Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VOICE: En tidlig gjennomførbarhetsstudie av en presis robotimplantat hjerne-datamaskin-grensesnitt for kommunikasjonsgjenoppretting

31. oktober 2025 oppdatert av: Neuralink Corp
VOICE-studien er en tidlig gjennomførbarhetsstudie for å evaluere den første kliniske sikkerheten og effektiviteten til N1- og R1-systemenes enhetsdesignkonsept i å gi mulighet for kommunikasjon. Neuralink N1-implantatet er beregnet på å gi mulighet for kommunikasjon til personer med alvorlig og irreversibel taleproduksjonssvikt. Det er indikert for voksne med nevrologiske tilstander i de sentrale talebanene som har nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter. N1-implantatet er en skallemontert, trådløs, oppladbar implantat koblet til elektrodetråder som implanteres i hjernen av R1-roboten, en robotisk elektrodetrådinnsetter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nader Pouratian, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne med diagnosen ALS, PLS, slag eller ryggmargsskade som har alvorlig talevansker og nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter.

  • Forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • Evne til å kommunisere på engelsk
  • Tilstedeværelse av en stabil omsorgsperson

Eksklusjonskriterier

  • Moderat til høy risiko for alvorlige perioperative bivirkninger
  • Sykelig fedme (Kroppsmasseindeks > 40)
  • Historie med dårlig kontrollerte anfall eller epilepsi
  • Historie med dårlig kontrollert diabetes
  • Krever magnetresonansavbildning (MR) for eventuelle pågående medisinske tilstander
  • Ervervet eller arvelig immunsvikt
  • Psykiatrisk eller psykologisk lidelse
  • Hjerneskanning som viser blødning, svulst, forstyrret eller uønsket anatomi.
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil kunne påvirke din evne til å delta trygt i studien eller gjennomgå implantasjonsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuralink N1 Implant og R1 Robot
Implantasjon av N1-implantatet av R1-roboten.
Enhet: N1 implantat
N1-implantatet er en type implanterbart hjerne-datamaskin-grensesnitt
Andre navn:
  • Neuralink N1 Implantat, N1, Telepati, Link
Enhet: R1 robot
R1-roboten er en robot-elektrodetrådinnlegger som implanterer N1-implantatet.
Andre navn:
  • R1, Neuralink R1 Robot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Andelen deltakere med apparatrelaterte bivirkninger (AEs) ved 12-måneders oppfølgingsbesøket.
12 måneder etter implantasjon
Prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter implantat
Andelen pasienter med prosedyre-relaterte bivirkninger (AEs) ved 12-måneders oppfølgingsbesøket.
12 måneder etter implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtids bivirkninger (AE) relatert til enhet
Tidsramme: Opptil 48 måneder etter implantasjon
Andelen deltakere med apparatrelaterte bivirkninger (AEs) frem til 48-måneders oppfølgingsbesøket på lang sikt.
Opptil 48 måneder etter implantasjon
Langtidsprosedyre-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 måneder etter implantat
Andelen av forsøkspersoner med prosedyre-relaterte bivirkninger (AEs) opp til 48-måneders oppfølgingsbesøket.
Opptil 48 måneder etter implantat
Foreløpig effekt av R1-roboten
Tidsramme: Under kirurgisk implantasjonsprosedyre
Den foreløpige effekten av R1-roboten vil bli evaluert ved å måle følgende prosentandel av elektroder som settes inn (rapportert som elektroder satt inn / totale elektroder).
Under kirurgisk implantasjonsprosedyre
Foreløpig effekt av N1-implantatet
Tidsramme: Opptil 48 måneder etter implantat
Den foreløpige effekten av N1-implantatet vil bli evaluert ved å måle følgende BCI-ytelse for tale, kvantifisert ved å måle den månedlige maksimale korrekte ord per minutt (CWPM).
Opptil 48 måneder etter implantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuralink Corp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N1-EFS-200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere