Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VOICE: En tidlig gennemførlighedsundersøgelse af en præcis robotimplanteret hjerne-computer-grænseflade til kommunikationsgenoprettelse

31. oktober 2025 opdateret af: Neuralink Corp

STEMNE: En tidlig mulighedsundersøgelse af en præcis robotimplanteret hjerne-computer-grænseflade til kommunikationsgenoprettelse

VOICE-studiet er en tidlig gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af den indledende kliniske sikkerhed og effektivitet af N1- og R1-systemernes designkoncept til at give en kommunikationsevne. Neuralink N1-implantatet er beregnet til at give kommunikationsevne til personer med alvorlig og irreversibel taleproduktionssvigt. Det er indikeret til voksne med neurologiske tilstande i de centrale talebaner, der har nedsat øvre ekstremitetsfunktion. N1-implantatet er en kranie-monteret, trådløs, genopladelig implantat forbundet til elektrodetråde, der implanteres i hjernen af R1-robotten, en robotisk elektrodetrådsinserter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nader Pouratian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med diagnosen ALS, PLS, slagtilfælde eller rygmarvsskade, som har alvorlig talehandicap og nedsat funktion i øvre ekstremiteter.

  • Forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • Evne til at kommunikere på engelsk
  • Tilstedeværelse af en stabil omsorgsperson

Eksklusionskriterier

  • Moderat til høj risiko for alvorlige perioperative bivirkninger
  • Sygelig fedme (Body Mass Index > 40)
  • Historie med dårligt kontrollerede kramper eller epilepsi
  • Historie med dårligt kontrolleret diabetes
  • Kræver magnetisk resonansscanning (MR-scanning) for eventuelle igangværende medicinske tilstande
  • Erhvervet eller arvelig immunsuppression
  • Psykisk eller psykologisk lidelse
  • Hjerne MR-scanning, der viser blødning, tumor, forvrænget eller uhensigtsmæssig anatomi.
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ville kompromittere din evne til sikkert at deltage i studiet eller gennemgå implantationsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuralink N1-implantat og R1-robot
Implantation af N1-implantatet af R1-robotten.
Enhed: N1 implantat
N1-implantatet er en type implanterbar hjerne-computer-interface
Andre navne:
  • Neuralink N1 Implantat, N1, Telepati, Link
Enhed: R1 robot
R1-robotten er en robot-elektrodetrådindsætter, der implanterer N1-implantatet.
Andre navne:
  • R1, Neuralink R1 Robot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Andelen af forsøgspersoner med enhedsrelaterede bivirkninger (AEs) ved 12-måneders opfølgningsbesøget.
12 måneder efter implantation
Procedure-Relaterede Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Andelen af forsøgspersoner med procedure-relaterede bivirkninger (AEs) ved 12-måneders opfølgningsbesøget.
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtids bivirkninger relateret til enhed
Tidsramme: Op til 48 måneder efter implantation
Andelen af forsøgspersoner med enhedsrelaterede bivirkninger (AEs) op til 48-måneders opfølgning på lang sigt.
Op til 48 måneder efter implantation
Langtidsprocedure-relaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter implantation
Andelen af forsøgspersoner med procedure-relaterede bivirkninger (AEs) op til 48-måneders opfølgningsbesøget.
Op til 48 måneder efter implantation
Foreløbig effekt af R1-robotten
Tidsramme: Under kirurgisk implantationsprocedure
Den foreløbige effekt af R1-robotten vil blive evalueret ved at måle følgende procentdel af indsatte elektroder (rapporteret som indsatte elektroder / samlede elektroder).
Under kirurgisk implantationsprocedure
Foreløbig effekt af N1-implantatet
Tidsramme: Op til 48 måneder efter implantation
Den foreløbige effekt af N1-implantatet vil blive evalueret ved at måle følgende BCI-præstation for tale, kvantificeret ved at måle den månedlige maksimale korrekte ord pr. minut (CWPM).
Op til 48 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuralink Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N1-EFS-200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N1 implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner