Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VOICE: Raná studie proveditelnosti přesného roboticky implantovaného rozhraní mozek-počítač pro obnovu komunikace

31. října 2025 aktualizováno: Neuralink Corp

VOICE: Předběžná studie proveditelnosti přesného roboticky implantovaného rozhraní mozek-počítač pro obnovení komunikace

Studie VOICE je raná studie proveditelnosti zaměřená na vyhodnocení počáteční klinické bezpečnosti a účinnosti koncepce zařízení systémů N1 a R1 v poskytování schopnosti komunikace. Neuralink N1 Implantát je určen k poskytnutí schopnosti komunikace jedincům s těžkým a nevratným postižením produkce řeči. Je indikován pro dospělé s neurologickými poruchami centrálních řečových drah, kteří mají narušenou funkci horních končetin. Implantát N1 je bezdrátový, dobíjecí implantát upevněný na lebku, který je spojen s elektrodovými vlákny implantovanými do mozku pomocí robota R1, což je robotický vkladač elektrodových vláken.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Pouratian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí s diagnózou ALS, PLS, cévní mozkové příhody nebo poranění míchy, kteří mají těžkou poruchu řeči a narušenou funkci horních končetin.

  • Očekávaná délka života ≥ 12 měsíců.
  • Schopnost komunikovat v angličtině
  • Přítomnost stabilního pečovatele

Kritéria pro vyloučení

  • Střední až vysoké riziko závažných perioperačních nežádoucích příhod
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40)
  • Historie špatně kontrolovaných záchvatů nebo epilepsie
  • Historie špatně kontrolovaného diabetu
  • Nutnost magnetické rezonance (MRI) pro jakékoli probíhající zdravotní stavy
  • Získaná nebo dědičná imunosuprese
  • Psychiatrická nebo psychologická porucha
  • MRI mozku prokazující krvácení, nádor, zkreslenou nebo nepříznivou anatomii.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil vaši schopnost bezpečně se účastnit studie nebo podstoupit implantační proceduru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát Neuralink N1 a robot R1
Implantace implantátu N1 robotem R1.
Přístroj: Implantát N1
Implantát N1 je typ implantovatelného rozhraní mozek-počítač
Ostatní jména:
  • Neuralink N1 Implant, N1, Telepatie, Link
Přístroj: Robot R1
Robot R1 je robotický zavaděč závitů elektrody, který implantuje implantát N1.
Ostatní jména:
  • R1, robot Neuralink R1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s použitým zařízením (AE)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Podíl subjektů s nežádoucími událostmi (AE) souvisejícími s přístrojem při 12měsíční kontrolní návštěvě.
12 měsíců po implantaci
Nežádoucí účinky související s postupem (AE)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Podíl subjektů s nežádoucími událostmi (AEs) souvisejícími s výkonem při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé nežádoucí příhody (AE) spojené s používáním zařízení
Časové okno: Až 48 měsíců po implantaci
Podíl subjektů s nežádoucími příhodami (AEs) souvisejícími s přístrojem až do 48měsíčního dlouhodobého kontrolního vyšetření.
Až 48 měsíců po implantaci
Dlouhodobé nežádoucí účinky (AE) související s postupem
Časové okno: Až 48 měsíců po implantaci
Podíl subjektů s nežádoucími událostmi (AEs) souvisejícími s výkonem až do návštěvy po 48 měsících sledování.
Až 48 měsíců po implantaci
Předběžná účinnost robota R1
Časové okno: Během chirurgického implantačního postupu
Předběžná účinnost robota R1 bude hodnocena měřením následujícího procenta zavedených elektrod (uváděno jako zavedené elektrody / celkové elektrody).
Během chirurgického implantačního postupu
Předběžná účinnost implantátu N1
Časové okno: Až 48 měsíců po implantaci
Předběžná účinnost implantátu N1 bude hodnocena měřením následujícího výkonu BCI pro řeč, kvantifikovaného měřením měsíčního maxima správných slov za minutu (CWPM).
Až 48 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuralink Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1-EFS-200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát N1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit