Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VOICE: Raná studie proveditelnosti přesného roboticky implantovaného rozhraní mozek-počítač pro obnovu komunikace

9. listopadu 2026 aktualizováno: Neuralink Corp

VOICE: Předběžná studie proveditelnosti přesného roboticky implantovaného rozhraní mozek-počítač pro obnovení komunikace

The VOICE Study is an early feasibility study to evaluate the initial clinical safety and efficacy of the N1 and R1 Systems device design concept in providing an ability to communicate. The Neuralink N1 Implant is intended to provide the ability to communicate to individuals with severe and irreversible speech production impairment. It is indicated for adults with neurological conditions of the central speech pathways who have impaired upper limb function. The N1 Implant is a skull-mounted, wireless, rechargeable implant connected to electrode threads that are implanted in the brain by the R1 Robot, a robotic electrode thread inserter.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Pouratian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Adults with diagnosis of ALS, PLS, stroke, or Spinal Cord Injury who have severe speech impairment and impaired upper limb function.

  • Life expectancy ≥ 12 months.
  • Ability to communicate in English
  • Presence of a stable caregiver

Exclusion Criteria

  • Moderate to high risk for serious perioperative adverse events
  • Morbid obesity (Body Mass Index > 40)
  • History of poorly controlled seizures or epilepsy
  • History of poorly controlled diabetes
  • Requires magnetic resonance imaging (MRI) for any ongoing medical conditions
  • Acquired or hereditary immunosuppression
  • Psychiatric or psychological disorder
  • Brain MRI demonstrating hemorrhage, tumor, distorted or adverse anatomy.
  • Any condition which, in the opinion of the Investigator, would compromise your ability to safely participate in the study or undergo the implantation procedure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuralink N1 Implant and R1 Robot

Implantation of the N1 Implant by the R1 Robot.
Přístroj: N1 Implant

The N1 Implant is a type of implantable brain-computer interface

Ostatní jména:
  • Neuralink N1 Implant, N1, Telepatie, Link
Přístroj: R1 Robot

The R1 Robot is a robotic electrode thread inserter that implants the N1 Implant.

Ostatní jména:
  • R1, robot Neuralink R1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Device-Related Adverse Events (AE)
Časové okno: 12 months post-implant

The proportion of subjects with device-related adverse events (AEs) at the 12-month follow-up visit.
12 months post-implant
Procedure-Related Adverse Events (AE)
Časové okno: 12 months post-implant

The proportion of subjects with procedure-related adverse events (AEs) at the 12-month follow-up visit.
12 months post-implant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Long-term Device-Related Adverse Events (AE)
Časové okno: Up to 48 months post-implant

The proportion of subjects with device-related adverse events (AEs) up to the 48-month long-term follow-up visit.
Up to 48 months post-implant
Long-term Procedure-Related Adverse Events (AE)
Časové okno: Up to 48 months post-implant

The proportion of subjects with procedure-related adverse events (AEs) up to the 48-month follow-up visit.
Up to 48 months post-implant
Preliminary efficacy of the R1 Robot
Časové okno: During surgical implantation procedure

Preliminary efficacy of the R1 Robot will be evaluated by measuring the following percent of electrodes inserted (reported as electrodes inserted / total electrodes).
During surgical implantation procedure
Preliminary efficacy of the N1 Implant
Časové okno: Up to 48 months post-implant

Preliminary efficacy of the N1 Implant will be evaluated by measuring the following BCI performance for speech, quantified by measuring the monthly maximum correct word per minute (CWPM).
Up to 48 months post-implant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuralink Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1-EFS-200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit