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STIMME: Eine frühe Machbarkeitsstudie einer präzisen robotergestützten Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Kommunikationswiederherstellung

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Neuralink Corp

STIMME: Eine frühe Machbarkeitsstudie einer präzisen robotergestützten Hirn-Computer-Schnittstelle zur Wiederherstellung der Kommunikation

Die VOICE-Studie ist eine Machbarkeitsstudie in einem frühen Stadium zur Bewertung der ersten klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Geräteentwurfskonzepts der N1- und R1-Systeme hinsichtlich der Bereitstellung einer Kommunikationsfähigkeit. Das Neuralink N1-Implantat soll die Fähigkeit zur Kommunikation für Personen mit schwerer und irreversibler Sprachproduktionsbeeinträchtigung bereitstellen. Es ist für Erwachsene mit neurologischen Erkrankungen der zentralen Sprachbahnen indiziert, die eine eingeschränkte Oberkörperfunktion aufweisen. Das N1-Implantat ist ein schädelmontiertes, drahtloses, wiederaufladbares Implantat, das mit Elektrodenfäden verbunden ist, die vom R1-Roboter, einem robotischen Elektrodenfadeneinführer, im Gehirn implantiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nader Pouratian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit Diagnose von ALS, PLS, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung, die unter schwerer Sprachbeeinträchtigung und eingeschränkter Oberkörperfunktion leiden.

  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate.
  • Fähigkeit zur Kommunikation auf Englisch
  • Vorhandensein einer stabilen Betreuungsperson

Ausschlusskriterien

  • Mittleres bis hohes Risiko für schwerwiegende perioperative unerwünschte Ereignisse
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40)
  • Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes
  • Benötigung von Magnetresonanztomographie (MRT) für bestehende medizinische Zustände
  • Erworbene oder erbliche Immunsuppression
  • Psychiatrische oder psychologische Störung
  • Hirn-MRT mit Nachweis von Blutung, Tumor, verzerrter oder ungünstiger Anatomie.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Studienleiters Ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, sicher an der Studie teilzunehmen oder den Implantationsprozess zu durchlaufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuralink N1-Implantat und R1-Roboter
Implantation des N1-Implantats durch den R1-Roboter.
Gerät: N1-Implantat
Das N1-Implantat ist eine Art implantierbare Gehirn-Computer-Schnittstelle
Andere Namen:
  • Neuralink N1 Implantat, N1, Telepathie, Link
Gerät: R1 Roboter
Der R1-Roboter ist ein Roboter zum Einsetzen von Elektrodengewinden, der das N1-Implantat implantiert.
Andere Namen:
  • R1, Neuralink R1 Roboter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation
Der Anteil der Probanden mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen (UEs) beim 12-monatigen Nachuntersuchungstermin.
12 Monate nach Implantation
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation
Der Anteil der Probanden mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) beim 12-monatigen Nachsorgetermin.
12 Monate nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Nebenwirkungen (NW) im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach Implantation
Der Anteil der Probanden mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen (UEs) bis zum 48-Monats-Nachuntersuchungsbesuch.
Bis zu 48 Monate nach Implantation
Langzeitnebenwirkungen (AE) im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Implantation
Der Anteil der Probanden mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) bis zum 48-monatigen Nachuntersuchungstermin.
Bis zu 48 Monate nach der Implantation
Vorläufige Wirksamkeit des R1-Roboters
Zeitfenster: Während des chirurgischen Implantationsverfahrens
Die vorläufige Wirksamkeit des R1-Roboters wird durch Messung des folgenden Prozentsatzes der eingeführten Elektroden bewertet (angegeben als eingeführte Elektroden / Gesamtelektroden).
Während des chirurgischen Implantationsverfahrens
Vorläufige Wirksamkeit des N1-Implantats
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach Implantation
Die vorläufige Wirksamkeit des N1-Implantats wird durch Messung der folgenden BCI-Leistung für Sprache bewertet, quantifiziert durch die monatliche maximale Anzahl korrekter Wörter pro Minute (CWPM).
Bis zu 48 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuralink Corp

Ermittler

  • Hauptermittler: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1-EFS-200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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