Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VOICE: Wstępne badanie wykonalności precyzyjnego, robotycznie wszczepianego interfejsu mózg-komputer w celu przywrócenia komunikacji

31 października 2025 zaktualizowane przez: Neuralink Corp

GŁOS: Wstępne badanie wykonalności precyzyjnego robotycznie wszczepianego interfejsu mózg-komputer w celu przywrócenia komunikacji

Badanie VOICE to wczesne badanie wykonalności mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności koncepcji projektowej urządzenia Systemów N1 i R1 w zapewnianiu zdolności komunikacji. Implant Neuralink N1 ma na celu umożliwienie komunikacji osobom z ciężkim i nieodwracalnym upośledzeniem produkcji mowy. Jest wskazany dla dorosłych z neurologicznymi schorzeniami centralnych szlaków mowy, u których występuje upośledzona funkcja kończyn górnych. Implant N1 to wszczepialne, bezprzewodowe, ładowalne urządzenie mocowane na czaszce, połączone z nitkami elektrod, które są wszczepiane do mózgu przez robota R1, robotycznego wprowadzacza nici elektrod.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nader Pouratian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli z rozpoznaniem ALS, PLS, udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego, którzy mają ciężkie zaburzenia mowy i upośledzoną funkcję kończyn górnych.

  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy.
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  • Obecność stabilnego opiekuna

Kryteria wykluczenia

  • Umiarkowane do wysokie ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała > 40)
  • Wywiad słabo kontrolowanych napadów padaczkowych lub epilepsji
  • Wywiad słabo kontrolowanej cukrzycy
  • Wymaga obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z powodu jakichkolwiek trwających schorzeń medycznych
  • Nabyta lub dziedziczna immunosupresja
  • Zaburzenia psychiatryczne lub psychologiczne
  • Badanie MRI mózgu wykazujące krwotok, guz, zniekształconą lub nieprawidłową anatomię.
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, mógłby narazić na szwank bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu lub poddania się procedurze implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant Neuralink N1 i robot R1
Wszczepienie implantu N1 przez robota R1.
Urządzenie: Implant N1
Implant N1 to rodzaj wszczepialnego interfejsu mózg-komputer
Inne nazwy:
  • Implant Neuralink N1, N1, Telepatia, Link
Urządzenie: Robota R1
Robot R1 to robotyczny wprowadzacz nici elektrodowej, który wszczepia implant N1.
Inne nazwy:
  • Robot R1, Neuralink R1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z urządzeniem (NZ) podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
12 miesięcy po wszczepieniu
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z procedurą (AE) podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy po wszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po wszczepieniu
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z urządzeniem (AEs) do wizyty kontrolnej długoterminowej po 48 miesiącach.
Do 48 miesięcy po wszczepieniu
Długoterminowe zdarzenia niepożądane (AE) związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po wszczepieniu
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) związanymi z procedurą do wizyty kontrolnej po 48 miesiącach.
Do 48 miesięcy po wszczepieniu
Wstępna skuteczność robota R1
Ramy czasowe: Podczas procedury chirurgicznej implantacji
Wstępną skuteczność robota R1 oceni się poprzez zmierzenie następującego odsetka wprowadzonych elektrod (zgłoszonego jako elektrody wprowadzone / całkowita liczba elektrod).
Podczas procedury chirurgicznej implantacji
Wstępna skuteczność implantu N1
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po wszczepieniu
Wstępną skuteczność implantu N1 będzie się oceniać poprzez pomiar następujących parametrów wydajności interfejsu mózg-komputer (BCI) dla mowy, określanych przez pomiar miesięcznego maksymalnego prawidłowego słowa na minutę (CWPM).
Do 48 miesięcy po wszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuralink Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1-EFS-200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj