Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VOICE: Wstępne badanie wykonalności precyzyjnego, robotycznie wszczepianego interfejsu mózg-komputer w celu przywrócenia komunikacji

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Neuralink Corp

GŁOS: Wstępne badanie wykonalności precyzyjnego robotycznie wszczepianego interfejsu mózg-komputer w celu przywrócenia komunikacji

The VOICE Study is an early feasibility study to evaluate the initial clinical safety and efficacy of the N1 and R1 Systems device design concept in providing an ability to communicate. The Neuralink N1 Implant is intended to provide the ability to communicate to individuals with severe and irreversible speech production impairment. It is indicated for adults with neurological conditions of the central speech pathways who have impaired upper limb function. The N1 Implant is a skull-mounted, wireless, rechargeable implant connected to electrode threads that are implanted in the brain by the R1 Robot, a robotic electrode thread inserter.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nader Pouratian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Adults with diagnosis of ALS, PLS, stroke, or Spinal Cord Injury who have severe speech impairment and impaired upper limb function.

  • Life expectancy ≥ 12 months.
  • Ability to communicate in English
  • Presence of a stable caregiver

Exclusion Criteria

  • Moderate to high risk for serious perioperative adverse events
  • Morbid obesity (Body Mass Index > 40)
  • History of poorly controlled seizures or epilepsy
  • History of poorly controlled diabetes
  • Requires magnetic resonance imaging (MRI) for any ongoing medical conditions
  • Acquired or hereditary immunosuppression
  • Psychiatric or psychological disorder
  • Brain MRI demonstrating hemorrhage, tumor, distorted or adverse anatomy.
  • Any condition which, in the opinion of the Investigator, would compromise your ability to safely participate in the study or undergo the implantation procedure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuralink N1 Implant and R1 Robot

Implantation of the N1 Implant by the R1 Robot.
Urządzenie: N1 Implant

The N1 Implant is a type of implantable brain-computer interface

Inne nazwy:
  • Implant Neuralink N1, N1, Telepatia, Link
Urządzenie: R1 Robot

The R1 Robot is a robotic electrode thread inserter that implants the N1 Implant.

Inne nazwy:
  • Robot R1, Neuralink R1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device-Related Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: 12 months post-implant

The proportion of subjects with device-related adverse events (AEs) at the 12-month follow-up visit.
12 months post-implant
Procedure-Related Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: 12 months post-implant

The proportion of subjects with procedure-related adverse events (AEs) at the 12-month follow-up visit.
12 months post-implant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long-term Device-Related Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: Up to 48 months post-implant

The proportion of subjects with device-related adverse events (AEs) up to the 48-month long-term follow-up visit.
Up to 48 months post-implant
Long-term Procedure-Related Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: Up to 48 months post-implant

The proportion of subjects with procedure-related adverse events (AEs) up to the 48-month follow-up visit.
Up to 48 months post-implant
Preliminary efficacy of the R1 Robot
Ramy czasowe: During surgical implantation procedure

Preliminary efficacy of the R1 Robot will be evaluated by measuring the following percent of electrodes inserted (reported as electrodes inserted / total electrodes).
During surgical implantation procedure
Preliminary efficacy of the N1 Implant
Ramy czasowe: Up to 48 months post-implant

Preliminary efficacy of the N1 Implant will be evaluated by measuring the following BCI performance for speech, quantified by measuring the monthly maximum correct word per minute (CWPM).
Up to 48 months post-implant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuralink Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1-EFS-200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj