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VOICE : Une étude de faisabilité précoce d'une interface cerveau-ordinateur implantée de manière précise par robotique pour la restauration de la communication

31 octobre 2025 mis à jour par: Neuralink Corp

VOICE : Une étude de faisabilité précoce d'une interface cerveau-ordinateur implantée avec précision par robotique pour la restauration de la communication

L'étude VOICE est une étude de faisabilité précoce visant à évaluer la sécurité clinique initiale et l'efficacité du concept de conception du dispositif des systèmes N1 et R1 pour fournir une capacité de communication. L'implant Neuralink N1 est conçu pour offrir la capacité de communiquer aux personnes souffrant d'une altération sévère et irréversible de la production de la parole. Il est indiqué pour les adultes présentant des affections neurologiques des voies centrales de la parole qui ont une fonction altérée des membres supérieurs. L'implant N1 est un implant crânien, sans fil et rechargeable, connecté à des fils d'électrodes qui sont implantés dans le cerveau par le robot R1, un insert robotisé de fils d'électrodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nader Pouratian, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Adultes avec un diagnostic de SLA, PLS, accident vasculaire cérébral ou lésion médullaire qui présentent une déficience sévère de la parole et une altération de la fonction des membres supérieurs.

  • Espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Capacité à communiquer en anglais
  • Présence d'un aidant stable

Critères d'exclusion

  • Risque modéré à élevé d'événements indésirables périopératoires graves
  • Obésité morbide (Indice de Masse Corporelle > 40)
  • Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie mal contrôlées
  • Antécédents de diabète mal contrôlé
  • Nécessite une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour toute affection médicale en cours
  • Immunosuppression acquise ou héréditaire
  • Trouble psychiatrique ou psychologique
  • IRM cérébrale montrant une hémorragie, une tumeur, une anatomie déformée ou défavorable.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait votre capacité à participer en toute sécurité à l'étude ou à subir la procédure d'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant Neuralink N1 et robot R1
Implantation de l'implant N1 par le robot R1.
Dispositif: Implantation N1
L'implant N1 est un type d'interface cerveau-ordinateur implantable
Autres noms:
  • Implant Neuralink N1, N1, Télépathie, Lien
Dispositif: Robot R1
Le robot R1 est un inséreur de fil d'électrode robotique qui implante l'implant N1.
Autres noms:
  • R1, robot Neuralink R1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés au dispositif (EI)
Délai: 12 mois après l'implantation
La proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif (EI) lors de la visite de suivi à 12 mois.
12 mois après l'implantation
Effets Indésirables (EI) liés à la Procédure
Délai: 12 mois après l'implantation
La proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés à la procédure lors de la visite de suivi à 12 mois.
12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables (EI) à long terme liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 48 mois après l'implantation
La proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif (EI) jusqu'à la visite de suivi à long terme de 48 mois.
Jusqu'à 48 mois après l'implantation
Événements Indésirables (EI) à Long Terme Liés à la Procédure
Délai: Jusqu'à 48 mois après l'implantation
La proportion de sujets avec des événements indésirables (EI) liés à la procédure jusqu'à la visite de suivi de 48 mois.
Jusqu'à 48 mois après l'implantation
Efficacité préliminaire du robot R1
Délai: Pendant la procédure d'implantation chirurgicale
L'efficacité préliminaire du robot R1 sera évaluée en mesurant le pourcentage suivant d'électrodes insérées (rapporté sous forme d'électrodes insérées / électrodes totales).
Pendant la procédure d'implantation chirurgicale
Efficacité préliminaire de l'Implant N1
Délai: Jusqu'à 48 mois après l'implantation
L'efficacité préliminaire de l'Implant N1 sera évaluée en mesurant les performances BCI suivantes pour la parole, quantifiées par la mesure du nombre maximal mensuel de mots corrects par minute (CWPM).
Jusqu'à 48 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuralink Corp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Première publication (Estimé)

4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N1-EFS-200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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