長期有効性とMFU-Vの持続期間：複数の深度および1.5mmにおける
長期的有効性と持続期間：MFU-Vの複数深度および1.5mmでの効果
この臨床試験の目的は、下顔面、頤下部、および頸部のシワ、たるみ、弛緩、およびクレープ状肌を改善するためのUltherapy Prime（MFU-V）の長期的な安全性と有効性を評価することです。 本研究は、非侵襲的超音波治療に適した中等度から重度の下顔面および頸部皮膚弛緩を有する25〜65歳の成人男女を対象とします。
本研究が解明を目指す主な疑問点は以下の通りです：
複数の深度で施術するUltherapy Primeは、単一深度（1.5mm）治療と比較して、12ヶ月間にわたる下顔面および頸部の臨床的リフトアップ、引き締め、平滑化の改善をもたらすか？
Ultherapy Primeによる治療は、コラーゲン関連の皮膚品質、患者満足度、および研究者評価による審美的結果における測定可能な改善を促進するか？
本研究では2つの治療アプローチを比較するため、研究者は多深度MFU-V治療プロトコルと単一深度（1.5mm）MFU-V治療プロトコルを比較し、多深度エネルギー照射が優れた、またはより持続的な臨床的改善を提供するかどうかを判断します。
参加者の役割
参加者は以下を行います：
12ヶ月間にわたり合計5回の研究訪問（スクリーニング/治療、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後のフォローアップ）に参加
複数深度または1.5mm深度のみのいずれかで1回のUltherapy Prime治療セッションを受ける
全時点で2Dおよび3D画像を含む標準化写真撮影を完了
GAISスコアリング、カトメーター弾性測定（該当する場合）、研究者および患者報告満足度スケールを含む臨床評価に参加
各訪問前の要件を遵守：
治療部位への保湿剤、ローション、または局所製品の使用禁止
治療部位の毛髪の除去（必要に応じて前日剃毛）
満足度、快適さ、および認識された治療効果を評価するアンケートを完了
フォローアップスケジュールを順守し、研究期間中は下顔面、頤下部、または頸部への選択的美容処置を回避
調査の概要
詳細な説明
本研究は、Ultherapy Prime（MFU-V）による下顔面、頤下部、首のライン・シワ・皮膚弛緩性改善における長期的な安全性と有効性を評価するために設計された前向き単一施設臨床試験です。 Ultherapy Primeは、非侵襲的にあご下、首、眉の皮膚を持ち上げ引き締めること、およびデコルテのラインとシワを改善することを適応症としてFDA承認を受けた集束超音波デバイスです。 このデバイスは、皮膚表面下の制御された深度に精密なマイクロ集束超音波エネルギーを照射し、ネオコラーゲン生成（皮膚の張り、弾力性、支持性に寄与する新しいコラーゲンの自然な産生）を刺激します。
本研究の目的は、複数深度プロトコルまたは1.5mm単一深度プロトコルのいずれかを用いた単回Ultherapy Prime治療後の臨床転帰を評価することです。 研究には、下顔面と首の中程度から重度の弛緩性またはクレープ状皮膚を有し、非侵襲的能量ベース治療の適応となる25歳から65歳の成人被験者20名を登録します。
参加者は、複数の治療深度または1.5mm深度単独のいずれかでUltherapy Prime治療を受けるように無作為化されます。 全被験者は、12ヶ月の追跡期間中、標準化された2Dおよび3Dデジタル写真撮影、臨床評価、患者報告アウトカム測定を受けます。 治験医評価および患者報告評価（グローバル審美改善尺度（GAIS）、キュートメーター弾力性測定（該当する場合）、満足度尺度を含む）を用いて、皮膚質の変化、リフティング、引き締め、全体的な審美改善の変化を評価します。
本研究は5回の来訪を含みます：スクリーニング／治療併合来訪、および治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時の追跡来訪です。 スクリーニング／治療来訪では、インフォームドコンセント、適格性確認、必要に応じた妊娠検査、ベースライン画像撮影、割り当てられたUltherapy Prime治療の実施を含みます。 参加者は各来訪前に治療部位へのローション、保湿剤、または局所製品の塗布を避ける必要があります。 治療部位は無毛である必要があります；剃毛が必要な場合、参加者は治療前日に剃毛する必要があります。
交絡変数を減らすため、被験者は12ヶ月の研究期間中、下顔面、頤下部、または首を含む選択的審美処置を受けることを控える必要があります。 安全性は、有害事象の記録、被験者報告症状、臨床検査を通じて試験全体を通じて監視されます。 Ultherapy Primeは既に治療対象の解剖学的部位についてFDA承認を受けており、治療が単回非侵襲的処置を含むため、本研究は最小リスクと見なされます。
この研究は、Ultherapy Primeに関連する臨床的ベネフィットの持続期間と程度、および複数深度治療が単一深度治療と比較してより大きくまたはより持続的な改善をもたらすかどうかについての理解を深めることに貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer M Levine, MD
- 電話番号：2125179400
- メール：info@drjenniferlevine.com
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- The Levine Center for Plastic Surgery
-
コンタクト：
- Amelia Adamska
- 電話番号：212-517-9400
- メール：aadamska@drjenniferlevine.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- スクリーニング時に25歳から65歳までの男性または女性の被験者。
非侵襲的MFU-V治療による改善が適切な、下顔面、頤下部、および/または頸部の中程度から重度の弛緩、細かい皺、またはクレープ状皮膚の存在。
外科的矯正を必要とするほど進行した皮膚状態ではないこと。
研究全体の12ヶ月間、顔面、頤下部、または頸部への選択的美容処置を控える意思があること。
すべての研究訪問、処置、およびフォローアップ要件に従う能力と意思。
研究説明を理解し質問票に記入するための十分な英語能力。
妊娠可能な参加者：治療日の尿中妊娠検査が陰性であり、研究中に適切な避妊法を使用する意思があること。
文面によるインフォームド・コンセントを提供する能力。
除外基準：
- スクリーニング時に25歳から65歳までの男性または女性の被験者。
非侵襲的MFU-V治療による改善が適切な、下顔面、頤下部、および/または頸部の中程度から重度の弛緩、細かい皺、またはクレープ状皮膚の存在。
外科的矯正を必要とするほど進行した皮膚状態ではないこと。
研究全体の12ヶ月間、顔面、頤下部、または頸部への選択的美容処置を控える意思があること。
すべての研究訪問、処置、およびフォローアップ要件に従う能力と意思。
研究説明を理解し質問票に記入するための十分な英語能力。
妊娠可能な参加者：治療日の尿中妊娠検査が陰性であり、研究中に適切な避妊法を使用する意思があること。
文面によるインフォームド・コンセントを提供する能力。
除外基準：
創傷治癒または結果の評価に影響を与える可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患（例：湿疹、乾癬、皮膚炎、感染症）。
計画治療部位における瘢痕、刺青、または著しい色素変化。
治療部位またはその近傍における金属インプラントまたはその他の埋め込み型電子デバイス（例：ペースメーカー）。
治療部位における開放創、病変、活動性単純ヘルペス、または活動性嚢胞性/重度炎症性ざ瘡。
過去12ヶ月以内のイソトレチノインまたはその他の経口レチノイドの使用、または研究中の使用計画。
参加前2週間以内の治療部位へのマイクロダーマブレーションまたは医療用グリコール酸処置。
治療または評価を妨げる可能性のある治療部位における深部真皮瘢痕、厚い脂性皮膚、または重度の光線性弾性線維症。
12ヶ月の研究期間中に≥2BMI単位の体重増加または減少を意図していること。
デバイスまたは超音波用カップリングジェルのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
慢性的な薬物またはアルコール乱用、またはオピオイド依存の既往。
研究結果を混乱させる可能性のある下顔面、頤下部、または頸部への最近の美容処置（例：フィラー、神経毒素、レーザー、スレッド、RF、超音波）がプロトコル指定の休薬期間内にあること。
治療前30日以内の治験用デバイスまたは医薬品を含む別の臨床研究への参加。
妊娠中、授乳中、または研究中の妊娠計画。
研究者の意見において、リスクを増大させたり、研究参加またはデータ解釈を妨げたりする可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチ深度ウルセラプライム治療
この群の参加者は、MFU-Vエネルギー配置に関する製造元のガイドラインに従って、複数の深さで実施される単回の顔全体と首のUltherapy Prime治療を受けます。
エネルギーは、皮膚表面下の組織の複数の層を標的とするために、各解剖学的深さに適したトランスデューサーを用いて適用されます。
目的は、様々な焦点でコラーゲン生成を刺激し、リフティング、引き締め、および全体的な肌の質を向上させることです。
|
Ultherapy Primeは、FDA認可のマイクロ集束超音波（MFU-V）デバイスであり、非侵襲的にフェイスライン、あご下、首、眉の引き上げと引き締め、デコルテのライン改善に使用されます。
制御された深度で精密な超音波エネルギーを送達し、熱凝固点を生成して新たなコラーゲン生成を刺激し、新しいコラーゲンとエラスチンを促進して改善されたハリと目に見えるリフトアップをもたらします。
本システムには、組織層を可視化し正確なエネルギーの配置を保証するリアルタイムDeepSEE®イメージングが含まれています。
Ultherapy Primeは、FDA認可深度である1.5mm、2.0mm、3.0mm、4.5mmなどのトランスデューサーを使用します。
本研究では、治療は無作為化に応じて複数の深度で実施されるか、または1.5mmのみで実施されます。
非外科的、非電離放射線であり、皮膚を傷つけず、コラーゲンが再構築されるにつれて改善が徐々に現れます。
|
|
実験的：単一深度ウルセラピープライム治療（1.5mm）
この群の参加者は、顔全体と首に単一のUltherapy Prime治療を、1.5mmの深さでのみ実施します。この深さは、顔下部と首の治療においてFDA承認された深さの1つです。
このプロトコルは、単一深さでのエネルギー照射が、多層治療と比較して有意な皮膚改善を達成できるかどうかを評価します。
|
Ultherapy Primeは、FDA認可のマイクロ集束超音波（MFU-V）デバイスであり、非侵襲的にフェイスライン、あご下、首、眉の引き上げと引き締め、デコルテのライン改善に使用されます。
制御された深度で精密な超音波エネルギーを送達し、熱凝固点を生成して新たなコラーゲン生成を刺激し、新しいコラーゲンとエラスチンを促進して改善されたハリと目に見えるリフトアップをもたらします。
本システムには、組織層を可視化し正確なエネルギーの配置を保証するリアルタイムDeepSEE®イメージングが含まれています。
Ultherapy Primeは、FDA認可深度である1.5mm、2.0mm、3.0mm、4.5mmなどのトランスデューサーを使用します。
本研究では、治療は無作為化に応じて複数の深度で実施されるか、または1.5mmのみで実施されます。
非外科的、非電離放射線であり、皮膚を傷つけず、コラーゲンが再構築されるにつれて改善が徐々に現れます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔下部および首の皮膚のたるみとしわの重症度の変化
時間枠：治療前から治療後3ヵ月
|
主任研究者が、大域的審美改善尺度（GAIS）および標準化された2D／3D写真を用いて、下顔面、頤下部、および頸部の皮膚の弛み、線状、および皺における臨床的改善を評価します。
主要エンドポイントは、Ultherapy Primeによる治療がベースラインと比較して、リフティング、引き締め、および肌の滑らかさにおいて測定可能な改善をもたらすかどうかを評価します。
GAISスコアは「非常に改善」から「悪化」までの範囲で、より高い評価はより大きな審美的改善を示します。
|
治療前から治療後3ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月および12ヶ月における皮膚のたるみ、ライン、しわの重症度の変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月後、およびベースラインから12ヵ月後
|
単回MFU-V治療後の臨床的有効性の持続期間を評価するため、GAIS、写真撮影、患者満足度調査を用いて、12か月時点での審美的改善の持続性を評価すること。
|
ベースラインから6ヵ月後、およびベースラインから12ヵ月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Levine, MD、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT10912
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。