Долгосрочная эффективность и продолжительность действия MFU-V на различных глубинах и на глубине 1,5 мм
Цель данного клинического исследования — оценить долгосрочную безопасность и эффективность системы Ultherapy Prime (MFU-V) для улучшения линий, морщин, дряблости и крепированности кожи нижней части лица, подбородочной области и шеи. В исследовании примут участие взрослые мужчины и женщины в возрасте 25-65 лет с умеренной или выраженной дряблостью кожи нижней части лица и шеи, которые являются подходящими кандидатами для неинвазивного ультразвукового лечения.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Обеспечивает ли Ultherapy Prime, проводимый на нескольких глубинах, по сравнению с лечением на одной глубине (1,5 мм), улучшение клинического лифтинга, подтяжки и сглаживания кожи нижней части лица и шеи в течение 12-месячного периода?
Стимулирует ли лечение системой Ultherapy Prime измеримые улучшения качества кожи, связанные с коллагеном, удовлетворенность пациентов и эстетические результаты, оцененные исследователем?
Поскольку исследование включает два подхода к лечению, исследователи сравнят протокол лечения MFU-V на нескольких глубинах с протоколом лечения MFU-V на одной глубине (1,5 мм), чтобы определить, обеспечивает ли многоуровневая доставка энергии превосходное или более длительное клиническое улучшение.
Что будут делать участники
Участники будут:
Посещать в общей сложности 5 визитов в течение 12 месяцев (скрининг/лечение, контрольные визиты через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).
Проходить один сеанс лечения системой Ultherapy Prime либо на нескольких глубинах, либо только на глубине 1,5 мм.
Проходить стандартизированную фотосъемку, включая 2D и 3D изображения, на всех этапах.
Участвовать в клинических оценках, включая баллы по шкале GAIS, измерения эластичности кожи катoметром (если применимо), а также шкалы удовлетворенности, сообщаемые исследователем и пациентом.
Соблюдать требования перед визитом, включая:
Отсутствие увлажняющих средств, лосьонов или топических продуктов в зоне лечения перед каждым визитом
Отсутствие волос в зоне лечения (побриться накануне при необходимости)
Заполнять анкеты, оценивающие удовлетворенность, комфорт и воспринимаемую пользу лечения.
Соблюдать график контрольных визитов, избегая плановых эстетических процедур на нижней части лица, подбородочной области или шеи в течение периода исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное одноцентровое клиническое испытание, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы Ultherapy Prime (MFU-V) для улучшения линий, морщин и дряблости кожи нижней части лица, подбородочной области и шеи. Ultherapy Prime — это одобренное FDA устройство сфокусированного ультразвука, предназначенное для неинвазивного подтягивания и уплотнения кожи под подбородком, на шее и в области бровей, а также для улучшения линий и морщин зоны декольте. Устройство доставляет точно сфокусированную ультразвуковую энергию на контролируемых глубинах под поверхностью кожи для стимуляции неоколлагенеза — естественного производства нового коллагена, который способствует упругости, эластичности и поддержке кожи.
Цель данного исследования — оценить клинические результаты после однократной процедуры Ultherapy Prime с использованием либо протокола с несколькими глубинами воздействия, либо протокола с одной глубиной 1,5 мм. В исследовании примут участие 20 взрослых пациентов в возрасте от 25 до 65 лет с умеренной до выраженной дряблостью или крепидатурой нижней части лица и шеи, которые являются подходящими кандидатами для неинвазивного энергетического лечения.
Участники будут рандомизированы для получения процедуры Ultherapy Prime либо на нескольких глубинах обработки, либо только на глубине 1,5 мм. Все пациенты пройдут стандартизированную 2D и 3D цифровую фотографию, клинические оценки и оценку результатов, сообщаемых пациентами, в течение 12-месячного периода наблюдения. Для оценки изменений качества кожи, подтяжки, уплотнения и общего эстетического улучшения будут использоваться оценки исследователя и пациентов, включая Глобальную шкалу эстетического улучшения (GAIS), измерения эластичности катометром (если применимо) и шкалы удовлетворенности.
Исследование включает пять визитов: комбинированный визит скрининга/лечения и контрольные визиты через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения. Визит скрининга/лечения будет включать информированное согласие, подтверждение соответствия критериям, тест на беременность (если применимо), базовую визуализацию и проведение назначенной процедуры Ultherapy Prime. Участники должны избегать нанесения любых лосьонов, увлажняющих средств или топических продуктов на область лечения перед каждым визитом. Область лечения должна быть свободна от волос; если требуется бритье, участники должны побриться за день до лечения.
Для уменьшения влияния confounding-переменных, пациенты должны воздерживаться от проведения плановых эстетических процедур на нижней части лица, подбородочной области или шеи в течение всего 12-месячного исследования. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего испытания посредством документирования нежелательных явлений, симптомов, сообщаемых пациентами, и клинических обследований. Поскольку Ultherapy Prime уже одобрен FDA для анатомических областей, подвергаемых лечению, и поскольку лечение включает однократную неинвазивную процедуру, исследование считается минимального риска.
Данное исследование позволит глубже понять продолжительность и степень клинических преимуществ, связанных с Ultherapy Prime, а также приведет ли лечение на нескольких глубинах к большему или более длительному улучшению по сравнению с лечением на одной глубине.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer M Levine, MD
- Номер телефона: 2125179400
- Электронная почта: info@drjenniferlevine.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- The Levine Center for Plastic Surgery
-
Контакт:
- Amelia Adamska
- Номер телефона: 212-517-9400
- Электронная почта: aadamska@drjenniferlevine.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 25 до 65 лет на момент скрининга.
Наличие умеренной до выраженной дряблости, тонких морщин или крепируемости нижней части лица, подподбородочной области и/или шеи, которые подходят для улучшения с помощью неинвазивного лечения MFU-V.
Состояние кожи недостаточно запущенное, чтобы требовать хирургической коррекции.
Готовность воздерживаться от эстетических процедур, затрагивающих лицо, подподбородочную область или шею, в течение всего 12-месячного периода исследования.
Способность и готовность соблюдать все визиты, процедуры и требования последующего наблюдения по исследованию.
Достаточное владение английским языком для понимания инструкций исследования и заполнения вопросников.
Для участников с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность по моче в день лечения и готовность использовать адекватную контрацепцию в течение исследования.
Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 25 до 65 лет на момент скрининга.
Наличие умеренной до выраженной дряблости, тонких морщин или крепируемости нижней части лица, подподбородочной области и/или шеи, которые подходят для улучшения с помощью неинвазивного лечения MFU-V.
Состояние кожи недостаточно запущенное, чтобы требовать хирургической коррекции.
Готовность воздерживаться от эстетических процедур, затрагивающих лицо, подподбородочную область или шею, в течение всего 12-месячного периода исследования.
Способность и готовность соблюдать все визиты, процедуры и требования последующего наблюдения по исследованию.
Достаточное владение английским языком для понимания инструкций исследования и заполнения вопросников.
Для участников с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность по моче в день лечения и готовность использовать адекватную контрацепцию в течение исследования.
Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Активное системное или локальное заболевание кожи (например, экзема, псориаз, дерматит, инфекция), которое может повлиять на заживление ран или оценку результатов.
Рубцы, татуировки или значительные пигментные изменения в планируемых зонах лечения.
Металлические имплантаты или другие имплантированные электронные устройства (например, кардиостимуляторы) в зоне лечения или рядом с ней.
Открытые раны, повреждения, активный герпес или активные кистозные/тяжелые воспалительные акне в зоне лечения.
Применение изотретиноина или других пероральных ретиноидов в течение последних 12 месяцев или планируемое применение во время исследования.
Микродермабразия или лечение медицинскими гликолевыми кислотами в зоне лечения в течение 2 недель до участия.
Глубокие дермальные рубцы, толстая себорейная кожа или выраженная солнечная эластоза в зоне лечения, которые могут мешать лечению или оценке.
Намерение набрать или сбросить ≥ 2 единиц ИМТ в течение 12-месячного периода исследования.
Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту устройства или ультразвуковому гелю.
История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем или опиоидной зависимости.
Недавние эстетические процедуры на нижней части лица, подподбородочной области или шее, которые могут исказить результаты исследования (например, филлеры, нейротоксины, лазеры, нити, RF, ультразвук) в течение периода вымывания, указанного в протоколе.
Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым устройством или препаратом в течение 30 дней до лечения.
Беременность, кормление грудью или планы забеременеть во время исследования.
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск или мешает участию в исследовании или интерпретации данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоуровневое лечение Ultherapy Prime
Участники в этой группе получат единоразовое полнолицевое и шейное лечение Ultherapy Prime, проводимое на нескольких глубинах в соответствии с рекомендациями производителя по размещению энергии MFU-V.
Энергия будет применяться с использованием соответствующих преобразователей для каждой анатомической глубины, чтобы воздействовать на несколько слоев ткани под поверхностью кожи.
Цель состоит в стимулировании выработки коллагена в различных фокусных точках для улучшения подтяжки, уплотнения и общего качества кожи.
|
Ultherapy Prime — это одобренное FDA устройство для микрофокусированного ультразвука (MFU-V), используемое для неинвазивного подтягивания и уплотнения нижней части лица, подподбородочной области, шеи, бровей и улучшения линий декольте.
Оно доставляет точную ультразвуковую энергию на контролируемых глубинах для создания точек термической коагуляции, стимулирующих неоколлагенез, способствуя образованию нового коллагена и эластина для улучшения упругости и видимого подтягивания.
Система включает визуализацию DeepSEE® в реальном времени для отображения слоёв тканей и обеспечения точного размещения энергии.
Ultherapy Prime использует преобразователи на одобренных FDA глубинах, таких как 1,5 мм, 2,0 мм, 3,0 мм и 4,5 мм.
В этом исследовании лечение проводится на нескольких глубинах или только на глубине 1,5 мм в зависимости от рандомизации.
Процедура нехирургическая, неионизирующая, не нарушает целостность кожи, а улучшение развивается постепенно по мере ремоделирования коллагена.
|
|
Экспериментальный: Однократная процедура Ultherapy Prime на глубине 1,5 мм
Участники в этой группе получат однократное полнолицевое лечение Ultherapy Prime с обработкой шеи, проводимое исключительно на глубине 1,5 мм, которая является одной из разрешённых FDA глубин для лечения нижней части лица и шеи.
Данный протокол оценивает, может ли доставка энергии на одной глубине достичь значительного улучшения состояния кожи по сравнению с многослойным лечением.
|
Ultherapy Prime — это одобренное FDA устройство для микрофокусированного ультразвука (MFU-V), используемое для неинвазивного подтягивания и уплотнения нижней части лица, подподбородочной области, шеи, бровей и улучшения линий декольте.
Оно доставляет точную ультразвуковую энергию на контролируемых глубинах для создания точек термической коагуляции, стимулирующих неоколлагенез, способствуя образованию нового коллагена и эластина для улучшения упругости и видимого подтягивания.
Система включает визуализацию DeepSEE® в реальном времени для отображения слоёв тканей и обеспечения точного размещения энергии.
Ultherapy Prime использует преобразователи на одобренных FDA глубинах, таких как 1,5 мм, 2,0 мм, 3,0 мм и 4,5 мм.
В этом исследовании лечение проводится на нескольких глубинах или только на глубине 1,5 мм в зависимости от рандомизации.
Процедура нехирургическая, неионизирующая, не нарушает целостность кожи, а улучшение развивается постепенно по мере ремоделирования коллагена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение упругости кожи и выраженности морщин нижней части лица и шеи
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Клиническое улучшение дряблости кожи, морщин и линий нижней части лица, подбородочной области и шеи будет оцениваться Главным Исследователем с использованием Глобальной Шкалы Эстетического Улучшения (GAIS) и стандартизированных 2D/3D фотографий.
Основная конечная точка оценивает, приводит ли лечение системой Ultherapy Prime к измеримому улучшению подтяжки, уплотнения и гладкости кожи по сравнению с исходным уровнем.
Баллы по шкале GAIS варьируются от «Значительно улучшено» до «Ухудшилось», причем более высокие оценки указывают на большее эстетическое улучшение.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение упругости кожи, линий и выраженности морщин через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка сохранения эстетического улучшения через 12 месяцев с использованием шкалы GAIS, фотографий и опросов удовлетворенности пациентов для определения продолжительности клинического эффекта после однократной процедуры MFU-V.
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT10912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .