Długoterminowa skuteczność i czas trwania MFU-V na różnych głębokościach oraz na głębokości 1,5 mm
Celem tego badania klinicznego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu Ultherapy Prime (MFU-V) w poprawie linii, zmarszczek, wiotkości i suchości skóry dolnej części twarzy, podbródka i szyi. Badanie obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety w wieku 25-65 lat z umiarkowaną do ciężkiej wiotkością skóry dolnej części twarzy i szyi, którzy są odpowiednimi kandydatami do nieinwazyjnego leczenia ultradźwiękami.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy zastosowanie systemu Ultherapy Prime na wielu głębokościach w porównaniu z leczeniem na jednej głębokości (1,5 mm) poprawia kliniczne uniesienie, napięcie i wygładzenie dolnej części twarzy i szyi w okresie 12 miesięcy?
Czy leczenie systemem Ultherapy Prime stymuluje mierzalną poprawę jakości skóry związanej z kolagenem, zadowolenia pacjentów oraz ocenianych przez badacza wyników estetycznych?
Ponieważ badanie obejmuje dwa podejścia terapeutyczne, badacze porównają protokół leczenia MFU-V na wielu głębokościach z protokołem leczenia MFU-V na jednej głębokości (1,5 mm), aby określić, czy dostarczanie energii na wielu głębokościach zapewnia lepszą lub dłużej utrzymującą się poprawę kliniczną.
Co będą robić uczestnicy
Uczestnicy:
Wezmą udział w łącznie 5 wizytach badawczych w ciągu 12 miesięcy (badanie kwalifikacyjne/zabieg, wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach).
Przejdą jedną sesję leczenia systemem Ultherapy Prime na wielu głębokościach lub tylko na głębokości 1,5 mm.
Wykonają standaryzowane zdjęcia, w tym obrazy 2D i 3D, we wszystkich punktach czasowych.
Wezmą udział w ocenach klinicznych, w tym w punktacji GAIS, pomiarach elastyczności kutometrem (jeśli dotyczy) oraz w skalach satysfakcji zgłaszanych przez badacza i pacjenta.
Będą przestrzegać wymagań przed wizytą, w tym:
Brak kremów nawilżających, balsamów lub produktów miejscowych w obszarze leczenia przed każdą wizytą
Brak owłosienia w obszarze leczenia (w razie potrzeby zgolić dzień wcześniej)
Wypełnią kwestionariusze oceniające satysfakcję, komfort i postrzegane korzyści z leczenia.
Będą przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych, unikając elektywnych zabiegów estetycznych w obrębie dolnej części twarzy, podbródka lub szyi w trakcie trwania badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to prospektywne, jednocentralne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Ultherapy Prime (MFU-V) w poprawie linii, zmarszczek oraz wiotkości skóry dolnej części twarzy, podbródka i szyi. Ultherapy Prime to zatwierdzone przez FDA urządzenie ultradźwiękowe o skupionej wiązce, wskazane do nieinwazyjnego liftingu i ujędrniania skóry pod brodą, na szyi i na czole, a także do poprawy linii i zmarszczek dekoltu. Urządzenie dostarcza precyzyjną, mikroskupioną energię ultradźwiękową na kontrolowanych głębokościach pod powierzchnią skóry, aby stymulować neokolagenogenezę – naturalną produkcję nowego kolagenu, który przyczynia się do jędrności, elastyczności i podparcia skóry.
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych po jednorazowym zabiegu Ultherapy Prime z zastosowaniem protokołu wielogłębokościowego lub protokołu jednogłębokościowego na głębokości 1,5 mm. Badanie obejmie 20 dorosłych uczestników w wieku od 25 do 65 lat z umiarkowaną do ciężkiej wiotkością lub "krepowatością" dolnej części twarzy i szyi, którzy są odpowiednimi kandydatami do nieinwazyjnego leczenia opartego na energii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zabiegu Ultherapy Prime na wielu głębokościach lub tylko na głębokości 1,5 mm. Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowaną fotografię cyfrową 2D i 3D, oceny kliniczne oraz pomiary zgłaszane przez pacjentów w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy. Oceny przeprowadzane przez badacza i zgłaszane przez pacjentów – w tym Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS), pomiary elastyczności cutometrem (jeśli dotyczy) oraz skale satysfakcji – zostaną wykorzystane do oceny zmian w jakości skóry, uniesieniu, ujędrnieniu i ogólnej poprawie estetycznej.
Badanie obejmuje pięć wizyt: połączoną wizytę przesiewową/zabiegową oraz wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu. Wizyta przesiewowa/zabiegowa będzie obejmować świadomą zgodę, potwierdzenie kwalifikowalności, test ciążowy (jeśli dotyczy), obrazowanie wyjściowe oraz wykonanie przypisanego zabiegu Ultherapy Prime. Uczestnicy muszą unikać nakładania jakichkolwiek balsamów, kremów nawilżających lub produktów miejscowych na obszar zabiegowy przed każdą wizytą. Obszar zabiegowy musi być pozbawiony owłosienia; jeśli wymagane jest golenie, uczestnicy muszą ogolić się dzień przed zabiegiem.
Aby zmniejszyć zmienne zakłócające, uczestnicy muszą powstrzymać się od poddawania się planowym zabiegom estetycznym obejmującym dolną część twarzy, podbródek lub szyję przez cały 12-miesięczny okres badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres trwania badania poprzez dokumentowanie zdarzeń niepożądanych, objawów zgłaszanych przez uczestników oraz badania kliniczne. Ponieważ Ultherapy Prime jest już zatwierdzony przez FDA dla badanych obszarów anatomicznych, a zabieg obejmuje jednorazową procedurę nieinwazyjną, badanie jest uważane za minimalnego ryzyka.
Badanie to przyczyni się do głębszego zrozumienia czasu trwania i zakresu korzyści klinicznych związanych z urządzeniem Ultherapy Prime, a także tego, czy leczenie wielogłębokościowe skutkuje większą lub dłużej utrzymującą się poprawą w porównaniu z leczeniem na jednej głębokości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer M Levine, MD
- Numer telefonu: 2125179400
- E-mail: info@drjenniferlevine.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- The Levine Center for Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Amelia Adamska
- Numer telefonu: 212-517-9400
- E-mail: aadamska@drjenniferlevine.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 25 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
Obecność umiarkowanej do ciężkiej wiotkości, drobnych zmarszczek lub krepowatości skóry dolnej części twarzy, podbródka i/lub szyi, która kwalifikuje się do poprawy za pomocą nieinwazyjnego leczenia MFU-V.
Stan skóry nie na tyle zaawansowany, aby wymagał korekcji chirurgicznej.
Gotowość do powstrzymania się od elektywnych procedur estetycznych obejmujących twarz, podbródek lub szyję przez cały 12-miesięczny okres trwania badania.
Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych, procedur i wymagań dotyczących obserwacji.
Wystarczająca znajomość języka angielskiego do zrozumienia instrukcji badania i wypełniania kwestionariuszy.
Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy z moczu w dniu leczenia oraz gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 25 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
Obecność umiarkowanej do ciężkiej wiotkości, drobnych zmarszczek lub krepowatości skóry dolnej części twarzy, podbródka i/lub szyi, która kwalifikuje się do poprawy za pomocą nieinwazyjnego leczenia MFU-V.
Stan skóry nie na tyle zaawansowany, aby wymagał korekcji chirurgicznej.
Gotowość do powstrzymania się od elektywnych procedur estetycznych obejmujących twarz, podbródek lub szyję przez cały 12-miesięczny okres trwania badania.
Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych, procedur i wymagań dotyczących obserwacji.
Wystarczająca znajomość języka angielskiego do zrozumienia instrukcji badania i wypełniania kwestionariuszy.
Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy z moczu w dniu leczenia oraz gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba skóry (np. egzema, łuszczyca, zapalenie skóry, infekcja), która może wpływać na gojenie ran lub ocenę wyników.
Blizny, tatuaże lub znaczące zmiany pigmentacyjne w planowanych obszarach leczenia.
Implanty metalowe lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozruszniki serca) w obszarze leczenia lub w jego pobliżu.
Otwarte rany, zmiany skórne, aktywna opryszczka zwykła lub aktywny torbielowaty/ciężki trądzik zapalny w obszarze leczenia.
Stosowanie izotretinoiny lub innych retinoidów doustnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowane stosowanie podczas badania.
Mikrodermabrazja lub zabiegi z użyciem kwasu glikolowego o stopniu medycznym w obszarze leczenia w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu.
Głębokie blizny skórne, tłusta skóra łojotokowa lub ciężka elastoza posłoneczna w obszarze leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
Zamiar przybrania lub utraty ≥ 2 jednostek BMI podczas 12-miesięcznego okresu badania.
Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik urządzenia lub żelu sprzęgającego do ultradźwięków.
Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub uzależnienia od opioidów.
Ostatnie zabiegi estetyczne dolnej części twarzy, podbródka lub szyi, które mogą wpłynąć na wyniki badania (np. wypełniacze, neurotoksyny, lasery, nici, RF, ultradźwięki) w okresie karencji określonym w protokole.
Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem urządzenia lub leku badawczego w ciągu 30 dni przed leczeniem.
Ciaża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę podczas badania.
Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza zwiększyłby ryzyko lub zakłócał udział w badaniu lub interpretację danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielopoziomowe leczenie systemem Ultherapy Prime
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedyncze pełne leczenie twarzy i szyi metodą Ultherapy Prime, przeprowadzone na wielu głębokościach zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi umieszczania energii MFU-V.
Energia będzie aplikowana przy użyciu odpowiednich przetworników dla każdej głębokości anatomicznej, aby celować w wiele warstw tkanki pod powierzchnią skóry.
Celem jest stymulacja produkcji kolagenu w różnych punktach ogniskowych w celu poprawy uniesienia, napięcia i ogólnej jakości skóry.
|
Ultherapy Prime to urządzenie z mikroskoncentrowanym ultradźwiękami (MFU-V) dopuszczone przez FDA, stosowane do nieinwazyjnego podnoszenia i napinania dolnej części twarzy, podbródka, szyi, brwi oraz poprawy linii dekoltu.
Dostarcza precyzyjną energię ultradźwiękową na kontrolowanych głębokościach, tworząc punkty termokoagulacji, które stymulują neokolagenogenezę, promując tworzenie nowego kolagenu i elastyny dla poprawy jędrności i widocznego uniesienia.
System obejmuje obrazowanie DeepSEE® w czasie rzeczywistym do wizualizacji warstw tkanki i zapewnienia precyzyjnego umieszczenia energii.
Ultherapy Prime wykorzystuje przetworniki na głębokościach dopuszczonych przez FDA, takich jak 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm i 4,5 mm.
W tym badaniu leczenie jest prowadzone na wielu głębokościach lub tylko na głębokości 1,5 mm w zależności od randomizacji.
Jest to zabieg niechirurgiczny, niejonizujący, nie narusza ciągłości skóry, a poprawa rozwija się stopniowo w miarę przebudowy kolagenu.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze Głębokościowe Leczenie Ultherapy Prime (1,5 mm)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedyncze pełne leczenie twarzy i szyi systemem Ultherapy Prime, przeprowadzone wyłącznie na głębokości 1,5 mm, która jest jedną z głębokości zatwierdzonych przez FDA do leczenia dolnej części twarzy i szyi.
Niniejszy protokół ocenia, czy podanie energii na jednej głębokości może osiągnąć znaczącą poprawę stanu skóry w porównaniu z leczeniem wielowarstwowym.
|
Ultherapy Prime to urządzenie z mikroskoncentrowanym ultradźwiękami (MFU-V) dopuszczone przez FDA, stosowane do nieinwazyjnego podnoszenia i napinania dolnej części twarzy, podbródka, szyi, brwi oraz poprawy linii dekoltu.
Dostarcza precyzyjną energię ultradźwiękową na kontrolowanych głębokościach, tworząc punkty termokoagulacji, które stymulują neokolagenogenezę, promując tworzenie nowego kolagenu i elastyny dla poprawy jędrności i widocznego uniesienia.
System obejmuje obrazowanie DeepSEE® w czasie rzeczywistym do wizualizacji warstw tkanki i zapewnienia precyzyjnego umieszczenia energii.
Ultherapy Prime wykorzystuje przetworniki na głębokościach dopuszczonych przez FDA, takich jak 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm i 4,5 mm.
W tym badaniu leczenie jest prowadzone na wielu głębokościach lub tylko na głębokości 1,5 mm w zależności od randomizacji.
Jest to zabieg niechirurgiczny, niejonizujący, nie narusza ciągłości skóry, a poprawa rozwija się stopniowo w miarę przebudowy kolagenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności skóry i nasilenia zmarszczek dolnej części twarzy oraz szyi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po leczeniu
|
Poprawa kliniczna w zakresie wiotkości skóry, linii i zmarszczek dolnej części twarzy, podbródka oraz szyi będzie oceniana przez Głównego Badacza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) oraz standaryzowanych fotografii 2D/3D.
Główny punkt końcowy ocenia, czy leczenie za pomocą Ultherapy Prime powoduje mierzalną poprawę w zakresie uniesienia, napięcia i gładkości skóry w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyniki GAIS wahają się od "Bardzo znacznie poprawiony" do "Gorszy", przy czym wyższe oceny wskazują na większą poprawę estetyczną.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiotkości skóry, linii i nasilenia zmarszczek po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Ocena, czy poprawa estetyczna utrzymuje się po 12 miesiącach, przy użyciu skali GAIS, fotografii i ankiet satysfakcji pacjentów w celu określenia czasu trwania korzyści klinicznych po pojedynczym zabiegu MFU-V.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT10912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .