Eficácia a Longo Prazo e Duração do MFU-V em Múltiplas Profundidades e a 1,5 mm
Eficácia a Longo Prazo e Duração de MFU-V em Múltiplas Profundidades e a 1,5 mm
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Ultherapy Prime (MFU-V) para melhorar as linhas, rugas, flacidez e aspereza da face inferior, submento e pescoço. O estudo irá recrutar participantes adultos do sexo masculino e feminino com idades entre 25-65 anos com flacidez cutânea moderada a grave da face inferior e pescoço que sejam candidatos adequados para tratamento não invasivo com ultrassons.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
O Ultherapy Prime administrado em múltiplas profundidades comparado com um tratamento de profundidade única (1,5 mm) melhora o levantamento, firmeza e suavização clínica da face inferior e pescoço durante um período de 12 meses?
O tratamento com Ultherapy Prime estimula melhorias mensuráveis na qualidade da pele relacionada com colagénio, satisfação do paciente e resultados estéticos avaliados pelo investigador?
Como o estudo inclui duas abordagens de tratamento, os investigadores irão comparar um protocolo de tratamento MFU-V multi-profundidade versus um protocolo de tratamento MFU-V de profundidade única (1,5 mm) para determinar se a administração de energia em múltiplas profundidades proporciona uma melhoria clínica superior ou mais duradoura.
O Que os Participantes Irão Fazer
Os participantes irão:
Comparecer a um total de 5 visitas de estudo ao longo de 12 meses (Rastreio/Tratamento, follow-ups de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses).
Submeter-se a uma única sessão de tratamento com Ultherapy Prime em múltiplas profundidades ou apenas na profundidade de 1,5 mm.
Completar fotografia padronizada, incluindo imagens 2D e 3D, em todos os momentos.
Participar em avaliações clínicas, incluindo pontuação GAIS, medições de elasticidade com cutómetro (se aplicável) e escalas de satisfação reportadas pelo investigador e pelo paciente.
Seguir requisitos pré-visita, incluindo:
Sem hidratantes, loções ou produtos tópicos na área de tratamento antes de cada visita
Sem pelos na área de tratamento (barbear no dia anterior, se necessário)
Completar questionários avaliando satisfação, conforto e benefícios percebidos do tratamento.
Aderir aos horários de follow-up, evitando procedimentos estéticos eletivos na face inferior, submento ou pescoço durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico, concebido para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Ultherapy Prime (MFU-V) na melhoria das linhas, rugas e flacidez da pele da face inferior, submento e pescoço. O Ultherapy Prime é um dispositivo de ultrassons focalizados aprovado pela FDA indicado para o levantamento e firmamento não invasivos da pele sob o queixo, no pescoço e na testa, bem como para melhorar as linhas e rugas do decote. O dispositivo emite energia de ultrassom microfocalizada precisa a profundidades controladas sob a superfície da pele para estimular a neocolagénese - a produção natural de novo colagénio que contribui para a firmeza, elasticidade e suporte da pele.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos após um único tratamento com Ultherapy Prime utilizando um protocolo de múltiplas profundidades ou um protocolo de profundidade única a 1,5 mm. O estudo irá recrutar 20 sujeitos adultos com idades entre os 25 e os 65 anos com flacidez ou aspeto crepado moderado a severo da face inferior e pescoço, que sejam candidatos apropriados para tratamento não invasivo baseado em energia.
Os participantes serão randomizados para receber Ultherapy Prime a múltiplas profundidades de tratamento ou apenas à profundidade de 1,5 mm. Todos os sujeitos serão submetidos a fotografia digital 2D e 3D padronizada, avaliações clínicas e medidas de resultados reportados pelos pacientes durante um período de acompanhamento de 12 meses. Avaliações do investigador e reportadas pelos pacientes - incluindo a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS), medições de elasticidade com cutómetro (se aplicável) e escalas de satisfação - serão utilizadas para avaliar alterações na qualidade da pele, levantamento, firmamento e melhoria estética global.
O estudo inclui cinco visitas: uma Visita Combinada de Rastreamento/Tratamento, e visitas de acompanhamento aos 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-tratamento. A Visita de Rastreamento/Tratamento incluirá consentimento informado, confirmação de elegibilidade, teste de gravidez se aplicável, imagens de base e administração do tratamento atribuído com Ultherapy Prime. Os participantes devem evitar aplicar loções, hidratantes ou produtos tópicos na área de tratamento antes de cada visita. A área de tratamento deve estar livre de pelos; se for necessário depilar, os participantes devem fazê-lo no dia anterior ao tratamento.
Para reduzir variáveis de confusão, os sujeitos devem abster-se de se submeter a procedimentos estéticos eletivos envolvendo a face inferior, submento ou pescoço durante a duração do estudo de 12 meses. A segurança será monitorizada ao longo do ensaio através da documentação de eventos adversos, sintomas reportados pelos sujeitos e exames clínicos. Uma vez que o Ultherapy Prime já está aprovado pela FDA para as regiões anatómicas tratadas, e porque o tratamento envolve um único procedimento não invasivo, o estudo é considerado de risco mínimo.
Esta investigação contribuirá para uma compreensão mais profunda da duração e extensão dos benefícios clínicos associados ao Ultherapy Prime, bem como se o tratamento com múltiplas profundidades resulta numa melhoria maior ou mais duradoura em comparação com o tratamento a uma profundidade única.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer M Levine, MD
- Número de telefone: 2125179400
- E-mail: info@drjenniferlevine.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- The Levine Center for Plastic Surgery
-
Contato:
- Amelia Adamska
- Número de telefone: 212-517-9400
- E-mail: aadamska@drjenniferlevine.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 25 e os 65 anos no momento do rastreio.
Presença de flacidez moderada a severa, linhas finas ou aspeto crepado na face inferior, submento e/ou pescoço que seja apropriado para melhoria com tratamento não invasivo MFU-V.
Estado da pele não suficientemente avançado para requerer correção cirúrgica.
Disposição para evitar procedimentos estéticos eletivos envolvendo a face, submento ou pescoço durante toda a duração do estudo de 12 meses.
Capacidade e disponibilidade para cumprir com todas as visitas, procedimentos e requisitos de acompanhamento do estudo.
Proficiência suficiente em língua inglesa para compreender as instruções do estudo e completar questionários.
Para participantes com potencial de engravidar: teste de gravidez na urina negativo no dia do tratamento e disponibilidade para usar contraceção adequada durante o estudo.
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 25 e os 65 anos no momento do rastreio.
Presença de flacidez moderada a severa, linhas finas ou aspeto crepado na face inferior, submento e/ou pescoço que seja apropriado para melhoria com tratamento não invasivo MFU-V.
Estado da pele não suficientemente avançado para requerer correção cirúrgica.
Disposição para evitar procedimentos estéticos eletivos envolvendo a face, submento ou pescoço durante toda a duração do estudo de 12 meses.
Capacidade e disponibilidade para cumprir com todas as visitas, procedimentos e requisitos de acompanhamento do estudo.
Proficiência suficiente em língua inglesa para compreender as instruções do estudo e completar questionários.
Para participantes com potencial de engravidar: teste de gravidez na urina negativo no dia do tratamento e disponibilidade para usar contraceção adequada durante o estudo.
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Doença cutânea sistémica ou local ativa (ex.: eczema, psoríase, dermatite, infeção) que possa afetar a cicatrização de feridas ou a avaliação dos resultados.
Cicatrizes, tatuagens ou alterações pigmentares significativas nas áreas planeadas para tratamento.
Implantes metálicos ou outros dispositivos eletrónicos implantados (ex.: pacemakers) na área de tratamento ou próximos dela.
Feridas abertas, lesões, herpes simplex ativo ou acne cística/inflamatória severa ativa na área de tratamento.
Uso de isotretinoína ou outros retinoides orais nos últimos 12 meses ou uso planeado durante o estudo.
Microdermoabrasão ou tratamentos com ácido glicólico de grau médico na área de tratamento nas 2 semanas anteriores à participação.
Cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea espessa ou elastose solar severa na área de tratamento que possa interferir com o tratamento ou avaliação.
Intenção de ganhar ou perder ≥ 2 unidades de IMC durante o período de estudo de 12 meses.
Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do dispositivo ou gel de acoplamento por ultrassons.
Histórico de abuso crónico de drogas ou álcool ou dependência de opioides.
Procedimentos estéticos recentes na face inferior, submento ou pescoço que possam confundir os resultados do estudo (ex.: preenchedores, neurotoxinas, lasers, fios, RF, ultrassons) dentro do período de washout especificado no protocolo.
Participação noutro estudo clínico envolvendo dispositivo ou medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao tratamento.
Gravidez, amamentação ou planos para engravidar durante o estudo.
Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumente o risco ou interfira com a participação no estudo ou interpretação dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Multi-Profundidade Ultherapy Prime
Os participantes neste braço receberão um único tratamento Ultherapy Prime de rosto e pescoço completos, administrado em múltiplas profundidades de acordo com as diretrizes do fabricante para colocação de energia MFU-V.
A energia será aplicada utilizando os transdutores apropriados para cada profundidade anatómica, visando múltiplas camadas de tecido sob a superfície da pele.
O objetivo é estimular a produção de colagénio em vários pontos focais para melhorar o levantamento, o apertamento e a qualidade geral da pele.
|
O Ultherapy Prime é um dispositivo de ultrassom micro-focalizado (MFU-V) aprovado pela FDA, utilizado para o levantamento e firmeza não invasivos da face inferior, submento, pescoço, sobrancelhas e melhoria das linhas do decote.
Liberta energia de ultrassom precisa a profundidades controladas para criar pontos de coagulação térmica que estimulam a neocolagénese, promovendo novo colagénio e elastina para maior firmeza e levantamento visível.
O sistema inclui imagem DeepSEE® em tempo real para visualizar as camadas de tecido e garantir a colocação precisa da energia.
O Ultherapy Prime utiliza transdutores a profundidades aprovadas pela FDA, como 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm e 4,5 mm.
Para este estudo, o tratamento é administrado a múltiplas profundidades ou apenas a 1,5 mm, dependendo da randomização.
É não cirúrgico, não ionizante, não danifica a pele e a melhoria desenvolve-se gradualmente à medida que o colagénio se remodela.
|
|
Experimental: Tratamento Single-Depth Ultherapy Prime (1,5 mm)
Os participantes neste braço receberão um único tratamento Ultherapy Prime de rosto e pescoço completo administrado exclusivamente à profundidade de 1,5 mm, que é uma das profundidades aprovadas pela FDA para tratamento da face inferior e pescoço.
Este protocolo avalia se a entrega de energia a uma única profundidade pode alcançar uma melhoria significativa da pele em comparação com o tratamento multicamadas.
|
O Ultherapy Prime é um dispositivo de ultrassom micro-focalizado (MFU-V) aprovado pela FDA, utilizado para o levantamento e firmeza não invasivos da face inferior, submento, pescoço, sobrancelhas e melhoria das linhas do decote.
Liberta energia de ultrassom precisa a profundidades controladas para criar pontos de coagulação térmica que estimulam a neocolagénese, promovendo novo colagénio e elastina para maior firmeza e levantamento visível.
O sistema inclui imagem DeepSEE® em tempo real para visualizar as camadas de tecido e garantir a colocação precisa da energia.
O Ultherapy Prime utiliza transdutores a profundidades aprovadas pela FDA, como 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm e 4,5 mm.
Para este estudo, o tratamento é administrado a múltiplas profundidades ou apenas a 1,5 mm, dependendo da randomização.
É não cirúrgico, não ionizante, não danifica a pele e a melhoria desenvolve-se gradualmente à medida que o colagénio se remodela.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Laxidez da Pele e Gravidade das Rugas da Parte Inferior do Rosto e Pescoço
Prazo: Linha de base até 3 meses após o tratamento
|
A melhoria clínica na flacidez da pele, linhas e rugas da parte inferior da face, submento e pescoço será avaliada pelo Investigador Principal utilizando a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) e fotografias 2D/3D padronizadas.
O endpoint primário avalia se o tratamento com Ultherapy Prime resulta numa melhoria mensurável no levantamento, firmeza e suavidade da pele em comparação com a linha de base.
As pontuações da GAIS variam de "Muito Melhorado" a "Pior", com classificações mais elevadas a indicar uma maior melhoria estética.
|
Linha de base até 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Laxidez da Pele, Linhas e Gravidade das Rugas aos 6 e 12 Meses
Prazo: Da Linha de Base a 6 meses, e da Linha de Base a 12 meses
|
Avaliação da persistência da melhoria estética aos 12 meses utilizando a GAIS, fotografia e inquéritos de satisfação do doente para avaliar a duração do benefício clínico após um único tratamento com MFU-V.
|
Da Linha de Base a 6 meses, e da Linha de Base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT10912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .