Langtidseffekt og varighet av MFU-V på flere dybder og på 1,5 mm
Langtidseffekt og varighet av MFU-V på flere dybder og ved 1,5 mm
Målet med denne kliniske studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av Ultherapy Prime (MFU-V) for å forbedre linjer, rynker, slapphet og skjørhet i nedre del av ansiktet, under haken og nakken. Studien vil inkludere voksne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 25-65 år med moderat til alvorlig hudslapphet i nedre ansiktsdel og nakke som er passende kandidater for ikke-invasiv ultralydbehandling.
Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
Gir Ultherapy Prime levert på flere dybder sammenlignet med enkelt-dybde (1,5 mm) behandling bedre klinisk løfting, stramming og glatting av nedre ansiktsdel og nakke over en 12-måneders periode?
Gir behandling med Ultherapy Prime målbare forbedringer i kollagenrelatert hudkvalitet, pasienttilfredshet og undersøker-vurderte estetiske resultater?
Siden studien inkluderer to behandlingstilnærminger, vil forskere sammenligne en multi-dybde MFU-V behandlingsprotokoll mot en enkelt-dybde (1,5 mm) MFU-V behandlingsprotokoll for å avgjøre om multi-dybde energilevering gir overlegen eller mer varig klinisk forbedring.
Hva deltakerne vil gjøre
Deltakerne vil:
Delta på totalt 5 studiebesøk over 12 måneder (screening/behandling, 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging)
Gjennomgå en enkelt Ultherapy Prime behandlingsøkt enten på flere dybder eller kun på 1,5 mm dybde
Fullføre standardisert fotografering, inkludert 2D og 3D bilder, på alle tidspunkter
Delta i kliniske vurderinger, inkludert GAIS-scoring, cutometer-elastisitetsmålinger (hvis aktuelt) og undersøker- og pasientrapporterte tilfredshetsskalaer
Følge krav før besøk, inkludert:
Ingen fuktighetskrem, lotioner eller topiske produkter på behandlingsområdet før hvert besøk
Ingen hår i behandlingsområdet (barbere dagen før om nødvendig)
Fullføre spørreskjemaer som evaluerer tilfredshet, komfort og opplevde behandlingsfordeler
Overholde oppfølgingsplaner og unngå elektive estetiske inngrep på nedre ansiktsdel, under haken eller nakken i løpet av studieperioden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter klinisk studie designet for å evaluere langsiktig sikkerhet og effektivitet av Ultherapy Prime (MFU-V) for å forbedre linjer, rynker og hudslapphet i nedre ansikt, submentum og hals. Ultherapy Prime er en FDA-godkjent fokusert ultralyd-enhet indikert for ikke-invasiv løfting og stramming av huden under haken, på halsen og på pannen, samt for å forbedre linjer og rynker i dekolletéen. Enheten leverer presis mikro-fokusert ultralydenergi på kontrollerte dybder under hudoverflaten for å stimulere neokollagenese - den naturlige produksjonen av nytt kollagen som bidrar til hudens fasthet, elastisitet og støtte.
Målet med denne studien er å vurdere kliniske resultater etter en enkelt Ultherapy Prime-behandling ved bruk av enten en multi-dybde protokoll eller en enkel-dybde protokoll på 1,5 mm. Studien vil inkludere 20 voksne deltakere i alderen 25 til 65 år med moderat til alvorlig slapphet eller krepethet i nedre ansikt og hals som er passende kandidater for ikke-invasiv energi-basert behandling.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Ultherapy Prime ved enten flere behandlingsdybder eller kun ved 1,5 mm dybde. Alle deltakere vil gjennomgå standardisert 2D og 3D digital fotografering, kliniske vurderinger og pasientrapporterte resultatmålinger over en 12-måneders oppfølgingsperiode. Undersøker-vurderte og pasientrapporterte evalueringer - inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), cutometer elastisitetsmålinger (hvis aktuelt), og tilfredshetsskalaer - vil bli brukt for å vurdere endringer i hudkvalitet, løfting, stramming og generell estetisk forbedring.
Studien inkluderer fem besøk: et kombinert screening-/behandlingsbesøk, og oppfølgingsbesøk ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling. Screening-/behandlingsbesøket vil inkludere informert samtykke, bekreftelse av egnethet, svangerskapstest hvis aktuelt, baseline-bildefremstilling og gjennomføring av den tildelte Ultherapy Prime-behandlingen. Deltakere må unngå å påføre noen kremer, fuktighetsgivere eller topiske produkter på behandlingsområdet før hvert besøk. Behandlingsområdet må være fri for hår; hvis barbering er nødvendig, må deltakerne barbere seg dagen før behandling.
For å redusere forvirrende variabler, må deltakerne avstå fra å gjennomgå elektive estetiske prosedyrer som involverer nedre ansikt, submentum eller hals i løpet av den 12-måneders studien. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien gjennom dokumentasjon av bivirkninger, deltakerrapporterte symptomer og kliniske undersøkelser. Siden Ultherapy Prime allerede er FDA-godkjent for de anatomiske regionene som behandles, og fordi behandlingen involverer en enkelt ikke-invasiv prosedyre, anses studien å være minimal risiko.
Denne forskningen vil bidra til en dypere forståelse av varighet og omfang av kliniske fordeler assosiert med Ultherapy Prime, samt om multi-dybde behandling resulterer i større eller mer varig forbedring sammenlignet med behandling ved en enkelt dybde.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer M Levine, MD
- Telefonnummer: 2125179400
- E-post: info@drjenniferlevine.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- The Levine Center for Plastic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Amelia Adamska
- Telefonnummer: 212-517-9400
- E-post: aadamska@drjenniferlevine.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 25 og 65 år ved screeningtidspunktet.
Tilstedeværelse av moderat til alvorlig slapphet, fine linjer eller krepethet i nedre del av ansiktet, under haken og/eller halsen som er egnet for forbedring med ikke-invasiv MFU-V-behandling.
Hudtilstand ikke så avansert at kirurgisk korreksjon er nødvendig.
Villighet til å avstå fra elektive estetiske inngrep som involverer ansiktet, under haken eller halsen i hele studiens 12-måneders varighet.
Evne og villighet til å følge alle studiøkter, prosedyrer og oppfølgningskrav.
Tilstrekkelig engelskkunnskaper til å forstå studieinstruksjoner og fullføre spørreskjemaer.
For deltakere med fruktbarhetspotensial: negativ urinsvangerskapstest på behandlingsdagen og villighet til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien.
Evne til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 25 og 65 år ved screeningtidspunktet.
Tilstedeværelse av moderat til alvorlig slapphet, fine linjer eller krepethet i nedre del av ansiktet, under haken og/eller halsen som er egnet for forbedring med ikke-invasiv MFU-V-behandling.
Hudtilstand ikke så avansert at kirurgisk korreksjon er nødvendig.
Villighet til å avstå fra elektive estetiske inngrep som involverer ansiktet, under haken eller halsen i hele studiens 12-måneders varighet.
Evne og villighet til å følge alle studiøkter, prosedyrer og oppfølgningskrav.
Tilstrekkelig engelskkunnskaper til å forstå studieinstruksjoner og fullføre spørreskjemaer.
For deltakere med fruktbarhetspotensial: negativ urinsvangerskapstest på behandlingsdagen og villighet til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien.
Evne til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Aktiv systemisk eller lokal hudlidelse (f.eks. eksem, psoriasis, dermatitt, infeksjon) som kan påvirke sårheling eller vurdering av resultater.
Arr, tatoveringer eller betydelige pigmentforandringer i de planlagte behandlingsområdene.
Metallimplantater eller andre implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemakere) i eller nær behandlingsområdet.
Åpne sår, lesjoner, aktiv herpes simplex eller aktiv cystisk/alvorlig inflammatorisk akne i behandlingsområdet.
Bruk av isotretinoin eller andre orale retinoider innen de siste 12 månedene eller planlagt bruk under studien.
Mikrodermabrasjon eller medisinsk glykolsyrebehandling i behandlingsområdet innen 2 uker før deltakelse.
Dyp dermal arrdannelse, tykk talgrik hud eller alvorlig solelastose i behandlingsområdet som kan forstyrre behandling eller vurdering.
Intensjon om å øke eller redusere BMI med ≥ 2 enheter i løpet av studiens 12-måneders periode.
Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i enheten eller ultralydkoplegelsesgel.
Historie med kronisk misbruk av legemidler eller alkohol eller opioidavhengighet.
Nylige estetiske inngrep i nedre del av ansiktet, under haken eller halsen som kan forstyrre studieutfall (f.eks. fyllstoffer, nevrotoksiner, laser, tråder, RF, ultralyd) innen protokollspesifisert utvaskingsperiode.
Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesenhet eller -medisin innen 30 dager før behandling.
Svangerskap, amming eller planer om å bli gravid under studien.
Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil øke risikoen eller forstyrre studiedeltakelse eller datatolkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-Dybde Ultherapy Prime Behandling
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt full-face og hals Ultherapy Prime-behandling levert på flere dybder i henhold til produsentens retningslinjer for MFU-V energi-plassering.
Energi vil bli påført ved hjelp av passende transdusere for hver anatomiske dybde for å målrette flere vevslag under hudoverflaten.
Målet er å stimulere kollagenproduksjon på varierende fokuspunkter for å forbedre løfting, stramming og generell hudkvalitet.
|
Ultherapy Prime er en FDA-godkjent mikro-fokusert ultralyd (MFU-V) enhet som brukes til ikke-invasiv løfting og stramming av den nedre delen av ansiktet, under haken, halsen, pannen og forbedring av décolleté-linjer.
Den leverer presis ultralydenergi på kontrollerte dyp for å skape termiske koaguleringspunkter som stimulerer nykollagenese, og fremmer nytt kollagen og elastin for forbedret fasthet og synlig løfting.
Systemet inkluderer DeepSEE® bildebehandling i sanntid for å visualisere vevslag og sikre nøyaktig energi-plassering.
Ultherapy Prime bruker omformere på FDA-godkjente dyp som 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm og 4,5 mm.
I denne studien gis behandling på flere dyp eller kun på 1,5 mm avhengig av randomisering.
Den er ikke-kirurgisk, ikke-ioniserende, bryter ikke huden, og forbedringen utvikler seg gradvis ettersom kollagen omdannes.
|
|
Eksperimentell: Enkeltdyp Ultherapy Prime-behandling (1,5 mm)
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt full-face- og halsbehandling med Ultherapy Prime, utelukkende levert på 1,5 mm dybde, som er en av FDA-godkjente dybder for behandling av nedre ansikt og hals.
Denne protokollen evaluerer om enkelt-dybde energilevering kan oppnå meningsfull hudforbedring sammenlignet med flerlagsbehandling.
|
Ultherapy Prime er en FDA-godkjent mikro-fokusert ultralyd (MFU-V) enhet som brukes til ikke-invasiv løfting og stramming av den nedre delen av ansiktet, under haken, halsen, pannen og forbedring av décolleté-linjer.
Den leverer presis ultralydenergi på kontrollerte dyp for å skape termiske koaguleringspunkter som stimulerer nykollagenese, og fremmer nytt kollagen og elastin for forbedret fasthet og synlig løfting.
Systemet inkluderer DeepSEE® bildebehandling i sanntid for å visualisere vevslag og sikre nøyaktig energi-plassering.
Ultherapy Prime bruker omformere på FDA-godkjente dyp som 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm og 4,5 mm.
I denne studien gis behandling på flere dyp eller kun på 1,5 mm avhengig av randomisering.
Den er ikke-kirurgisk, ikke-ioniserende, bryter ikke huden, og forbedringen utvikler seg gradvis ettersom kollagen omdannes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudspenning og rynkeseveritet i nedre del av ansiktet og halsen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Klinisk forbedring av hudslapphet, linjer og rynker i den nedre delen av ansiktet, under haken og halsen vil bli vurdert av hovedforskeren ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og standardiserte 2D/3D-fotografier.
Hovedendepunktet evaluerer om behandling med Ultherapy Prime resulterer i en målbart forbedring i løfting, stramming og hudglatte sammenlignet med utgangspunktet.
GAIS-poeng varierer fra "Betraktelig forbedret" til "Verre", med høyere vurderinger som indikerer større estetisk forbedring.
|
Baseline til 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudslapphet, linjer og rynkeseveritet ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder, og fra baseline til 12 måneder
|
Evaluering av om estetisk forbedring vedvarer etter 12 måneder ved bruk av GAIS, fotografering og pasienttilfredshetundersøkelser for å vurdere varigheten av klinisk nytte etter en enkelt MFU-V-behandling.
|
Fra baseline til 6 måneder, og fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT10912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .