Efficacité à long terme et durée du MFU-V à plusieurs profondeurs et à 1,5 mm

Cette étude est un essai clinique prospectif monocentrique conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Ultherapy Prime (MFU-V) dans l'amélioration des rides, ridules et de la laxité cutanée du bas du visage, du submentum et du cou. Ultherapy Prime est un dispositif à ultrasons focalisés approuvé par la FDA indiqué pour le lifting et le resserrement non invasifs de la peau sous le menton, sur le cou et sur le front, ainsi que pour l'amélioration des rides et ridules du décolleté. L'appareil délivre une énergie ultrasonore micro-focalisée précise à des profondeurs contrôlées sous la surface de la peau pour stimuler la néocollagenèse - la production naturelle de nouveau collagène qui contribue à la fermeté, à l'élasticité et au soutien de la peau.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques suite à un seul traitement Ultherapy Prime utilisant soit un protocole multi-profondeur soit un protocole à profondeur unique de 1,5 mm. L'étude recrutera 20 sujets adultes âgés de 25 à 65 ans présentant une laxité ou une peau fripée modérée à sévère du bas du visage et du cou qui sont des candidats appropriés pour un traitement non invasif par énergie.

Les participants seront randomisés pour recevoir Ultherapy Prime soit à plusieurs profondeurs de traitement, soit à la profondeur de 1,5 mm uniquement. Tous les sujets subiront une photographie numérique 2D et 3D standardisée, des évaluations cliniques et des mesures de résultats rapportés par les patients sur une période de suivi de 12 mois. Les évaluations par l'investigateur et rapportées par les patients - incluant l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS), les mesures d'élasticité au cutomètre (le cas échéant) et les échelles de satisfaction - seront utilisées pour évaluer les changements dans la qualité de la peau, le lifting, le resserrement et l'amélioration esthétique globale.

L'étude comprend cinq visites : une visite combinée de dépistage/traitement, et des visites de suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement. La visite de dépistage/traitement comprendra le consentement éclairé, la confirmation de l'éligibilité, le test de grossesse le cas échéant, l'imagerie de base et l'administration du traitement Ultherapy Prime assigné. Les participants doivent éviter d'appliquer toute lotion, hydratant ou produit topique sur la zone traitée avant chaque visite. La zone traitée doit être exempte de poils ; si un rasage est nécessaire, les participants doivent se raser la veille du traitement.

Pour réduire les variables confusionnelles, les sujets doivent s'abstenir de subir des procédures esthétiques électives impliquant le bas du visage, le submentum ou le cou pendant toute la durée de l'étude de 12 mois. La sécurité sera surveillée tout au long de l'essai par la documentation des événements indésirables, des symptômes rapportés par les sujets et des examens cliniques. Étant donné qu'Ultherapy Prime est déjà approuvé par la FDA pour les régions anatomiques traitées, et que le traitement implique une seule procédure non invasive, l'étude est considérée comme à risque minimal.

Cette recherche contribuera à une compréhension plus approfondie de la durée et de l'étendue des bénéfices cliniques associés à Ultherapy Prime, ainsi qu'à déterminer si le traitement multi-profondeur entraîne une amélioration plus importante ou plus durable par rapport au traitement à une seule profondeur.