Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a trvání MFU-V ve více hloubkách a v 1,5 mm

31. října 2025 aktualizováno: The Levine Center for Plastic Surgery

Dlouhodobá účinnost a trvání MFU-V ve více hloubkách a v hloubce 1,5 mm

Cílem této klinické studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému Ultherapy Prime (MFU-V) pro zlepšení linií, vrásek, ochabnutí a jemné struktury kůže dolní části obličeje, podbradku a krku. Studie zahrne dospělé mužské a ženské účastníky ve věku 25-65 let s mírným až těžkým ochabnutím kůže dolní části obličeje a krku, kteří jsou vhodnými kandidáty pro neinvazivní ultrazvukovou léčbu.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

Poskytuje Ultherapy Prime aplikovaný v různých hloubkách ve srovnání s léčbou v jedné hloubce (1,5 mm) lepší klinické zvednutí, zpevnění a vyhlazení dolní části obličeje a krku během 12měsíčního období?

Stimuluje léčba systémem Ultherapy Prime měřitelné zlepšení kvality kůže související s kolagenem, spokojenost pacientů a estetické výsledky hodnocené vyšetřujícím lékařem?

Protože studie zahrnuje dva léčebné přístupy, výzkumníci porovnají protokol léčby MFU-V s více hloubkami versus protokol léčby MFU-V s jednou hloubkou (1,5 mm), aby určili, zda dodávání energie ve více hloubkách poskytuje nadřazené nebo déle trvající klinické zlepšení.

Co budou účastníci dělat

Účastníci:

Navštíví celkem 5 studijních návštěv během 12 měsíců (screening/léčba, 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolní návštěvy).

Podstoupí jednu léčebnou seanci systémem Ultherapy Prime buď ve více hloubkách, nebo pouze v hloubce 1,5 mm.

Dokončí standardizované fotografování, včetně 2D a 3D snímků, ve všech časových bodech.

Zúčastní se klinických hodnocení, včetně hodnocení GAIS, měření elasticity kutometrem (pokud je to možné) a škál spokojenosti hlášených vyšetřujícím lékařem a pacientem.

Budou dodržovat požadavky před návštěvou, včetně:

Žádné zvlhčující krémy, pleťová mléka nebo lokální přípravky v ošetřované oblasti před každou návštěvou

Žádné ochlupení v ošetřované oblasti (v případě potřeby se oholte den předem)

Vyplní dotazníky hodnotící spokojenost, pohodlí a vnímané přínosy léčby.

Budou dodržovat harmonogram kontrolních návštěv a vyhnou se elektivním estetickým zákrokům na dolní části obličeje, podbradku nebo krku během studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrická klinická studie navržená pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti systému Ultherapy Prime (MFU-V) pro zlepšení linií, vrásek a ochabnutí kůže dolní části obličeje, brady a krku. Ultherapy Prime je zařízení s fokusovaným ultrazvukem schválené FDA, určené pro neinvazivní zvednutí a stažení kůže pod bradou, na krku a na čele, stejně jako pro zlepšení linií a vrásek dekoltu. Zařízení dodává přesnou mikro-fokusovanou ultrazvukovou energii v kontrolovaných hloubkách pod povrchem kůže za účelem stimulace neokolagenogeneze - přirozené tvorby nového kolagenu, který přispívá k pevnosti, pružnosti a podpoře kůže.

Cílem této studie je posoudit klinické výsledky po jediné léčbě systémem Ultherapy Prime pomocí protokolu s více hloubkami nebo protokolu s jednou hloubkou 1,5 mm. Studie zahrne 20 dospělých subjektů ve věku 25 až 65 let s mírným až těžkým ochabnutím nebo krepovatostí kůže dolní části obličeje a krku, kteří jsou vhodnými kandidáty pro neinvazivní léčbu založenou na energii.

Účastníci budou randomizováni k léčbě systémem Ultherapy Prime buď s více hloubkami léčby, nebo pouze s hloubkou 1,5 mm. Všichni subjekty podstoupí standardizovanou 2D a 3D digitální fotografii, klinická hodnocení a hodnocení pacienty po dobu 12 měsíců sledování. K posouzení změn kvality kůže, zvednutí, stažení a celkového estetického zlepšení budou použita hodnocení vyšetřovatelem a pacienty - včetně Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS), měření pružnosti kutometrem (pokud je aplikovatelné) a stupnic spokojenosti.

Studie zahrnuje pět návštěv: kombinovaná screeningová/léčebná návštěva a následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Screeningová/léčebná návštěva bude zahrnovat informovaný souhlas, potvrzení způsobilosti, těhotenský test pokud je to vhodné, základní zobrazování a provedení přidělené léčby systémem Ultherapy Prime. Účastníci se musí před každou návštěvou vyvarovat aplikace jakýchkoli krémů, zvlhčovačů nebo lokálních přípravků na ošetřovanou oblast. Ošetřovaná oblast musí být bez ochlupení; pokud je vyžadováno holení, účastníci se musí oholit den před léčbou.

Pro snížení rušivých proměnných se subjekty musí po dobu trvání 12měsíční studie zdržet podstupování volitelných estetických výkonů zahrnujících dolní část obličeje, bradu nebo krk. Bezpečnost bude během studie sledována prostřednictvím dokumentace nežádoucích účinků, příznaků hlášených subjekty a klinických vyšetření. Protože je Ultherapy Prime již schválen FDA pro anatomické oblasti, které jsou léčeny, a protože léčba zahrnuje jediný neinvazivní výkon, studie je považována za minimálně rizikovou.

Tento výzkum přispěje k hlubšímu porozumění délky trvání a rozsahu klinických přínosů spojených se systémem Ultherapy Prime, stejně jako k otázce, zda léčba s více hloubkami vede k většímu nebo déle trvajícímu zlepšení ve srovnání s léčbou v jedné hloubce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mužští nebo ženští subjekty ve věku od 25 do 65 let v době screeningu.

Přítomnost středně těžké až těžké laxity, jemných vrásek nebo krepovitosti dolní části obličeje, submentální oblasti a/nebo krku, které jsou vhodné pro zlepšení neinvazivní léčbou MFU-V.

Stav pokožky není natolik pokročilý, aby vyžadoval chirurgickou korekci.

Ochrana zdržet se elektivních estetických zákroků zahrnujících obličej, submentální oblast nebo krk po celou 12měsíční dobu trvání studie.

Schopnost a ochota dodržovat všechna studijní vyšetření, postupy a požadavky následné péče.

Dostatečná znalost anglického jazyka k porozumění studijním pokynům a vyplňování dotazníků.

Pro účastníky s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test z moči v den ošetření a ochota používat adekvátní antikoncepci během studie.

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mužští nebo ženští subjekty ve věku od 25 do 65 let v době screeningu.

Přítomnost středně těžké až těžké laxity, jemných vrásek nebo krepovitosti dolní části obličeje, submentální oblasti a/nebo krku, které jsou vhodné pro zlepšení neinvazivní léčbou MFU-V.

Stav pokožky není natolik pokročilý, aby vyžadoval chirurgickou korekci.

Ochrana zdržet se elektivních estetických zákroků zahrnujících obličej, submentální oblast nebo krk po celou 12měsíční dobu trvání studie.

Schopnost a ochota dodržovat všechna studijní vyšetření, postupy a požadavky následné péče.

Dostatečná znalost anglického jazyka k porozumění studijním pokynům a vyplňování dotazníků.

Pro účastníky s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test z moči v den ošetření a ochota používat adekvátní antikoncepci během studie.

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění (např. ekzém, psoriáza, dermatitida, infekce), které může ovlivnit hojení ran nebo hodnocení výsledků.

Jizvy, tetování nebo významné pigmentové změny v plánovaných oblastech ošetření.

Kovové implantáty nebo jiná implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátory) v oblasti ošetření nebo v její blízkosti.

Otevřené rány, léze, aktivní herpes simplex nebo aktivní cystická/těžká zánětlivá akné v oblasti ošetření.

Užívání isotretinoinu nebo jiných perorálních retinoidů během posledních 12 měsíců nebo plánované užívání během studie.

Mikrodermabraze nebo ošetření lékařskou kyselinou glykolovou v oblasti ošetření do 2 týdnů před zařazením do studie.

Hluboké dermální jizvení, silná mazová pokožka nebo těžká solární elastóza v oblasti ošetření, které mohou interferovat s léčbou nebo hodnocením.

Záměr přibrat nebo zhubnout ≥ 2 jednotky BMI během 12měsíčního studijního období.

Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zařízení nebo ultrazvukového gelu.

Historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti na opioidech.

Nedávné estetické zákroky na dolní části obličeje, submentální oblasti nebo krku, které by mohly ovlivnit studijní výsledky (např. výplně, neurotoxiny, lasery, nitě, RF, ultrazvuk) v rámci protokolem stanovené vyřazovací doby.

Účast v jiné klinické studii zahrnující vyšetřovací zařízení nebo léčivo do 30 dnů před ošetřením.

Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie.

Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele zvýšil riziko nebo interferoval s účastí ve studii nebo interpretací dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceúrovňová léčba Ultherapy Prime
Účastníci v této skupině obdrží jedinou léčbu Ultherapy Prime na celý obličej a krk aplikovanou ve více hloubkách podle pokynů výrobce pro umístění energie MFU-V. Energie bude aplikována pomocí vhodných měničů pro každou anatomickou hloubku k zacílení více vrstev tkáně pod povrchem kůže. Cílem je stimulovat produkci kolagenu v různých ohniskových bodech pro zlepšení zvedání, stažení a celkové kvality pokožky.
Přístroj: Ultherapy Prime
Ultherapy Prime je zařízení s mikrofokusovaným ultrazvukem (MFU-V) schválené FDA pro neinvazivní zvednutí a zpevnění dolní části obličeje, brady, krku, obočí a pro zlepšení dekoltu. Dodává přesnou ultrazvukovou energii v kontrolovaných hloubkách k vytvoření tepelných koagulačních bodů, které stimulují neokolagenezi, podporují tvorbu nového kolagenu a elastinu pro zlepšení pevnosti a viditelné lifting. Systém zahrnuje zobrazování DeepSEE® v reálném čase pro vizualizaci tkáňových vrstev a zajištění přesného umístění energie. Ultherapy Prime používá měniče na hloubkách schválených FDA, jako jsou 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm a 4,5 mm. Pro tuto studii je léčba prováděna na více hloubkách nebo pouze na 1,5 mm v závislosti na randomizaci. Je nechirurgická, neionizující, neporušuje pokožku a zlepšení se postupně rozvíjí s remodelací kolagenu.
Experimentální: Jednorázová léčba Ultherapy Prime v jedné hloubce (1,5 mm)
Účastníci v této skupině obdrží jedinou léčbu Ultherapy Prime na celý obličej a krk, aplikovanou výhradně v hloubce 1,5 mm, což je jedna z hloubkových úrovní schválených FDA pro léčbu dolní části obličeje a krku. Tento protokol vyhodnocuje, zda může dodání energie v jedné hloubce dosáhnout významného zlepšení pokožky ve srovnání s vícevrstvou léčbou.
Přístroj: Ultherapy Prime
Ultherapy Prime je zařízení s mikrofokusovaným ultrazvukem (MFU-V) schválené FDA pro neinvazivní zvednutí a zpevnění dolní části obličeje, brady, krku, obočí a pro zlepšení dekoltu. Dodává přesnou ultrazvukovou energii v kontrolovaných hloubkách k vytvoření tepelných koagulačních bodů, které stimulují neokolagenezi, podporují tvorbu nového kolagenu a elastinu pro zlepšení pevnosti a viditelné lifting. Systém zahrnuje zobrazování DeepSEE® v reálném čase pro vizualizaci tkáňových vrstev a zajištění přesného umístění energie. Ultherapy Prime používá měniče na hloubkách schválených FDA, jako jsou 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm a 4,5 mm. Pro tuto studii je léčba prováděna na více hloubkách nebo pouze na 1,5 mm v závislosti na randomizaci. Je nechirurgická, neionizující, neporušuje pokožku a zlepšení se postupně rozvíjí s remodelací kolagenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laxity kůže a závažnosti vrásek dolní části obličeje a krku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Klinické zlepšení laxnosti kůže, linií a vrásek dolní části obličeje, brady a krku bude hodnoceno hlavním vyšetřovatelem pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS) a standardizovaných 2D/3D fotografií. Primární cíl hodnotí, zda léčba systémem Ultherapy Prime vede k měřitelnému zlepšení zvednutí, stažení a vyhlazení kůže ve srovnání se vstupním stavem. Skóre GAIS se pohybuje od „Výrazně zlepšeno“ po „Horší“, přičemž vyšší hodnocení indikuje větší estetické zlepšení.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ochablosti kůže, linií a závažnosti vrásek po 6 a 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Hodnocení, zda estetické zlepšení přetrvává po 12 měsících, s využitím GAIS, fotodokumentace a dotazníků spokojenosti pacientů k posouzení trvání klinického přínosu po jediné léčbě MFU-V.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Levine Center for Plastic Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT10912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxnost; Kůže

Klinické studie na Ultherapy Prime

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit