Långtidseffektivitet och varaktighet av MFU-V på flera djup och på 1,5 mm
Långsiktig effektivitet och varaktighet av MFU-V vid flera djup och vid 1,5 mm
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Ultherapy Prime (MFU-V) för att förbättra linjer, rynkor, slapphet och skrynklighet i nedre delen av ansiktet, hakan och nacken. Studien kommer att inkludera vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 25-65 år med måttlig till svår hudslapphet i nedre delen av ansiktet och nacken som är lämpliga kandidater för icke-invasiv ultraljudsbehandling.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Ger Ultherapy Prime administrerat på flera djup jämfört med en behandling på ett enda djup (1,5 mm) förbättrad klinisk lyftning, åtstramning och utjämning av nedre delen av ansiktet och nacken under en 12-månadersperiod?
Ger behandling med Ultherapy Prime upphov till mätbara förbättringar i kollagenrelaterad hudkvalitet, patienttillfredsställelse och utredningsbedömd estetisk utfall?
Eftersom studien inkluderar två behandlingsmetoder kommer forskarna att jämföra ett MFU-V-behandlingsprotokoll med flera djup mot ett MFU-V-behandlingsprotokoll med ett enda djup (1,5 mm) för att avgöra om energitillförsel på flera djup ger överlägsen eller längrevarande klinisk förbättring.
Vad deltagarna kommer att göra
Deltagarna kommer att:
Delta i totalt 5 studiebesök under 12 månader (urval/behandling, 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningar).
Genomgå en enda Ultherapy Prime-behandlingssession antingen på flera djup eller enbart på 1,5 mm djup.
Genomföra standardiserad fotografering, inklusive 2D- och 3D-bilder, vid alla tidpunkter.
Delta i kliniska utvärderingar, inklusive GAIS-poängsättning, cutometer-elasticitetsmätningar (om tillämpligt) samt utrednings- och patientrapporterade tillfredsställelseskattningar.
Följa förbesökskrav, inklusive:
Inga fuktkrämer, lotioner eller topiska produkter i behandlingsområdet före varje besök
Inget hår i behandlingsområdet (raka dagen före om nödvändigt)
Fylla i enkäter som utvärderar tillfredsställelse, komfort och upplevda behandlingsfördelar.
Följa uppföljningsscheman och undvika estetiska ingrepp i nedre delen av ansiktet, hakan eller nacken under studieperioden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, encentrisk klinisk prövning utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Ultherapy Prime (MFU-V) för att förbättra linjer, rynkor och hudslapphet i nedre ansiktet, hakan och nacken. Ultherapy Prime är en FDA-godkänd fokuserad ultraljudsenhet indikerad för icke-invasiv lyft och åtstramning av huden under hakan, på nacken och på pannan, samt för att förbättra linjer och rynkor i dekolletaget. Apparaten levererar precist mikrofokuserat ultraljudsenergi på kontrollerade djup under hudytan för att stimulera neokollagenes - den naturliga produktionen av nytt kollagen som bidrar till hudens fasthet, elasticitet och stöd.
Syftet med denna studie är att bedöma kliniska utfall efter en enda Ultherapy Prime-behandling med antingen ett multidjupprotokoll eller ett endjupprotokoll på 1,5 mm. Studien kommer att inkludera 20 vuxna försökspersoner i åldern 25 till 65 år med måttlig till svår slapphet eller skrynklighet i nedre ansiktet och nacken som är lämpliga kandidater för icke-invasiv energibaserad behandling.
Deltagare kommer att randomiseras till att få Ultherapy Prime antingen på flera behandlingsdjup eller enbart på 1,5 mm djup. Alla försökspersoner kommer att genomgå standardiserad 2D- och 3D-digital fotografering, kliniska bedömningar och patientrapporterade utfallsmått under en 12-månaders uppföljningsperiod. Utvärderingar av forskare och patientrapporterade utvärderingar - inklusive Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), cutometer-elasticitetsmätningar (om tillämpligt) och tillfredsställelseskalan - kommer att användas för att bedöma förändringar i hudkvalitet, lyft, åtstramning och övergripande estetisk förbättring.
Studien inkluderar fem besök: ett kombinerat screenings-/behandlingsbesök och uppföljningsbesök vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling. Screenings-/behandlingsbesöket kommer att inkludera informerat samtycke, bekräftelse av behörighet, graviditetstestning om tillämpligt, baslinjeavbildning och utförande av den tilldelade Ultherapy Prime-behandlingen. Deltagare måste undvika att applicera lotioner, fuktkrämer eller topiska produkter på behandlingsområdet före varje besök. Behandlingsområdet måste vara fritt från hår; om rakning krävs måste deltagarna raka sig dagen före behandling.
För att minska confoundervariabler måste försökspersoner avstå från att genomgå estetiska ingrepp som involverar nedre ansiktet, hakan eller nacken under hela den 12-månaders långa studien. Säkerheten kommer att övervakas genom hela försöket genom dokumentation av biverkningar, försökspersonrapporterade symptom och kliniska undersökningar. Eftersom Ultherapy Prime redan är FDA-godkänd för de anatomiska regioner som behandlas, och eftersom behandlingen involverar en enda icke-invasiv procedur, anses studien vara minimal risk.
Denna forskning kommer att bidra till en djupare förståelse av varaktigheten och omfattningen av de kliniska fördelarna med Ultherapy Prime, samt om multidjupsbehandling resulterar i större eller långvarigare förbättring jämfört med behandling på ett enda djup.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer M Levine, MD
- Telefonnummer: 2125179400
- E-post: info@drjenniferlevine.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- The Levine Center for Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Amelia Adamska
- Telefonnummer: 212-517-9400
- E-post: aadamska@drjenniferlevine.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 25 och 65 års ålder vid tidpunkten för urval.
Förekomst av måttlig till svag hängighet, fina linjer eller kräppighet i nedre ansiktet, halspartiet och/eller nacken som är lämplig för förbättring med icke-invasiv MFU-V-behandling.
Hudtillstånd inte tillräckligt avancerat för att kräva kirurgisk korrigering.
Beredvillighet att avstå från valfria estetiska ingrepp som involverar ansikte, halsparti eller nacke under hela studieperioden på 12 månader.
Förmåga och beredvillighet att följa alla studiebesök, procedurer och uppföljningskrav.
Tillräcklig språkkunskap i engelska för att förstå studieinstruktioner och fylla i formulär.
För deltagare i barnafödande ålder: negativt urinprov för graviditet på behandlingsdagen och beredvillighet att använda adekvat preventivmedel under studien.
Förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 25 och 65 års ålder vid tidpunkten för urval.
Förekomst av måttlig till svag hängighet, fina linjer eller kräppighet i nedre ansiktet, halspartiet och/eller nacken som är lämplig för förbättring med icke-invasiv MFU-V-behandling.
Hudtillstånd inte tillräckligt avancerat för att kräva kirurgisk korrigering.
Beredvillighet att avstå från valfria estetiska ingrepp som involverar ansikte, halsparti eller nacke under hela studieperioden på 12 månader.
Förmåga och beredvillighet att följa alla studiebesök, procedurer och uppföljningskrav.
Tillräcklig språkkunskap i engelska för att förstå studieinstruktioner och fylla i formulär.
För deltagare i barnafödande ålder: negativt urinprov för graviditet på behandlingsdagen och beredvillighet att använda adekvat preventivmedel under studien.
Förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom (t.ex. eksem, psoriasis, dermatit, infektion) som kan påverka läkning eller utvärdering av resultat.
Ärrbildning, tatueringar eller signifikanta pigmentförändringar i planerade behandlingsområden.
Metallimplantat eller andra inplanterade elektroniska anordningar (t.ex. pacemakers) i eller nära behandlingsområdet.
Öppna sår, lesioner, aktiv herpes simplex eller aktiv cystisk/svår inflammatorisk akne i behandlingsområdet.
Användning av isotretinoin eller andra oral retinoid inom de senaste 12 månaderna eller planerad användning under studien.
Mikrodermabrasion eller medicinska glykolsyrabehandlingar i behandlingsområdet inom 2 veckor före deltagande.
Djupa dermala ärr, tjock talgrik hud eller svår solelastos i behandlingsområdet som kan störa behandling eller utvärdering.
Avsikt att öka eller minska ≥ 2 BMI-enheter under 12-månaders studieperioden.
Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i enheten eller ultraljudskopplingsgelen.
Historia av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk eller opiatberoende.
Nyligen genomförda estetiska ingrepp i nedre ansiktet, halspartiet eller nacken som kan förvirra studieutfall (t.ex. fillers, neurotoxiner, laser, trådar, RF, ultraljud) inom protokoll-specifierad utspolningsperiod.
Deltagande i en annan klinisk studie med experimentell anordning eller läkemedel inom 30 dagar före behandling.
Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studien.
Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle öka risken eller störa studiedeltagande eller datatolkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multi-Djup Ultherapy Prime Behandling
Deltagare i denna grupp kommer att få en enda full ansikts- och halsbehandling med Ultherapy Prime som utförs på flera djup enligt tillverkarens riktlinjer för MFU-V energiplacering.
Energi kommer att appliceras med lämpliga transducerer för varje anatomiskt djup för att rikta in sig på flera lager av vävnad under hudytan.
Målet är att stimulera kollagenproduktionen på olika fokalpunkter för att förbättra lyftning, åtstramning och den övergripande hudkvaliteten.
|
Ultherapy Prime är en FDA-godkänd mikrofokuserad ultraljudsenhet (MFU-V) som används för icke-invasiv lyftning och åtstramning av nedre delen av ansiktet, hakan, nacken, pannan och förbättring av dekolletélinjer.
Den levererar precist ultraljudsenergi på kontrollerade djup för att skapa termiska koagulationspunkter som stimulerar neokollagenes, vilket främjar nytt kollagen och elastin för förbättrad fasthet och synlig lyft.
Systemet inkluderar realtids DeepSEE®-avbildning för att visualisera vävnadslager och säkerställa korrekt energiplacering.
Ultherapy Prime använder omvandlare på FDA-godkända djup som 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm och 4,5 mm.
För denna studie ges behandling på flera djup eller endast vid 1,5 mm beroende på randomisering.
Den är icke-kirurgisk, icke-joniserande, bryter inte huden och förbättringen utvecklas gradvis när kollagenet ombildas.
|
|
Experimentell: Enkel-djup Ultherapy Prime-behandling (1,5 mm)
Deltagarna i denna arm kommer att få en enda full ansikts- och halsbehandling med Ultherapy Prime som uteslutande levereras på 1,5 mm djup, vilket är ett av FDA-godkända djup för behandling av nedre ansiktet och halsen.
Detta protokoll utvärderar om energileverans på endast ett djup kan uppnå meningsfull hudförbättring jämfört med behandling i flera lager.
|
Ultherapy Prime är en FDA-godkänd mikrofokuserad ultraljudsenhet (MFU-V) som används för icke-invasiv lyftning och åtstramning av nedre delen av ansiktet, hakan, nacken, pannan och förbättring av dekolletélinjer.
Den levererar precist ultraljudsenergi på kontrollerade djup för att skapa termiska koagulationspunkter som stimulerar neokollagenes, vilket främjar nytt kollagen och elastin för förbättrad fasthet och synlig lyft.
Systemet inkluderar realtids DeepSEE®-avbildning för att visualisera vävnadslager och säkerställa korrekt energiplacering.
Ultherapy Prime använder omvandlare på FDA-godkända djup som 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm och 4,5 mm.
För denna studie ges behandling på flera djup eller endast vid 1,5 mm beroende på randomisering.
Den är icke-kirurgisk, icke-joniserande, bryter inte huden och förbättringen utvecklas gradvis när kollagenet ombildas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudslapphet och rynkallvår i nedre delen av ansiktet och halsen
Tidsram: Baseline till 3 månader efter behandling
|
Klinisk förbättring av hudslapphet, linjer och rynkor i nedre delen av ansiktet, submentum och hals kommer att bedömas av huvudutredaren med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) och standardiserade 2D/3D-fotografier.
Den primära slutpunkten utvärderar om behandling med Ultherapy Prime resulterar i en mätbar förbättring av lyft, åtstramning och hudsläthet jämfört med baslinjen.
GAIS-poäng sträcker sig från "Mycket förbättrad" till "Sämre", där högre betyg indikerar större estetisk förbättring.
|
Baseline till 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudslapphet, linjer och rynkors allvarlighetsgrad vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader, och Baseline till 12 månader
|
Utvärdering av om den estetiska förbättringen kvarstår vid 12 månader med hjälp av GAIS, fotografering och patienttillfredsställelseundersökningar för att bedöma varaktigheten av den kliniska fördelen efter en enda MFU-V-behandling.
|
Baseline till 6 månader, och Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT10912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .