Pitkäaikainen tehokkuus ja MFU-V:n kesto useilla syvyyksillä sekä 1,5 mm:ssä
Pitkäaikainen teho ja MFU-V:n kesto useilla syvyyksillä ja 1,5 mm:ssä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ultherapy Prime (MFU-V):n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta alaosan kasvojen, leukapöydän ja kaulan viivojen, ryppyjen, löysyyden ja ryppyisyyden parantamisessa. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset miehet ja naiset 25–65-vuotiailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ihon löysyys alaosan kasvoissa ja kaulassa ja jotka sopivat ei-invasiiviseen ultraäänihoitoon.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Parantaako usealla syvyydellä annettu Ultherapy Prime verrattuna yksittäissyvyyshoitoon (1,5 mm) kliinistä nostoa, kiristystä ja tasaisuutta alaosan kasvoissa ja kaulassa 12 kuukauden aikana?
Saaako Ultherapy Prime -hoito aikaan mitattavia parannuksia kollageeniin liittyvässä ihonlaadussa, potilastyytyväisyydessä ja tutkijan arvioimissa esteettisissä tuloksissa?
Koska tutkimus sisältää kaksi hoitomenetelmää, tutkijat vertailevat monisyvyys-MFU-V-hoitoprotokollaa yksittäissyvyys-MFU-V-hoitoprotokollaan (1,5 mm) selvittääkseen, tarjoaako monisyvyinen energiananto paremman tai kauemmin kestävän kliinisen parannuksen.
Mitä osallistujat tekevät
Osallistujat:
Osallistuvat yhteensä 5 tutkimuskäyntiin 12 kuukauden aikana (seulonta/hoito, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta).
Suorittavat yhden Ultherapy Prime -hoitoistunnon joko useilla syvyyksillä tai vain 1,5 mm syvyydellä.
Suorittavat standardoidun valokuvauksen, mukaan lukien 2D- ja 3D-kuvat, kaikilla aikaväleillä.
Osallistuvat kliinisiin arviointeihin, mukaan lukien GAIS-pisteytys, kutiometri-elastisuusmittaukset (jos sovellettavissa) sekä tutkijan ja potilaan raportoimat tyytyväisyysasteikot.
Noudattavat ennen käyntiä vaadittavia toimia, mukaan lukien:
Ei kosteusvoidetta, voiteita tai paikallistuotteita hoitoalueelle ennen jokaista käyntiä
Ei karvoja hoitoalueella (aja tarvittaessa edellisenä päivänä)
Täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan tyytyväisyyttä, mukavuutta ja koettuja hoidon hyötyjä.
Noudattavat seuranta-aikatauluja välttäen vapaaehtoisia esteettisiä toimenpiteitä alaosan kasvoihin, leukapöytään tai kaulaan tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Ultherapy Prime (MFU-V):n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta alaosan kasvojen, leukapöydän ja kaulan viivojen, ryppyjen ja ihojen löysyyden parantamisessa. Ultherapy Prime on FDA-hyväksymä kohdennettu ultraäänilaite, joka on tarkoitettu leuan alla, kaulalla ja kulmakarvoissa olevan ihon ei-invasiiviseen nostamiseen ja tiukentamiseen sekä dekolteen viivojen ja ryppyjen parantamiseen. Laite toimittaa tarkkoja mikro-kohdennettuja ultraäänienergioita hallituilla syvyyksillä ihon pinnan alla stimuloimaan uuskollageenin muodostumista - uuden kollageenin luonnollista tuotantoa, joka edistää ihon kiinteyttä, joustavuutta ja tukea.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia yhden Ultherapy Prime -hoidon jälkeen käyttäen joko monisyvyysprotokollaa tai yksittäistä 1,5 mm:n syvyysprotokollaa. Tutkimukseen osallistuu 20 aikuista henkilöä iältään 25–65 vuotta, joilla on kohtalainen tai vaikea löysyys tai rypistyminen kasvojen alaosassa ja kaulassa ja jotka ovat sopivia ehdokkaita ei-invasiiviseen energiaan perustuvaan hoitoon.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko monisyvyyshoitoa tai vain 1,5 mm:n syvyyshoitoa Ultherapy Prime -laitteella. Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidut 2D- ja 3D-digitaalikuvaukset, kliiniset arviot ja potilasarvioitujen tulosten mittaukset 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa. Tutkijan arvioimat ja potilasarvioidut arviot - mukaan lukien Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), kutiometrijoustomittaukset (jos sovellettavissa) ja tyytyväisyysasteikot - käytetään arvioimaan muutoksia ihon laadussa, nostossa, tiukkenemisessa ja kokonaisesteettisessä parantumisessa.
Tutkimus sisältää viisi käyntiä: yhdistetyn seulonta/hoitokäynnin sekä seurantakäynnit 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta. Seulonta/hoitokäynti sisältää tietoon perustuvan suostumuksen, kelpoisuuden vahvistamisen, raskaustestauksen tarvittaessa, perustason kuvauksen ja määrätyn Ultherapy Prime -hoidon antamisen. Osallistujien on vältettävä kosteusvoidetta, voiteita tai paikallisia tuotteita hoitoalueelle ennen jokaista käyntiä. Hoitoalueen on oltava karvaaton; jos parranajo on tarpeen, osallistujien on ajetta parta hoidon edeltävänä päivänä.
Vähentääkseen sekoittavia muuttujia osallistujien on vältettävä alaosan kasvojen, leukapöydän tai kaulan kosmeettisia toimenpiteitä koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan dokumentoimalla haittatapahtumat, osallistujien raportoimat oireet ja kliiniset tutkimukset. Koska Ultherapy Prime on jo FDA-hyväksytty hoidettaviin anatomialisiin alueisiin ja koska hoito koostuu yhdestä ei-invasiivisesta toimenpiteestä, tutkimusta pidetään vähäriskisenä.
Tämä tutkimus edistää syvällisempää ymmärrystä Ultherapy Prime -hoidon kliinisten hyötyjen kestosta ja laajuudesta sekä siitä, johtaako monisyvyyshoito suurempaan tai pitempikestoiseen paranemiseen verrattuna yksittäiseen syvyyshoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer M Levine, MD
- Puhelinnumero: 2125179400
- Sähköposti: info@drjenniferlevine.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- The Levine Center for Plastic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Amelia Adamska
- Puhelinnumero: 212-517-9400
- Sähköposti: aadamska@drjenniferlevine.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 25–65-vuotiaita seulontavaiheessa.
Kohtalaisesta vakavaan vaihteleva löysyys, hienoja uurteita tai "crepiness"-ilmiö alaosassa kasvoja, leuan alla ja/tai kaulalla, joka soveltuu parannettavaksi ei-invasiivisella MFU-V -hoidolla.
Ihon kunto ei ole riittävän edistynyt vaatimaan kirurgista korjausta.
Halukkuus pidättäytyä valinnaisista estetiikkamenetelmistä, jotka koskevat kasvoja, leuan aluetta tai kaulaa koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan.
Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuskäyntejä, menettelyjä ja seurantavaatimuksia.
Riittävä englannin kielen taito ymmärtääkseen tutkimusohjeet ja täyttääkseen kyselylomakkeet.
Syntymäkykyisille osallistujille: negatiivinen virtsaraskaudentesti hoidon päivänä ja halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 25–65-vuotiaita seulontavaiheessa.
Kohtalaisesta vakavaan vaihteleva löysyys, hienoja uurteita tai "crepiness"-ilmiö alaosassa kasvoja, leuan alla ja/tai kaulalla, joka soveltuu parannettavaksi ei-invasiivisella MFU-V -hoidolla.
Ihon kunto ei ole riittävän edistynyt vaatimaan kirurgista korjausta.
Halukkuus pidättäytyä valinnaisista estetiikkamenetelmistä, jotka koskevat kasvoja, leuan aluetta tai kaulaa koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan.
Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuskäyntejä, menettelyjä ja seurantavaatimuksia.
Riittävä englannin kielen taito ymmärtääkseen tutkimusohjeet ja täyttääkseen kyselylomakkeet.
Syntymäkykyisille osallistujille: negatiivinen virtsaraskaudentesti hoidon päivänä ja halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus (esim. ekseema, psoriaasi, dermatitti, infektio), joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen tai tulosten arviointiin.
Arpikudosta, tatuointeja tai merkittäviä pigmenttimuutoksia suunnitelluilla hoitoalueilla.
Metalliset implantit tai muut istutetut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin) hoidon alueella tai sen läheisyydessä.
Avoimet haavat, leesiot, aktiivinen herpes simplex tai aktiivinen kystinen/vaikea tulehduksinen akne hoidon alueella.
Isotretinoiinin tai muiden oraalisien retinoidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
Mikrodermabrasio tai lääketieteellisen tason glykoliihappohoidot hoidon alueella 2 viikkoa osallistumista edeltävästi.
Syvää dermaalisia arpia, paksu talirauhasnahka tai vakava aurinkoelastoosi hoidon alueella, joka voi häiritä hoitoa tai arviointia.
Aikomus lisätä tai vähentää ≥ 2 BMI-yksikköä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Tunnettu allergia tai yliherkkyys minkään laitteen tai ultraäänikytkennägeelin osaan.
Kroonisen huume- tai alkoholiriippuvuuden tai opioiririippuvuuden historia.
Viimeaikaiset estetiikkamenettelyt alaosassa kasvoja, leuan alla tai kaulalla, jotka voivat hämärtää tutkimustuloksia (esim. täytteet, neurotoksiinit, laserit, langat, RF, ultraääni) protokollassa määritellyn huuhtelujakson sisällä.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa laitetta tai lääkettä 30 päivän kuluessa hoidosta.
Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielessä lisäisi riskiä tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monisyvyinen Ultherapy Prime -hoito
Osallistujat tässä ryhmässä saavat yhden koko kasvojen ja kaulan Ultherapy Prime -hoidon, joka toimitetaan useilla syvyyksillä valmistajan ohjeiden mukaisesti MFU-V-energian sijoitukselle.
Energiaa käytetään sopivilla antureilla kullekin anatomiselle syvyydelle kohdentaen useita ihonpinnan alla olevia kudoskerroksia.
Tavoitteena on stimuloida kollageenin tuotantoa erilaisissa fokaalipisteissä parantaen nostoa, kiristystä ja ihon yleistä laatua.
|
Ultherapy Prime on FDA-hyväksymä mikrokoostekeskitetty ultraäänilaite (MFU-V), jota käytetään alaosan kasvojen, leuan alaosan, kaulan, kulmakarvojen kohottamiseen ja tiivistämiseen ei-invasiivisesti sekä dekoltee-viivojen parantamiseen.
Se toimittaa tarkkaa ultraäänenergiaa säännellyillä syvyyksillä luodakseen lämpökoagulaatiopisteitä, jotka stimuloivat uuskollageneesiä edistääkseen uuden kollageenin ja elastinien muodostumista parantuneen kiinteyden ja näkyvän kohotuksen aikaansaamiseksi.
Järjestelmään kuuluu reaaliaikainen DeepSEE®-kuvantaminen kudosten kerrosten visualisointiin ja energian tarkan sijoittelun varmistamiseksi.
Ultherapy Prime käyttää FDA-hyväksyttyjä syvyyksiä kuten 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm ja 4,5 mm olevia antureita.
Tässä tutkimuksessa hoito toimitetaan useilla syvyyksillä tai vain 1,5 mm syvyydellä satunnaistamisen mukaan.
Se on ei-kirurginen, ei-ionisoiva, ei riko ihoa, ja parannus kehittyy asteittain kollageenin uudelleenmuodostuessa.
|
|
Kokeellinen: Yksittäisen syvyyden Ultherapy Prime -hoito (1,5 mm)
Osallistujat tässä tutkimusryhmässä saavat yhden koko kasvojen ja kaulan Ultherapy Prime -hoidon, joka toteutetaan yksinomaan 1,5 mm syvyydessä, joka on yksi FDA:n hyväksymistä syvyyksistä alaosan kasvojen ja kaulan hoidossa.
Tämä protokolla arvioi, voiko yksittäisen syvyyden energiananto saavuttaa merkittävän ihon parannuksen verrattuna monikerroshoitoon.
|
Ultherapy Prime on FDA-hyväksymä mikrokoostekeskitetty ultraäänilaite (MFU-V), jota käytetään alaosan kasvojen, leuan alaosan, kaulan, kulmakarvojen kohottamiseen ja tiivistämiseen ei-invasiivisesti sekä dekoltee-viivojen parantamiseen.
Se toimittaa tarkkaa ultraäänenergiaa säännellyillä syvyyksillä luodakseen lämpökoagulaatiopisteitä, jotka stimuloivat uuskollageneesiä edistääkseen uuden kollageenin ja elastinien muodostumista parantuneen kiinteyden ja näkyvän kohotuksen aikaansaamiseksi.
Järjestelmään kuuluu reaaliaikainen DeepSEE®-kuvantaminen kudosten kerrosten visualisointiin ja energian tarkan sijoittelun varmistamiseksi.
Ultherapy Prime käyttää FDA-hyväksyttyjä syvyyksiä kuten 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm ja 4,5 mm olevia antureita.
Tässä tutkimuksessa hoito toimitetaan useilla syvyyksillä tai vain 1,5 mm syvyydellä satunnaistamisen mukaan.
Se on ei-kirurginen, ei-ionisoiva, ei riko ihoa, ja parannus kehittyy asteittain kollageenin uudelleenmuodostuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon venymisen ja ryppyjen vakavuuden muutos alaosassa kasvoissa ja kaulassa
Aikaikkuna: Alkutasolta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliinistä parannusta iän myötä löystyneessä ihossa, uurteissa ja ryppyissä alaosassa kasvoja, leukapielessä ja kaulassa arvioi pääasiantuntija käyttäen globaalia estetiikan parantamisen asteikkoa (GAIS) ja standardoituja 2D/3D-valokuvia.
Ensisijainen tavoite on arvioida, johtaako Ultherapy Prime -hoito mitattavissa olevaan parannukseen kohotuksessa, tiukkuudessa ja ihan tasaisuudessa verrattuna lähtötilanteeseen.
GAIS-pisteet vaihtelevat arvosta "Erittäin paljon parantunut" arvoon "Huonompi", jossa korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa esteettistä parannusta.
|
Alkutasolta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon löysyydessä, ryppyjen ja juonteiden vaikeusasteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen ja alkutasosta 12 kuukauteen
|
Arvio siitä, säilyykö esteettinen parannus 12 kuukauden aikana käyttäen GAIS-menetelmää, valokuvia ja potilastyytyväisyyskyselyjä kliinisen hyödyn keston arvioimiseksi yhden MFU-V-hoidon jälkeen.
|
Alkutasosta 6 kuukauteen ja alkutasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT10912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .