다중 깊이 및 1.5mm에서 MFU-V의 장기적 효능과 지속 기간

본 연구는 얼굴 하부, 턱밑 부위 및 목의 주름, 잔주름 및 피부 이완 개선을 위한 얼테라피 프라임(MFU-V)의 장기적 안전성과 효과성을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일기관 임상시험입니다. 얼테라피 프라임은 FDA 승인을 받은 집속 초음파 장치로, 턱밑, 목, 눈썹 부위의 비침습적 리프팅 및 피부 탄력 강화와 데콜테 주름 개선에 사용됩니다. 이 장치는 피부 표면 아래 조절된 깊이로 정밀한 마이크로 집속 초음파 에너지를 전달하여 신규 콜라겐 생성(피부 탄력, 탄성 및 지지를 촉진하는 새로운 콜라겐의 자연적 생성)을 자극합니다.

본 연구의 목적은 다중 깊이 프로토콜 또는 1.5mm 단일 깊이 프로토콜을 사용한 단일 얼테라피 프라임 치료 후의 임상적 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 비침습적 에너지 기반 치료에 적합한 25세에서 65세 사이의 얼굴 하부와 목에 중등도至重度 이완 또는 크리피니스(crepiness)를 가진 20명의 성인 참가자를 모집합니다.

참가자는 여러 치료 깊이 또는 1.5mm 깊이 단독으로 얼테라피 프라임을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 12개월 추적 관찰 기간 동안 표준화된 2D 및 3D 디지털 촬영, 임상 평가 및 환자 보고 결과 측정을 수행합니다. 연구자 평가 및 환자 보고 평가(Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), 큐토미터 탄성 측정(해당되는 경우), 만족도 척도 포함)를 통해 피부 질감, 리프팅, 탄력 강화 및 전반적인 미용 개선 변화를 평가할 것입니다.

본 연구는 선별/치료 방문, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 방문으로 총 5회의 방문으로 구성됩니다. 선별/치료 방문에는 동의서 획득, 적격성 확인, 필요시 임신 검사, 기준 영상 촬영 및 지정된 얼테라피 프라임 치료 시행이 포함됩니다. 참가자는 각 방문 전 치료 부위에 로션, 보습제 또는 토피컬 제품을 바르지 않아야 합니다. 치료 부위는 털이 없어야 하며, 제모가 필요한 경우 참가자는 치료 전날 면도해야 합니다.

혼란 변수를 줄이기 위해 참가자는 12개월 연구 기간 동안 얼굴 하부, 턱밑 부위 또는 목에 대한 선택적 미용 시술을 받지 않아야 합니다. 안전성은 부작용 기록, 참가자 보고 증상 및 임상 검사를 통해 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 얼테라피 프라임은 치료 대상 해부학적 부위에 대해 이미 FDA 승인을 받았으며, 단일 비침습적 시술을 포함하기 때문에 본 연구는 최소 위험으로 간주됩니다.

이 연구는 얼테라피 프라임과 관련된 임상적 이점의 지속 기간과 정도에 대한 이해를 깊게 하고, 다중 깊이 치료가 단일 깊이 치료보다 더 크거나 오래 지속되는 개선을 가져오는지 여부를 규명하는 데 기여할 것입니다.