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Langzeitwirksamkeit und Dauer von MFU-V in verschiedenen Tiefen und bei 1,5 mm

31. Oktober 2025 aktualisiert von: The Levine Center for Plastic Surgery

Langzeitwirksamkeit und Wirkdauer von MFU-V in verschiedenen Tiefen und bei 1,5 mm

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Ultherapy Prime (MFU-V) zur Verbesserung von Linien, Falten, Schlaffheit und Hautfältchen im unteren Gesicht, Unterkieferbereich und Hals zu bewerten. Die Studie wird erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 25-65 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hautschlaffheit im unteren Gesicht und Hals rekrutieren, die geeignete Kandidaten für eine nicht-invasive Ultraschallbehandlung sind.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Führt Ultherapy Prime, das in mehreren Tiefen im Vergleich zu einer Einzeltiefenbehandlung (1,5 mm) verabreicht wird, über einen Zeitraum von 12 Monaten zu einer verbesserten klinischen Straffung, Festigung und Glättung des unteren Gesichts und Halses?

Fördert die Behandlung mit Ultherapy Prime messbare Verbesserungen der kollagenbezogenen Hautqualität, der Patientenzufriedenheit und der vom Untersucher bewerteten ästhetischen Ergebnisse?

Da die Studie zwei Behandlungsansätze umfasst, werden die Forscher ein MFU-V-Behandlungsprotokoll mit mehreren Tiefen versus ein MFU-V-Behandlungsprotokoll mit Einzeltiefe (1,5 mm) vergleichen, um festzustellen, ob die Energieabgabe in mehreren Tiefen eine überlegene oder länger anhaltende klinische Verbesserung bietet.

Was die Teilnehmer tun werden

Die Teilnehmer werden:

Insgesamt 5 Studienvisiten über 12 Monate absolvieren (Screening/Behandlung, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchungen).

Eine einzige Ultherapy Prime-Behandlungssitzung entweder in mehreren Tiefen oder nur in 1,5 mm Tiefe erhalten.

Standardisierte Fotografie, einschließlich 2D- und 3D-Bilder, zu allen Zeitpunkten durchführen.

An klinischen Bewertungen teilnehmen, einschließlich GAIS-Bewertung, Cutometer-Elastizitätsmessungen (falls zutreffend) sowie von Untersuchern und Patienten gemeldeten Zufriedenheitsskalen.

Vor dem Besuch folgende Anforderungen einhalten:

Keine Feuchtigkeitscremes, Lotionen oder topischen Produkte im Behandlungsbereich vor jedem Besuch

Keine Haare im Behandlungsbereich (bei Bedarf am Vortag rasieren)

Fragebögen zur Bewertung der Zufriedenheit, des Komforts und der wahrgenommenen Behandlungsvorteile ausfüllen.

Die Nachuntersuchungspläne einhalten und während des Studienzeitraums elektive ästhetische Eingriffe im unteren Gesicht, Unterkieferbereich oder Hals vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Ultherapy Prime (MFU-V) zur Verbesserung von Linien, Falten und Hauterschlaffung im unteren Gesichtsbereich, am Unterkiefer und am Hals zu bewerten. Ultherapy Prime ist ein von der FDA zugelassenes fokussiertes Ultraschallgerät, das für das nicht-invasive Anheben und Straffen der Haut unter dem Kinn, am Hals und an der Stirn sowie zur Verbesserung von Linien und Falten im Décolleté angezeigt ist. Das Gerät liefert präzise mikro-fokussierte Ultraschallenergie in kontrollierten Tiefen unter der Hautoberfläche, um die Neokollagenese zu stimulieren - die natürliche Produktion von neuem Kollagen, das zur Hautfestigkeit, Elastizität und Unterstützung beiträgt.

Ziel dieser Studie ist die Bewertung klinischer Ergebnisse nach einer einzelnen Ultherapy Prime-Behandlung mit entweder einem Multi-Tiefen-Protokoll oder einem Einzel-Tiefen-Protokoll bei 1,5 mm. Die Studie wird 20 erwachsene Probanden im Alter von 25 bis 65 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Erschlaffung oder Pergamenthaut im unteren Gesichtsbereich und am Hals aufnehmen, die geeignete Kandidaten für eine nicht-invasive energiebasierte Behandlung sind.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um Ultherapy Prime entweder in mehreren Behandlungstiefen oder nur in der 1,5-mm-Tiefe zu erhalten. Alle Probanden werden über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum standardisierte 2D- und 3D-Digitalfotografie, klinische Bewertungen und patientenberichtete Ergebnismessungen durchlaufen. Vom Prüfarzt bewertete und patientenberichtete Auswertungen - einschließlich der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Cutometer-Elastizitätsmessungen (falls zutreffend) und Zufriedenheitsskalen - werden zur Bewertung von Veränderungen der Hautqualität, Straffung, Straffung und allgemeinen ästhetischen Verbesserung verwendet.

Die Studie umfasst fünf Besuche: einen kombinierten Screening-/Behandlungsbesuch sowie Nachuntersuchungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung. Der Screening-/Behandlungsbesuch umfasst die Einwilligung nach Aufklärung, die Bestätigung der Eignung, Schwangerschaftstests (falls zutreffend), Basisbildgebung und die Durchführung der zugewiesenen Ultherapy Prime-Behandlung. Die Teilnehmer müssen vor jedem Besuch darauf verzichten, Lotionen, Feuchtigkeitscremes oder topische Produkte auf dem Behandlungsbereich aufzutragen. Der Behandlungsbereich muss frei von Haaren sein; falls Rasieren erforderlich ist, müssen die Teilnehmer am Tag vor der Behandlung rasieren.

Um Störvariablen zu reduzieren, müssen die Probanden für die Dauer der 12-monatigen Studie auf elektive ästhetische Eingriffe im Bereich des unteren Gesichts, des Unterkiefers oder des Halses verzichten. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse, von den Probanden gemeldeten Symptomen und klinischen Untersuchungen überwacht. Da Ultherapy Prime bereits von der FDA für die behandelten anatomischen Regionen zugelassen ist und da die Behandlung einen einzigen nicht-invasiven Eingriff umfasst, gilt die Studie als minimales Risiko.

Diese Forschung wird zu einem tieferen Verständnis der Dauer und des Ausmaßes der klinischen Vorteile von Ultherapy Prime beitragen sowie dazu, ob die Multi-Tiefen-Behandlung im Vergleich zur Behandlung in einer einzelnen Tiefe zu einer größeren oder länger anhaltenden Verbesserung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 25 und 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

Vorhandensein von mäßiger bis schwerer Hauterschlaffung, feinen Linien oder Hautfältchen im unteren Gesichtsbereich, Kinnbereich und/oder Hals, die für eine Verbesserung durch nicht-invasive MFU-V-Behandlung geeignet sind.

Hautzustand nicht weit genug fortgeschritten, um einen chirurgischen Eingriff zu erfordern.

Bereitschaft, während der gesamten 12-monatigen Studiendauer auf elektive ästhetische Behandlungen im Gesichts-, Kinn- oder Halsbereich zu verzichten.

Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienvisiten, -verfahren und Nachuntersuchungsanforderungen einzuhalten.

Ausreichende Englischkenntnisse, um Studienanweisungen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen.

Für Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial: Negativer Urin-Schwangerschaftstest am Behandlungstag und Bereitschaft, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 25 und 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

Vorhandensein von mäßiger bis schwerer Hauterschlaffung, feinen Linien oder Hautfältchen im unteren Gesichtsbereich, Kinnbereich und/oder Hals, die für eine Verbesserung durch nicht-invasive MFU-V-Behandlung geeignet sind.

Hautzustand nicht weit genug fortgeschritten, um einen chirurgischen Eingriff zu erfordern.

Bereitschaft, während der gesamten 12-monatigen Studiendauer auf elektive ästhetische Behandlungen im Gesichts-, Kinn- oder Halsbereich zu verzichten.

Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienvisiten, -verfahren und Nachuntersuchungsanforderungen einzuhalten.

Ausreichende Englischkenntnisse, um Studienanweisungen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen.

Für Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial: Negativer Urin-Schwangerschaftstest am Behandlungstag und Bereitschaft, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Aktive systemische oder lokale Hauterkrankungen (z.B. Ekzeme, Psoriasis, Dermatitis, Infektionen), die die Wundheilung oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Narben, Tattoos oder signifikante Pigmentveränderungen in den geplanten Behandlungsbereichen.

Metallimplantate oder andere implantierte elektronische Geräte (z.B. Herzschrittmacher) in oder nahe dem Behandlungsbereich.

Offene Wunden, Läsionen, aktiver Herpes simplex oder aktive zystische/schwere entzündliche Akne im Behandlungsbereich.

Einnahme von Isotretinoin oder anderen oralen Retinoiden innerhalb der letzten 12 Monate oder geplante Einnahme während der Studie.

Mikrodermabrasion oder medizinische Glykolsäurebehandlungen im Behandlungsbereich innerhalb von 2 Wochen vor Studienteilnahme.

Tiefe dermale Narben, stark talgige Haut oder schwere solare Elastose im Behandlungsbereich, die die Behandlung oder Auswertung beeinträchtigen könnten.

Absicht, während der 12-monatigen Studiendauer ≥ 2 BMI-Einheiten zuzunehmen oder abzunehmen.

Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Geräts oder des Ultraschallgels.

Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Opioidabhängigkeit.

Kürzliche ästhetische Behandlungen im unteren Gesichts-, Kinn- oder Halsbereich, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z.B. Filler, Neurotoxine, Laser, Fäden, RF, Ultraschall) innerhalb der protokoll-spezifischen Auswaschphase.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder -medikament innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.

Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Studienleiters das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme oder Dateninterpretation beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-Depth Ultherapy Prime Behandlung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine einzelne Vollgesichts- und Hals-Ultherapy Prime-Behandlung, die gemäß den Herstellerrichtlinien für die MFU-V-Energieplatzierung in mehreren Tiefen durchgeführt wird. Die Energie wird mit den entsprechenden Transducern für jede anatomische Tiefe appliziert, um mehrere Gewebeschichten unter der Hautoberfläche zu erreichen. Ziel ist es, die Kollagenproduktion an verschiedenen Fokuspunkten zu stimulieren, um Straffung, Festigung und die allgemeine Hautqualität zu verbessern.
Gerät: Ultherapy Prime
Ultherapy Prime ist ein von der FDA zugelassenes Mikrofokus-Ultraschallgerät (MFU-V), das zur nicht-invasiven Straffung und Anhebung des unteren Gesichts, des Submentums, des Halses, der Stirn und zur Verbesserung von Décolleté-Falten eingesetzt wird. Es liefert präzise Ultraschallenergie in kontrollierten Tiefen, um thermische Koagulationspunkte zu erzeugen, die die Neukollagenese stimulieren und neue Kollagen- und Elastinfasern fördern, was zu verbesserter Festigkeit und sichtbarer Straffung führt. Das System umfasst Echtzeit-DeepSEE®-Bildgebung zur Visualisierung von Gewebeschichten und zur Sicherstellung einer präzisen Energieplatzierung. Ultherapy Prime verwendet Schallköpfe mit von der FDA zugelassenen Tiefen wie 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm und 4,5 mm. Für diese Studie wird die Behandlung je nach Randomisierung in mehreren Tiefen oder nur bei 1,5 mm durchgeführt. Es handelt sich um ein nicht-chirurgisches, nicht-ionisierendes Verfahren, das die Haut nicht verletzt, und die Verbesserung entwickelt sich allmählich, während sich das Kollagen umstrukturiert.
Experimental: Single-Depth Ultherapy Prime Behandlung (1,5 mm)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine einzelne Vollgesichts- und Hals-Ultherapy-Prime-Behandlung, die ausschließlich in der 1,5 mm Tiefe durchgeführt wird, einer der FDA-genehmigten Tiefen für die Behandlung des unteren Gesichts und Halses. Dieses Protokoll bewertet, ob die Energieabgabe in einer einzigen Tiefe eine signifikante Hautverbesserung im Vergleich zur Mehrschichtbehandlung erzielen kann.
Gerät: Ultherapy Prime
Ultherapy Prime ist ein von der FDA zugelassenes Mikrofokus-Ultraschallgerät (MFU-V), das zur nicht-invasiven Straffung und Anhebung des unteren Gesichts, des Submentums, des Halses, der Stirn und zur Verbesserung von Décolleté-Falten eingesetzt wird. Es liefert präzise Ultraschallenergie in kontrollierten Tiefen, um thermische Koagulationspunkte zu erzeugen, die die Neukollagenese stimulieren und neue Kollagen- und Elastinfasern fördern, was zu verbesserter Festigkeit und sichtbarer Straffung führt. Das System umfasst Echtzeit-DeepSEE®-Bildgebung zur Visualisierung von Gewebeschichten und zur Sicherstellung einer präzisen Energieplatzierung. Ultherapy Prime verwendet Schallköpfe mit von der FDA zugelassenen Tiefen wie 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm und 4,5 mm. Für diese Studie wird die Behandlung je nach Randomisierung in mehreren Tiefen oder nur bei 1,5 mm durchgeführt. Es handelt sich um ein nicht-chirurgisches, nicht-ionisierendes Verfahren, das die Haut nicht verletzt, und die Verbesserung entwickelt sich allmählich, während sich das Kollagen umstrukturiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hauterschlaffung und Faltenausprägung im unteren Gesichtsbereich und Hals
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Die klinische Verbesserung der Hauterschlaffung, Linien und Falten im unteren Gesichtsbereich, Submentum und Hals wird vom Principal Investigator unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) und standardisierten 2D/3D-Fotografien bewertet. Der primäre Endpunkt bewertet, ob die Behandlung mit Ultherapy Prime zu einer messbaren Verbesserung der Straffung, Straffung und Hautglätte im Vergleich zum Ausgangswert führt. GAIS-Werte reichen von "Sehr viel verbessert" bis "Schlechter", wobei höhere Bewertungen eine größere ästhetische Verbesserung anzeigen.
Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hauterschlaffung, Linien und Faltenausprägung nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate und Basiswert bis 12 Monate
Bewertung, ob die ästhetische Verbesserung nach 12 Monaten mittels GAIS, Fotografie und Patienten-Zufriedenheitsumfragen anhält, um die Dauer des klinischen Nutzens nach einer einzelnen MFU-V-Behandlung zu beurteilen.
Basiswert bis 6 Monate und Basiswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Levine Center for Plastic Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT10912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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