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Efficacia a Lungo Termine e Durata di MFU-V a Profondità Multiple e a 1,5 mm

31 ottobre 2025 aggiornato da: The Levine Center for Plastic Surgery

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di Ultherapy Prime (MFU-V) per migliorare le linee, le rughe, la lassità e la grinzosità della parte inferiore del viso, del sottomento e del collo. Lo studio arruolerà soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 25 e 65 anni con lassità cutanea da moderata a severa della parte inferiore del viso e del collo che siano candidati appropriati per il trattamento non invasivo con ultrasuoni.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

L'Ultherapy Prime somministrato a più profondità rispetto a un trattamento a profondità singola (1,5 mm) migliora il sollevamento, il tensionamento e la levigatura clinica della parte inferiore del viso e del collo in un periodo di 12 mesi?

Il trattamento con Ultherapy Prime stimola miglioramenti misurabili nella qualità della pelle correlata al collagene, nella soddisfazione del paziente e negli esiti estetici valutati dallo sperimentatore?

Poiché lo studio include due approcci terapeutici, i ricercatori confronteranno un protocollo di trattamento MFU-V a più profondità rispetto a un protocollo di trattamento MFU-V a profondità singola (1,5 mm) per determinare se la somministrazione di energia a più profondità fornisce un miglioramento clinico superiore o più duraturo.

Cosa faranno i partecipanti

I partecipanti:

Parteciperanno a un totale di 5 visite di studio nell'arco di 12 mesi (Screening/Trattamento, follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).

Sosterranno una singola sessione di trattamento con Ultherapy Prime a più profondità o solo alla profondità di 1,5 mm.

Completeranno fotografie standardizzate, inclusi immagini 2D e 3D, in tutti i momenti temporali.

Parteciperanno a valutazioni cliniche, inclusi punteggi GAIS, misurazioni dell'elasticità con cutometro (se applicabile) e scale di soddisfazione riportate dallo sperimentatore e dal paziente.

Seguirai i requisiti pre-visita, inclusi:

Nessun uso di creme idratanti, lozioni o prodotti topici nell'area di trattamento prima di ogni visita

Nessun pelo nell'area di trattamento (radersi il giorno prima se necessario)

Completerai questionari che valutano la soddisfazione, il comfort e i benefici percepiti del trattamento.

Adempirai alle tempistiche di follow-up, evitando procedure estetiche elettive sulla parte inferiore del viso, sul sottoment o sul collo durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, monocentrica, progettata per valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di Ultherapy Prime (MFU-V) nel migliorare le linee, le rughe e la lassità cutanea del viso inferiore, del sottomentone e del collo. Ultherapy Prime è un dispositivo a ultrasuoni focalizzati approvato dalla FDA indicato per il sollevamento e il rassodamento non invasivo della pelle sotto il mento, sul collo e sulla fronte, nonché per migliorare le linee e le rughe del décolleté. Il dispositivo eroga energia ultrasonica micro-focalizzata precisa a profondità controllate sotto la superficie della pelle per stimolare la neocollagenesi - la produzione naturale di nuovo collagene che contribuisce alla fermezza, all'elasticità e al supporto della pelle.

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati clinici dopo un singolo trattamento con Ultherapy Prime utilizzando un protocollo a profondità multiple o un protocollo a profondità singola a 1,5 mm. Lo studio arruolerà 20 soggetti adulti di età compresa tra 25 e 65 anni con lassità o grinzosità da moderata a severa del viso inferiore e del collo che sono candidati appropriati per il trattamento non invasivo basato sull'energia.

I partecipanti verranno randomizzati a ricevere Ultherapy Prime a più profondità di trattamento o alla sola profondità di 1,5 mm. Tutti i soggetti si sottoporranno a fotografia digitale 2D e 3D standardizzata, valutazioni cliniche e misure di outcome riportate dai pazienti durante un periodo di follow-up di 12 mesi. Le valutazioni dell'investigatore e quelle riportate dai pazienti - inclusa la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), le misurazioni dell'elasticità con cutometro (se applicabile) e le scale di soddisfazione - verranno utilizzate per valutare i cambiamenti nella qualità della pelle, il sollevamento, il rassodamento e il miglioramento estetico complessivo.

Lo studio include cinque visite: una Visita combinata di Screening/Trattamento e visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. La Visita di Screening/Trattamento includerà il consenso informato, la conferma dell'eleggibilità, il test di gravidanza se applicabile, l'imaging basale e la somministrazione del trattamento Ultherapy Prime assegnato. I partecipanti devono evitare di applicare qualsiasi lozione, idratante o prodotto topico all'area di trattamento prima di ogni visita. L'area di trattamento deve essere priva di peli; se è necessario radersi, i partecipanti devono radersi il giorno prima del trattamento.

Per ridurre le variabili confondenti, i soggetti devono astenersi dal sottoporsi a procedure estetiche elettive che coinvolgono il viso inferiore, il sottomentone o il collo per tutta la durata dello studio di 12 mesi. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata della sperimentazione attraverso la documentazione degli eventi avversi, dei sintomi riportati dai soggetti e degli esami clinici. Poiché Ultherapy Prime è già approvato dalla FDA per le regioni anatomiche trattate, e poiché il trattamento prevede una singola procedura non invasiva, lo studio è considerato a rischio minimo.

Questa ricerca contribuirà a una comprensione più profonda della durata e dell'entità dei benefici clinici associati a Ultherapy Prime, nonché se il trattamento a profondità multiple comporti un miglioramento maggiore o più duraturo rispetto al trattamento a profondità singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • The Levine Center for Plastic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 25 e 65 anni al momento dello screening.

Presenza di lassità da moderata a grave, linee sottili o grinzosità del viso inferiore, submento e/o collo che sia appropriata per il miglioramento con il trattamento non invasivo MFU-V.

Condizione della pelle non sufficientemente avanzata da richiedere correzione chirurgica.

Disponibilità ad astenersi da procedure estetiche elettive che coinvolgono il viso, il submento o il collo per l'intera durata di 12 mesi dello studio.

Capacità e disponibilità a rispettare tutte le visite, le procedure e i requisiti di follow-up dello studio.

Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere le istruzioni dello studio e compilare i questionari.

Per i partecipanti in età fertile: test di gravidanza delle urine negativo il giorno del trattamento e disponibilità a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio.

Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 25 e 65 anni al momento dello screening.

Presenza di lassità da moderata a grave, linee sottili o grinzosità del viso inferiore, submento e/o collo che sia appropriata per il miglioramento con il trattamento non invasivo MFU-V.

Condizione della pelle non sufficientemente avanzata da richiedere correzione chirurgica.

Disponibilità ad astenersi da procedure estetiche elettive che coinvolgono il viso, il submento o il collo per l'intera durata di 12 mesi dello studio.

Capacità e disponibilità a rispettare tutte le visite, le procedure e i requisiti di follow-up dello studio.

Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere le istruzioni dello studio e compilare i questionari.

Per i partecipanti in età fertile: test di gravidanza delle urine negativo il giorno del trattamento e disponibilità a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio.

Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Malattia cutanea sistemica o locale attiva (es. eczema, psoriasi, dermatite, infezione) che possa influenzare la guarigione delle ferite o la valutazione dei risultati.

Cicatrici, tatuaggi o alterazioni pigmentarie significative nelle aree di trattamento previste.

Impianti metallici o altri dispositivi elettronici impiantati (es. pacemaker) in o vicino all'area di trattamento.

Ferite aperte, lesioni, herpes simplex attivo o acne cistica/infiammatoria grave attiva nell'area di trattamento.

Uso di isotretinoina o altri retinoidi orali negli ultimi 12 mesi o uso pianificato durante lo studio.

Microdermoabrasione o trattamenti con acido glicolico di grado medico nell'area di trattamento entro 2 settimane prima della partecipazione.

Cicatrici dermiche profonde, pelle sebacea spessa o elastosi solare grave nell'area di trattamento che possano interferire con il trattamento o la valutazione.

Intenzione di aumentare o perdere ≥ 2 unità di BMI durante il periodo di studio di 12 mesi.

Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del dispositivo o del gel di accoppiamento a ultrasuoni.

Storia di abuso cronico di droghe o alcol o dipendenza da oppioidi.

Procedure estetiche recenti al viso inferiore, submento o collo che possano confondere i risultati dello studio (es. filler, neurotossine, laser, fili, RF, ultrasuoni) entro il periodo di washout specificato dal protocollo.

Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento.

Gravidanza, allattamento o piani di gravidanza durante lo studio.

Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio o interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Multi-Profondità Ultherapy Prime
I partecipanti in questo braccio riceveranno un singolo trattamento Ultherapy Prime a viso e collo completo, erogato a diverse profondità secondo le linee guida del produttore per il posizionamento dell'energia MFU-V. L'energia sarà applicata utilizzando i trasduttori appropriati per ogni profondità anatomica per colpire più strati di tessuto sotto la superficie cutanea. L'obiettivo è stimolare la produzione di collagene in diversi punti focali per migliorare il sollevamento, il rassodamento e la qualità generale della pelle.
Dispositivo: Ultherapy Prime
Ultherapy Prime è un dispositivo a ultrasuoni micro-focalizzati (MFU-V) approvato dalla FDA, utilizzato per il lifting e il rassodamento non invasivi del viso inferiore, del mento, del collo, della fronte e per il miglioramento delle linee del décolleté. Emette energia ultrasonica precisa a profondità controllate per creare punti di coagulazione termica che stimolano la neocollagenesi, promuovendo nuovo collagene ed elastina per una maggiore compattezza e un lifting visibile. Il sistema include l'imaging DeepSEE® in tempo reale per visualizzare gli strati tissutali e garantire un posizionamento accurato dell'energia. Ultherapy Prime utilizza trasduttori a profondità approvate dalla FDA come 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm e 4,5 mm. Per questo studio, il trattamento viene erogato a più profondità o solo a 1,5 mm a seconda della randomizzazione. È non chirurgico, non ionizzante, non danneggia la pelle e il miglioramento si sviluppa gradualmente con il rimodellamento del collagene.
Sperimentale: Trattamento Singolo Strato Ultherapy Prime (1,5 mm)
I partecipanti in questo braccio riceveranno un singolo trattamento Ultherapy Prime su viso intero e collo somministrato esclusivamente alla profondità di 1,5 mm, che è una delle profondità approvate dalla FDA per il trattamento del viso inferiore e del collo. Questo protocollo valuta se la somministrazione di energia a singola profondità può ottenere un miglioramento cutaneo significativo rispetto al trattamento multistrato.
Dispositivo: Ultherapy Prime
Ultherapy Prime è un dispositivo a ultrasuoni micro-focalizzati (MFU-V) approvato dalla FDA, utilizzato per il lifting e il rassodamento non invasivi del viso inferiore, del mento, del collo, della fronte e per il miglioramento delle linee del décolleté. Emette energia ultrasonica precisa a profondità controllate per creare punti di coagulazione termica che stimolano la neocollagenesi, promuovendo nuovo collagene ed elastina per una maggiore compattezza e un lifting visibile. Il sistema include l'imaging DeepSEE® in tempo reale per visualizzare gli strati tissutali e garantire un posizionamento accurato dell'energia. Ultherapy Prime utilizza trasduttori a profondità approvate dalla FDA come 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm e 4,5 mm. Per questo studio, il trattamento viene erogato a più profondità o solo a 1,5 mm a seconda della randomizzazione. È non chirurgico, non ionizzante, non danneggia la pelle e il miglioramento si sviluppa gradualmente con il rimodellamento del collagene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Lassità Cutanea e nella Gravità delle Rughe della Parte Inferiore del Viso e del Collo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Il miglioramento clinico della lassità cutanea, delle linee e delle rughe del viso inferiore, del submento e del collo sarà valutato dal Ricercatore Principale utilizzando la Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) e fotografie standardizzate 2D/3D. L'endpoint primario valuta se il trattamento con Ultherapy Prime comporti un miglioramento misurabile nel lifting, nel rassodamento e nella levigatezza della pelle rispetto al basale. I punteggi GAIS vanno da "Migliorato Moltissimo" a "Peggiorato", con valutazioni più elevate che indicano un maggiore miglioramento estetico.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Lassità Cutanea, delle Linee e della Gravità delle Rughe a 6 e 12 Mesi
Lasso di tempo: Da Baseline a 6 mesi e da Baseline a 12 mesi
Valutazione del permanere del miglioramento estetico a 12 mesi utilizzando GAIS, fotografia e sondaggi di soddisfazione del paziente per valutare la durata del beneficio clinico dopo un singolo trattamento MFU-V.
Da Baseline a 6 mesi e da Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Levine Center for Plastic Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT10912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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