Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkning og varighed af MFU-V ved flere dybder og ved 1,5 mm

31. oktober 2025 opdateret af: The Levine Center for Plastic Surgery

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Ultherapy Prime (MFU-V) til at forbedre linjer, rynker, slaphed og crepiness i den nederste del af ansigtet, submentum og hals.
Studiet vil inkludere voksne mandlige og kvindelige deltagere i alderen 25-65 år med moderat til svær hudslaphed i den nederste del af ansigtet og halsen, som er egnede kandidater til ikke-invasiv ultralydsbehandling.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

Forbedrer Ultherapy Prime leveret på flere dybder sammenlignet med en enkelt-dybde (1,5 mm) behandling den kliniske løftning, stramning og glatning af den nederste del af ansigtet og halsen over en 12-måneders periode?

Stimulerer behandling med Ultherapy Prime målbare forbedringer i kollagenrelateret hudkvalitet, patienttilfredshed og undersøger-vurderede æstetiske resultater?

Fordi studiet inkluderer to behandlingstilgange, vil forskere sammenligne en multi-dybde MFU-V behandlingsprotokol versus en enkelt-dybde (1,5 mm) MFU-V behandlingsprotokol for at afgøre, om multi-dybde energilevering giver overlegen eller længerevarende klinisk forbedring.

Hvad deltagerne skal gøre

Deltagerne skal:

Deltage i i alt 5 studiebesøg over 12 måneder (screenings-/behandlingsbesøg, 1-måneds, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger).

Gennemgå en enkelt Ultherapy Prime behandlingssession enten på flere dybder eller kun på 1,5 mm dybden.

Udføre standardiseret fotografering, inklusive 2D- og 3D-billeder, på alle tidspunkter.

Deltage i kliniske vurderinger, herunder GAIS-scoring, cutometer elasticitetsmålinger (hvis relevant) og undersøger- og patientrapporterede tilfredshedsskalaer.

Følge forudgående besøgskrav, herunder:

Ingen fugtighedscremer, lotions eller topiske produkter på behandlingsområdet før hvert besøg

Intet hår i behandlingsområdet (barber dagen før om nødvendigt)

Udfylde spørgeskemaer, der evaluerer tilfredshed, komfort og opfattede behandlingsfordele.

Overholde opfølgningsplaner og undgå valgfrie æstetiske procedurer på den nederste del af ansigtet, submentum eller hals i løbet af studieperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, single-center klinisk forsøg designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Ultherapy Prime (MFU-V) til forbedring af linjer, rynker og hudløshed i den nedre del af ansigtet, under hagen og på halsen. Ultherapy Prime er en FDA-godkendt fokuseret ultralydsenhed angivet til ikke-invasiv løftning og stramning af huden under hagen, på halsen og over brynene, samt til forbedring af linjer og rynker i décolletagen. Apparatet afgiver præcis mikro-fokuseret ultralydsenergi på kontrollerede dybder under hudens overflade for at stimulere neokollagenese - den naturlige produktion af nyt kollagen, der bidrager til hudens fasthed, elasticitet og støtte.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kliniske resultater efter en enkelt Ultherapy Prime-behandling ved hjælp af enten en multi-dybde protokol eller en enkelt-dybde protokol på 1,5 mm. Studiet vil inkludere 20 voksne deltagere i alderen 25 til 65 år med moderat til svær løshed eller crepet hud i den nedre del af ansigtet og halsen, som er egnede kandidater til ikke-invasiv energibaseret behandling.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Ultherapy Prime ved enten flere behandlingsdybder eller kun ved 1,5 mm dybde. Alle forsøgspersoner vil gennemgå standardiseret 2D- og 3D-digital fotografering, kliniske vurderinger og patientrapporterede resultatmålinger over en 12-måneders opfølgningsperiode. Undersøger-vurderede og patientrapporterede evalueringer - inklusive Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), cutometer elasticitetsmålinger (hvis relevant) og tilfredshedsskalaer - vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudkvalitet, løftning, stramning og samlet æstetisk forbedring.

Studiet omfatter fem besøg: et kombineret screenings-/behandlingsbesøg og opfølgende besøg efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Screenings-/behandlingsbesøget vil omfatte informeret samtykke, bekræftelse af berettigelse, graviditetstest hvis relevant, baseline-billeder og udførelse af den tildelte Ultherapy Prime-behandling. Deltagere skal undlade at påføre lotioner, fugtighedscremer eller topiske produkter på behandlingsområdet før hvert besøg. Behandlingsområdet skal være fri for hår; hvis barbering er nødvendig, skal deltagerne barbere sig dagen før behandlingen.

For at reducere confounding variabler skal forsøgspersoner undlade at gennemgå elektive æstetiske procedurer, der involverer den nedre del af ansigtet, under hagen eller halsen i hele den 12-måneders undersøgelsesperiode. Sikkerhed vil blive overvåget gennem hele forsøget gennem dokumentation af bivirkninger, forsøgspersonrapporterede symptomer og kliniske undersøgelser. Da Ultherapy Prime allerede er FDA-godkendt for de anatomiske regioner, der behandles, og fordi behandlingen involverer en enkelt ikke-invasiv procedure, anses studiet for at have minimal risiko.

Denne forskning vil bidrage til en dybere forståelse af varigheden og omfanget af de kliniske fordele forbundet med Ultherapy Prime, samt om multi-dybde behandling resulterer i større eller længerevarende forbedring sammenlignet med behandling ved en enkelt dybde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 25 og 65 år på screenningstidspunktet.

Tilstedeværelse af moderat til svær lækkethed, fine linjer eller crêpe-agtig hud i den nedre del af ansigtet, under hagen og/eller halsen, som er egnet til forbedring med ikke-invasiv MFU-V-behandling.

Hudtilstand ikke fremskreden nok til at kræve kirurgisk korrektion.

Villighed til at afholde sig fra elektive æstetiske procedurer, der involverer ansigtet, under hagen eller halsen i hele undersøgelsens 12-måneders varighed.

Evne og villighed til at overholde alle undersøgelsesbesøg, procedurer og opfølgningskrav.

Tilstrækkelig engelsksproget kompetence til at forstå undersøgelsesinstruktioner og udfylde spørgeskemaer.

For deltagere i den fødedygtige alder: negativ urin-graviditetstest på behandlingsdagen og villighed til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen.

Evne til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 25 og 65 år på screenningstidspunktet.

Tilstedeværelse af moderat til svær lækkethed, fine linjer eller crêpe-agtig hud i den nedre del af ansigtet, under hagen og/eller halsen, som er egnet til forbedring med ikke-invasiv MFU-V-behandling.

Hudtilstand ikke fremskreden nok til at kræve kirurgisk korrektion.

Villighed til at afholde sig fra elektive æstetiske procedurer, der involverer ansigtet, under hagen eller halsen i hele undersøgelsens 12-måneders varighed.

Evne og villighed til at overholde alle undersøgelsesbesøg, procedurer og opfølgningskrav.

Tilstrækkelig engelsksproget kompetence til at forstå undersøgelsesinstruktioner og udfylde spørgeskemaer.

For deltagere i den fødedygtige alder: negativ urin-graviditetstest på behandlingsdagen og villighed til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen.

Evne til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Aktiv systemisk eller lokal hudlidelse (f.eks. eksem, psoriasis, dermatitis, infektion), som kan påvirke sårheling eller evaluering af resultater.

Ar, tatoveringer eller signifikante pigmentforandringer i de planlagte behandlingsområder.

Metalliske implantater eller andre implantede elektroniske enheder (f.eks. pacemakere) i eller nær behandlingsområdet.

Åbne sår, læsioner, aktiv herpes simplex eller aktiv cystisk/svær inflammatorisk akne i behandlingsområdet.

Brug af isotretinoin eller andre orale retinoider inden for de sidste 12 måneder eller planlagt brug under undersøgelsen.

Mikrodermabrasion eller medicinske glycolsyrebehandlinger i behandlingsområdet inden for 2 uger før deltagelse.

Dyb dermal arvæv, tyk talgholdig hud eller svær sol-elastose i behandlingsområdet, som kan forstyrre behandling eller evaluering.

Henstand om at tabe eller øge ≥ 2 BMI-enheder i løbet af undersøgelsens 12-måneders periode.

Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i enheden eller ultralydskopplingsgel.

Historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug eller opioidafhængighed.

Nylige æstetiske procedurer i den nedre del af ansigtet, under hagen eller halsen, som kan forvirre undersøgelsesresultater (f.eks. fyldstoffer, neurotoksin, laser, tråde, RF, ultralyd) inden for protokol-specifikt udvaskeperiode.

Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesenhed eller et lægemiddel, inden for 30 dage før behandling.

Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen.

Enhver tilstand, som efter forskerens skøn vil øge risikoen eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller datainterpretation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-Dybde Ultherapy Prime Behandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt fuldansigts- og halsbehandling med Ultherapy Prime, som gives i flere dybder i henhold til fabrikantens retningslinjer for MFU-V energiplacering. Energi vil blive anvendt ved hjælp af de relevante transducerer for hver anatomisk dybde for at målrette flere lag af væv under hudoverfladen. Målet er at stimulere kollagenproduktionen på varierende fokuspunkter for at forbedre løftning, stramning og den generelle hudkvalitet.
Enhed: Ultherapy Prime
Ultherapy Prime er en FDA-godkendt mikro-fokuseret ultralydsapparat (MFU-V), der anvendes til ikke-invasiv løftning og stramning af den nedre del af ansigtet, under hagen, halsen, panden og forbedring af décolleté-linjer. Den leverer præcis ultralydsenergi på kontrollerede dybder for at skabe termiske koagulationspunkter, der stimulerer nykollagenese, hvilket fremmer ny kollagen og elastin for forbedret fasthed og synlig løftning. Systemet inkluderer DeepSEE®-billeddannelse i realtid for at visualisere vævslag og sikre præcis energiplacering. Ultherapy Prime anvender transducere på FDA-godkendte dybder som 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm og 4,5 mm. I denne studie gives behandlingen på flere dybder eller kun på 1,5 mm afhængigt af randomisering. Den er ikke-kirurgisk, ikke-ioniserende, gennembryder ikke huden, og forbedringen udvikler sig gradvist efterhånden som kollagenet omdannes.
Eksperimentel: Enkeltdybde Ultherapy Prime-behandling (1,5 mm)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt fuldansigts- og halsbehandling med Ultherapy Prime udelukkende udført på 1,5 mm dybden, som er en af FDA-godkendte dybder til behandling af den nedre del af ansigtet og halsen. Denne protokol vurderer, om energitilførsel på en enkelt dybde kan opnå meningsfuld hudforbedring sammenlignet med behandling i flere lag.
Enhed: Ultherapy Prime
Ultherapy Prime er en FDA-godkendt mikro-fokuseret ultralydsapparat (MFU-V), der anvendes til ikke-invasiv løftning og stramning af den nedre del af ansigtet, under hagen, halsen, panden og forbedring af décolleté-linjer. Den leverer præcis ultralydsenergi på kontrollerede dybder for at skabe termiske koagulationspunkter, der stimulerer nykollagenese, hvilket fremmer ny kollagen og elastin for forbedret fasthed og synlig løftning. Systemet inkluderer DeepSEE®-billeddannelse i realtid for at visualisere vævslag og sikre præcis energiplacering. Ultherapy Prime anvender transducere på FDA-godkendte dybder som 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm og 4,5 mm. I denne studie gives behandlingen på flere dybder eller kun på 1,5 mm afhængigt af randomisering. Den er ikke-kirurgisk, ikke-ioniserende, gennembryder ikke huden, og forbedringen udvikler sig gradvist efterhånden som kollagenet omdannes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudelasticitet og rynkesværhed i den nederste del af ansigtet og halsen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Klinisk forbedring af hudslaphed, linjer og rynker i den nedre del af ansigtet, submentum og hals vil blive vurderet af hovedundersøgeren ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og standardiserede 2D/3D-fotografier. Den primære endpoint vurderer, om behandling med Ultherapy Prime resulterer i en målbart forbedring i løftning, stramning og hudglathed sammenlignet med udgangspunktet. GAIS-scorer spænder fra "Meget Forbedret" til "Værre", med højere vurderinger, der indikerer større æstetisk forbedring.
Baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudslaphed, linjer og rynkesværhedsgrad ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder, og fra baseline til 12 måneder
Vurdering af om den æstetiske forbedring varer ved efter 12 måneder ved hjælp af GAIS, fotografering og patienttilfredshedsundersøgelser for at vurdere varigheden af den kliniske fordel efter en enkelt MFU-V behandling.
Fra baseline til 6 måneder, og fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Levine Center for Plastic Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT10912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slaphed; Hud

Kliniske forsøg med Ultherapy Prime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner