Eficacia a Largo Plazo y Duración de MFU-V a Múltiples Profundidades y a 1,5 mm
Eficacia a Largo Plazo y Duración de MFU-V en Múltiples Profundidades y a 1,5 mm
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Ultherapy Prime (MFU-V) para mejorar las líneas, arrugas, flacidez y aspereza de la parte inferior del rostro, submentón y cuello. El estudio incluirá a sujetos adultos de ambos sexos de 25 a 65 años con flacidez cutánea moderada a grave en la parte inferior del rostro y cuello que sean candidatos apropiados para el tratamiento no invasivo con ultrasonidos.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Mejora Ultherapy Prime administrado a múltiples profundidades en comparación con un tratamiento a profundidad única (1,5 mm) el levantamiento, estiramiento y suavizado clínico de la parte inferior del rostro y cuello durante un período de 12 meses?
¿Estimula el tratamiento con Ultherapy Prime mejoras medibles en la calidad de la piel relacionada con el colágeno, la satisfacción del paciente y los resultados estéticos evaluados por el investigador?
Dado que el estudio incluye dos enfoques de tratamiento, los investigadores compararán un protocolo de tratamiento MFU-V a múltiples profundidades versus un protocolo de tratamiento MFU-V a profundidad única (1,5 mm) para determinar si la administración de energía a múltiples profundidades proporciona una mejoría clínica superior o más duradera.
Lo que harán los participantes
Los participantes:
Asistirán a un total de 5 visitas de estudio durante 12 meses (selección/tratamiento, seguimientos a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
Se someterán a una única sesión de tratamiento con Ultherapy Prime ya sea a múltiples profundidades o solo a la profundidad de 1,5 mm.
Completarán fotografías estandarizadas, incluyendo imágenes 2D y 3D, en todos los puntos temporales.
Participarán en evaluaciones clínicas, incluyendo puntuación GAIS, mediciones de elasticidad con cutómetro (si corresponde), y escalas de satisfacción reportadas por el investigador y el paciente.
Seguirán los requisitos previos a la visita, incluyendo:
No usar cremas hidratantes, lociones o productos tópicos en el área de tratamiento antes de cada visita
Sin vello en el área de tratamiento (afeitarse el día anterior si es necesario)
Completarán cuestionarios evaluando la satisfacción, comodidad y beneficios percibidos del tratamiento.
Cumplirán con los horarios de seguimiento, evitando procedimientos estéticos electivos en la parte inferior del rostro, submentón o cuello durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo y unicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Ultherapy Prime (MFU-V) para mejorar las líneas, arrugas y flacidez de la piel de la parte inferior del rostro, submentón y cuello. Ultherapy Prime es un dispositivo de ultrasonido focalizado aprobado por la FDA indicado para el levantamiento y tensado no invasivo de la piel debajo de la barbilla, en el cuello y en la frente, así como para mejorar las líneas y arrugas del escote. El dispositivo administra energía de ultrasonido micro-focalizada precisa a profundidades controladas bajo la superficie de la piel para estimular la neocolagenogénesis: la producción natural de nuevo colágeno que contribuye a la firmeza, elasticidad y soporte de la piel.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos tras un único tratamiento con Ultherapy Prime utilizando un protocolo de múltiples profundidades o un protocolo de profundidad única a 1,5 mm. El estudio incluirá a 20 sujetos adultos de 25 a 65 años con flacidez o crepiness de moderada a grave en la parte inferior del rostro y cuello que sean candidatos apropiados para el tratamiento no invasivo basado en energía.
Los participantes serán aleatorizados para recibir Ultherapy Prime a múltiples profundidades de tratamiento o únicamente a la profundidad de 1,5 mm. Todos los sujetos se someterán a fotografía digital 2D y 3D estandarizada, evaluaciones clínicas y medidas de resultado reportadas por el paciente durante un período de seguimiento de 12 meses. Las evaluaciones realizadas por el investigador y reportadas por el paciente -incluyendo la Escala Global de Mejora Estética (GAIS), mediciones de elasticidad con cutómetro (si corresponde) y escalas de satisfacción- se utilizarán para evaluar los cambios en la calidad de la piel, el levantamiento, el tensado y la mejora estética general.
El estudio incluye cinco visitas: una Visita Combinada de Selección/Tratamiento, y visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento. La Visita de Selección/Tratamiento incluirá consentimiento informado, confirmación de elegibilidad, prueba de embarazo si corresponde, imágenes basales y administración del tratamiento asignado con Ultherapy Prime. Los participantes deben evitar aplicarse lociones, cremas hidratantes o productos tópicos en el área de tratamiento antes de cada visita. El área de tratamiento debe estar libre de vello; si es necesario afeitarse, los participantes deben afeitarse el día anterior al tratamiento.
Para reducir variables de confusión, los sujetos deben abstenerse de someterse a procedimientos estéticos electivos que involucren la parte inferior del rostro, submentón o cuello durante la duración del estudio de 12 meses. La seguridad se monitorizará a lo largo del ensayo mediante la documentación de eventos adversos, síntomas reportados por los sujetos y exámenes clínicos. Dado que Ultherapy Prime ya está aprobado por la FDA para las regiones anatómicas tratadas, y dado que el tratamiento implica un único procedimiento no invasivo, el estudio se considera de riesgo mínimo.
Esta investigación contribuirá a una comprensión más profunda de la duración y extensión de los beneficios clínicos asociados con Ultherapy Prime, así como si el tratamiento a múltiples profundidades resulta en una mejora mayor o más duradera en comparación con el tratamiento a una sola profundidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer M Levine, MD
- Número de teléfono: 2125179400
- Correo electrónico: info@drjenniferlevine.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- The Levine Center for Plastic Surgery
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Contacto:
- Amelia Adamska
- Número de teléfono: 212-517-9400
- Correo electrónico: aadamska@drjenniferlevine.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de sexo masculino o femenino de entre 25 y 65 años de edad en el momento del cribado.
Presencia de flacidez moderada a severa, líneas finas o aspecto apergaminado en la parte inferior del rostro, submentón y/o cuello que sea apropiado para mejorar con el tratamiento no invasivo MFU-V.
Estado de la piel no lo suficientemente avanzado como para requerir corrección quirúrgica.
Disposición a abstenerse de procedimientos estéticos electivos que involucren el rostro, submentón o cuello durante toda la duración del estudio de 12 meses.
Capacidad y disposición para cumplir con todas las visitas, procedimientos y requisitos de seguimiento del estudio.
Suficiente dominio del idioma inglés para comprender las instrucciones del estudio y completar los cuestionarios.
Para participantes con potencial de gestación: prueba de embarazo en orina negativa el día del tratamiento y disposición a utilizar anticonceptivos adecuados durante el estudio.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Sujetos de sexo masculino o femenino de entre 25 y 65 años de edad en el momento del cribado.
Presencia de flacidez moderada a severa, líneas finas o aspecto apergaminado en la parte inferior del rostro, submentón y/o cuello que sea apropiado para mejorar con el tratamiento no invasivo MFU-V.
Estado de la piel no lo suficientemente avanzado como para requerir corrección quirúrgica.
Disposición a abstenerse de procedimientos estéticos electivos que involucren el rostro, submentón o cuello durante toda la duración del estudio de 12 meses.
Capacidad y disposición para cumplir con todas las visitas, procedimientos y requisitos de seguimiento del estudio.
Suficiente dominio del idioma inglés para comprender las instrucciones del estudio y completar los cuestionarios.
Para participantes con potencial de gestación: prueba de embarazo en orina negativa el día del tratamiento y disposición a utilizar anticonceptivos adecuados durante el estudio.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Enfermedad sistémica activa o enfermedad cutánea local (por ejemplo, eccema, psoriasis, dermatitis, infección) que pueda afectar la cicatrización de heridas o la evaluación de resultados.
Cicatrices, tatuajes o alteraciones pigmentarias significativas en las áreas planificadas de tratamiento.
Implantes metálicos u otros dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos) en o cerca del área de tratamiento.
Heridas abiertas, lesiones, herpes simple activo o acné quístico/inflamatorio severo activo en el área de tratamiento.
Uso de isotretinoína u otros retinoides orales en los últimos 12 meses o uso planificado durante el estudio.
Microdermoabrasión o tratamientos con ácido glicólico de grado médico en el área de tratamiento dentro de las 2 semanas previas a la participación.
Cicatrices dérmicas profundas, piel sebácea gruesa o elastosis solar severa en el área de tratamiento que pueda interferir con el tratamiento o la evaluación.
Intención de ganar o perder ≥ 2 unidades de IMC durante el período de estudio de 12 meses.
Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del dispositivo o gel de acoplamiento de ultrasonidos.
Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol o dependencia de opioides.
Procedimientos estéticos recientes en la parte inferior del rostro, submentón o cuello que puedan confundir los resultados del estudio (por ejemplo, rellenos, neurotoxinas, láseres, hilos, RF, ultrasonidos) dentro del período de lavado especificado en el protocolo.
Participación en otro estudio clínico que involucre un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al tratamiento.
Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio.
Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumente el riesgo o interfiera con la participación en el estudio o la interpretación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Prime de Ultherapy de Múltiples Profundidades
Los participantes en este brazo recibirán un único tratamiento de Ultherapy Prime en todo el rostro y cuello administrado a múltiples profundidades según las directrices del fabricante para la colocación de energía MFU-V.
La energía se aplicará utilizando los transductores apropiados para cada profundidad anatómica con el objetivo de alcanzar múltiples capas de tejido bajo la superficie de la piel.
El objetivo es estimular la producción de colágeno en distintos puntos focales para mejorar el efecto de lifting, tensado y la calidad general de la piel.
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Ultherapy Prime es un dispositivo de ultrasonido microenfocado (MFU-V) autorizado por la FDA utilizado para el levantamiento y tensado no invasivo del tercio inferior del rostro, submentón, cuello, cejas y mejora de las líneas del escote.
Entrega energía de ultrasonido precisa a profundidades controladas para crear puntos de coagulación térmica que estimulan la neocolagénesis, promoviendo nuevo colágeno y elastina para una firmeza mejorada y un levantamiento visible.
El sistema incluye imagenología DeepSEE® en tiempo real para visualizar las capas de tejido y garantizar una colocación precisa de la energía.
Ultherapy Prime utiliza transductores a profundidades autorizadas por la FDA como 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm y 4,5 mm.
Para este estudio, el tratamiento se administra a múltiples profundidades o solo a 1,5 mm dependiendo de la aleatorización.
Es no quirúrgico, no ionizante, no rompe la piel y la mejora se desarrolla gradualmente a medida que el colágeno se remodela.
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Experimental: Tratamiento Único de Profundidad con Ultherapy Prime (1,5 mm)
Los participantes en este brazo recibirán un único tratamiento de Ultherapy Prime en el rostro completo y el cuello administrado exclusivamente a 1,5 mm de profundidad, que es una de las profundidades autorizadas por la FDA para el tratamiento de la parte inferior del rostro y el cuello.
Este protocolo evalúa si la administración de energía en una sola profundidad puede lograr una mejora cutánea significativa en comparación con el tratamiento multicapa.
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Ultherapy Prime es un dispositivo de ultrasonido microenfocado (MFU-V) autorizado por la FDA utilizado para el levantamiento y tensado no invasivo del tercio inferior del rostro, submentón, cuello, cejas y mejora de las líneas del escote.
Entrega energía de ultrasonido precisa a profundidades controladas para crear puntos de coagulación térmica que estimulan la neocolagénesis, promoviendo nuevo colágeno y elastina para una firmeza mejorada y un levantamiento visible.
El sistema incluye imagenología DeepSEE® en tiempo real para visualizar las capas de tejido y garantizar una colocación precisa de la energía.
Ultherapy Prime utiliza transductores a profundidades autorizadas por la FDA como 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm y 4,5 mm.
Para este estudio, el tratamiento se administra a múltiples profundidades o solo a 1,5 mm dependiendo de la aleatorización.
Es no quirúrgico, no ionizante, no rompe la piel y la mejora se desarrolla gradualmente a medida que el colágeno se remodela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Laxitud de la Piel y la Gravedad de las Arrugas de la Parte Inferior del Rostro y el Cuello
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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La mejora clínica en la flacidez de la piel, líneas y arrugas de la parte inferior del rostro, submentón y cuello será evaluada por el Investigador Principal utilizando la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) y fotografías estandarizadas 2D/3D.
El criterio de valoración principal evalúa si el tratamiento con Ultherapy Prime resulta en una mejora medible en el levantamiento, tensado y suavidad de la piel en comparación con la línea base.
Las puntuaciones de la GAIS van desde "Muy Mejorado" hasta "Peor", con puntuaciones más altas que indican una mayor mejora estética.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Laxitud Cutánea, Líneas y Severidad de las Arrugas a los 6 y 12 Meses
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 6 meses, y desde la línea base hasta 12 meses
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Evaluación de si la mejora estética persiste a los 12 meses utilizando GAIS, fotografía y encuestas de satisfacción del paciente para evaluar la duración del beneficio clínico tras un único tratamiento MFU-V.
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Desde la línea base hasta 6 meses, y desde la línea base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT10912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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