MFU-V在多个深度及1.5毫米处的长期疗效与持续时间
多深度及1.5毫米处MFU-V的长期疗效与持续时间
本临床试验旨在评估Ultherapy Prime（MFU-V）在改善下面部、颏下区和颈部的线条、皱纹、松弛及皮肤细纹方面的长期安全性和有效性。 研究将招募25-65岁、具有中重度下面部及颈部皮肤松弛的成年男性和女性受试者，这些受试者需适合接受无创超声治疗。
本研究旨在回答以下主要问题：
与单深度（1.5毫米）治疗相比，采用多深度治疗的Ultherapy Prime是否能在12个月内改善下面部及颈部的临床提升、紧致和平滑效果？
Ultherapy Prime治疗是否能刺激胶原蛋白相关的皮肤质量改善、患者满意度以及研究者评估的美学效果？
由于研究包含两种治疗方法，研究人员将比较多深度MFU-V治疗方案与单深度（1.5毫米）MFU-V治疗方案，以确定多深度能量输送是否能提供更优越或更持久的临床改善。
参与者将进行的活动
参与者将：
在12个月内共参加5次研究访视（筛查/治疗、1个月、3个月、6个月和12个月随访）。
接受单次Ultherapy Prime治疗，采用多深度或仅1.5毫米深度治疗。
在所有时间点完成标准化摄影，包括2D和3D图像。
参与临床评估，包括GAIS评分、皮肤弹性测量（如适用）以及研究者和患者报告的满意度量表。
遵守访视前要求，包括：
每次访视前不在治疗区域使用保湿霜、乳液或外用产品
治疗区域无毛发（如需可在前一天剃除）
完成评估满意度、舒适度和感知治疗效益的问卷。
遵守随访计划，在研究期间避免对下面部、颏下区或颈部进行选择性美容程序。
研究概览
详细说明
本研究为一项前瞻性、单中心临床试验，旨在评估Ultherapy Prime（MFU-V）改善下面部、颏下区和颈部线条、皱纹及皮肤松弛度的长期安全性与有效性。 Ultherapy Prime是一款经FDA批准的聚焦超声设备，适用于无创提拉和紧致下巴下方、颈部及眉部皮肤，并改善胸颈部线条和皱纹。 该设备通过向皮下可控深度输送精准的微聚焦超声能量，刺激新胶原蛋白生成——这是增强皮肤紧致度、弹性与支撑力的天然胶原新生过程。
本研究旨在通过使用多深度方案或1.5毫米单深度方案，评估单次Ultherapy Prime治疗后的临床效果。 研究将招募20名25至65岁的成年受试者，这些受试者需具有中重度下面部及颈部松弛或细纹状况，且适合接受无创能量治疗。
受试者将被随机分配接受多治疗深度或仅1.5毫米深度的Ultherapy Prime治疗。 所有受试者将在12个月随访期内接受标准化2D和3D数字摄影、临床评估及患者报告结局测量。 研究者评估与患者报告评估——包括整体美学改善量表（GAIS）、皮肤弹性测量仪检测（如适用）和满意度量表——将用于评估皮肤质地、提拉紧致效果及整体美学改善程度的变化。
研究共包含五次访视：筛选/治疗联合访视，以及治疗后1个月、3个月、6个月和12个月的随访访视。 筛选/治疗访视将包括知情同意、资格确认、妊娠检测（如适用）、基线影像采集及指定Ultherapy Prime治疗方案的实施。 受试者在每次访视前需避免在治疗区域涂抹任何乳液、保湿剂或外用产品。 治疗区域需无毛发覆盖；如需剃毛，受试者须在治疗前一天完成剃除。
为减少混杂变量，受试者在12个月研究期间不得在接受下面部、颏下区或颈部择期美容治疗。 试验全程将通过不良事件记录、受试者报告症状和临床检查进行安全性监测。 由于Ultherapy Prime已获得所治疗解剖区域的FDA批准，且治疗仅为单次无创操作，本研究被视为最小风险研究。
本研究将有助于深入理解Ultherapy Prime临床获益的持续时间与程度，以及多深度治疗相较于单深度治疗是否能产生更显著或更持久的改善效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer M Levine, MD
- 电话号码：2125179400
- 邮箱：info@drjenniferlevine.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- The Levine Center for Plastic Surgery
-
接触：
- Amelia Adamska
- 电话号码：212-517-9400
- 邮箱：aadamska@drjenniferlevine.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在25至65岁之间的男性或女性受试者。
存在适合通过无创MFU-V治疗改善的中度至重度下面部、颏下区和/或颈部皮肤松弛、细纹或褶皱。
皮肤状况未达到需要手术矫正的程度。
愿意在整个12个月的研究期间避免进行涉及面部、颏下区或颈部的选择性美容程序。
有能力并愿意遵守所有研究访视、程序和随访要求。
具备足够的英语水平以理解研究说明并完成问卷。
对于有生育潜力的参与者：治疗当天尿妊娠试验阴性，并愿意在研究期间采取充分避孕措施。
有能力提供书面知情同意书。
排除标准：
- 筛选时年龄在25至65岁之间的男性或女性受试者。
存在适合通过无创MFU-V治疗改善的中度至重度下面部、颏下区和/或颈部皮肤松弛、细纹或褶皱。
皮肤状况未达到需要手术矫正的程度。
愿意在整个12个月的研究期间避免进行涉及面部、颏下区或颈部的选择性美容程序。
有能力并愿意遵守所有研究访视、程序和随访要求。
具备足够的英语水平以理解研究说明并完成问卷。
对于有生育潜力的参与者：治疗当天尿妊娠试验阴性，并愿意在研究期间采取充分避孕措施。
有能力提供书面知情同意书。
排除标准：
可能影响伤口愈合或结果评估的活动性全身性或局部皮肤疾病（如湿疹、银屑病、皮炎、感染）。
计划治疗区域存在瘢痕、纹身或显著色素改变。
治疗区域或附近存在金属植入物或其他植入式电子设备（如起搏器）。
治疗区域存在开放性伤口、病变、活动性单纯疱疹或活动性囊肿性/严重炎症性痤疮。
过去12个月内使用过异维A酸或其他口服维A酸类药物，或计划在研究期间使用。
参与研究前2周内对治疗区域进行过微晶磨皮或医用级甘醇酸治疗。
治疗区域存在可能干扰治疗或评估的深层真皮瘢痕、厚皮脂腺皮肤或严重日光性弹性组织变性。
计划在12个月研究期间体重指数增减≥2个单位。
已知对设备任何组件或超声耦合剂过敏或超敏。
有慢性药物或酒精滥用史或阿片类药物依赖史。
在方案规定的洗脱期内，近期对下面部、颏下区或颈部进行过可能混淆研究结果的美容程序（如填充剂、神经毒素、激光、线雕、射频、超声治疗）。
治疗前30天内参与过另一项涉及试验用器械或药物的临床研究。
妊娠、哺乳或计划在研究期间怀孕。
根据研究者判断，任何可能增加风险或干扰研究参与或数据解读的状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多层次优立塑臻效治疗方案
本组参与者将根据制造商关于MFU-V能量放置的指南，在多个深度接受一次全面的面部和颈部超声炮精萃治疗。
将使用适用于每个解剖深度的换能器施加能量，以靶向皮肤表面下方的多层组织。
目标是在不同聚焦点刺激胶原蛋白生成，以提升紧致效果并改善整体肤质。
|
Ultherapy Prime 是一款获得FDA批准的微聚焦超声设备，用于非侵入性提升和紧致下面部、下颌缘、颈部、眉部，并改善胸颈皱纹。
该设备在受控深度释放精确的超声波能量，形成热凝固点以刺激新胶原生成，促进新的胶原蛋白和弹性蛋白合成，从而改善紧致度并实现可见的提升效果。
系统配备实时DeepSEE®成像技术，可可视化组织层次并确保能量精准投放。
Ultherapy Prime采用经FDA批准的多种深度换能器，包括1.5毫米、2.0毫米、3.0毫米和4.5毫米。
在本研究中，根据随机分组将在多深度或仅于1.5毫米深度进行治疗。
该技术属于非手术、非电离性治疗，不损伤皮肤，其改善效果会随着胶原蛋白重塑逐步显现。
|
|
实验性的：单深度超声炮紧肤治疗（1.5毫米）
本组受试者将接受单次全面部及颈部超声治疗，该治疗仅在1.5毫米深度进行——这是经美国FDA批准用于下面部与颈部治疗的深度之一。
本方案旨在评估相较于多层治疗，单层次能量输送是否能实现显著的皮肤改善效果。
|
Ultherapy Prime 是一款获得FDA批准的微聚焦超声设备，用于非侵入性提升和紧致下面部、下颌缘、颈部、眉部，并改善胸颈皱纹。
该设备在受控深度释放精确的超声波能量，形成热凝固点以刺激新胶原生成，促进新的胶原蛋白和弹性蛋白合成，从而改善紧致度并实现可见的提升效果。
系统配备实时DeepSEE®成像技术，可可视化组织层次并确保能量精准投放。
Ultherapy Prime采用经FDA批准的多种深度换能器，包括1.5毫米、2.0毫米、3.0毫米和4.5毫米。
在本研究中，根据随机分组将在多深度或仅于1.5毫米深度进行治疗。
该技术属于非手术、非电离性治疗，不损伤皮肤，其改善效果会随着胶原蛋白重塑逐步显现。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下脸部和颈部皮肤松弛度与皱纹严重程度的变化
大体时间：基线至治疗后3个月
|
首席研究员将使用全球美学改善量表（GAIS）和标准化2D/3D照片评估下面部、颏下及颈部皮肤松弛度、细纹与皱纹的临床改善情况。
主要终点评估Ultherapy Prime治疗相较于基线是否在提拉、紧致及肌肤光滑度方面产生可测量的改善效果。
GAIS评分范围从“显著改善”到“恶化”，评分越高表明美学改善程度越大。
|
基线至治疗后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤松弛度、细纹及皱纹严重程度在6个月和12个月时的变化
大体时间：基线至6个月，以及基线至12个月
|
通过GAIS量表、摄影记录及患者满意度调查，评估单次MFU-V治疗后12个月时美学改善效果的持久性，以确定临床获益的持续时间。
|
基线至6个月，以及基线至12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Levine, MD、Principal Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.