Langetermijneffectiviteit en duur van MFU-V op meerdere dieptes en op 1,5 mm
Langetermijneffectiviteit en werkingsduur van MFU-V op meerdere dieptes en op 1,5 mm
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de langetermijnveiligheid en effectiviteit van Ultherapy Prime (MFU-V) voor het verbeteren van lijntjes, rimpels, verslapping en kreukeligheid van het onderste gelaat, de hals en de nek. De studie omvat volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 25-65 jaar met matige tot ernstige huidverslapping in het onderste gelaat en de nek die geschikte kandidaten zijn voor niet-invasieve ultrasone behandeling.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
Levert Ultherapy Prime toegediend op meerdere dieptes in vergelijking met een enkelvoudige diepte (1,5 mm) behandeling verbeterde klinische lifting, verstrakking en gladmaking van het onderste gelaat en de nek op over een periode van 12 maanden?
Zorgt behandeling met Ultherapy Prime voor meetbare verbeteringen in collageengerelateerde huidkwaliteit, patiënttevredenheid en door de onderzoeker beoordeelde esthetische resultaten?
Omdat de studie twee behandelingsbenaderingen omvat, zullen onderzoekers een multi-diepte MFU-V behandelprotocol vergelijken met een enkelvoudige diepte (1,5 mm) MFU-V behandelprotocol om te bepalen of energieafgifte op meerdere dieptes superieure of langdurigere klinische verbetering biedt.
Wat deelnemers zullen doen
Deelnemers zullen:
Gedurende 12 maanden in totaal 5 studieberzoeken bijwonen (screening/behandeling, 1-maands, 3-maands, 6-maands en 12-maands follow-ups).
Een enkele Ultherapy Prime behandelingssessie ondergaan op meerdere dieptes of alleen op de 1,5 mm diepte.
Gestandaardiseerde fotografie voltooien, inclusief 2D- en 3D-beelden, op alle tijdstippen.
Deelnemen aan klinische beoordelingen, inclusief GAIS-scoring, cutometer elasticiteitsmetingen (indien van toepassing), en door onderzoeker en patiënt gerapporteerde tevredenheidsschaal.
Pre-bezoek vereisten volgen, waaronder:
Geen vochtinbrengende crèmes, lotions of plaatselijke producten in het behandelgebied voor elk bezoek
Geen haar in het behandelgebied (indien nodig de dag van tevoren scheren)
Vragenlijsten invullen die tevredenheid, comfort en waargenomen behandelingsvoordelen evalueren.
Zich houden aan follow-up schema's, waarbij electieve esthetische procedures aan het onderste gelaat, de hals of de nek tijdens de studieduur worden vermeden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center klinische studie die is ontworpen om de langetermijnveiligheid en effectiviteit van Ultherapy Prime (MFU-V) te evalueren voor het verbeteren van lijntjes, rimpels en huidverslapping in het onderste gelaat, de submentum en de hals. Ultherapy Prime is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor gefocusseerde echografie dat is geïndiceerd voor niet-invasief liften en strakker maken van de huid onder de kin, op de hals en op het voorhoofd, evenals voor het verbeteren van lijntjes en rimpels van het decolleté. Het apparaat levert precieze micro-gefocusseerde echografie-energie op gecontroleerde dieptes onder het huidoppervlak om neocollagenese te stimuleren - de natuurlijke productie van nieuw collageen dat bijdraagt aan stevigheid, elasticiteit en ondersteuning van de huid.
Het doel van deze studie is het beoordelen van klinische resultaten na een enkele Ultherapy Prime-behandeling met behulp van een multi-diepte protocol of een enkel-diepte protocol op 1,5 mm. De studie zal 20 volwassen proefpersonen van 25 tot 65 jaar met matige tot ernstige verslapping of crêpe-achtigheid van het onderste gelaat en de hals includeren die geschikte kandidaten zijn voor niet-invasieve energie-gebaseerde behandeling.
Deelnemers worden gerandomiseerd om Ultherapy Prime te ontvangen op meerdere behandelingsdieptes of alleen op de 1,5 mm diepte. Alle proefpersonen ondergaan gestandaardiseerde 2D- en 3D-digitale fotografie, klinische beoordelingen en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Onderzoeker-beoordeelde en door patiënten gerapporteerde evaluaties - inclusief de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), cutometer elasticiteitsmetingen (indien van toepassing) en tevredenheidsschalen - zullen worden gebruikt om veranderingen in huidkwaliteit, lifting, strakker worden en algemene esthetische verbetering te beoordelen.
De studie omvat vijf bezoeken: een gecombineerd Screening/Behandelingsbezoek, en follow-upbezoeken op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na behandeling. Het Screening/Behandelingsbezoek omvat geïnformeerde toestemming, geschiktheidsbevestiging, zwangerschapstest indien van toepassing, baseline beeldvorming en toediening van de toegewezen Ultherapy Prime-behandeling. Deelnemers moeten vermijden om enige lotions, moisturizers of topische producten aan te brengen op het behandelgebied voor elk bezoek. Het behandelgebied moet vrij zijn van haar; indien scheren vereist is, moeten deelnemers de dag voor de behandeling scheren.
Om confounding variabelen te verminderen, moeten proefpersonen zich onthouden van het ondergaan van electieve esthetische procedures aan het onderste gelaat, submentum of hals gedurende de 12-maanden durende studie. Veiligheid wordt gedurende de studie gemonitord door documentatie van adverse events, door proefpersonen gerapporteerde symptomen en klinische onderzoeken. Omdat Ultherapy Prime reeds door de FDA is goedgekeurd voor de te behandelen anatomische regio's, en omdat de behandeling een enkele niet-invasieve procedure betreft, wordt de studie als minimaal risico beschouwd.
Dit onderzoek zal bijdragen aan een dieper begrip van de duur en omvang van klinische voordelen geassocieerd met Ultherapy Prime, evenals of multi-diepte behandeling resulteert in grotere of langduriger verbetering vergeleken met behandeling op een enkele diepte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer M Levine, MD
- Telefoonnummer: 2125179400
- E-mail: info@drjenniferlevine.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- The Levine Center for Plastic Surgery
-
Contact:
- Amelia Adamska
- Telefoonnummer: 212-517-9400
- E-mail: aadamska@drjenniferlevine.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 25 en 65 jaar oud op het moment van screening.
Aanwezigheid van matige tot ernstige verslapping, fijne lijntjes of crêpe-achtigheid in het onderste gedeelte van het gezicht, de kinstreek en/of hals die geschikt is voor verbetering met niet-invasieve MFU-V behandeling.
Huidconditie niet vergevorderd genoeg om chirurgische correctie te vereisen.
Bereidheid om gedurende de volledige 12-maanden durende studie af te zien van electieve esthetische ingrepen in het gezicht, kinstreek of hals.
Vermogen en bereidheid om aan alle studiebezoeken, procedures en follow-up vereisten te voldoen.
Voldoende beheersing van de Engelse taal om studieuitleg te begrijpen en vragenlijsten in te vullen.
Voor deelnemers met kinderwens: negatieve urinetest voor zwangerschap op de dag van behandeling en bereidheid adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.
Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
Actieve systemische of lokale huidaandoening (bijv. eczeem, psoriasis, dermatitis, infectie) die de wondgenezing of evaluatie van resultaten kan beïnvloeden.
Littekens, tatoeages of significante pigmentveranderingen in de geplande behandelgebieden.
Metalen implantaten of andere geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemakers) in of nabij het behandelgebied.
Open wonden, laesies, actieve herpes simplex of actieve cystische/ernstige inflammatoire acne in het behandelgebied.
Gebruik van isotretinoïne of andere orale retinoïden in de afgelopen 12 maanden of gepland gebruik tijdens de studie.
Microdermabrasie of medisch-esthetische glycolzuurbehandelingen in het behandelgebied binnen 2 weken voor deelname.
Diepe dermale littekens, vette huid of ernstige zonne-elastose in het behandelgebied die de behandeling of evaluatie kunnen belemmeren.
Voornemen om ≥ 2 BMI-eenheden aan te komen of af te vallen tijdens de 12-maanden durende studieperiode.
Bekende allergie of overgevoeligheid voor enig onderdeel van het apparaat of de ultrasone koppelgel.
Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik of opiaatafhankelijkheid.
Recente esthetische ingrepen aan het onderste gedeelte van het gezicht, kinstreek of hals die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. fillers, neurotoxines, lasers, threads, RF, ultrasound) binnen de protocol-specifieke wash-out periode.
Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel binnen 30 dagen voor behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de studie.
Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker het risico zou verhogen of de studiedeelname of gegevensinterpretatie zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-Diepte Ultherapy Prime Behandeling
Deelnemers in deze groep zullen een enkele volledige gezichts- en halsbehandeling met Ultherapy Prime ontvangen, uitgevoerd op meerdere dieptes volgens de richtlijnen van de fabrikant voor MFU-V energieplaatsing.
Er wordt energie toegepast met de geschikte transducers voor elke anatomische diepte om meerdere weefsellagen onder het huidoppervlak te bereiken.
Het doel is om de collageenproductie op verschillende focuspunten te stimuleren om het liftend, verstrakkend effect en de algehele huidkwaliteit te verbeteren.
|
Ultherapy Prime is een door de FDA goedgekeurd micro-gefocusseerd ultrasoon (MFU-V) apparaat dat wordt gebruikt voor niet-invasief liften en strakker maken van het onderste gelaat, de kinstreek, hals, wenkbrauwen en het verbeteren van decolletélijnen.
Het levert precieze ultrasone energie op gecontroleerde dieptes om thermische coagulatiepunten te creëren die neocollagenese stimuleren, wat nieuwe collageen en elastine bevordert voor verbeterde stevigheid en zichtbaar liftend effect.
Het systeem omvat real-time DeepSEE®-beeldvorming om weefsellagen te visualiseren en nauwkeurige energieplaatsing te garanderen.
Ultherapy Prime gebruikt transducers op door de FDA goedgekeurde dieptes zoals 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm en 4,5 mm.
Voor deze studie wordt de behandeling op meerdere dieptes of alleen op 1,5 mm toegediend, afhankelijk van de randomisatie.
Het is niet-chirurgisch, niet-ioniserend, beschadigt de huid niet en verbetering ontwikkelt zich geleidelijk naarmate het collageen zich herstructureert.
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige Diepte Ultherapy Prime Behandeling (1,5 mm)
Deelnemers in deze groep zullen een enkele volledige gezichts- en hals Ultherapy Prime-behandeling ontvangen, die uitsluitend op de 1,5 mm diepte wordt uitgevoerd. Dit is een van de door de FDA goedgekeurde dieptes voor behandeling van het onderste gezicht en de hals.
Dit protocol evalueert of energieafgifte op één diepte significante huidverbetering kan bereiken in vergelijking met behandeling in meerdere lagen.
|
Ultherapy Prime is een door de FDA goedgekeurd micro-gefocusseerd ultrasoon (MFU-V) apparaat dat wordt gebruikt voor niet-invasief liften en strakker maken van het onderste gelaat, de kinstreek, hals, wenkbrauwen en het verbeteren van decolletélijnen.
Het levert precieze ultrasone energie op gecontroleerde dieptes om thermische coagulatiepunten te creëren die neocollagenese stimuleren, wat nieuwe collageen en elastine bevordert voor verbeterde stevigheid en zichtbaar liftend effect.
Het systeem omvat real-time DeepSEE®-beeldvorming om weefsellagen te visualiseren en nauwkeurige energieplaatsing te garanderen.
Ultherapy Prime gebruikt transducers op door de FDA goedgekeurde dieptes zoals 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm en 4,5 mm.
Voor deze studie wordt de behandeling op meerdere dieptes of alleen op 1,5 mm toegediend, afhankelijk van de randomisatie.
Het is niet-chirurgisch, niet-ioniserend, beschadigt de huid niet en verbetering ontwikkelt zich geleidelijk naarmate het collageen zich herstructureert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidslaptie en rimpelernst van het onderste gelaat en de hals
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na behandeling
|
De klinische verbetering van de huidlaxiteit, lijntjes en rimpels in het onderste gelaat, submentum en hals zal door de hoofdonderzoeker worden beoordeeld met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) en gestandaardiseerde 2D/3D-foto's.
Het primaire eindpunt evalueert of behandeling met Ultherapy Prime resulteert in een meetbare verbetering van het liftende, verstrakkende effect en de huidgladheid in vergelijking met de uitgangswaarde.
GAIS-scores variëren van "Zeer Veel Verbeterd" tot "Slechter", waarbij hogere scores op grotere esthetische verbetering duiden.
|
Baseline tot 3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidlaxiteit, lijnen en rimpelernst na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanuit baseline tot 6 maanden, en vanuit baseline tot 12 maanden
|
Evaluatie van of esthetische verbetering aanhoudt na 12 maanden met behulp van GAIS, fotografie en tevredenheidsenquêtes onder patiënten om de duur van het klinische voordeel na een enkele MFU-V-behandeling te beoordelen.
|
Vanuit baseline tot 6 maanden, en vanuit baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Levine, MD, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT10912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .