皮下投与による視床下部性無月経患者へのキスペプチン投与
2026年7月9日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
本研究の目的は、自然発生ホルモンであるキスペプチンが、視床下部性無月経（HA）の女性において他の生殖ホルモンの放出を刺激できるかどうかを確認することです。
研究者らはまた、キスペプチンが女性の卵巣からの排卵を促進できるかどうかも検討しています。
キスペプチンは2週間、パルス状に皮下投与（SC）されます。
卵胞成長の超音波モニタリングおよび頻回の採血（最大2時間にわたり10分毎）を実施し、時間経過に伴うキスペプチンへの生理的反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
割り当て：すべての研究対象者は同じ介入を受けます。
介入の実施：
- 対象者は、病歴の確認、身体検査、およびスクリーニング検査を受けます。
- 骨盤超音波検査を行い、基準卵胞サイズを評価します。
- ポンプを設置し、2週間パルス式皮下キスペプチンを投与します。
- キスペプチン投与期間中、対象者は以下を受けます：
- 10分ごとの採血（約4回、各2時間）
- 骨盤超音波検査（約4回）
- キスペプチン投与前後に、最大10時間までの任意の10分ごとの採血が行われる場合があります
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：617-643-2308
- メール：MGHKisspeptinResearch@partners.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：617-643-2308
- メール：MGHKisspeptinResearch@partners.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 女性
- 18～45歳
- 後天性HH（視床下部性無月経、別名：機能性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症）
- 正常血圧（収縮期血圧＜140 mmHg、拡張期＜90 mmHg）
- ヘモグロビン値が正常女性の基準範囲下限より0.5 g/dL以上低くないこと
- 血清hCG妊娠検査陰性
- 研究担当医の意見において、生殖軸を調節できる可能性のある薬剤（ホルモン補充療法を含む）を現在または最近使用しておらず、または該当薬剤とその投与方法に適した休薬期間を完了する意思があること
- 該当する場合、研究期間全体及び最終投与後1ヶ月間、避妊方法（研究医療専門家により承認されたもの）を使用する意思があること
除外基準：
- 研究担当医の意見において、プロトコールへの参加・完了に支障をきたす可能性のある病状（身体的、精神的、または行動的）
- 過度のアルコール摂取（週10杯以上）
- 違法薬物の使用
- 妊娠中
- プロトコール参加期間中の妊娠を希望している
- 授乳中
- 以下のいずれかの既往歴：両側卵巣摘出術（卵巣摘出）、乳癌、血栓塞栓症、冠動脈疾患、脳卒中、血栓性素因、または未診断の性器異常出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キスペプチンポンプ
キスペプチンの 2 週間の皮下投与（パルス的）
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2週間のキスペプチンの皮下投与（パルス状、約90分ごと）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体形成ホルモン (LH) パルス振幅の変化
時間枠：2週間
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キスペプチン投与初日とキスペプチン投与最終日のLH振幅の違い
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成熟した卵胞の発育を達成するか、排卵の証拠を示す参加者の割合
時間枠：2週間
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成熟した卵胞の達成は、最大直径が 18 mm 以上の卵胞の証拠として定義されます。
排卵の証拠は、プロゲステロンレベルの上昇と組み合わせた超音波での黄体の検出として定義されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2030年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月3日
最初の投稿 (実際)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。