Administração Subcutânea de Kisspeptina a Pacientes com Amenorreia Hipotalâmica
9 de julho de 2026 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
O objetivo deste estudo é verificar se a kisspeptina, uma hormona naturalmente presente no organismo, pode estimular a libertação de outras hormonas reprodutivas em mulheres com amenorreia hipotalâmica (HA).
Os investigadores estão também a examinar se a kisspeptina pode ajudar as mulheres a libertar óvulos dos seus ovários.
A kisspeptina será administrada por via subcutânea (SC) durante duas semanas de forma pulsátil.
Será realizada uma monitorização ecográfica do crescimento folicular ovárico e uma colheita frequente de sangue (a cada 10 minutos durante até duas horas) para avaliar a resposta fisiológica à kisspeptina ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atribuição: Todos os sujeitos do estudo serão submetidos às mesmas intervenções.
Administração das Intervenções:
- O sujeito será submetido a uma revisão do seu historial médico, exame físico e laboratórios de rastreio.
- Será realizada uma ecografia pélvica para avaliar o tamanho folicular basal.
- Será colocada uma bomba para administrar kisspeptina pulsátil subcutânea durante duas semanas.
- Durante o curso de administração de kisspeptina, os sujeitos irão
- Ser submetidos a colheitas de sangue a cada 10 minutos (aproximadamente 4 sessões, 2 horas cada)
- Ser submetidos a ecografias pélvicas (aproximadamente 4 sessões)
- Colheitas opcionais a cada 10 minutos até 10 horas podem ocorrer antes e após o curso de kisspeptina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 617-643-2308
- E-mail: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 617-643-2308
- E-mail: MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Feminino
- Idades 18-45 anos
- HH adquirido (amenorreia hipotalâmica, também conhecida como hipogonadismo hipogonadotrófico funcional)
- Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
- Hemoglobina não inferior a 0,5 g/dL abaixo do limite inferior do intervalo de referência para mulheres normais
- Teste de gravidez sérico de hCG negativo
- Sem uso atual ou recente de medicação (incluindo reposição hormonal) que, na opinião de um investigador do estudo, possa modular o eixo reprodutivo OU disposta a completar um período de washout adequado para essa medicação específica e seu método de administração
- Se aplicável, disposta a usar métodos contracetivos (conforme aprovado por um profissional médico do estudo) durante todo o estudo e durante um mês após a última dose do medicamento do estudo
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição (médica, mental ou comportamental) que, na opinião de um investigador do estudo, possa interferir com a participação/conclusão do protocolo
- Consumo excessivo de álcool (>10 bebidas/semana)
- Uso ativo de drogas ilícitas
- Grávida
- Tentativa de engravidar durante a participação no protocolo
- Amamentação
- História de qualquer um dos seguintes: ooforectomia bilateral (ovários foram removidos), cancro da mama, doença tromboembólica, doença arterial coronária, acidente vascular cerebral, distúrbios trombofílicos ou hemorragia genital anormal não diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bomba de Kisspeptina
Administração SC de kisspeptina por duas semanas (pulsátil)
|
Administração subcutânea de kisspeptina durante duas semanas (pulsátil, aproximadamente a cada 90 minutos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da amplitude de pulso do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 2 semanas
|
Diferença na amplitude de LH no primeiro dia de administração de kisspeptina vs último dia de administração de kisspeptina
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de participantes que atingem o desenvolvimento de um folículo maduro ou mostram evidência de ovulação
Prazo: 2 semanas
|
A obtenção de folículo maduro é definida como evidência de um folículo com diâmetro máximo ≥18 mm.
A evidência de ovulação é definida como a detecção de um corpo lúteo na ultrassonografia em combinação com níveis elevados de progesterona.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 565178
- R37HD043341 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .