Subkutant administrering av Kisspeptin till patienter med hypotalamisk amenorré
9 juli 2026 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD
Kisspeptinadministrering subkutant till patienter med hypothalamisk amenorré
Syftet med denna studie är att undersöka om kisspeptin, ett naturligt förekommande hormon, kan stimulera frisättningen av andra reproduktionshormoner hos kvinnor med hypothalamisk amenorré (HA).
Forskarna undersöker också om kisspeptin kan hjälpa kvinnor att frisätta ägg från sina äggstockar.
Kisspeptin kommer att administreras subkutant (SC) under två veckor i pulsatil form.
Ultraljudsövervakning av follikulär tillväxt i äggstockarna och frekventa blodprovstagningar (var 10:e minut i upp till två timmar) kommer att utföras för att bedöma den fysiologiska responsen på kisspeptin över tid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tilldelning: Alla studiedeltagare kommer att genomgå samma interventioner.
Genomförande av interventioner:
- Deltagaren kommer att genomgå en granskning av sin medicinska historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorier.
- Ett bäckenultraljud kommer att utföras för att bedöma baslinjefollikelstorlek.
- En pump kommer att placeras för att administrera pulsatilt SC kisspeptin i två veckor.
- Under kisspeptinadministrationen kommer deltagarna att
- Genomgå blodprovstagning var 10:e minut (cirka 4 sessioner, 2 timmar vardera)
- Genomgå bäckenultraljud (cirka 4 sessioner)
- Frivillig blodprovstagning var 10:e minut upp till 10 timmar kan förekomma före och efter kisspeptinkuren
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-643-2308
- E-post: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-643-2308
- E-post: MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-45 år
- Förvärvad HH (hypotalamisk amenorré, även kallad funktionell hypogonadotrop hypogonadism)
- Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck < 140 mm Hg, diastoliskt < 90 mm Hg)
- Hemoglobin inte lägre än 0,5 g/dL under nedre gränsen för normalvärdena för kvinnor
- Negativt serum hCG graviditetstest
- Ingen nuvarande eller nyligen använd medicin (inklusive hormonell ersättningsterapi) som, enligt en studieutredares bedömning, kan modulera reproduktionsaxeln ELLER villig att genomföra en lämplig uttvättningsperiod för den specifika medicinen och dess administrationsmetod
- Om tillämpligt, villig att använda preventivmedel (godkända av en studie medicinsk expert) under hela studien och i en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusionskriterier:
- Alla tillstånd (medicinska, psykiska eller beteendemässiga) som, enligt en studieutredares bedömning, sannolikt skulle störa deltagande i/avslutandet av protokollet
- Överdriven alkoholkonsumtion (>10 drinkar/vecka)
- Aktiv användning av illegala droger
- Gravid
- Försöker bli gravid under protokoldeltagandet
- Ammar
- Historik av något av följande: bilateral ooforektomi (äggstockarna togs bort), bröstcancer, tromboembolisk sjukdom, kärlsjukdom i hjärtat, stroke, trombofila störningar, eller odiagnostiserad onormal genital blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kisspeptin pump
SC administrering av kisspeptin i två veckor (pulserande)
|
SC-administration av kisspeptin i två veckor (pulsatil, ungefär var 90:e minut)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av luteiniserande hormon (LH) pulsamplitud
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad i LH-amplitud på den första dagen av kisspeptin-administrering jämfört med den sista dagen av kisspeptin-administrering
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnår utveckling av en mogen follikel eller visar tecken på ägglossning
Tidsram: 2 veckor
|
Mogna follikelprestationer definieras som tecken på en follikel med maximal diameter ≥18 mm.
Bevis på ägglossning definieras som detektion av gulkropp på ultraljud i kombination med förhöjd progesteronnivå.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2025
Första postat (Faktisk)
4 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 565178
- R37HD043341 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .