Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podkožní podávání kisspeptinu pacientkám s hypotalamickou amenoreou

29. prosince 2025 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD

Subkutánní podání kisspeptinu pacientkám s hypotalamickou amenoreou

Cílem této studie je zjistit, zda kisspeptin, přirozeně se vyskytující hormon, může stimulovat uvolňování dalších reprodukčních hormonů u žen s hypothalamickou amenoreou (HA). Výzkumníci také zkoumají, zda kisspeptin může pomoci ženám uvolnit vajíčka z jejich vaječníků. Kisspeptin bude podáván subkutánně (SC) po dobu dvou týdnů v pulzním režimu. K posouzení fyziologické reakce na kisspeptin v průběhu času bude provedeno ultrazvukové sledování růstu ovariálních folikulů a časté odběry krve (každých 10 minut po dobu až dvou hodin).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidělení: Všichni účastníci studie podstoupí stejné zásahy.

Provádění zásahů:

  • Účastník podstoupí kontrolu své lékařské historie, fyzickou prohlídku a screeningové laboratorní testy.
  • Bude provedeno pánevní ultrazvukové vyšetření pro zhodnocení výchozí velikosti folikulů.
  • Bude umístěna pumpa k podávání pulzního SC kisspeptinu po dobu dvou týdnů.
  • Během podávání kisspeptinu účastníci
  • Podstoupí odběry krve každých 10 minut (přibližně 4 sezení, každé po 2 hodinách)
  • Podstoupí pánevní ultrazvuková vyšetření (přibližně 4 sezení)
  • Volitelné odběry každých 10 minut až po dobu 10 hodin mohou proběhnout před a po cyklu podávání kisspeptinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Věk 18-45 let
  • Získaný HH (hypotalamická amenorea, neboli funkční hypogonadotropní hypogonadismus)
  • Normální krevní tlak (systolický TK < 140 mm Hg, diastolický < 90 mm Hg)
  • Hemoglobin ne nižší než 0,5 g/dL pod dolní hranicí referenčního rozmezí pro zdravé ženy
  • Negativní těhotenský test na hCG v séru
  • Žádné současné nebo nedávné užívání léků (včetně hormonální substituce), které by podle názoru vyšetřovatele studie mohly ovlivnit reprodukční osu, nebo ochota dokončit vhodnou vylučovací lhůtu pro daný lék a jeho způsob podání
  • V případě potřeby ochota používat metody antikoncepce (schválené lékařským odborníkem studie) po celou dobu studie a jeden měsíc po poslední dávce studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoliv zdravotní, duševní nebo behaviorální stav, který by podle názoru vyšetřovatele studie mohl pravděpodobně narušit účast na/dokončení protokolu
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>10 drinků/týden)
  • Aktivní užívání nelegálních drog
  • Těhotenství
  • Snaha otěhotnět během účasti v protokolu
  • Kojení
  • Historie některého z následujících: bilaterální ovarektomie (odstranění vaječníků), rakovina prsu, tromboembolické onemocnění, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, trombofilní poruchy nebo nevysvětlené abnormální genitální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kisspeptin pumpa
SC podávání kisspeptinu po dobu dvou týdnů (pulsatilní)
Lék: kisspeptin 112-121
Subkutánní podávání kisspeptinu po dobu dvou týdnů (pulzní, přibližně každých 90 minut)
Ostatní jména:
  • Metastin 45-54

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy pulzu luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl v amplitudě LH v první den podávání kisspeptinu oproti poslednímu dni podávání kisspeptinu
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli vývoje zralého folikulu nebo vykazují známky ovulace
Časové okno: 2 týdny
Dosažení zralého folikulu je definováno jako důkaz folikulu s maximálním průměrem ≥18 mm. Důkaz ovulace je definován jako průkaz žlutého tělíska na ultrazvuku v kombinaci se zvýšenou hladinou progesteronu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 565178
  • R37HD043341 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kisspeptin 112-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit