皮下注射吻素治疗下丘脑性闭经患者
2026年7月9日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
皮下注射Kisspeptin治疗下丘脑性闭经患者
本研究旨在观察kisspeptin（一种天然存在的激素）是否能刺激下丘脑性闭经（HA）女性体内其他生殖激素的释放。
研究人员同时正在检验kisspeptin是否能帮助女性从卵巢中释放卵子。
Kisspeptin将以脉冲式皮下注射（SC）方式给药两周。
将通过卵巢卵泡生长的超声监测和频繁采血（每10分钟一次，持续最长两小时）来评估随时间推移对kisspeptin的生理反应。
研究概览
详细说明
分组方案：所有研究对象将接受相同的干预措施。
干预实施方式：
- 受试者将接受病史回顾、体格检查和筛查实验室检测
- 将通过盆腔超声评估基线卵泡大小
- 将置入泵装置进行为期两周的脉冲式皮下吻素输注
- 在吻素给药期间，受试者将：
- 接受每10分钟一次的采血（约4次疗程，每次2小时）
- 接受盆腔超声检查（约4次疗程）
- 在吻素疗程前后可能进行可选的长达10小时的每10分钟采样
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：617-643-2308
- 邮箱：MGHKisspeptinResearch@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：617-643-2308
- 邮箱：MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄18-45岁
- 获得性HH（下丘脑性闭经，即功能性低促性腺激素性腺功能减退症）
- 血压正常（收缩压＜140毫米汞柱，舒张压＜90毫米汞柱）
- 血红蛋白不低于正常女性参考范围下限0.5克/分升
- 血清hCG妊娠试验阴性
- 当前或近期未使用（经研究调查员认定）可能影响生殖轴调节的药物（包括激素替代治疗），或愿意针对该特定药物及其给药方式完成相应洗脱期
- 若适用，愿意在整个研究期间及末次研究药物给药后一个月内采取（经研究医疗专业人员批准的）避孕措施
排除标准：
- 存在（经研究调查员认定）可能干扰方案参与/完成的任何情况（医疗、精神或行为方面）
- 过量饮酒（>10杯/周）
- 当前使用违禁药物
- 妊娠期
- 参与研究期间有妊娠计划
- 哺乳期
- 有以下任一病史：双侧卵巢切除术（卵巢已切除）、乳腺癌、血栓栓塞性疾病、冠状动脉疾病、卒中、血栓形成倾向性疾病或未确诊的生殖道异常出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Kisspeptin 泵
皮下注射 Kisspeptin 两周（脉冲式）
|
皮下注射基塞肽素两周（脉冲式，约每90分钟一次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄体生成素 (LH) 脉冲幅度的变化
大体时间：2周
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Kisspeptin 给药第一天与 Kisspeptin 给药最后一天 LH 振幅的差异
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现成熟卵泡发育或显示排卵证据的参与者比例
大体时间：2周
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成熟卵泡成就定义为最大直径≥18 mm 的卵泡证据。
排卵的证据定义为在超声上检测到黄体并伴有升高的黄体酮水平。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月9日
初级完成 (估计的)
2030年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月3日
首次发布 (实际的)
2025年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 565178
- R37HD043341 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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