Administración Subcutánea de Kisspeptina a Pacientes con Amenorrea Hipotalámica
9 de julio de 2026 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
El objetivo de este estudio es determinar si la kisspeptina, una hormona natural, puede estimular la liberación de otras hormonas reproductivas en mujeres con amenorrea hipotalámica (HA).
Los investigadores también están examinando si la kisspeptina puede ayudar a las mujeres a liberar óvulos de sus ovarios.
La kisspeptina se administrará por vía subcutánea (SC) durante dos semanas de forma pulsátil.
Se realizará un seguimiento ecográfico del crecimiento folicular ovárico y un muestreo frecuente de sangre (cada 10 minutos hasta por dos horas) para evaluar la respuesta fisiológica a la kisspeptina a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignación: Todos los sujetos del estudio se someterán a las mismas intervenciones.
Aplicación de las Intervenciones:
- El sujeto se someterá a una revisión de su historial médico, examen físico y análisis de laboratorio de cribado.
- Se realizará una ecografía pélvica para evaluar el tamaño folicular basal.
- Se colocará una bomba para administrar kisspeptina pulsátil subcutánea durante dos semanas.
- Durante el curso de la administración de kisspeptina, los sujetos:
- Se someterán a muestreos sanguíneos cada 10 minutos (aproximadamente 4 sesiones, de 2 horas cada una)
- Se someterán a ecografías pélvicas (aproximadamente 4 sesiones)
- Puede realizarse un muestreo opcional cada 10 minutos hasta 10 horas antes y después del curso de kisspeptina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-643-2308
- Correo electrónico: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-643-2308
- Correo electrónico: MGHKisspeptinResearch@partners.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad 18-45 años
- HH adquirido (amenorrea hipotalámica, también conocida como hipogonadismo hipogonadotrópico funcional)
- Tensión arterial normal (sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
- Hemoglobina no inferior a 0,5 g/dL por debajo del límite inferior del rango de referencia para mujeres normales
- Prueba de embarazo en suero de hCG negativa
- Sin uso actual o reciente de medicación (incluyendo terapia hormonal sustitutiva) que, en opinión de un investigador del estudio, pueda modular el eje reproductivo O dispuesta a completar un período de lavado adecuado para esa medicación concreta y su método de administración
- Si es aplicable, dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos (aprobados por un profesional médico del estudio) durante todo el estudio y durante un mes después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición (médica, mental o conductual) que, en opinión de un investigador del estudio, probablemente interfiera con la participación/cumplimiento del protocolo
- Consumo excesivo de alcohol (>10 bebidas/semana)
- Uso activo de drogas ilícitas
- Embarazada
- Intentando quedar embarazada durante la participación en el protocolo
- Lactancia materna
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: ooforectomía bilateral (extirpación de ovarios), cáncer de mama, enfermedad tromboembólica, enfermedad arterial coronaria, ictus, trastornos trombofílicos o sangrado genital anormal no diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bomba de kisspeptina
Administración SC de kisspeptina durante dos semanas (pulsátil)
|
Administración subcutánea de kisspeptina durante dos semanas (pulsátil, aproximadamente cada 90 minutos)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Diferencia en la amplitud de la LH el primer día de la administración de kisspeptina frente al último día de la administración de kisspeptina
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que logran el desarrollo de un folículo maduro o muestran evidencia de ovulación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El logro del folículo maduro se define como la evidencia de un folículo con un diámetro máximo ≥18 mm.
La evidencia de ovulación se define como la detección de un cuerpo lúteo en la ecografía en combinación con un nivel elevado de progesterona.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 565178
- R37HD043341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .