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Administration sous-cutanée de kisspeptine à des patientes atteintes d'aménorrhée hypothalamique

9 juillet 2026 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD
L'objectif de cette étude est de déterminer si la kisspeptine, une hormone naturellement présente, peut stimuler la libération d'autres hormones de la reproduction chez les femmes atteintes d'aménorrhée hypothalamique (HA). Les chercheurs examinent également si la kisspeptine peut aider les femmes à libérer des ovules de leurs ovaires. La kisspeptine sera administrée par voie sous-cutanée (SC) pendant deux semaines de manière pulsatile. Une surveillance échographique de la croissance folliculaire ovarienne et des prélèvements sanguins fréquents (toutes les 10 minutes pendant jusqu'à deux heures) seront effectués pour évaluer la réponse physiologique à la kisspeptine au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Affectation : Tous les sujets de l'étude subiront les mêmes interventions.

Administration des interventions :

  • Le sujet subira un examen de ses antécédents médicaux, un examen physique et des analyses de laboratoire de dépistage.
  • Une échographie pelvienne sera réalisée pour évaluer la taille folliculaire de base.
  • Une pompe sera installée pour administrer de la kisspeptine pulsatile sous-cutanée pendant deux semaines.
  • Au cours de l'administration de kisspeptine, les sujets
  • Subiront des prélèvements sanguins toutes les 10 minutes (environ 4 séances de 2 heures chacune)
  • Subiront des échographies pelviennes (environ 4 séances)
  • Des prélèvements optionnels toutes les 10 minutes jusqu'à 10 heures pourront avoir lieu avant et après le traitement à la kisspeptine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme
  • Âgée de 18 à 45 ans
  • HH acquise (aménorrhée hypothalamique, également appelée hypogonadisme hypogonadotrope fonctionnel)
  • Tension artérielle normale (pression systolique < 140 mm Hg, diastolique < 90 mm Hg)
  • Hémoglobine non inférieure à 0,5 g/dL en dessous de la limite inférieure de l'intervalle de référence pour les femmes normales
  • Test de grossesse sérique hCG négatif
  • Aucune utilisation actuelle ou récente d'un médicament (y compris un traitement hormonal substitutif) qui, de l'avis d'un investigateur de l'étude, peut moduler l'axe reproducteur OU disposé(e) à effectuer une période de sevrage appropriée pour ce médicament particulier et sa méthode d'administration
  • Le cas échéant, disposé(e) à utiliser des méthodes de contraception (approuvées par un professionnel de santé de l'étude) pendant toute la durée de l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Toute condition (médicale, mentale ou comportementale) qui, de l'avis d'un investigateur de l'étude, serait susceptible d'interférer avec la participation à/la réalisation du protocole
  • Consommation excessive d'alcool (>10 verres/semaine)
  • Utilisation active de drogues illicites
  • Enceinte
  • Tentative de devenir enceinte pendant la participation au protocole
  • Allaitement
  • Antécédents de l'un des éléments suivants : ovariectomie bilatérale (ovaires retirés), cancer du sein, maladie thromboembolique, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, troubles thrombophiliques ou saignement génital anormal non diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pompe à kisspeptine
Administration SC de kisspeptine pendant deux semaines (pulsatile)
Médicament: kisspeptine 112-121
Administration SC de kisspeptine pendant deux semaines (pulsatile, environ toutes les 90 minutes)
Autres noms:
  • Métastine 45-54

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude du pouls de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 2 semaines
Différence d'amplitude de LH le premier jour d'administration de la kisspeptine par rapport au dernier jour d'administration de la kisspeptine
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui atteignent le développement d'un follicule mature ou présentent des signes d'ovulation
Délai: 2 semaines
L'atteinte d'un follicule mature est définie comme la preuve d'un follicule d'un diamètre maximal ≥ 18 mm. La preuve de l'ovulation est définie comme la détection d'un corps jaune à l'échographie en combinaison avec un taux élevé de progestérone.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephanie B. Seminara, MD

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 565178
  • R37HD043341 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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