Kisspeptiinin ihonalainen antaminen hypotalamisen amenorrcean sairastaville potilaille
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Stephanie B. Seminara, MD
Kisspeptiinin ihonalainen annostelu hypotalamuksen amenorreaa sairastaville potilaille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kispeptiini, luonnollisesti esiintyvä hormoni, stimuloida muiden lisääntymishormonien eritystä naisilla, joilla on hypotalaminen amenorrea (HA).
Tutkijat selvittävät myös, voiko kispeptiini auttaa naisia vapauttamaan munasoluja munasarjoistaan.
Kispeptiiniä annetaan ihonalaisesti kahden viikon ajan pulsaatiomaisesti.
Munasarjafollikkelien kasvua seurataan ultraäänellä ja verinäytteitä otetaan usein (10 minuutin välein jopa kahden tunnin ajan) arvioimaan kispeptiinin fysiologista vaikutusta ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehtävä: Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt läpikäyvät samat toimenpiteet.
Toimenpiteiden toteutus:
- Osallistujalta otetaan lääketieteellinen historia, suoritetaan fyysinen tutkimus ja seulontalaboratoriotutkimukset.
- Lantion ultraäänitutkimus suoritetaan arvioimaan perustason follikkulikoko.
- Asennetaan pumppu, joka antaa pulsatiivista ihonalaista kisspeptiiniä kahden viikon ajan.
- Kisspeptiinin annon aikana osallistujat
- Läpikäyvät 10 minuutin välein otettavan verinäytteen ottoa (noin 4 istuntoa, 2 tuntia kukin)
- Läpikäyvät lantion ultraäänitutkimuksia (noin 4 istuntoa)
- Valinnaista 10 minuutin välein otettavaa näytteenottoa jopa 10 tuntiin voi tapahtua ennen kisspeptiinikurssia ja sen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 617-643-2308
- Sähköposti: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 617-643-2308
- Sähköposti: MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-45 vuotta
- Hankittu HH (hypotalaminen amenorrea, eli toiminnallinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi)
- Normaali verenpaine (systolinen BP < 140 mm Hg, diastolinen < 90 mm Hg)
- Hemoglobiini vähintään 0,5 g/dL normaalia naisväestöä koskevan viitearvon alarajan yläpuolella
- Negatiivinen seerumi hCG-raskaustesti
- Ei nykyistä tai viimeaikaista lääkitystä (mukaan lukien hormonaalinen korvaushoito), joka tutkimuksen tutkijan mielestä voi vaikuttaa lisääntymisakseliin TAI halukas suorittamaan asianmukaisen huuhtelun kyseistä lääkitystä ja sen antotapaa varten
- Tarvittaessa halukas käyttämään ehkäisykeinoja (tutkimuksen lääketieteen ammattilaisen hyväksyminä) koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkimuksen tutkijan mielestä tutkimusprotokollan osallistumiseen/suorittamiseen todennäköisesti haittaava tila (lääketieteellinen, psyykkinen tai käyttäytymiseen liittyvä)
- Liiallinen alkoholinkulutus (>10 annosta/viikko)
- Päihteiden käyttö
- Raskaus
- Yritys tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Imetys
- Anamneesissä mikä tahansa seuraavista: molemminpuolinen ooforektomia (munasarjat poistettu), rintasyöpä, tromboembolinen sairaus, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, trombofilian häiriöt tai diagnosoimaton epänormaali genitaalinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kisspeptin pumppu
Kisspeptiinin SC-anto kahden viikon ajan (sykevä)
|
Kaksiviikkoinen kisspeptiinin ihonalainen annostelu (pulssimuotoinen, noin 90 minuutin välein)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) pulssin amplitudin muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero LH-amplitudissa kisspeptiinin ensimmäisen antopäivän ja kisspeptiinin viimeisen antopäivän välillä
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kypsän munarakkulan kehittymisen tai joilla on todisteita ovulaatiosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kypsän follikkelin saavutus määritellään todisteeksi follikkelista, jonka enimmäishalkaisija on ≥18 mm.
Todisteena ovulaatiosta määritellään keltasolun havaitseminen ultraäänellä yhdessä kohonneen progesteronitason kanssa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 565178
- R37HD043341 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .