Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kisspeptine Toediening Subcutaan aan Patiënten met Hypothalamische Amenorroe

9 juli 2026 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of kisspeptine, een natuurlijk voorkomend hormoon, de afgifte van andere reproductieve hormonen kan stimuleren bij vrouwen met hypothalamische amenorroe (HA). De onderzoekers onderzoeken ook of kisspeptine vrouwen kan helpen eicellen uit hun eierstokken vrij te geven. Kisspeptine wordt gedurende twee weken op pulserende wijze subcutaan (SC) toegediend. Echografische monitoring van de folliculaire groei in de eierstokken en frequente bloedafname (elke 10 minuten gedurende maximaal twee uur) worden uitgevoerd om de fysiologische respons op kisspeptine in de loop van de tijd te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opdracht: Alle studiedeelnemers zullen dezelfde interventies ondergaan.

Uitvoering van interventies:

  • De deelnemer zal een beoordeling van zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoria ondergaan.
  • Er zal een pelviene echografie worden uitgevoerd om de baseline folliculaire grootte te beoordelen.
  • Er zal een pomp worden geplaatst om gedurende twee weken pulserende SC kisspeptine toe te dienen.
  • Tijdens de toediening van kisspeptine zullen de deelnemers
  • Elke 10 minuten bloedafname ondergaan (ongeveer 4 sessies, elk 2 uur)
  • Pelviene echografieën ondergaan (ongeveer 4 sessies)
  • Optionele bloedafname elke 10 minuten tot 10 uur kan plaatsvinden voor en na de kuur met kisspeptine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Verworven HH (hypothalamische amenorroe, ook wel functioneel hypogonadotroop hypogonadisme genoemd)
  • Normale bloeddruk (systolische bloeddruk < 140 mm Hg, diastolisch < 90 mm Hg)
  • Hemoglobine niet minder dan 0,5 g/dL onder de ondergrens van het referentiebereik voor gezonde vrouwen
  • Negatieve serum hCG-zwangerschapstest
  • Geen huidig of recent gebruik van medicatie (inclusief hormoonvervanging) die naar mening van een studieonderzoeker de reproductieve as kan moduleren OF bereid om een geschikte wash-out periode te voltooien voor die specifieke medicatie en toedieningswijze
  • Indien van toepassing, bereid om anticonceptiemethoden te gebruiken (goedgekeurd door een medisch professional van de studie) gedurende de hele studie en gedurende één maand na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening (medisch, mentaal of gedragsmatig) die naar mening van een studieonderzoeker waarschijnlijk de deelname aan/voltooiing van het protocol zou belemmeren
  • Overmatig alcoholgebruik (>10 glazen/week)
  • Actief gebruik van illegale drugs
  • Zwanger
  • Proberen zwanger te worden tijdens deelname aan het protocol
  • Borstvoeding geven
  • Geschiedenis van een van de volgende: bilaterale ovariëctomie (eierstokken zijn verwijderd), borstkanker, trombo-embolische aandoeningen, coronaire hartziekte, beroerte, trombofilie aandoeningen, of onverklaarde abnormale genitale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kisspeptine pomp
SC-toediening van kisspeptine gedurende twee weken (pulsatiel)
Geneesmiddel: kisspeptine 112-121
SC-toediening van kisspeptine gedurende twee weken (pulsatiel, ongeveer elke 90 minuten)
Andere namen:
  • Metastine 45-54

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de pulsamplitude van het luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: 2 weken
Verschil in LH-amplitude op de eerste dag van toediening van kisspeptine versus de laatste dag van toediening van kisspeptine
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat de ontwikkeling van een volwassen follikel bereikt of tekenen van ovulatie vertoont
Tijdsspanne: 2 weken
Het bereiken van een volwassen follikel wordt gedefinieerd als bewijs van een follikel met een maximale diameter ≥18 mm. Bewijs van ovulatie wordt gedefinieerd als detectie van een corpus luteum op echografie in combinatie met een verhoogde progesteronspiegel.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 565178
  • R37HD043341 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren