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Subkutane Verabreichung von Kisspeptin an Patientinnen mit hypothalamischer Amenorrhoe

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Kisspeptin, ein natürlich vorkommendes Hormon, die Freisetzung anderer Fortpflanzungshormone bei Frauen mit hypothalamischer Amenorrhoe (HA) stimulieren kann. Die Forscher untersuchen auch, ob Kisspeptin Frauen dabei helfen kann, Eizellen aus ihren Eierstöcken freizusetzen. Kisspeptin wird zwei Wochen lang in pulsierender Weise subkutan (SC) verabreicht. Zur Beurteilung der physiologischen Reaktion auf Kisspeptin im Zeitverlauf werden Ultraschallüberwachung des follikulären Eierstockwachstums und häufige Blutentnahmen (alle 10 Minuten für bis zu zwei Stunden) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuordnung: Alle Studienteilnehmer werden die gleichen Eingriffe durchlaufen.

Durchführung der Eingriffe:

  • Bei dem Probanden werden die Krankengeschichte überprüft, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Screening-Labortests vorgenommen.
  • Es wird ein Beckenultraschall durchgeführt, um die Baseline-Follikelgröße zu beurteilen.
  • Es wird eine Pumpe platziert, um zwei Wochen lang pulsierendes Kisspeptin subkutan zu verabreichen.
  • Während der Verabreichung von Kisspeptin werden die Probanden
  • Alle 10 Minuten Blutproben entnehmen lassen (ca. 4 Sitzungen, je 2 Stunden)
  • Beckensonographien durchlaufen (ca. 4 Sitzungen)
  • Optionale Blutentnahmen alle 10 Minuten bis zu 10 Stunden können vor und nach dem Kisspeptin-Kurs stattfinden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18-45 Jahre
  • Erworbene HH (hypothalamische Amenorrhoe, auch funktioneller hypogonadotroper Hypogonadismus genannt)
  • Normaler Blutdruck (systolisch < 140 mm Hg, diastolisch < 90 mm Hg)
  • Hämoglobin nicht weniger als 0,5 g/dL unterhalb der unteren Grenze des Referenzbereichs für normale Frauen
  • Negativer Serum-hCG-Schwangerschaftstest
  • Keine aktuelle oder kürzliche Einnahme von Medikamenten (einschließlich Hormonersatztherapie), die nach Ansicht eines Studienleiters die reproduktive Achse modulieren können ODER bereit, eine angemessene Auswaschphase für dieses bestimmte Medikament und seine Verabreichungsmethode abzuschließen
  • Falls zutreffend, bereit, während der gesamten Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmethoden (wie von einem Studienarzt genehmigt) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Zustand (medizinisch, mental oder verhaltensbedingt), der nach Ansicht eines Studienleiters wahrscheinlich die Teilnahme an/das Abschließen des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Getränke/Woche)
  • Aktiver Konsum illegaler Drogen
  • Schwanger
  • Versuch, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Stillend
  • Vorgeschichte von einem der folgenden: beidseitige Ovarektomie (Eierstöcke wurden entfernt), Brustkrebs, thromboembolische Erkrankung, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, thrombophile Störungen oder ungeklärte abnorme Genitalblutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kisspeptin-Pumpe
SC-Gabe von Kisspeptin über zwei Wochen (pulsierend)
Arzneimittel: Kisspeptin 112-121
SC-Verabreichung von Kisspeptin über zwei Wochen (pulsatil, etwa alle 90 Minuten)
Andere Namen:
  • Metastin 45-54

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in der LH-Amplitude am ersten Tag der Kisspeptin-Verabreichung im Vergleich zum letzten Tag der Kisspeptin-Verabreichung
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die die Entwicklung eines reifen Follikels erreichen oder einen Eisprung zeigen
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Erreichen des reifen Follikels ist definiert als Nachweis eines Follikels mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 18 mm. Der Nachweis eines Eisprungs ist definiert als Nachweis eines Gelbkörpers im Ultraschall in Kombination mit einem erhöhten Progesteronspiegel.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 565178
  • R37HD043341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kisspeptin 112-121

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