Kisspeptin-administrasjon subkutant til pasienter med hypotalamisk amenoré
9. juli 2026 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD
Kisspeptinadministrering subkutant til pasienter med hypothalamisk amenoré
Målet med denne studien er å undersøke om kisspeptin, et naturlig forekommende hormon, kan stimulere frigjøringen av andre reproduktive hormoner hos kvinner med hypothalamisk amenoré (HA).
Forskerne undersøker også om kisspeptin kan hjelpe kvinner med å frigjøre egg fra eggstokkene.
Kisspeptin vil bli administrert subkutant (SC) i to uker på en pulsatil måte.
Ultralydovervåking av vekst av eggstokkfollikler og hyppig blodprøvetaking (hvert 10. minutt i opptil to timer) vil bli utført for å vurdere den fysiologiske responsen på kisspeptin over tid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tildeling: Alle studiedeltakere vil gjennomgå de samme inngrepene.
Gjennomføring av inngrep:
- Deltakeren vil gjennomgå en gjennomgang av sin medisinske historie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorier.
- En bekkenultralyd vil bli utført for å vurdere basis follikkelstørrelse.
- En pumpe vil bli plassert for å administrere pulsatil SC kisspeptin i to uker.
- I løpet av kisspeptinadministreringen vil deltakerne
- Gjennomgå blodprøvetaking hvert 10. minutt (omtrent 4 økter, 2 timer hver)
- Gjennomgå bekkenultralyd (omtrent 4 økter)
- Valgfri blodprøvetaking hvert 10. minutt opptil 10 timer kan finne sted før og etter kisspeptinkurset
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-643-2308
- E-post: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-643-2308
- E-post: MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- Alder 18-45 år
- Ervervet HH (hypotalamisk amenoré, også kjent som funksjonell hypogonadotrop hypogonadisme)
- Normalt blodtrykk (systolisk BP < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
- Hemoglobin ikke mindre enn 0,5 g/dL under nedre grense for referanseområdet for normale kvinner
- Negativ serum hCG graviditetstest
- Ingen nåværende eller nylig bruk av medikamenter (inkludert hormonell erstatning) som etter studiens forskers vurdering kan modulere reproduksjonsaksen, ELLER villig til å gjennomføre en passende utvaskingsperiode for det aktuelle medikamentet og dets administreringsmåte
- Hvis aktuelt, villig til å bruke prevensjonsmetoder (godkjent av en studielege) gjennom hele studien og i én måned etter siste dose av studiemedikamentet
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand (medisinsk, mental eller atferdsmessig) som etter studiens forskers vurdering sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i/ fullføring av protokollen
- Overdreven alkoholinntak (>10 drinker/uke)
- Aktiv bruk av ulovlige stoffer
- Gravid
- Prøver å bli gravid under protokollens varighet
- Ammer
- Historie med noe av følgende: bilateral ooforektomi (eggstokkene ble fjernet), brystkreft, tromboembolisk sykdom, kranskarsykdom, hjerneslag, trombofile lidelser, eller uforklart unormal genital blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kisspeptin pumpe
SC administrering av kisspeptin i to uker (pulserende)
|
Subkutan administrering av kisspeptin i to uker (pulsert, omtrent hvert 90. minutt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen i LH-amplitude på den første dagen av kisspeptin-administrasjon og den siste dagen av kisspeptin-administrasjon
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnår utvikling av en moden follikkel eller viser tegn på eggløsning
Tidsramme: 2 uker
|
Oppnåelse av moden follikkel er definert som bevis på en follikkel med maksimal diameter ≥18 mm.
Bevis for eggløsning er definert som påvisning av corpus luteum på ultralyd i kombinasjon med forhøyet progesteronnivå.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 565178
- R37HD043341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .