Podskórne podawanie kisspeptyny pacjentkom z hipotalamicznym brakiem miesiączki
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kisspeptyna, naturalnie występujący hormon, może stymulować uwalnianie innych hormonów rozrodczych u kobiet z podwzgórzowym brakiem miesiączki (HA).
Badacze badają również, czy kisspeptyna może pomóc kobietom w uwalnianiu komórek jajowych z ich jajników.
Kisspeptyna będzie podawana podskórnie (SC) przez dwa tygodnie w sposób pulsacyjny.
Monitorowanie ultrasonograficzne wzrostu pęcherzyków jajnikowych i częste pobieranie krwi (co 10 minut przez okres do dwóch godzin) zostanie przeprowadzone w celu oceny fizjologicznej odpowiedzi na kisspeptynę w czasie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przydział: Wszyscy uczestnicy badania będą poddawani tym samym interwencjom.
Realizacja interwencji:
- Uczestnik przejdzie przegląd historii medycznej, badanie fizykalne i badania laboratoryjne przesiewowe.
- Zostanie wykonane badanie USG miednicy w celu oceny wyjściowego rozmiaru pęcherzyków.
- Zostanie założona pompa do podawania pulsacyjnego kisspeptyny podskórnie przez dwa tygodnie.
- W trakcie podawania kisspeptyny uczestnicy będą
- Poddawani pobieraniu krwi co 10 minut (około 4 sesje, po 2 godziny każda)
- Poddawani badaniom USG miednicy (około 4 sesje)
- Opcjonalne pobieranie próbek co 10 minut do 10 godzin może mieć miejsce przed i po cyklu kisspeptyny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 617-643-2308
- E-mail: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 617-643-2308
- E-mail: MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety
- Wiek 18-45 lat
- Nabyte HH (brak miesiączki podwzgórzowej, czyli czynnościowy hipogonadyzm hipogonadotropowy)
- Prawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe RR < 140 mm Hg, rozkurczowe < 90 mm Hg)
- Hemoglobina nie niższa niż 0,5 g/dL poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego dla zdrowych kobiet
- Ujemny test ciążowy z surowicy na hCG
- Brak aktualnego lub niedawnego stosowania leku (w tym hormonalnej terapii zastępczej), który zdaniem badacza prowadzącego może wpływać na oś rozrodczą LUB gotowość do przeprowadzenia odpowiedniego okresu karencji dla danego leku i jego metody podania
- W razie potrzeby, gotowość do stosowania metod antykoncepcji (zatwierdzonych przez personel medyczny badania) przez cały okres badania oraz przez miesiąc po podaniu ostatniej dawki leku badawczego
Kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek stan (medyczny, psychiczny lub behawioralny), który zdaniem badacza prowadzącego prawdopodobnie zakłóciłby udział w badaniu/realizację protokołu
- Nadmierne spożycie alkoholu (>10 drinków/tydzień)
- Aktywne zażywanie nielegalnych narkotyków
- Ciaża
- Próby zajścia w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu
- Karmienie piersią
- Wywiad w kierunku: obustronnej owariektomii (usunięcia jajników), raka piersi, choroby zakrzepowo-zatorowej, choroby wieńcowej, udaru, zaburzeń zakrzepowych lub niewyjaśnionego nieprawidłowego krwawienia z dróg rodnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pompa Kisspeptyny
Podawanie SC Kisspeptyny przez dwa tygodnie (pulsacyjne)
|
Podskórne podawanie kisspeptyny przez dwa tygodnie (pulsacyjne, około co 90 minut)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy tętna hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnica w amplitudzie LH pierwszego dnia podawania kisspeptyny vs. ostatniego dnia podawania kisspeptyny
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinął się dojrzały pęcherzyk lub wykazują oznaki owulacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Osiągnięcie dojrzałego pęcherzyka definiuje się jako dowód na to, że pęcherzyk ma maksymalną średnicę ≥18 mm.
Dowód owulacji definiuje się jako wykrycie ciałka żółtego w badaniu ultrasonograficznym w połączeniu z podwyższonym poziomem progesteronu.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 565178
- R37HD043341 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .