Подкожное введение кисспептина пациентам с гипоталамической аменореей
9 июля 2026 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD
Подкожное введение киспептина пациентам с гипоталамической аменореей
Целью данного исследования является выяснение того, может ли киспептин, естественно вырабатывающийся гормон, стимулировать высвобождение других репродуктивных гормонов у женщин с гипоталамической аменореей (ГА).
Исследователи также изучают, может ли киспептин помочь женщинам высвобождать яйцеклетки из яичников.
Киспептин будет вводиться подкожно (ПК) в течение двух недель в пульсирующем режиме.
Будет проводиться ультразвуковой мониторинг роста фолликулов яичников и частый забор крови (каждые 10 минут в течение до двух часов) для оценки физиологической реакции на киспептин с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назначение: Все участники исследования пройдут одинаковые вмешательства.
Проведение вмешательств:
- Участник пройдет проверку медицинской истории, физический осмотр и скрининговые лабораторные исследования.
- Будет проведено УЗИ органов малого таза для оценки исходного размера фолликулов.
- Будет установлена помпа для введения пульсирующего подкожного киспептина в течение двух недель.
- В ходе введения киспептина участники будут:
- Проходить забор крови каждые 10 минут (приблизительно 4 сессии по 2 часа каждая)
- Проходить УЗИ органов малого таза (приблизительно 4 сессии)
- Дополнительный забор крови каждые 10 минут продолжительностью до 10 часов может проводиться до и после курса киспептина
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 617-643-2308
- Электронная почта: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 617-643-2308
- Электронная почта: MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст 18-45 лет
- Приобретенный ГГ (гипоталамическая аменорея, также известная как функциональный гипогонадотропный гипогонадизм)
- Нормальное артериальное давление (систолическое АД < 140 мм рт.ст., диастолическое < 90 мм рт.ст.)
- Уровень гемоглобина не ниже чем на 0,5 г/дл от нижней границы референсного диапазона для здоровых женщин
- Отрицательный тест на беременность по сывороточному ХГЧ
- Отсутствие текущего или недавнего приема лекарственных препаратов (включая гормональную заместительную терапию), которые, по мнению исследователя, могут модулировать репродуктивную ось, ИЛИ готовность пройти соответствующий период отмены для данного конкретного препарата и способа его введения
- При необходимости, готовность использовать методы контрацепции (одобренные медицинским специалистом исследования) в течение всего исследования и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого препарата
Критерии исключения:
- Любое состояние (медицинское, психическое или поведенческое), которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании/завершению протокола
- Чрезмерное употребление алкоголя (>10 порций/неделю)
- Активное употребление запрещенных наркотических веществ
- Беременность
- Попытки забеременеть в период участия в исследовании
- Кормление грудью
- Наличие в анамнезе любого из следующих состояний: двусторонняя овариэктомия (удаление яичников), рак молочной железы, тромбоэмболические заболевания, ишемическая болезнь сердца, инсульт, тромбофильные нарушения или недиагностированное аномальное маточное кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Киссептиновая помпа
Подкожное введение кисспептина в течение двух недель (пульсирующее)
|
Подкожное введение киспептина в течение двух недель (пульсирующее, приблизительно каждые 90 минут)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды импульса лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница в амплитуде ЛГ в первый день введения кисспептина и в последний день введения кисспептина
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших развития зрелого фолликула или демонстрирующих признаки овуляции
Временное ограничение: 2 недели
|
Достижение зрелости фолликула определяется как доказательство наличия фолликула с максимальным диаметром ≥18 мм.
Доказательства овуляции определяются как обнаружение желтого тела на УЗИ в сочетании с повышенным уровнем прогестерона.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 565178
- R37HD043341 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .