Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kisspeptin-administration subkutant til patienter med hypothalamisk amenoré

29. december 2025 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD
Formålet med denne undersøgelse er at se, om kisspeptin, et naturligt forekommende hormon, kan stimulere frigivelsen af andre reproduktive hormoner hos kvinder med hypothalamisk amenoré (HA). Undersøgerne undersøger også, om kisspeptin kan hjælpe kvinder med at frigive æg fra deres æggestokke. Kisspeptin vil blive administreret subkutant (SC) i to uger på en pulsatil måde. Ultralydsmonitorering af ovarie follikelvækst og hyppig blodprøvetagning (hvert 10. minut i op til to timer) vil blive udført for at vurdere den fysiologiske reaktion på kisspeptin over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildeling: Alle studiedeltagere vil gennemgå de samme interventioner.

Gennemførelse af interventioner:

  • Deltageren vil gennemgå en gennemgang af deres medicinske historie, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorier.
  • Der vil blive udført en pelvic ultralydsscanning for at vurdere basislinjens follikelstørrelse.
  • En pumpe vil blive placeret for at administrere pulserende SC kisspeptin i to uger.
  • I løbet af kisspeptin-administreringen vil deltagerne
  • Gennemgå q10 min blodprøvetagning (cirka 4 sessioner, 2 timer hver)
  • Gennemgå pelvic ultralydsscanninger (cirka 4 sessioner)
  • Valgfri q10 min prøvetagning op til 10 timer kan finde sted før og efter kisspeptin-forløbet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18-45 år
  • Erhvervet HH (hypotalamisk amenoré, også kendt som funktionel hypogonadotrop hypogonadisme)
  • Normalt blodtryk (systolisk BP < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
  • Hæmoglobin ikke mindre end 0,5 g/dL under nedre grænse for normalområdet for kvinder
  • Negativ serum hCG graviditetstest
  • Ingen nuværende eller nylig brug af medicin (herunder hormonbehandling) som efter en undersøgelseslæges skøn kan modulere den reproduktive akse ELLER villig til at gennemføre en passende udvaskningsperiode for den pågældende medicin og dens administrationsform
  • Hvis relevant, villig til at anvende præventionsmetoder (godkendt af en undersøgelseslæge) gennem hele undersøgelsen og i en måned efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tilstand (medicinsk, mental eller adfærdsmæssig) som efter en undersøgelseslæges skøn sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i/gennemførelse af protokollen
  • Overdreven alkoholindtagelse (>10 genstande/uge)
  • Aktiv brug af ulovlige stoffer
  • Gravid
  • Forsøger at blive gravid under deltagelse i protokollen
  • Ammer
  • Historie med en af følgende: bilateral ovariektomi (æggestokke fjernet), brystkræft, tromboembolisk sygdom, karsygdom i hjertet, slagtilfælde, trombofile lidelser eller uudredt unormal genital blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kisspeptin pumpe
SC administration af kisspeptin i to uger (pulserende)
Medicin: kisspeptin 112-121
SC-administration af kisspeptin i to uger (pulsatil, cirka hver 90. minut)
Andre navne:
  • Metastin 45-54

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude
Tidsramme: 2 uger
Forskel i LH-amplitude på den første dag af kisspeptin-administration versus den sidste dag af kisspeptin-administration
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår udvikling af en moden follikel eller viser tegn på ægløsning
Tidsramme: 2 uger
Opnåelse af moden follikel defineres som tegn på en follikel med maksimal diameter ≥18 mm. Bevis for ægløsning er defineret som påvisning af en gullegeme på ultralyd i kombination med forhøjet progesteronniveau.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 565178
  • R37HD043341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kisspeptin 112-121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner