C-SMART対BE Well：脳腫瘍患者のための比較
2026年4月16日 更新者：Virginia Commonwealth University
Phase II Randomized Controlled Trial of C-SMART Versus BE Well for Patients With Brain Tumors on Neurocognitive and Neuroimaging Outcomes
この臨床試験の目的は、脳腫瘍を持つ成人患者とその介護者を対象に、認知戦略、マインドフルネス、リハビリテーション療法（C-SMART）および脳の健康に関する教育とウェルネス（BE Well）の受容性と実現可能性について学ぶことです。
参加者は次の2つのグループのいずれかに割り当てられます：
- 認知戦略、マインドフルネス、リハビリテーション療法（C-SMART）は、認知リハビリテーションとマインドフルネス瞑想トレーニングを組み合わせた最近開発されたバーチャル介入です。このマニュアル化されたプログラムは、週1回の1対1の遠隔介入セッションを8週間にわたって実施し、ベースラインの認知テストで特定された認知の弱点を対象とします。
- 脳の健康に関する教育とウェルネス（BE Well）介入は、脳腫瘍の文脈において脳の健康を最大化することに焦点を当てた週1回のビデオを8週間にわたって視聴するものです。
参加者は以下のことも求められます：
- MRIと神経認知テストを含む2回の対面訪問に参加すること
- 研究の開始時と終了時にアンケートを完了すること
- BE Wellグループの場合、各ビデオ視聴後にいくつかの質問に答えること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Braun, Ph.D
- 電話番号：804-628-7028
- メール：sarah.braun@vcuhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brighton Payne, BS
- 電話番号：804-628-6799
- メール：brightonph@vcu.edu
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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コンタクト：
- Sarah Braun, Ph.D
- 電話番号：804-628-7028
- メール：sarah.braun@vcuhealth.org
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主任研究者：
- Sarah Braun, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の参加基準：
- バージニア・コモンウェルス大学神経腫瘍学クリニックの患者
- 組織学的検査または神経腫瘍学者による画像診断による原発性脳腫瘍の確定診断
- 拡張ICCTF臨床試験バッテリーおよび病前機能検査62を用いて、神経認知機能の少なくとも1つの領域が平均値または個人の推定病前機能から1.5SD以上低下していること；（3）脳手術および/または放射線療法後1ヶ月以上（該当する場合）；
- 推定病前知能指数75以上
- 患者は18歳以上であること
- 主に英語を話すこと
患者の除外基準：
- 介入への参加を妨げる重大な神経認知障害、および/または重度の失語症、および/またはインフォームドコンセントの理解と提供が不能な状態
- 週次遠隔医療診療への参加不能
- 臨床的に有意な不眠症状があり、不眠症が認知症状よりも妨害的であると報告されていること
- 脳手術および/または放射線療法後1ヶ月未満
- 不安定なインターネット接続またはテレカンファレンスソフトウェアの操作不能 適切なデバイスを持たない参加者にはiPadが提供されます。
- MRIスキャンによる危害の可能性があるため、体内に金属がある参加者は不可
- 妊娠可能年齢の女性の場合、MRIスキャンが胎児にリスクをもたらす可能性があるため妊娠していることは不可
介護者の参加基準
- 患者とともに登録すること（上記基準参照）
- 18歳以上であること
- 主に英語を話すこと
介護者の除外基準
-該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知戦略、マインドフルネス、リハビリテーション療法 (C-SMART) - 患者
認知リハビリテーションと統合されたマインドフルネス瞑想トレーニングを融合したモジュール式遠隔神経心理リハビリテーション。
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週8回、45〜60分の1対1のテレインターベンションセッションを実施し、ベースライン認知テストで特定された神経認知的弱点を対象とします
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実験的：認知戦略、マインドフルネス、リハビリテーション療法（C-SMART）- 介護者向け
認知リハビリテーションと統合マインドフルネス瞑想トレーニングを組み合わせたモジュラー式遠隔神経心理リハビリテーション。
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週8回、45〜60分の1対1のテレインターベンションセッションを実施し、ベースライン認知テストで特定された神経認知的弱点を対象とします
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実験的：脳の健康教育とウェルネス（BE Well） - 患者
脳腫瘍の文脈で脳の健康を最大化することに焦点を当てた、時間を合わせた教育ビデオ。
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週8回の45分から60分のビデオ講義
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実験的：脳の健康教育とウェルネス（BE Well）- 介護者
脳腫瘍の文脈における脳の健康を最大化することに焦点を当てた、時間に合わせた教育ビデオ。
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週8回の45分から60分のビデオ講義
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳腫瘍患者におけるC-SMARTおよびBE Wellプロトコルの実現可能性を評価する - 適格率
時間枠：参加者が関心を示してからスクリーニング完了まで、4週間
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参加者が登録する資格がある割合
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参加者が関心を示してからスクリーニング完了まで、4週間
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脳腫瘍患者におけるC-SMARTおよびBE Wellプロトコルの実現可能性の評価 - 登録率
時間枠：スクリーニングから介入開始まで、8週間
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参加登録する参加者の割合
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スクリーニングから介入開始まで、8週間
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脳腫瘍患者におけるC-SMARTおよびBE Wellプロトコルの実現可能性を評価する -- 保持率
時間枠：ベースラインから研究終了までの28週間
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介入後のデータ収集を完了した参加者の割合
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ベースラインから研究終了までの28週間
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脳腫瘍患者におけるC-SMARTおよびBE Wellプロトコルの受容性を評価する -- 介入完了率
時間枠：ベースラインから介入終了まで、16週間
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プロトコルに割り当てられた介入を完了する参加者の割合
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ベースラインから介入終了まで、16週間
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脳腫瘍患者におけるC-SMARTおよびBE Wellプロトコルの受容性の評価 - 参加者満足度評価
時間枠：ベースラインから介入後調査完了までの20週間
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参加者の満足度評価。
参加者は、完全に同意しないから完全に同意するまでの尺度で以下の質問を評価します: C-SMART/BE Wellは私の承認を得ている; C-SMART/BE Wellは患者にとって魅力的である; 「私はC-SMART/BE Wellが好きです」; 「私はC-SMART/BE Wellを歓迎します」。
さらに、参加者は、極めて不満から極めて満足までの尺度で以下の質問に答えます: 「研究に登録した際、C-SMARTまたはBE Wellビデオのいずれかに無作為に割り当てられると説明されました。
あなたが無作為に割り当てられたグループにどの程度満足していますか？」
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ベースラインから介入後調査完了までの20週間
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脳腫瘍患者におけるC-SMARTおよびBE Wellプロトコルの受容性を評価する - 参加者推奨評価。
時間枠：ベースラインから介入後調査完了までの20週間
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介入推奨の参加者評価 参加者は以下の質問に答えます：「あなた」（患者）はC-SMART/BE Wellを他の脳腫瘍患者に勧めますか？
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ベースラインから介入後調査完了までの20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入が神経認知検査ホプキンス言語学習テスト（言語学習と記憶）に与える影響を調査する
時間枠：ベースラインから介入後評価まで、最大28週間
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グループ間におけるホプキンス言語学習テスト（言語学習と記憶）神経認知テストに基づく神経認知評価スコアの変化（介入前 vs 介入後）。
言語学習と記憶課題における参加者のパフォーマンスは、3回の学習試行と遅延再生から構成されます。
学習試行で高いスコアを示すが遅延再生で非常に低いスコアの場合、その人物は学習能力はあるが、以前に学習した情報を検索するのが困難であることを示します。
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ベースラインから介入後評価まで、最大28週間
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介入が神経認知テスト「Controlled Oral Word Association（言語流暢性）」に及ぼす影響を調査する
時間枠：ベースラインから介入後評価まで、最大28週間
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群間における神経認知評価スコア（介入前 vs 介入後）の変化を、統制口頭語連想検査（言語流暢性）神経認知テストに基づいて比較します。
言語流暢性課題における参加者のパフォーマンスは、音韻課題（特定の文字で始まる単語）と意味課題（特定のカテゴリーに属する単語）において60秒間に生成された単語で構成されます。
スコアは正しく想起された単語の数です。
より高い素点はより優れた言語流暢性を示します。
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ベースラインから介入後評価まで、最大28週間
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介入が神経認知テスト Trail Making（注意と課題切り替え）に及ぼす影響を調査する
時間枠：介入前から介入後評価まで、最大28週間
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グループ間での神経認知評価スコアの変化（介入前対介入後）をトレイルメーキング（処理速度とタスク切り替え）に基づいて評価します。
参加者のパフォーマンスは、処理速度と切り替え課題を完了するまでの時間（秒単位）で構成され、参加者は順序通りに線を引き、その後2つの過学習されたシーケンスを切り替えるよう求められます。
完了までの時間が短いほど、より優れた処理速度とタスク切り替え能力を示します。
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介入前から介入後評価まで、最大28週間
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介入が主観的認知に与える影響を調査する
時間枠：ベースラインから介入後評価まで、最大20週間
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NIHツールボックスのNeuro-QoL短縮版に基づく群間での主観的認知の変化（介入前 vs 介入後）。
参加者は、認知機能の失敗の経験を「決してない」から「非常に頻繁」までの4つの質問と、「困難なし」から「できない」までの4つの質問で評価します。
高いスコアはより高い主観的認知を示します。
スコアの範囲は8〜40です。
生のスコアは、平均50、標準偏差（SD）10の標準化スコア（Tスコア）に変換できます。
したがって、Tスコアが60の人は、米国一般人口の平均より1標準偏差上回っていることを意味します。
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ベースラインから介入後評価まで、最大20週間
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介入が疲労に及ぼす影響を調査する
時間枠：ベースラインから介入後評価まで、最大20週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労短縮版に基づく、群間における疲労の変化（介入前 vs 介入後）。
参加者は4項目の疲労体験を「全くない」から「非常に多い」まで評価する。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示す。
スコア範囲は4〜20。
Rawスコアは、平均50、標準偏差（SD）10の標準化スコア（Tスコア）に変換可能。
したがって、Tスコア60の人は、米国一般人口の平均より1SD高いことを意味する。
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ベースラインから介入後評価まで、最大20週間
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構造的脳変化
時間枠：ベースラインからアウトカム評価後までの28週間
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群間における脳画像（MRI）データに基づく脳容積の変化（介入前対介入後）。
腫瘍と反対側の大脳半球の側脳室容積を測定し、3D Slicer (https://www.slicer.org) を使用して各時点の脳室容積を算出します。これはびまん性脳容積減少の指標として機能します。
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ベースラインからアウトカム評価後までの28週間
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脳腫瘍患者の介護者におけるC-SMARTおよびBE Wellプロトコルの実現可能性の評価 - 登録率
時間枠：スクリーニングから介入開始まで、8週間
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参加者の登録率
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スクリーニングから介入開始まで、8週間
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脳腫瘍患者の介護者におけるC-SMARTおよびBE Wellプロトコルの実現可能性の評価 -- 維持率
時間枠：ベースラインから研究終了までの28週間
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介入後のデータ収集を完了した参加者の割合
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ベースラインから研究終了までの28週間
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脳腫瘍患者の介護者におけるC-SMARTおよびBE Wellプロトコルの受容性を評価する - 参加者の満足度評価
時間枠：ベースラインから介入後調査完了までの20週間
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参加者の満足度評価。
参加者は以下の質問について、完全に同意しないから完全に同意するまでの尺度で評価します：C-SMART／BE Wellは私の承認を得ている；C-SMART／BE Wellは患者にとって魅力的である；「私はC-SMART／BE Wellが好きです」；「私はC-SMART／BE Wellを歓迎します」。
さらに、参加者は以下の質問について、非常に不満から非常に満足までの尺度で回答します：「研究に登録した際、あなたの大切な人がC-SMARTまたはBE Wellビデオのいずれかに無作為に割り当てられると説明されました。
あなたの大切な人が割り当てられたグループについて、どの程度満足していますか？」
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ベースラインから介入後調査完了までの20週間
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脳腫瘍患者の介護者におけるC-SMARTおよびBE Wellプロトコルの受容性を評価する - 参加者推薦評価。
時間枠：ベースラインから介入後調査完了まで、20週間
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介入推奨に関する参加者の評価。
参加者は次の質問に答えます：「あなた」（介護者）は他の介護者にC-SMART／BE Wellを推奨しますか？
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ベースラインから介入後調査完了まで、20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Braun, Ph.D、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月31日
最初の投稿 (実際)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。