Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-SMART kontra BE Well för Patienter med Hjärntumörer

16 april 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Fas II Randomiserad Kontrollerad Studie av C-SMART Jämfört Med BE Well för Patienter Med Hjärntumörer på Neurokognitiva och Neuroavbildningsresultat

Målet med denna kliniska studie är att lära sig om acceptabiliteten och genomförbarheten av Kognitiva Strategier, Mindfulness och RehabiliteringsTerapi (C-SMART) samt Hjärnhälsa Utbildning och Välbefinnande (BE Well) hos vuxna med hjärntumörer och deras vårdgivare.

Deltagare kommer att tilldelas en av de två grupperna:

  • Kognitiva Strategier, Mindfulness och RehabiliteringsTerapi (C-SMART) är en nyligen utvecklad virtuell intervention som kombinerar både kognitiv rehabilitering med mindfulness-meditationsträning. Det manualiserade programmet består av 8 veckovisa 1:1 teleinterventionssessioner, som riktar in sig på kognitiva svagheter identifierade från baslinjekognitiva tester.
  • Hjärnhälsa Utbildning och Välbefinnande (BE Well)-interventionen består av 8 veckovisa videor som fokuserar på att maximera hjärnhälsa i sammanhanget av hjärntumör.

Deltagare kommer också att ombes att:

  • delta i två personliga besök som innefattar en MRI och neurokognitiva tester
  • fylla i en enkät i början och slutet av studien
  • om de är i BE Well-gruppen, svara på några frågor efter att ha sett varje video

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Braun, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Patient på Virginia Commonwealth Universitys neuro-onkologiklinik
  • Bekräftad primär hjärntumördiagnos via histologi eller neuro-onkologgranskning av avbildning
  • Minst ett område av neurokognitiv funktion >1,5 SD under genomsnittet eller individens uppskattade premorbida funktion, med hjälp av det utökade ICCTF-kliniska prövningsbatteriet och Test of Premorbid Functioning62 för jämförelse; (3) >1 månad efter hjärnkirurgi och/eller strålterapi, om tillämpligt;
  • Uppskattad premorbid intelligens >75.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre och
  • Talar huvudsakligen engelska.

Exklusionskriterier för patienter:

  • Förekomst av större neurokognitiv nedsättning som skulle förhindra deltagande i interventionen, och/eller svår afasi, och/eller oförmåga att förstå och ge informerat samtycke
  • Oförmåga att delta i veckovisa telehälsomöten
  • Kliniskt signifikanta sömnlöshetssymptom kombinerat med rapporter att sömnlöshet är mer störande än kognitiva symptom
  • < 1 månad efter hjärnkirurgi och/eller strålterapi
  • Instabil internetanslutning eller oförmåga att använda telekonferensprogramvara. Deltagare kommer att tillhandahållas en iPad om de inte har en lämplig enhet.
  • Deltagare får inte ha metall i kroppen eftersom MRI-skanningen kan skada dem
  • Om kvinna i barnafödande ålder får de inte vara gravida eftersom MRI-skanningen kan innebära risk för det ofödda fostret

Inklusionskriterier för vårdgivare

  • Måste registreras tillsammans med en patient (se kriterier ovan)
  • Måste vara 18 år eller äldre och
  • Talar huvudsakligen engelska

Exklusionskriterier för vårdgivare

-Ej tillämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiva Strategier, Mindfulness och Rehabiliteringsterapi (C-SMART) - Patient
Modulär tele-neuropsykologisk rehabilitering som kombinerar både kognitiv rehabilitering med integrerad mindfulness-meditationsträning.
Beteende: C-SMART
Åtta veckovisa, 45-60 minuters långa, 1:1 teleinterventionssessioner, inriktade på neurokognitiva svagheter som identifierats från baslinjekognitiva tester
Experimentell: Kognitiva Strategier, Mindfulness och Rehabiliteringsterapi (C-SMART) - Vårdgivare
Modulär tele-neuropsykologisk rehabilitering som kombinerar både kognitiv rehabilitering med integrerad mindfulness-meditationsträning.
Beteende: C-SMART
Åtta veckovisa, 45-60 minuters långa, 1:1 teleinterventionssessioner, inriktade på neurokognitiva svagheter som identifierats från baslinjekognitiva tester
Experimentell: Brain health Education and Wellness (BE Well) - Patient
Tidsmatchade utbildningsvideor som fokuserar på att maximera hjärnhälsa i samband med hjärntumör.
Beteende: Var Frisk
Åtta veckovisa 45- till 60-minuters videoföreläsningar
Experimentell: Hjärnhälsa, utbildning och välmående (BE Well) - Vårdgivare
Tidsmatchade utbildningsvideor fokuserade på att maximera hjärnhälsa i samband med hjärntumör.
Beteende: Var Frisk
Åtta veckovisa 45- till 60-minuters videoföreläsningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av C-SMART- och BE Well-protokollen hos hjärntumörpatienter - Behörighetsfrekvens
Tidsram: Från det att deltagaren visar intresse till slutförd screening, 4 veckor
Andelen deltagare som är berättigade att anmäla sig
Från det att deltagaren visar intresse till slutförd screening, 4 veckor
Utvärdera genomförbarheten av C-SMART- och BE Well-protokollen hos hjärntumörpatienter - Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Från screening till interventionsstart, 8 veckor
Andelen deltagare som anmäler sig
Från screening till interventionsstart, 8 veckor
Utvärdera genomförbarheten av C-SMART- och BE Well-protokollen hos patienter med hjärntumör -- kvarhållandegrad
Tidsram: Från baseline till studiens slut, 28 veckor
Procentandelen deltagare som fullföljer datainsamlingen efter interventionen
Från baseline till studiens slut, 28 veckor
Utvärdera acceptansen av C-SMART- och BE Well-protokollen hos patienter med hjärntumör -- interventionsgenomförandegrad
Tidsram: Från baslinje till slutet av interventionen, 16 veckor
Procentandelen av deltagare som fullföljer de tilldelade protokollinterventionerna
Från baslinje till slutet av interventionen, 16 veckor
Utvärdera acceptansen av C-SMART- och BE Well-protokollen hos patienter med hjärntumör - Deltagarnas tillfredsställelsebetyg
Tidsram: Från baseline till slutförande av efterinterventionsundersökningen, 20 veckor
Deltagarnas bedömningar av tillfredsställelse. Deltagarna kommer att bedöma följande frågor på en skala från helt oenig till helt enig: C-SMART/BE Well har min godkännande; C-SMART/BE Well är tilltalande för patienten; "Jag gillar C-SMART/BE Well"; "Jag välkomnar C-SMART/BE Well". Dessutom kommer deltagarna att besvara följande fråga på en skala från extremt missnöjd till extremt nöjd: "När du anmälde dig till studien fick du veta att du skulle randomiseras till antingen C-SMART eller BE Well-videor. Hur nöjd är du med den grupp du randomiserades till?"
Från baseline till slutförande av efterinterventionsundersökningen, 20 veckor
Utvärdera acceptansen av C-SMART- och BE Well-protokollen hos hjärntumörpatienter - Deltagarnas rekommendationsbetyg.
Tidsram: Från baslinjen till slutförandet av postinterventionsundersökningen, 20 veckor
Deltagares betyg av interventionsrekommendation Deltagarna kommer att besvara följande fråga: Skulle "du" (patienten) rekommendera C-SMART/BE Well till andra hjärntumörpatienter?
Från baslinjen till slutförandet av postinterventionsundersökningen, 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök effekten av interventioner på neurokognitiva tester Hopkins Verbal Learning Test (verbalt lärande och minne)
Tidsram: Från baslinje till utvärdering efter intervention, upp till 28 veckor
Skillnader i neurokognitiva bedömningspoäng (före jämfört med efter intervention) mellan grupper baserat på Hopkins Verbal Learning Test (verbal inlärning och minne) neurokognitivt test. Deltagarnas prestation på den verbala inlärnings- och minnesuppgiften kommer att bestå av tre inlärningsförsök och en fördröjning. Ett högt resultat på inlärningsförsöken men ett mycket lågt resultat på den fördröjda återkallningen skulle visa att personen kan lära sig men har svårigheter att hämta tidigare inlärd information.
Från baslinje till utvärdering efter intervention, upp till 28 veckor
Undersök effekten av interventioner på neurokognitiva testet Controlled Oral Word Association (verbalt flöde)
Tidsram: Baseline till postinterventionsutvärdering, upp till 28 veckor
Förändringar i neurokognitiva bedömningspoäng (före kontra efter intervention) mellan grupper baserat på Controlled Oral Word Association (verbal flyt) neurokognitivt test. Deltagarnas prestation i den verbala flytuppgiften kommer att bestå av att generera ord på 60 sekunder vid fonemiska försök (ord som börjar med en specifik bokstav) och semantiska försök (ord som faller in i en specifik kategori). Poängen är antalet korrekt återgivna ord. Ett högre råpoäng indikerar bättre verbal flyt.
Baseline till postinterventionsutvärdering, upp till 28 veckor
Undersök effekten av interventioner på neurokognitiva testet Trail Making (uppmärksamhet och uppgiftsväxling)
Tidsram: Från baslinjemätning till utvärdering efter intervention, upp till 28 veckor
Förändringar i neurokognitiva bedömningspoäng (före kontra efter intervention) mellan grupper baserat på Trail Making (processhastighet och uppgiftsväxling). Deltagarnas prestation kommer att bestå av tid (i sekunder) för att slutföra en processhastighets- och växlingsuppgift där deltagarna ombeds dra linjer i sekventiell ordning och sedan växla mellan två inlärda sekvenser. En kortare slutförandetid skulle indikera bättre processhastighet och uppgiftsväxling.
Från baslinjemätning till utvärdering efter intervention, upp till 28 veckor
Undersök effekten av interventioner på subjektiv kognition
Tidsram: Från baslinjemätning till utvärdering efter insats, upp till 20 veckor
Förändringar i subjektiv kognition (före vs efter intervention) mellan grupper baserat på Neuro-QoL kortform från National Institutes of Health (NIH) toolbox. Deltagarna betygsätter sina erfarenheter av kognitiva misstag på 4 frågor från "aldrig" till "väldigt ofta", och 4 frågor från "ingen svårighet" till "kan inte göra". Högre poäng indikerar bättre subjektiv kognition. Poängen sträcker sig från 8-40. Råpoäng kan omvandlas till standardiserade poäng (T-poäng) med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Således är en person som har ett T-poäng på 60 en standardavvikelse över genomsnittet för USA:s allmänna befolkning.
Från baslinjemätning till utvärdering efter insats, upp till 20 veckor
Undersök effekten av interventioner på trötthet
Tidsram: Baseline till postinterventionsutvärdering, upp till 20 veckor
Skillnader i trötthet (före vs efter intervention) mellan grupper baserat på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue kortform. Deltagare bedömer sin upplevelse av trötthet på 4 punkter från "inte alls" till "väldigt mycket". Högre poäng indikerar större trötthet. Poängintervallet är 4-20. Råpoäng kan omvandlas till standardiserade poäng (T-poäng) med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Således är en person med en T-poäng på 60 en standardavvikelse över genomsnittet för den amerikanska allmänna befolkningen.
Baseline till postinterventionsutvärdering, upp till 20 veckor
Strukturella förändringar i hjärnan
Tidsram: Från baseline till post-utvärdering, 28 veckor
Förändring i hjärnvolym (före jämfört med efter intervention) mellan grupper baserat på hjärnavbildningsdata (MRI). Volymen av laterala ventrikeln i hjärnhalvan motsatt tumören kommer att mätas, med hjälp av 3D Slicer (https://www.slicer.org) för att beräkna ventrikelvolymen vid varje tidpunkt som kommer att tjäna som ett index för diffus cerebral volymförlust.
Från baseline till post-utvärdering, 28 veckor
Utvärdera genomförbarheten av C-SMART- och BE Well-protokollen hos vårdgivare till hjärntumörpatienter - Rekryteringsgrad
Tidsram: Från screening till interventionsstart, 8 veckor
Procentandelen deltagare som anmäler sig
Från screening till interventionsstart, 8 veckor
Utvärdera genomförbarheten av C-SMART- och BE Well-protokollen för vårdgivare till hjärntumörpatienter -- kvarhållningsgrad
Tidsram: Från baslinje till studiens slut, 28 veckor
Procentandelen av deltagare som fullföljer datainsamlingen efter interventionen
Från baslinje till studiens slut, 28 veckor
Utvärdera acceptansen av C-SMART- och BE Well-protokollen hos vårdgivare till patienter med hjärntumör - Deltagarnas tillfredsställelsebetyg
Tidsram: Från baslinjen till efter genomförandet av interventionsundersökningen, 20 veckor
Deltagarnas betyg av tillfredsställelse. Deltagarna kommer att betygsätta följande frågor på en skala från helt oenig till helt enig: C-SMART/BE Well uppfyller mitt godkännande; C-SMART/BE Well är tilltalande för patienten; "Jag gillar C-SMART/BE Well"; "Jag välkomnar C-SMART/BE Well". Dessutom kommer deltagarna att besvara följande fråga på en skala från extremt missnöjd till extremt nöjd: "När du anmälde dig till studien fick du veta att din nära och kära skulle randomiseras till antingen C-SMART eller BE Well Videos. Hur nöjd är du med den grupp som din nära och kära randomiserades till?"
Från baslinjen till efter genomförandet av interventionsundersökningen, 20 veckor
Utvärdera acceptansen av C-SMART- och BE Well-protokollen hos vårdgivare till patienter med hjärntumör - Deltagarnas rekommendationsbetyg.
Tidsram: Från baseline till efter interventionen slutförd enkät, 20 veckor
Deltagarnas bedömningar av rekommendationen för interventionen. Deltagarna kommer att svara på följande fråga: Skulle "du" (vårdgivaren) rekommendera C-SMART/BE Well till andra vårdgivare?
Från baseline till efter interventionen slutförd enkät, 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

American Psychological Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

4 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera