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C-SMART vs. BE Well für Patienten mit Hirntumoren

16. April 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-II-randomisierte kontrollierte Studie von C-SMART versus BE Well für Patienten mit Hirntumoren hinsichtlich neurokognitiver und neuroimaging-bezogener Endpunkte

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Kognitiven Strategien, Achtsamkeit und Rehabilitationstherapie (C-SMART) sowie Gehirngesundheitserziehung und Wellness (BE Well) bei Erwachsenen mit Hirntumoren und ihren Betreuern zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Kognitive Strategien, Achtsamkeit und Rehabilitationstherapie (C-SMART) ist eine kürzlich entwickelte virtuelle Intervention, die kognitive Rehabilitation mit Achtsamkeitsmeditationstraining kombiniert. Das manualisierte Programm besteht aus 8 wöchentlichen 1:1-Tele-Interventionssitzungen, die auf kognitive Schwächen abzielen, die aus den Baseline-Kognitionstests identifiziert wurden.
  • Die Gehirngesundheitserziehung und Wellness (BE Well)-Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Videos, die sich auf die Maximierung der Gehirngesundheit im Kontext von Hirntumoren konzentrieren.

Die Teilnehmer werden auch gebeten:

  • an zwei persönlichen Besuchen teilzunehmen, die eine MRT und neurokognitive Tests beinhalten
  • am Anfang und Ende der Studie eine Umfrage auszufüllen
  • wenn in der BE-Well-Gruppe, nach dem Ansehen jedes Videos einige Fragen zu beantworten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Braun, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Patient der Neuro-Onkologie-Klinik der Virginia Commonwealth University
  • Bestätigte primäre Hirntumordiagnose durch Histologie oder Überprüfung der Bildgebung durch einen Neuro-Onkologen
  • Mindestens ein Bereich der neurokognitiven Funktion >1,5 SD unter dem Durchschnitt oder der geschätzten prämorbiden Funktion des Einzelnen, unter Verwendung der erweiterten ICCTF-Studienbatterie und des Tests der prämorbiden Funktion 62 zum Vergleich; (3) >1 Monat nach Hirnoperation und/oder Strahlentherapie, falls zutreffend;
  • Geschätzte prämorbide Intelligenz >75.
  • Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein und
  • Hauptsächlich englischsprachig.

Patientenausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren neurokognitiven Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Intervention verhindern würde, und/oder schwere Aphasie, und/oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Unfähigkeit, wöchentliche Telehealth-Termine wahrzunehmen
  • Klinisch signifikante Schlaflosigkeitssymptome gepaart mit der Angabe, dass Schlaflosigkeit stärker beeinträchtigend ist als kognitive Symptome
  • < 1 Monat nach Hirnoperation und/oder Strahlentherapie
  • Instabile Internetverbindung oder Unfähigkeit, Telekonferenz-Software zu bedienen. Teilnehmern wird ein iPad zur Verfügung gestellt, falls sie kein geeignetes Gerät besitzen.
  • Teilnehmer dürfen kein Metall im Körper haben, da die MRT-Untersuchung ihnen schaden könnte
  • Wenn weiblich im gebärfähigen Alter, dürfen sie nicht schwanger sein, da die MRT-Untersuchung ein Risiko für den ungeborenen Fötus darstellen könnte

Pflegekraft-Einschlusskriterien

  • Muss sich mit einem Patienten anmelden (siehe Kriterien oben)
  • Muss 18 Jahre oder älter sein und
  • Hauptsächlich englischsprachig

Pflegekraft-Ausschlusskriterien

-N/A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Strategien, Achtsamkeit und Rehabilitationstherapie (C-SMART) - Patient
Modulare tele-neuropsychologische Rehabilitation, die kognitive Rehabilitation mit integriertem Achtsamkeitsmeditationstraining verbindet.
Verhalten: C-SMART
Acht wöchentliche, 45-60-minütige, 1:1 Tele-Interventionssitzungen, die auf neurokognitive Schwächen abzielen, die aus der Baseline-Kognitivtestung identifiziert wurden
Experimental: Kognitive Strategien, Achtsamkeit und Rehabilitationstherapie (C-SMART) - Betreuungsperson
Modulare tele-neuropsychologische Rehabilitation, die kognitive Rehabilitation mit integriertem Achtsamkeitsmeditationstraining verbindet.
Verhalten: C-SMART
Acht wöchentliche, 45-60-minütige, 1:1 Tele-Interventionssitzungen, die auf neurokognitive Schwächen abzielen, die aus der Baseline-Kognitivtestung identifiziert wurden
Experimental: Gehirngesundheitsbildung und Wohlbefinden (BE Well) - Patient
Zeitlich abgestimmte Bildungsvideos, die sich auf die Maximierung der Gehirngesundheit im Kontext von Hirntumoren konzentrieren.
Verhalten: BE Well
Acht wöchentliche 45- bis 60-minütige Videovorlesungen
Experimental: Gehirngesundheit Bildung und Wohlbefinden (BE Well) - Pflegekraft
Zeitlich abgestimmte Bildungsvideos, die sich darauf konzentrieren, die Gehirngesundheit im Kontext von Hirntumoren zu maximieren.
Verhalten: BE Well
Acht wöchentliche 45- bis 60-minütige Videovorlesungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der C-SMART- und BE-Well-Protokolle bei Hirntumorpatienten - Eignungsrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Interessebekundens des Teilnehmers bis zum Abschluss des Screenings, 4 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Teilnahme geeignet sind
Vom Zeitpunkt des Interessebekundens des Teilnehmers bis zum Abschluss des Screenings, 4 Wochen
Bewertung der Durchführbarkeit der C-SMART- und BE-Well-Protokolle bei Hirntumorpatienten - Einschreibungsrate
Zeitfenster: Von der Screeningphase bis zum Interventionsbeginn, 8 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einschreiben
Von der Screeningphase bis zum Interventionsbeginn, 8 Wochen
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der C-SMART- und BE-Well-Protokolle bei Hirntumorpatienten -- Rückhalterate
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studie, 28 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Datenerhebung nach der Intervention abschließen
Von der Basislinie bis zum Ende der Studie, 28 Wochen
Bewerten Sie die Akzeptanz der C-SMART- und BE-Well-Protokolle bei Hirntumorpatienten -- Abschlussrate der Intervention
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Intervention, 16 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die zugewiesenen Protokollinterventionen abschließen
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Intervention, 16 Wochen
Bewertung der Akzeptanz der C-SMART- und BE-Well-Protokolle bei Hirntumorpatienten - Teilnehmerzufriedenheitsbewertungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Post-Interventions-Umfrage, 20 Wochen
Teilnehmerbewertungen der Zufriedenheit. Die Teilnehmer werden die folgenden Fragen auf einer Skala von völlig unzufrieden bis völlig zufrieden bewerten: C-SMART/BE Well entspricht meiner Zustimmung; C-SMART/BE Well ist für den Patienten ansprechend; "Ich mag C-SMART/BE Well"; "Ich begrüße C-SMART/BE Well". Zusätzlich werden die Teilnehmer die folgende Frage auf einer Skala von extrem unzufrieden bis extrem zufrieden beantworten: "Als Sie sich für die Studie angemeldet haben, wurde Ihnen mitgeteilt, dass Sie entweder C-SMART oder BE Well Videos zugewiesen werden. Wie zufrieden sind Sie mit der Gruppe, der Sie zugewiesen wurden?"
Von der Baseline bis zum Abschluss der Post-Interventions-Umfrage, 20 Wochen
Bewertung der Akzeptanz der C-SMART- und BE-Well-Protokolle bei Hirntumorpatienten - Empfehlungsbewertungen der Teilnehmer.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Abschluss der Nachbefragung, 20 Wochen
Teilnehmerbewertungen der Interventionsempfehlung Teilnehmer werden die folgende Frage beantworten: Würden "Sie" (der Patient) C-SMART/BE Well anderen Hirntumorpatienten empfehlen?
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Abschluss der Nachbefragung, 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Auswirkungen von Interventionen auf neurokognitive Tests Hopkins Verbal Learning Test (verbales Lernen und Gedächtnis)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Bewertung nach der Intervention, bis zu 28 Wochen
Veränderungen der neurokognitiven Testergebnisse (vor vs. nach der Intervention) zwischen den Gruppen basierend auf dem Hopkins Verbal Learning Test (verbaler Lern- und Gedächtnistest) als neurokognitiver Test. Die Leistung der Teilnehmer bei der verbalen Lern- und Gedächtnisaufgabe besteht aus drei Lerndurchgängen und einer Verzögerung. Ein hohes Ergebnis bei den Lerndurchgängen, aber ein sehr niedriges Ergebnis beim verzögerten Abruf würde zeigen, dass die Person lernen kann, aber Schwierigkeiten hat, zuvor gelernte Informationen abzurufen.
Von der Baseline bis zur Bewertung nach der Intervention, bis zu 28 Wochen
Untersuchung der Auswirkungen von Interventionen auf den neurokognitiven Test Controlled Oral Word Association (verbale Flüssigkeit)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Post-Interventionsbewertung, bis zu 28 Wochen
Veränderungen der neurokognitiven Bewertungswerte (vor vs. nach der Intervention) zwischen den Gruppen basierend auf dem Controlled Oral Word Association Test (verbale Flüssigkeit). Die Leistung der Teilnehmer bei der verbalen Flüssigkeitsaufgabe besteht darin, innerhalb von 60 Sekunden Wörter bei phonemischen Versuchen (Wörter, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen) und semantischen Versuchen (Wörter, die in eine bestimmte Kategorie fallen) zu generieren. Die Bewertungen entsprechen der Anzahl der korrekt abgerufenen Wörter. Ein höherer Rohwert deutet auf eine größere verbale Flüssigkeit hin.
Von der Baseline bis zur Post-Interventionsbewertung, bis zu 28 Wochen
Untersuchung der Auswirkungen von Interventionen auf den neurokognitiven Test Trail Making (Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zur Nachuntersuchung nach der Intervention, bis zu 28 Wochen
Veränderungen in den neurokognitiven Bewertungswerten (vor vs. nach der Intervention) zwischen Gruppen basierend auf dem Trail Making-Test (Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufgabenwechsel). Die Teilnehmerleistung wird aus der Zeit (in Sekunden) bestehen, die benötigt wird, um eine Verarbeitungsgeschwindigkeits- und Wechselaufgabe zu absolvieren, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, Linien in sequentieller Reihenfolge zu zeichnen und dann zwischen zwei überlernten Sequenzen zu wechseln. Eine kürzere Abschlusszeit würde auf eine höhere Verarbeitungsgeschwindigkeit und besseren Aufgabenwechsel hindeuten.
Von der Ausgangsbasis bis zur Nachuntersuchung nach der Intervention, bis zu 28 Wochen
Untersuchung der Auswirkungen von Interventionen auf die subjektive Kognition
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach der Intervention, bis zu 20 Wochen
Veränderungen der subjektiven Kognition (vor vs. nach der Intervention) zwischen den Gruppen basierend auf dem Neuro-QoL-Kurzfragebogen des NIH-Toolkits des National Institutes of Health. Teilnehmer bewerten ihre Erfahrung mit kognitiven Aussetzern anhand von 4 Fragen von "nie" bis "sehr oft" und 4 Fragen von "keine Schwierigkeiten" bis "kann es nicht tun". Höhere Werte weisen auf eine stärkere subjektive Kognition hin. Die Werte liegen im Bereich von 8-40. Rohwerte können in standardisierte Werte (T-Werte) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt werden. Somit liegt eine Person mit einem T-Wert von 60 eine Standardabweichung über dem Durchschnitt der US-Allgemeinbevölkerung.
Von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach der Intervention, bis zu 20 Wochen
Untersuchung der Auswirkungen von Interventionen auf Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Beurteilung nach der Intervention, bis zu 20 Wochen
Unterschiede in der Müdigkeit (vor versus nach der Intervention) zwischen den Gruppen basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Kurzform. Teilnehmer bewerten ihre Müdigkeitserfahrung anhand von 4 Items von "überhaupt nicht" bis "sehr stark". Höhere Werte weisen auf stärkere Müdigkeit hin. Die Werte liegen im Bereich von 4-20. Rohwerte können in standardisierte Werte (T-Werte) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt werden. Somit liegt eine Person mit einem T-Wert von 60 eine Standardabweichung über dem Durchschnitt der US-Allgemeinbevölkerung.
Von der Baseline bis zur Beurteilung nach der Intervention, bis zu 20 Wochen
Strukturelle Hirnveränderungen
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachbeurteilung, 28 Wochen
Veränderung des Hirnvolumens (vor vs. nach der Intervention) zwischen den Gruppen basierend auf Hirnbildgebungsdaten (MRT). Das Volumen des lateralen Ventrikels in der dem Tumor gegenüberliegenden Hemisphäre wird gemessen, wobei 3D Slicer (https://www.slicer.org) verwendet wird, um das Ventrikelvolumen zu jedem Zeitpunkt zu berechnen, das als Indikator für den diffusen zerebralen Volumenverlust dient.
Von der Ausgangsbewertung bis zur Nachbeurteilung, 28 Wochen
Bewerten Sie die Machbarkeit der C-SMART- und BE-Well-Protokolle bei Pflegepersonen von Hirntumorpatienten - Einschreibungsrate
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zum Beginn der Intervention, 8 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einschreiben
Von der Voruntersuchung bis zum Beginn der Intervention, 8 Wochen
Bewertung der Machbarkeit der C-SMART- und BE-Well-Protokolle bei Pflegepersonen von Hirntumorpatienten -- Beibehaltungsrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende, 28 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Datenerhebung nach der Intervention abschließen
Von der Baseline bis zum Studienende, 28 Wochen
Bewertung der Akzeptanz der C-SMART- und BE-Well-Protokolle bei Pflegepersonen von Hirntumorpatienten - Teilnehmerzufriedenheitsbewertungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Abschlusserhebung nach der Intervention, 20 Wochen
Teilnehmerbewertungen der Zufriedenheit. Die Teilnehmer werden die folgenden Fragen auf einer Skala von völlig nicht einverstanden bis völlig einverstanden bewerten: C-SMART/BE Well entspricht meiner Zustimmung; C-SMART/BE Well ist für den Patienten ansprechend; "Ich mag C-SMART/BE Well"; "Ich begrüße C-SMART/BE Well". Zusätzlich werden die Teilnehmer die folgende Frage auf einer Skala von extrem unzufrieden bis extrem zufrieden beantworten: "Als Sie sich für die Studie angemeldet haben, wurde Ihnen mitgeteilt, dass Ihr Angehöriger entweder C-SMART oder BE Well Videos zugewiesen wird. Wie zufrieden sind Sie mit der Gruppe, der Ihr Angehöriger zugewiesen wurde?"
Von der Baseline bis zur Abschlusserhebung nach der Intervention, 20 Wochen
Bewerten Sie die Akzeptanz der C-SMART- und BE-Well-Protokolle bei Betreuungspersonen von Hirntumorpatienten - Teilnehmerempfehlungsbewertungen.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Abschluss der Nachinterventionserhebung, 20 Wochen
Teilnehmerbewertungen der Interventionsempfehlung. Die Teilnehmer werden die folgende Frage beantworten: Würden "Sie" (die Pflegekraft) C-SMART/BE Well anderen Pflegekräften empfehlen?
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Abschluss der Nachinterventionserhebung, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

American Psychological Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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