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C-SMART vs BE Well per Pazienti con Tumori Cerebrali

16 aprile 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio di Fase II Controllato Randomizzato di C-SMART Versus BE Well per Pazienti con Tumori Cerebrali sugli Esiti Neurocognitivi e di Neuroimaging

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare l'accettabilità e la fattibilità delle Terapie di Strategie Cognitive, Mindfulness e Riabilitazione (C-SMART) e dell'Educazione alla Salute Cerebrale e Benessere (BE Well) negli adulti con tumori cerebrali e nei loro caregiver.

I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi:

  • Le Terapie di Strategie Cognitive, Mindfulness e Riabilitazione (C-SMART) sono un intervento virtuale recentemente sviluppato che combina la riabilitazione cognitiva con la formazione alla meditazione consapevole. Il programma manualizzato consiste in 8 sessioni settimanali di tele-intervento individuale, mirate alle debolezze cognitive identificate dai test cognitivi basali.
  • L'intervento di Educazione alla Salute Cerebrale e Benessere (BE Well) consiste in 8 video settimanali incentrati sulla massimizzazione della salute cerebrale nel contesto del tumore al cervello.

Ai partecipanti verrà anche chiesto di:

  • partecipare a due visite in presenza che includono una risonanza magnetica e test neurocognitivi
  • completare un questionario all'inizio e alla fine dello studio
  • se nel gruppo BE Well, rispondere a poche domande dopo aver guardato ogni video

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Braun, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Paziente della clinica di Neuro-Oncologia della Virginia Commonwealth University
  • Diagnosi di tumore cerebrale primario confermata mediante istologia o revisione delle immagini da parte di un neuro-oncologo
  • Almeno un dominio della funzione neurocognitiva >1,5 DS al di sotto della media o del funzionamento premorboso stimato dell'individuo, utilizzando la batteria ampliata di studi clinici ICCTF e il Test di Funzionamento Premorboso 62 per il confronto; (3) >1 mese dopo l'intervento chirurgico al cervello e/o la radioterapia, se applicabile;
  • Intelligenza premorbosa stimata >75.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e
  • Principalmente di lingua inglese.

Criteri di esclusione del paziente:

  • Presenza di un grave deficit neurocognitivo che impedirebbe la partecipazione all'intervento, e/o afasia grave, e/o incapacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Incapacità di partecipare a appuntamenti settimanali di telemedicina
  • Sintomi di insonnia clinicamente significativi associati a segnalazioni che l'insonnia interferisce più dei sintomi cognitivi
  • < 1 mese dopo l'intervento chirurgico al cervello e/o la radioterapia
  • Connessione Internet instabile o incapacità di utilizzare il software di teleconferenza. Ai partecipanti verrà fornito un iPad se non dispongono di un dispositivo adeguato.
  • I partecipanti non possono avere metallo nel corpo poiché la risonanza magnetica potrebbe causare loro danni
  • Se di sesso femminile in età fertile, non possono essere in gravidanza poiché la risonanza magnetica potrebbe comportare rischi per il feto

Criteri di inclusione del caregiver

  • Deve iscriversi con un paziente (vedi criteri sopra)
  • Deve avere almeno 18 anni e
  • Principalmente di lingua inglese

Criteri di esclusione del caregiver

-N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive Strategies, Mindfulness, and Rehabilitation Therapy (C-SMART) - Paziente
Riabilitazione telementopsicologica modulare che combina la riabilitazione cognitiva con un training integrato di meditazione mindfulness.
Comportamentale: C-SMART
Otto sessioni settimanali di tele-intervento individuale di 45-60 minuti ciascuna, mirate alle debolezze neurocognitive identificate dai test cognitivi basali
Sperimentale: Cognitive Strategies, Mindfulness, and Rehabilitation Therapy (C-SMART) - Caregiver
Riabilitazione tele-neuropsicologica modulare che combina la riabilitazione cognitiva con un training integrato di meditazione mindfulness.
Comportamentale: C-SMART
Otto sessioni settimanali di tele-intervento individuale di 45-60 minuti ciascuna, mirate alle debolezze neurocognitive identificate dai test cognitivi basali
Sperimentale: Brain health Education and Wellness (BE Well) - Paziente
Video educativi sincronizzati temporalmente incentrati sulla massimizzazione della salute cerebrale nel contesto del tumore al cervello.
Comportamentale: BE Well
Otto lezioni video settimanali da 45 a 60 minuti
Sperimentale: Educazione e Benessere della Salute Cerebrale (BE Well) - Caregiver
Video educativi temporalmente corrispondenti incentrati sulla massimizzazione della salute cerebrale nel contesto del tumore al cervello.
Comportamentale: BE Well
Otto lezioni video settimanali da 45 a 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dei protocolli C-SMART e BE Well nei pazienti con tumore cerebrale - Tasso di eleggibilità
Lasso di tempo: Dall'indicazione di interesse del partecipante al completamento dello screening, 4 settimane
La percentuale di partecipanti idonei a iscriversi
Dall'indicazione di interesse del partecipante al completamento dello screening, 4 settimane
Valutare la fattibilità dei protocolli C-SMART e BE Well nei pazienti con tumore cerebrale - Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Dallo screening all'inizio dell'intervento, 8 settimane
La percentuale di partecipanti che si iscrivono
Dallo screening all'inizio dell'intervento, 8 settimane
Valutare la fattibilità dei protocolli C-SMART e BE Well nei pazienti con tumore cerebrale -- tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dello studio, 28 settimane
La percentuale di partecipanti che completa la raccolta dati post-intervento
Dalla baseline alla fine dello studio, 28 settimane
Valutare l'accettabilità dei protocolli C-SMART e BE Well nei pazienti con tumore cerebrale -- tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento, 16 settimane
La percentuale di partecipanti che completano gli interventi assegnati dal protocollo
Dal basale alla fine dell'intervento, 16 settimane
Valutare l'accettabilità dei protocolli C-SMART e BE Well nei pazienti con tumore cerebrale - Valutazioni della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal baseline al completamento del sondaggio post-intervento, 20 settimane
Valutazioni dei partecipanti riguardo alla soddisfazione. I partecipanti valuteranno le seguenti domande su una scala da completamente in disaccordo a completamente d'accordo: C-SMART/BE Well incontra la mia approvazione; C-SMART/BE Well è attraente per il paziente; "Mi piace C-SMART/BE Well"; "Accolgo con favore C-SMART/BE Well". Inoltre, i partecipanti risponderanno alla seguente domanda su una scala da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto: "Quando ti sei iscritto allo studio, ti è stato detto che saresti stato randomizzato a C-SMART o ai video BE Well. Quanto sei soddisfatto del gruppo a cui sei stato randomizzato?"
Dal baseline al completamento del sondaggio post-intervento, 20 settimane
Valutare l'accettabilità dei protocolli C-SMART e BE Well nei pazienti con tumore cerebrale - Valutazioni delle raccomandazioni dei partecipanti.
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del questionario post-intervento, 20 settimane
Valutazioni dei partecipanti riguardo alla raccomandazione dell'intervento I partecipanti risponderanno alla seguente domanda: "Tu" (il paziente) consiglieresti C-SMART/BE Well ad altri pazienti con tumore cerebrale?
Dal basale al completamento del questionario post-intervento, 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'effetto degli interventi sui test neurocognitivi Hopkins Verbal Learning Test (apprendimento verbale e memoria)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla valutazione post-intervento, fino a 28 settimane
Variazioni nei punteggi delle valutazioni neurocognitive (pre vs post intervento) tra i gruppi basate sul test neurocognitivo Hopkins Verbal Learning Test (apprendimento verbale e memoria). La performance del partecipante nel compito di apprendimento verbale e memoria consisterà in tre prove di apprendimento e un ritardo. Un punteggio alto nelle prove di apprendimento ma un punteggio molto basso nel richiamo ritardato mostrerebbe che la persona può apprendere ma ha difficoltà a recuperare le informazioni precedentemente apprese.
Dalla baseline alla valutazione post-intervento, fino a 28 settimane
Studiare l'effetto degli interventi sul test neurocognitivo Controlled Oral Word Association (fluidità verbale)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla valutazione post-intervento, fino a 28 settimane
Variazioni dei punteggi delle valutazioni neurocognitive (pre vs post intervento) tra i gruppi basate sul test neurocognitive di Associazione Orale Controllata (fluenza verbale). La performance dei partecipanti nel compito di fluenza verbale consisterà nel generare parole in 60 secondi in prove fonemiche (parole che iniziano con una lettera specifica) e prove semantiche (parole che appartengono a una categoria specifica). I punteggi corrispondono al numero di parole recuperate correttamente. Un punteggio grezzo più alto indica una maggiore fluenza verbale.
Dalla baseline alla valutazione post-intervento, fino a 28 settimane
Indagare l'effetto degli interventi sul test neurocognitivo Trail Making (attenzione e commutazione dei compiti)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla valutazione post-intervento, fino a 28 settimane
Variazioni nei punteggi delle valutazioni neurocognitive (pre vs post intervento) tra i gruppi basate sul Trail Making (velocità di elaborazione e commutazione dei compiti). La performance dei partecipanti consisterà nel tempo (in secondi) per completare un compito di velocità di elaborazione e commutazione in cui ai partecipanti viene chiesto di tracciare linee in ordine sequenziale, e poi di commutare tra due sequenze sovra-apprese. Un tempo di completamento più breve indicherebbe una maggiore velocità di elaborazione e commutazione dei compiti.
Dalla baseline alla valutazione post-intervento, fino a 28 settimane
Indagare l'effetto degli interventi sulla cognizione soggettiva
Lasso di tempo: Da baseline alla valutazione post-intervento, fino a 20 settimane
Variazioni nella cognizione soggettiva (prima vs dopo l'intervento) tra i gruppi basate sul Neuro-QoL Short Form del National Institutes of Health (NIH) toolbox. I partecipanti valutano la loro esperienza di lapsus cognitivi su 4 domande da "mai" a "molto spesso", e su 4 domande da "nessuna difficoltà" a "non riesco a farlo". Punteggi più alti indicano una maggiore cognizione soggettiva. I punteggi variano da 8 a 40. I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi standardizzati (T-score) con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona che ha un T-score di 60 è una SD al di sopra della media della popolazione generale degli Stati Uniti.
Da baseline alla valutazione post-intervento, fino a 20 settimane
Indagare l'effetto degli interventi sulla fatica
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-intervento, fino a 20 settimane
Variazioni della fatica (pre vs post intervento) tra i gruppi basate sul Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue short form. I partecipanti valutano la loro esperienza di fatica su 4 elementi da "per niente" a "moltissimo". Punteggi più alti indicano maggiore fatica. I punteggi variano da 4 a 20. I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi standardizzati (T-score) con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona che ha un T-score di 60 è una DS sopra la media della popolazione generale statunitense.
Dal basale alla valutazione post-intervento, fino a 20 settimane
Cambiamenti strutturali del cervello
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-outcome, 28 settimane
Variazione del volume cerebrale (pre vs. post intervento) tra i gruppi basata sui dati di imaging cerebrale (MRI). Il volume del ventricolo laterale nell'emisfero opposto al tumore verrà misurato, utilizzando 3D Slicer (https://www.slicer.org) per calcolare il volume ventricolare ad ogni punto temporale che servirà come indice di perdita diffusa del volume cerebrale.
Dal basale alla valutazione post-outcome, 28 settimane
Valutare la fattibilità dei protocolli C-SMART e BE Well nei caregiver di pazienti con tumore al cervello - Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Dallo screening all'inizio dell'intervento, 8 settimane
La percentuale di partecipanti che si iscrivono
Dallo screening all'inizio dell'intervento, 8 settimane
Valutare la fattibilità dei protocolli C-SMART e BE Well nei caregiver di pazienti con tumore cerebrale -- tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, 28 settimane
La percentuale di partecipanti che completano la raccolta dati post-intervento
Dal basale alla fine dello studio, 28 settimane
Valutare l'accettabilità dei protocolli C-SMART e BE Well negli assistenti di pazienti con tumore cerebrale - Valutazioni della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del sondaggio post-intervento, 20 settimane
Valutazioni di soddisfazione dei partecipanti. I partecipanti valuteranno le seguenti domande su una scala da completamente in disaccordo a completamente d'accordo: C-SMART/BE Well soddisfa la mia approvazione; C-SMART/BE Well è attraente per il paziente; "Mi piace C-SMART/BE Well"; "Accolgo con favore C-SMART/BE Well". Inoltre, i partecipanti risponderanno alla seguente domanda su una scala da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto: "Quando ti sei iscritto allo studio, ti è stato detto che il tuo caro sarebbe stato randomizzato a C-SMART o ai video BE Well. Quanto sei soddisfatto del gruppo a cui è stato randomizzato il tuo caro?"
Dal basale al completamento del sondaggio post-intervento, 20 settimane
Valutare l'accettabilità dei protocolli C-SMART e BE Well negli assistenti di pazienti con tumore cerebrale - Valutazioni di raccomandazione dei partecipanti.
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale al completamento del questionario post-intervento, 20 settimane
Valutazioni dei partecipanti riguardo alla raccomandazione dell'intervento. I partecipanti risponderanno alla seguente domanda: Raccomanderesti "tu" (il caregiver) C-SMART/BE Well ad altri caregiver?
Dalla valutazione basale al completamento del questionario post-intervento, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

American Psychological Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i DIP in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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