C-SMART与BE Well针对脑肿瘤患者的疗效对比
2026年4月16日 更新者：Virginia Commonwealth University
针对脑肿瘤患者神经认知和神经影像学结果的C-SMART与BE Well方案二期随机对照试验
本临床试验旨在了解认知策略、正念与康复疗法（C-SMART）以及脑健康教育与健康计划（BE Well）在脑肿瘤成人患者及其照护者中的可接受性和可行性。
参与者将被分配到以下两组之一：
- 认知策略、正念与康复疗法（C-SMART）是近期开发的虚拟干预方案，结合了认知康复与正念冥想训练。该标准化方案包含8周每周一次的1对1远程干预课程，针对基线认知测试中发现的认知弱点进行训练。
- 脑健康教育与健康计划（BE Well）干预包含8周每周一次的视频课程，重点探讨在脑肿瘤背景下如何最大化脑健康。
参与者还需：
- 参加两次包含核磁共振成像和神经认知测试的现场访视
- 在研究开始和结束时完成调查问卷
- 若属于BE Well组，需在观看每个视频后回答若干问题
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Braun, Ph.D
- 电话号码：804-628-7028
- 邮箱：sarah.braun@vcuhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Brighton Payne, BS
- 电话号码：804-628-6799
- 邮箱：brightonph@vcu.edu
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
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接触：
- Sarah Braun, Ph.D
- 电话号码：804-628-7028
- 邮箱：sarah.braun@vcuhealth.org
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首席研究员：
- Sarah Braun, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者纳入标准：
- 弗吉尼亚联邦大学神经肿瘤诊所的患者
- 通过组织学或神经肿瘤学家对影像学检查结果的审查确认原发性脑肿瘤诊断
- 使用扩展的ICCTF临床试验组合和前驱功能测试62进行比较，至少有一个神经认知功能领域低于平均水平1.5个标准差或低于个体估计的前驱功能水平；（3）脑手术和/或放射治疗后>1个月（如适用）
- 估计前驱智力>75
- 患者年龄必须为18岁及以上
- 主要使用英语交流
患者排除标准：
- 存在妨碍参与干预的主要神经认知障碍，和/或严重失语症，和/或无法理解并提供知情同意
- 无法参加每周的远程医疗预约
- 临床上显著的失眠症状且报告称失眠比认知症状更具干扰性
- 脑手术和/或放射治疗后<1个月
- 不稳定的互联网连接或无法操作远程会议软件。如果参与者没有合适的设备，将提供iPad
- 参与者体内不能有金属物质，因为MRI扫描可能造成伤害
- 如果是育龄女性，不得怀孕，因为MRI扫描可能对未出生胎儿构成风险
护理人员纳入标准
- 必须与患者一同登记（参见上述标准）
- 必须年满18岁及以上
- 主要使用英语交流
护理人员排除标准
-不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知策略、正念与康复疗法（C-SMART）- 患者版
模块化远程神经心理康复，将认知康复与整合的正念冥想训练相结合。
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八次每周进行的、每次45-60分钟的一对一远程干预课程，针对基线认知测试中发现的神经认知薄弱环节
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实验性的：认知策略、正念与康复治疗（C-SMART）- 照护者版
模块化远程神经心理康复，将认知康复与综合正念冥想训练相结合。
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八次每周进行的、每次45-60分钟的一对一远程干预课程，针对基线认知测试中发现的神经认知薄弱环节
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实验性的：脑健康教育与健康（BE Well）- 患者
时间匹配的教育视频，专注于在脑肿瘤背景下最大化大脑健康。
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八次每周45至60分钟的视频讲座
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实验性的：脑健康教育与康乐（BE Well）- 照护者
时间匹配的教育视频，重点关注在脑肿瘤背景下最大化大脑健康。
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八次每周45至60分钟的视频讲座
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估脑肿瘤患者中C-SMART和BE Well方案的可行性-合格率
大体时间：从参与者表示兴趣到筛选完成，4周
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符合资格参与者的百分比
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从参与者表示兴趣到筛选完成，4周
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评估脑肿瘤患者中C-SMART和BE Well方案的可行性 - 入组率
大体时间：从筛选到干预启动，共8周
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注册参与者的百分比
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从筛选到干预启动，共8周
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评估脑肿瘤患者中C-SMART和BE Well方案的可行性——保留率
大体时间：从基线至研究结束，共28周
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完成干预后数据收集的参与者百分比
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从基线至研究结束，共28周
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评估脑肿瘤患者对C-SMART和BE Well方案的接受度——干预完成率
大体时间：从基线到干预结束，16周
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完成方案指定干预措施的参与者百分比
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从基线到干预结束，16周
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评估脑肿瘤患者对C-SMART和BE Well方案的接受度——参与者满意度评分
大体时间：从基线至干预后调查完成，共20周
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参与者满意度评分。
参与者将就以下问题从完全不同意到完全同意进行评分：C-SMART/BE Well 符合我的认可；C-SMART/BE Well 对患者有吸引力；"我喜欢 C-SMART/BE Well"；"我欢迎 C-SMART/BE Well"。
此外，参与者将就以下问题从极不满意到极其满意进行回答："当您报名参加本研究时，被告知您将被随机分配至 C-SMART 或 BE Well 视频组。
您对随机分配到的组别满意程度如何？"
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从基线至干预后调查完成，共20周
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评估脑肿瘤患者对C-SMART和BE Well方案的接受度——参与者推荐评分。
大体时间：从基线到干预后调查完成，共20周
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干预措施推荐的患者评价 参与者将回答以下问题：“您”（患者）会向其他脑肿瘤患者推荐 C-SMART/BE Well 吗？
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从基线到干预后调查完成，共20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究干预措施对神经认知测试霍普金斯词语学习测试（词语学习与记忆）的影响
大体时间：基线至干预后评估，最长28周
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基于霍普金斯词语学习测验（词语学习与记忆）神经认知测试的组间神经认知评估分数（干预前 vs 干预后）变化。
参与者在词语学习与记忆任务中的表现将包含三次学习测试和一次延迟测试。
若学习测试得分较高但延迟回忆得分极低，则表明该受试者具备学习能力但难以提取先前习得的信息。
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基线至干预后评估，最长28周
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研究干预措施对神经认知测试控制性口语联想（言语流畅性）的影响
大体时间：从基线至干预后评估，最长28周
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基于控制口语词汇联想（语言流畅性）神经认知测试的各组神经认知评估分数变化（干预前 vs 干预后）。
参与者在语言流畅性任务中的表现包括：在60秒内完成音素测试（以特定字母开头的词汇）和语义测试（属于特定分类的词汇）的词汇生成。
分数为正确检索词汇的数量。
原始分数越高表明语言流畅性越强。
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从基线至干预后评估，最长28周
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研究干预措施对神经认知测试Trail Making（注意力与任务转换）的影响
大体时间：从基线至干预后评估，最长28周
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基于轨迹描绘（处理速度和任务转换）的组间神经认知评估分数变化（干预前 vs 干预后）。
参与者表现将包括完成处理速度和转换任务所需时间（以秒为单位），在该任务中，参与者需按顺序画线，然后在两个过度学习的序列之间进行切换。
完成时间越短表明处理速度和任务转换能力越强。
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从基线至干预后评估，最长28周
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研究干预措施对主观认知的影响
大体时间：基线至干预后评估，最长20周
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基于美国国立卫生研究院（NIH）工具箱神经生活质量简表评估的组间主观认知变化（干预前 vs 干预后）。
参与者通过4个问题从"从不"到"经常"评估认知失误体验，以及4个问题从"无困难"到"无法完成"进行评估。
分数越高表明主观认知能力越强。
评分范围为8-40分。
原始分数可转换为标准化分数（T分数），平均值为50，标准差（SD）为10。
因此，T分数为60的个体意味着其得分比美国普通人群平均水平高出一个标准差。
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基线至干预后评估，最长20周
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研究干预措施对疲劳的影响
大体时间：基线至干预后评估，最长20周
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基于患者报告结局测量信息系统（PROMIS）疲劳简表评估的组间疲劳变化（干预前 vs 干预后）。
参与者通过4个条目从"完全没有"到"非常严重"评估自身疲劳体验。
分数越高表明疲劳程度越严重。
评分范围为4-20分。
原始分数可转换为标准化分数（T分数），其均值为50，标准差（SD）为10。
因此，若受试者的T分数为60分，则表示其比美国普通人群平均水平高出一个标准差。
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基线至干预后评估，最长20周
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大脑结构变化
大体时间：从基线到结果评估后，28周
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基于脑成像（MRI）数据，比较各组干预前后脑容量变化。
将测量肿瘤对侧半球侧脑室容积，使用3D Slicer（https://www.slicer.org）计算各时间点的脑室容积，该指标将作为弥漫性脑容量损失的参考依据。
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从基线到结果评估后，28周
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评估脑肿瘤患者照护者中C-SMART和BE Well方案的可行性——入组率
大体时间：从筛选到干预开始，共8周
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参与者的注册百分比
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从筛选到干预开始，共8周
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评估脑肿瘤患者照护者中C-SMART和BE Well方案的可行性——保留率
大体时间：从基线至研究结束，28周
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完成干预后数据收集的参与者百分比
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从基线至研究结束，28周
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评估脑肿瘤患者照护者对C-SMART和BE Well方案的接受度 - 参与者满意度评分
大体时间：从基线至干预后调查完成，共20周
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参与者满意度评分。
参与者将根据以下问题，从完全不同意到完全同意进行评分：C-SMART/BE Well 符合我的认可；C-SMART/BE Well 对患者有吸引力；"我喜欢 C-SMART/BE Well"；"我欢迎 C-SMART/BE Well"。
此外，参与者将根据以下问题，从极不满意到极其满意进行评分："当您报名参加研究时，您被告知您的亲人将被随机分配到 C-SMART 或 BE Well 视频组。
您对您的亲人被随机分配到的组别有多满意？"
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从基线至干预后调查完成，共20周
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评估脑肿瘤患者照护者对 C-SMART 和 BE Well 方案的接受度——参与者推荐评分。
大体时间：从基线至干预后调查完成，20周
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参与者对干预推荐的评价。
参与者将回答以下问题："您"（照护者）是否会向其他照护者推荐 C-SMART/BE Well？
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从基线至干预后调查完成，20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Braun, Ph.D、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月31日
首次发布 (实际的)
2025年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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