Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

C-SMART vs BE Well для пациентов с опухолями головного мозга

16 апреля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Фаза II рандомизированного контролируемого исследования C-SMART в сравнении с BE Well для пациентов с опухолями головного мозга по нейрокогнитивным и нейровизуализационным исходам

Цель этого клинического исследования — изучить приемлемость и осуществимость применения Когнитивных стратегий, осознанности и реабилитационной терапии (C-SMART) и Образования в области здоровья мозга и благополучия (BE Well) у взрослых с опухолями головного мозга и их опекунов.

Участники будут распределены в одну из двух групп:

  • Когнитивные стратегии, осознанность и реабилитационная терапия (C-SMART) — это недавно разработанное виртуальное вмешательство, сочетающее когнитивную реабилитацию с тренировкой медитации осознанности. Стандартизированная программа состоит из 8 еженедельных индивидуальных телемедицинских сеансов, направленных на устранение когнитивных слабостей, выявленных при базовом когнитивном тестировании.
  • Вмешательство «Образование в области здоровья мозга и благополучие» (BE Well) состоит из 8 еженедельных видео, посвященных максимизации здоровья мозга в контексте опухоли головного мозга.

Участников также попросят:

  • принять участие в двух очных визитах, включающих МРТ и нейрокогнитивные тесты
  • заполнить опросник в начале и в конце исследования
  • если они находятся в группе BE Well, ответить на несколько вопросов после просмотра каждого видео

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Braun, Ph.D
  • Номер телефона: 804-628-7028
  • Электронная почта: sarah.braun@vcuhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brighton Payne, BS
  • Номер телефона: 804-628-6799
  • Электронная почта: brightonph@vcu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Braun, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Пациент клиники нейроонкологии Университета Содружества Вирджинии
  • Подтвержденный диагноз первичной опухоли головного мозга по данным гистологии или оценки снимков нейроонкологом
  • По крайней мере одна область нейрокогнитивных функций >1,5 SD ниже среднего или предполагаемого преморбидного функционирования индивидуума, с использованием расширенной батареи клинических испытаний ICCTF и Теста преморбидного функционирования62 для сравнения; (3) >1 месяц после операции на головном мозге и/или лучевой терапии, если применимо;
  • Предполагаемый преморбидный интеллект >75.
  • Пациенты должны быть в возрасте 18+ лет и
  • В основном англоговорящие.

Критерии исключения пациентов:

  • Наличие серьезных нейрокогнитивных нарушений, препятствующих участию в вмешательстве, и/или тяжелой афазии, и/или неспособности понимать и давать информированное согласие
  • Невозможность посещения еженедельных телемедицинских консультаций
  • Клинически значимые симптомы бессонницы в сочетании с сообщением о том, что бессонница более мешает, чем когнитивные симптомы
  • < 1 месяц после операции на головном мозге и/или лучевой терапии
  • Нестабильное интернет-соединение или неспособность работать с программным обеспечением для телеконференций. Участникам будет предоставлен iPad, если у них нет подходящего устройства.
  • У участников не должно быть металла в теле, так как МРТ-сканирование может причинить им вред
  • Если женщина детородного возраста, она не может быть беременной, так как МРТ-сканирование может представлять риск для нерожденного плода

Критерии включения лиц, осуществляющих уход

  • Должны быть зарегистрированы с пациентом (см. критерии выше)
  • Должны быть в возрасте 18+ лет и
  • В основном англоговорящие

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход

-Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивные стратегии, осознанность и реабилитационная терапия (C-SMART) - Пациент
Модульная теле-нейропсихологическая реабилитация, сочетающая когнитивную реабилитацию с интегрированным обучением медитации осознанности.
Поведенческий: C-SMART
Восемь еженедельных 45-60-минутных индивидуальных телемедицинских сеансов, направленных на коррекцию нейрокогнитивных нарушений, выявленных при базовом когнитивном тестировании
Экспериментальный: Когнитивные стратегии, осознанность и реабилитационная терапия (C-SMART) - Для лиц, осуществляющих уход
Модульная теле-нейропсихологическая реабилитация, сочетающая когнитивную реабилитацию с интегрированным обучением медитации осознанности.
Поведенческий: C-SMART
Восемь еженедельных 45-60-минутных индивидуальных телемедицинских сеансов, направленных на коррекцию нейрокогнитивных нарушений, выявленных при базовом когнитивном тестировании
Экспериментальный: Образование о здоровье мозга и благополучие (BE Well) - Пациент
Образовательные видеоролики, синхронизированные по времени, сфокусированные на максимальном улучшении здоровья мозга в контексте опухоли головного мозга.
Поведенческий: БУДЬТЕ Здоровы
Восемь еженедельных 45-60-минутных видео-лекций
Экспериментальный: Образование и благополучие в сфере здоровья мозга (BE Well) - Для лиц, осуществляющих уход
Образовательные видеоролики, синхронизированные по времени, сфокусированные на максимизации здоровья мозга в контексте опухоли головного мозга.
Поведенческий: БУДЬТЕ Здоровы
Восемь еженедельных 45-60-минутных видео-лекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость протоколов C-SMART и BE Well у пациентов с опухолями головного мозга - Уровень соответствия критериям
Временное ограничение: От момента проявления интереса участником до завершения скрининга, 4 недели
Процент участников, которые имеют право на включение в исследование
От момента проявления интереса участником до завершения скрининга, 4 недели
Оценить осуществимость протоколов C-SMART и BE Well у пациентов с опухолями головного мозга - Скорость набора
Временное ограничение: От скрининга до начала вмешательства, 8 недель
Процент участников, которые зачисляются
От скрининга до начала вмешательства, 8 недель
Оценить осуществимость протоколов C-SMART и BE Well у пациентов с опухолью головного мозга — уровень удержания
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, 28 недель
Процент участников, которые завершают сбор данных после вмешательства
От исходного уровня до конца исследования, 28 недель
Оценить приемлемость протоколов C-SMART и BE Well у пациентов с опухолями головного мозга -- показатель завершения вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения вмешательства, 16 недель
Процент участников, которые завершают назначенные вмешательства по протоколу
От исходного уровня до завершения вмешательства, 16 недель
Оценить приемлемость протоколов C-SMART и BE Well у пациентов с опухолями головного мозга - Рейтинги удовлетворенности участников
Временное ограничение: С момента начала исследования до завершения пост-интервенционного опроса, 20 недель
Оценки удовлетворенности участников. Участники будут оценивать следующие утверждения по шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен»: C-SMART/BE Well соответствует моему одобрению; C-SMART/BE Well привлекателен для пациента; «Мне нравится C-SMART/BE Well»; «Я приветствую C-SMART/BE Well». Кроме того, участники ответят на следующий вопрос по шкале от «крайне неудовлетворен» до «крайне удовлетворен»: «Когда вы регистрировались для участия в исследовании, вам сообщили, что вы будете рандомизированы либо в группу C-SMART, либо в группу BE Well Videos. Насколько вы удовлетворены группой, в которую вы были рандомизированы?»
С момента начала исследования до завершения пост-интервенционного опроса, 20 недель
Оценить приемлемость протоколов C-SMART и BE Well у пациентов с опухолями головного мозга - Рейтинги рекомендаций участников.
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения пост-интервенционного опроса, 20 недель
Оценки участниками рекомендации по вмешательству Участники ответят на следующий вопрос: Порекомендовали бы вы (пациент) C-SMART/BE Well другим пациентам с опухолью головного мозга?
От исходного уровня до завершения пост-интервенционного опроса, 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать влияние вмешательств на нейрокогнитивные тесты Hopkins Verbal Learning Test (вербальное обучение и память)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после вмешательства, до 28 недель
Изменения в оценках нейрокогнитивного тестирования (до и после вмешательства) между группами на основе нейрокогнитивного теста Hopkins Verbal Learning Test (вербальное обучение и память). Результаты участников в задании на вербальное обучение и память будут состоять из трех обучающих проб и отсроченного воспроизведения. Высокий балл в обучающих пробах, но очень низкий балл в отсроченном воспроизведении покажет, что человек способен к обучению, но испытывает трудности с извлечением ранее усвоенной информации.
От исходного уровня до оценки после вмешательства, до 28 недель
Исследовать влияние вмешательств на нейрокогнитивный тест Контролируемой Ассоциации Слов (вербальная беглость)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после вмешательства, до 28 недель
Изменения в баллах нейрокогнитивной оценки (до и после вмешательства) между группами на основе нейрокогнитивного теста Контролируемой устной словесной ассоциации (вербальная беглость). Производительность участников в задании на вербальную беглость будет заключаться в генерации слов за 60 секунд на фонематических пробах (слова, начинающиеся с определенной буквы) и семантических пробах (слова, относящиеся к определенной категории). Баллы представляют собой количество правильно воспроизведенных слов. Более высокий исходный балл указывает на большую вербальную беглость.
От исходного уровня до оценки после вмешательства, до 28 недель
Исследовать влияние вмешательств на нейрокогнитивный тест Trail Making (внимание и переключение задач)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после вмешательства, до 28 недель
Изменения в баллах нейрокогнитивной оценки (до вмешательства против после вмешательства) между группами на основе теста Trail Making (скорость обработки информации и переключение между задачами). Производительность участников будет состоять из времени (в секундах), необходимого для выполнения задачи на скорость обработки и переключения, в которой участников просят провести линии в последовательном порядке, а затем переключиться между двумя хорошо усвоенными последовательностями. Более короткое время выполнения будет указывать на более высокую скорость обработки информации и лучшее переключение между задачами.
От исходного уровня до оценки после вмешательства, до 28 недель
Исследовать влияние вмешательств на субъективное познание
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после вмешательства, до 20 недель
Изменения субъективного восприятия когнитивных функций (до и после вмешательства) между группами на основе краткой формы Neuro-Qol из набора инструментов Национальных институтов здравоохранения (NIH). Участники оценивают свой опыт когнитивных ошибок по 4 вопросам от "никогда" до "очень часто", и по 4 вопросам от "нет трудностей" до "не могу выполнить". Более высокие баллы указывают на лучшее субъективное восприятие когнитивных функций. Диапазон баллов составляет от 8 до 40. Сырые баллы могут быть преобразованы в стандартизированные баллы (T-баллы) со средним значением 50 и стандартным отклонением (СО) 10. Таким образом, человек с T-баллом 60 находится на одно стандартное отклонение выше среднего показателя общей популяции США.
От исходного уровня до оценки после вмешательства, до 20 недель
Исследовать влияние вмешательств на усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после вмешательства, до 20 недель
Изменения усталости (до и после вмешательства) между группами на основе системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - краткая форма по усталости. Участники оценивают свое ощущение усталости по 4 пунктам от "совсем нет" до "очень сильно". Более высокие баллы указывают на большую усталость. Баллы варьируются от 4 до 20. Сырые баллы могут быть преобразованы в стандартизированные баллы (Т-баллы) со средним значением 50 и стандартным отклонением (СО) 10. Таким образом, человек с Т-баллом 60 на одно стандартное отклонение выше среднего показателя общей популяции США.
От исходного уровня до оценки после вмешательства, до 20 недель
Структурные изменения мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после вмешательства, 28 недель
Изменение объема мозга (до и после вмешательства) между группами на основе данных визуализации мозга (МРТ). Объем бокового желудочка в полушарии, противоположном опухоли, будет измерен с использованием 3D Slicer (https://www.slicer.org) для расчета объема желудочков в каждый момент времени, что будет служить показателем диффузной потери объема головного мозга.
От исходного уровня до оценки после вмешательства, 28 недель
Оценить выполнимость протоколов C-SMART и BE Well среди ухаживающих за пациентами с опухолью головного мозга - Уровень включения в исследование
Временное ограничение: От скрининга до начала вмешательства, 8 недель
Процент участников, которые зачисляются
От скрининга до начала вмешательства, 8 недель
Оценить выполнимость протоколов C-SMART и BE Well у лиц, осуществляющих уход за пациентами с опухолями головного мозга -- показатель удержания
Временное ограничение: С начала исследования до его окончания, 28 недель
Процент участников, завершивших сбор данных после вмешательства
С начала исследования до его окончания, 28 недель
Оценить приемлемость протоколов C-SMART и BE Well для лиц, ухаживающих за пациентами с опухолями головного мозга - Оценки удовлетворённости участников
Временное ограничение: С момента начала исследования до завершения пост-интервенционного опроса, 20 недель
Оценки удовлетворённости участников. Участники будут оценивать следующие утверждения по шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен»: C-SMART/BE Well соответствует моему одобрению; C-SMART/BE Well привлекателен для пациента; «Мне нравится C-SMART/BE Well»; «Я приветствую C-SMART/BE Well». Кроме того, участники ответят на следующий вопрос по шкале от «крайне неудовлетворён» до «крайне удовлетворён»: «Когда вы записывались в исследование, вам сообщили, что ваш близкий будет рандомизирован либо в группу C-SMART, либо в группу BE Well Videos. Насколько вы удовлетворены группой, в которую был рандомизирован ваш близкий?»
С момента начала исследования до завершения пост-интервенционного опроса, 20 недель
Оценить приемлемость протоколов C-SMART и BE Well у лиц, осуществляющих уход за пациентами с опухолями головного мозга - Рейтинги рекомендаций участников.
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения опроса после вмешательства, 20 недель
Оценки участников рекомендации вмешательства. Участники ответят на следующий вопрос: Порекомендовали бы "вы" (опекун) C-SMART/BE Well другим опекунам?
От исходного уровня до завершения опроса после вмешательства, 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

American Psychological Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться ИДД.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться