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C-SMART vs BE Well para Doentes com Tumores Cerebrais

16 de abril de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudo Randomizado Controlado de Fase II de C-SMART versus BE Well para Doentes com Tumores Cerebrais sobre Resultados Neurocognitivos e de Neuroimagem

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a aceitabilidade e viabilidade da Terapia de Estratégias Cognitivas, Mindfulness e Reabilitação (C-SMART) e da Educação e Bem-Estar para a Saúde Cerebral (BE Well) em adultos com tumores cerebrais e seus cuidadores.

Os participantes serão atribuídos a um dos dois grupos:

  • A Terapia de Estratégias Cognitivas, Mindfulness e Reabilitação (C-SMART) é uma intervenção virtual recentemente desenvolvida que combina a reabilitação cognitiva com o treino de meditação mindfulness. O programa manualizado consiste em 8 sessões semanais de teleintervenção individuais, direcionadas às fragilidades cognitivas identificadas nos testes cognitivos basais.
  • A intervenção de Educação e Bem-Estar para a Saúde Cerebral (BE Well) consiste em 8 vídeos semanais focados em maximizar a saúde cerebral no contexto do tumor cerebral.

Será também solicitado aos participantes que:

  • participem em duas visitas presenciais envolvendo uma ressonância magnética e testes neurocognitivos
  • preencham um questionário no início e no final do estudo
  • se estiverem no grupo BE Well, respondam a algumas perguntas após assistirem a cada vídeo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Braun, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão do Paciente:

  • Paciente da clínica de Neuro-Oncologia da Virginia Commonwealth University
  • Diagnóstico confirmado de tumor cerebral primário por histologia ou revisão de imagens por neuro-oncologista
  • Pelo menos um domínio da função neurocognitiva >1,5 DP abaixo da média ou do funcionamento pré-mórbido estimado do indivíduo, utilizando a bateria expandida de ensaios clínicos da ICCTF e o Teste de Funcionamento Pré-Mórbido62 para comparação; (3) >1 mês após cirurgia cerebral e/ou radioterapia, se aplicável;
  • Inteligência pré-mórbida estimada >75.
  • Os pacientes devem ter 18+ anos e
  • Falar principalmente inglês.

Critérios de Exclusão do Paciente:

  • Presença de comprometimento neurocognitivo maior que impediria a participação na intervenção, e/ou afasia grave, e/ou incapacidade de compreender e fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de comparecer a consultas de telessaúde semanais
  • Sintomas de insônia clinicamente significativos associados a relato de que a insônia é mais interferente do que os sintomas cognitivos
  • < 1 mês após cirurgia cerebral e/ou radioterapia
  • Conexão à internet instável ou incapacidade de utilizar software de teleconferência. Os participantes receberão um iPad se não tiverem um dispositivo adequado.
  • Os participantes não podem ter metal no corpo, pois a ressonância magnética pode causar danos
  • Se forem mulheres em idade fértil, não podem estar grávidas, pois a ressonância magnética pode representar risco para o feto

Critérios de Inclusão do Cuidador

  • Deve inscrever-se com um paciente (ver critérios acima)
  • Deve ter 18+ anos e
  • Falar principalmente inglês

Critérios de Exclusão do Cuidador

-N/A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégias Cognitivas, Mindfulness e Terapia de Reabilitação (C-SMART) - Paciente
Reabilitação neuropsicológica tele-modular que combina a reabilitação cognitiva com um treino integrado de meditação mindfulness.
Comportamental: C-SMART
Oito sessões semanais de teleintervenção individuais de 45-60 minutos, visando as fragilidades neurocognitivas identificadas nos testes cognitivos de base
Experimental: Estratégias Cognitivas, Mindfulness e Terapia de Reabilitação (C-SMART) - Cuidador
Reabilitação neuropsicológica modular à distância, combinando reabilitação cognitiva com formação integrada em meditação de atenção plena.
Comportamental: C-SMART
Oito sessões semanais de teleintervenção individuais de 45-60 minutos, visando as fragilidades neurocognitivas identificadas nos testes cognitivos de base
Experimental: Brain health Education and Wellness (BE Well) - Patient
Vídeos educativos sincronizados no tempo, focados em maximizar a saúde cerebral no contexto de tumor cerebral.
Comportamental: Estar Bem
Oito aulas semanais em vídeo de 45 a 60 minutos
Experimental: Educação e Bem-Estar para a Saúde Cerebral (BE Well) - Cuidador
Vídeos educativos com correspondência temporal focados na maximização da saúde cerebral no contexto de tumor cerebral.
Comportamental: Estar Bem
Oito aulas semanais em vídeo de 45 a 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade dos protocolos C-SMART e BE Well em doentes com tumor cerebral - Taxa de Elegibilidade
Prazo: Desde o momento em que o participante manifesta interesse até à conclusão do rastreio, 4 semanas
A percentagem de participantes que são elegíveis para se inscrever
Desde o momento em que o participante manifesta interesse até à conclusão do rastreio, 4 semanas
Avaliar a viabilidade dos protocolos C-SMART e BE Well em doentes com tumores cerebrais - Taxa de Inscrição
Prazo: Desde o rastreamento até ao início da intervenção, 8 semanas
A percentagem de participantes que se inscrevem
Desde o rastreamento até ao início da intervenção, 8 semanas
Avaliar a viabilidade dos protocolos C-SMART e BE Well em doentes com tumores cerebrais -- taxa de retenção
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, 28 semanas
A percentagem de participantes que completam a recolha de dados pós-intervenção
Desde a linha de base até ao final do estudo, 28 semanas
Avaliar a aceitabilidade dos protocolos C-SMART e BE Well em doentes com tumor cerebral -- taxa de conclusão da intervenção
Prazo: Da linha de base até ao final da intervenção, 16 semanas
A percentagem de participantes que completam as intervenções atribuídas pelo protocolo
Da linha de base até ao final da intervenção, 16 semanas
Avaliar a aceitabilidade dos protocolos C-SMART e BE Well em doentes com tumor cerebral - Classificações de satisfação dos participantes
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do inquérito pós-intervenção, 20 semanas
Avaliações dos participantes sobre a satisfação. Os participantes irão classificar as seguintes perguntas numa escala de completamente em desacordo a completamente de acordo: C-SMART/BE Well Atende à minha aprovação; C-SMART/BE Well é apelativo para o paciente; "Gosto do C-SMART/BE Well"; "Dou as boas-vindas ao C-SMART/BE Well". Além disso, os participantes irão responder à seguinte pergunta numa escala de extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito: "Quando se inscreveu no estudo, foi informado de que seria randomizado para C-SMART ou Vídeos BE Well. Quão satisfeito está com o grupo para o qual foi randomizado?"
Desde a linha de base até à conclusão do inquérito pós-intervenção, 20 semanas
Avaliar a aceitabilidade dos protocolos C-SMART e BE Well em doentes com tumor cerebral - Classificações de recomendação dos participantes.
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do inquérito pós-intervenção, 20 semanas
Avaliações dos participantes sobre a recomendação da intervenção Os participantes responderão à seguinte pergunta: Recomendaria "você" (o paciente) o C-SMART/BE Well a outros doentes com tumor cerebral?
Desde a linha de base até à conclusão do inquérito pós-intervenção, 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar o efeito das intervenções nos testes neurocognitivos Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (aprendizagem e memória verbal)
Prazo: Da linha de base até à avaliação pós-intervenção, até 28 semanas
Alterações nos resultados da avaliação neurocognitiva (pré vs pós intervenção) entre grupos com base no teste neurocognitivo Hopkins Verbal Learning Test (aprendizagem verbal e memória). O desempenho do participante na tarefa de aprendizagem verbal e memória consistirá em três tentativas de aprendizagem e um atraso. Uma pontuação elevada nas tentativas de aprendizagem, mas uma pontuação muito baixa na recordação atrasada, mostraria que a pessoa consegue aprender, mas tem dificuldade em recuperar informações previamente aprendidas.
Da linha de base até à avaliação pós-intervenção, até 28 semanas
Investigar o efeito de intervenções no teste neurocognitivo Associação Controlada de Palavras Orais (fluência verbal)
Prazo: Da linha de base até à avaliação pós-intervenção, até 28 semanas
Alterações nas pontuações das avaliações neurocognitivas (pré vs pós intervenção) entre grupos com base no teste neurocognitivo Controlled Oral Word Association (fluência verbal). O desempenho do participante na tarefa de fluência verbal consistirá na geração de palavras em 60 segundos em ensaios fonémicos (palavras que começam com uma letra específica) e ensaios semânticos (palavras que pertencem a uma categoria específica). As pontuações são o número de palavras recuperadas corretamente. Uma pontuação bruta mais elevada indica maior fluência verbal.
Da linha de base até à avaliação pós-intervenção, até 28 semanas
Investigar o efeito das intervenções no teste neurocognitivo Trail Making (atenção e mudança de tarefa)
Prazo: Linha de base até à avaliação pós-intervenção, até 28 semanas
Alterações nas pontuações da avaliação neurocognitiva (pré vs pós intervenção) entre grupos com base no Trail Making (velocidade de processamento e alternância de tarefas). O desempenho dos participantes consistirá no tempo (em segundos) para completar uma tarefa de velocidade de processamento e alternância, na qual os participantes são solicitados a desenhar linhas em ordem sequencial e, em seguida, alternar entre duas sequências sobreaprendidas. Um tempo de conclusão mais curto indicaria maior velocidade de processamento e capacidade de alternância de tarefas.
Linha de base até à avaliação pós-intervenção, até 28 semanas
Investigação do efeito de intervenções na cognição subjetiva
Prazo: Da linha de base até à avaliação pós-intervenção, até 20 semanas
Alterações na cognição subjetiva (pré vs pós intervenção) entre grupos com base no Neuro-QoL Short Form da caixa de ferramentas dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). Os participantes classificam a sua experiência de lapsos cognitivos em 4 questões de "nunca" a "muito frequentemente", e 4 questões de "sem dificuldade" a "incapaz de fazer". Pontuações mais elevadas indicam maior cognição subjetiva. As pontuações variam de 8 a 40. As pontuações brutas podem ser convertidas em pontuações padronizadas (pontuações T) com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Assim, uma pessoa com uma pontuação T de 60 está um DP acima da média da população geral dos EUA.
Da linha de base até à avaliação pós-intervenção, até 20 semanas
Investigar o efeito das intervenções na fadiga
Prazo: Linha de base até à avaliação pós-intervenção, até 20 semanas
Alterações na fadiga (antes vs depois da intervenção) entre grupos com base no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - formulário abreviado de Fadiga. Os participantes classificam a sua experiência de fadiga em 4 itens desde "nada" a "muito". Pontuações mais elevadas indicam maior fadiga. As pontuações variam entre 4-20. As pontuações brutas podem ser convertidas em pontuações padronizadas (pontuações T) com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Assim, uma pessoa com uma pontuação T de 60 está um DP acima da média da população geral dos EUA.
Linha de base até à avaliação pós-intervenção, até 20 semanas
Alterações estruturais do cérebro
Prazo: Da linha de base até à avaliação pós-resultado, 28 semanas
Alteração no volume cerebral (pré vs. pós intervenção) entre grupos com base em dados de imagem cerebral (ressonância magnética). O volume do ventrículo lateral no hemisfério oposto ao tumor será medido, utilizando o 3D Slicer (https://www.slicer.org) para calcular o volume ventricular em cada momento temporal, que servirá como um índice de perda difusa de volume cerebral.
Da linha de base até à avaliação pós-resultado, 28 semanas
Avaliar a viabilidade dos protocolos C-SMART e BE Well em cuidadores de tumores cerebrais - Taxa de Inscrição
Prazo: Desde a triagem até ao início da intervenção, 8 semanas
A percentagem de participantes que se inscrevem
Desde a triagem até ao início da intervenção, 8 semanas
Avaliar a viabilidade dos protocolos C-SMART e BE Well em cuidadores de doentes com tumor cerebral -- taxa de retenção
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, 28 semanas
A percentagem de participantes que completa a recolha de dados pós-intervenção
Desde a linha de base até ao final do estudo, 28 semanas
Avaliar a aceitabilidade dos protocolos C-SMART e BE Well em cuidadores de doentes com tumores cerebrais - Classificações de satisfação dos participantes
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do questionário pós-intervenção, 20 semanas
Avaliações de satisfação dos participantes. Os participantes irão classificar as seguintes perguntas numa escala de completamente em desacordo a completamente de acordo: C-SMART/BE Well Atende à minha aprovação; C-SMART/BE Well é apelativo para o paciente; "Gosto do C-SMART/BE Well"; "Acolho o C-SMART/BE Well". Adicionalmente, os participantes irão responder à seguinte pergunta numa escala de extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito: "Quando se inscreveu no estudo, foi-lhe dito que o seu familiar seria randomizado para C-SMART ou Vídeos BE Well. Quão satisfeito está com o grupo para o qual o seu familiar foi randomizado?"
Desde a linha de base até à conclusão do questionário pós-intervenção, 20 semanas
Avaliar a aceitabilidade dos protocolos C-SMART e BE Well nos cuidadores de pacientes com tumor cerebral - Classificações de recomendação dos participantes.
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do inquérito pós-intervenção, 20 semanas
Avaliações dos participantes sobre a recomendação da intervenção. Os participantes responderão à seguinte pergunta: Recomendaria "você" (o cuidador) o C-SMART/BE Well a outros cuidadores?
Desde a linha de base até à conclusão do inquérito pós-intervenção, 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

American Psychological Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existem planos para partilhar IPD neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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