Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-SMART vs BE Well aivokasvainpotilaille

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Fasaan käännetty: "Vaihe II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus C-SMART- vs. BE Well -hoitojen vertailusta aivokasvaimista kärsivien potilaiden hermostollisista kognitiivisista ja kuvantamistuloksista"

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Kognitiiviset Strategiat, Mindfulness ja Rehabilitointiterapia (C-SMART) sekä Aivoterveyskasvatus ja Hyvinvointi (BE Well) -ohjelmien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta aivokasvaimista kärsivillä aikuisilla ja heidä huolenpitäjillään.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:

  • Kognitiiviset Strategiat, Mindfulness ja Rehabilitointiterapia (C-SMART) on äskettäin kehitetty virtuaalinen interventio, joka yhdistää kognitiivisen kuntoutuksen mindfulness-meditaatiokoulutukseen. Manuaalinen ohjelma koostuu 8 viikoittaisesta 1:1 teleinterventiotapaamisesta, jotka kohdistuvat peruskognitiivisessa testauksessa tunnistettuihin kognitiivisiin heikkouksiin.
  • Aivoterveyskasvatus ja Hyvinvointi (BE Well) -interventio koostuu 8 viikoittaisesta videosta, jotka keskittyvät aivoterveyden optimointiin aivokasvainten yhteydessä.

Osallistujilta pyydetään myös:

  • osallistumaan kahteen kasvokkain tapahtuvaan käyntiin, joihin kuuluu magneettikuvaus ja neurokognitiiviset testit
  • täyttämään kyselyn tutkimuksen alussa ja lopussa
  • jos BE Well -ryhmässä, vastaamaan muutamiin kysymyksiin jokaisen videon katsomisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Braun, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaan sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas Virginia Commonwealth Universityn neuro-onkologian klinikalta
  • Vahvistettu primaari aivokasvaindiagnoosi histologian tai neuro-onkologin kuvantamistutkimuksen perusteella
  • Ainakin yksi neurokognitiivisen toiminnan alue >1,5 SD keskiarvon alapuolella tai yksilön arvioidun ennakkotason toimintakyvyn alapuolella, käyttäen laajennettua ICCTF-kliinistä koepatteristoa ja ennakkotason toimintakyvyn testiä62 vertailuun; (3) >1 kuukausi aivojen leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen, mikäli sovellettavissa;
  • Arvioitu ennakkotason älykkyys >75.
  • Potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai sitä vanhempia ja
  • Ensisijaisesti englannin kieltä puhuvia.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän neurokognitiivisen heikentymän läsnäolo, joka estäisi osallistumisen interventioon, ja/tai vakava afasia, ja/tai kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
  • Kyvyttömyys osallistua viikoittaisiin etäterveyspalvelun tapaamisiin
  • Kliinisesti merkitsevät unettomuusoireet yhdessä ilmoituksen kanssa, että unettomuus on häiritsevempää kuin kognitiiviset oireet
  • < 1 kuukausi aivojen leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen
  • Epävakaa internetyhteys tai kyvyttömyys käyttää etäkonferenssisovellusta. Osallistujille tarjotaan iPad, jos heillä ei ole riittävää laitetta.
  • Osallistujilla ei saa olla metallia kehossaan, sillä MRI-skannaus voi aiheuttaa heille vahinkoa
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana, sillä MRI-skannaus voi aiheuttaa riskin syntymättömälle sikiölle

Hoitajan sisällyttämiskriteerit

  • On ilmoittauduttava potilaan kanssa (katso kriteerit yllä)
  • On oltava 18-vuotias tai sitä vanhempi ja
  • Ensisijaisesti englannin kieltä puhuva

Hoitajan poissulkemiskriteerit

-Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiiviset strategiat, mindfulness ja kuntoutusterapia (C-SMART) - Potilas
Modulaarinen tele-neuropsykologinen kuntoutus, joka yhdistää kognitiivisen kuntoutuksen integroituun mindfulness-meditaatiokoulutukseen.
Käyttäytyminen: C-SMART
Kahdeksan viikoittaista, 45–60 minuutin, yksilöllistä etäinterventiotilaisuutta, jotka kohdistuvat perustason kognitiivisesta testauksessa tunnistettuihin neurokognitiivisiin heikkouksiin
Kokeellinen: Kognitiiviset Strategiat, Mindfulness ja kuntoutusterapia (C-SMART) - Omaishoitaja
Modulaarinen tele-neuropsykologinen kuntoutus, joka yhdistää kognitiivisen kuntoutuksen integroituun mindfulness-meditaatiokoulutukseen.
Käyttäytyminen: C-SMART
Kahdeksan viikoittaista, 45–60 minuutin, yksilöllistä etäinterventiotilaisuutta, jotka kohdistuvat perustason kognitiivisesta testauksessa tunnistettuihin neurokognitiivisiin heikkouksiin
Kokeellinen: Aivoterveyteen liittyvä koulutus ja hyvinvointi (BE Well) - Potilas
Ajallisesti kohdennetut opetusvideot, jotka keskittyvät aivoterveyteen aivokasvainten yhteydessä.
Käyttäytyminen: BE Well
Kahdeksan viikoittaista 45–60 minuutin videoluentoa
Kokeellinen: Aivojen terveyden koulutus ja hyvinvointi (BE Well) - Hoitaja
Aikataulutettuihin koulutusvideoihin keskittyen aivoterveyden maksimoimiseen aivokasvainten yhteydessä.
Käyttäytyminen: BE Well
Kahdeksan viikoittaista 45–60 minuutin videoluentoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi C-SMART- ja BE Well-protokollojen toteutettavuutta aivokasvainpotilailla – Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Ajanjaksosta, jolloin osallistuja ilmaisee kiinnostuksensa, seulontavaiheen loppuun, 4 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan
Ajanjaksosta, jolloin osallistuja ilmaisee kiinnostuksensa, seulontavaiheen loppuun, 4 viikkoa
Arvioi C-SMART- ja BE Well-protokollojen toteutettavuus aivokasvainpotilailla - Rekrytointitaso
Aikaikkuna: Seulonnasta interventioon aloittamiseen, 8 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joka kirjautuu
Seulonnasta interventioon aloittamiseen, 8 viikkoa
Arvioi C-SMART- ja BE Well-protokollien toteutettavuus aivokasvainpotilailla -- säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Alkupisteestä tutkimuksen päättymiseen, 28 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joka suorittaa interventiojälkeisen datankeräyksen
Alkupisteestä tutkimuksen päättymiseen, 28 viikkoa
Arvioi C-SMART- ja BE Well-protokollien hyväksyttävyyttä aivokasvainpotilailla -- interventioiden suoritusprosentti
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson päättymiseen, 16 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joka suorittaa määrätyt interventiot protokollan mukaisesti
Alkutasosta interventiojakson päättymiseen, 16 viikkoa
Arvioi C-SMART- ja BE Well-protokollien hyväksyttävyyttä aivokasvainpotilailla - Osallistujien tyytyväisyysarvosanat
Aikaikkuna: Peruslinjauksesta interventiojälkeisen kyselyn valmistumiseen, 20 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyyden arviointi. Osallistujat arvioivat seuraavia kysymyksiä asteikolla täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä: C-SMART/BE Well vastaa hyväksyntääni; C-SMART/BE Well on houkutteleva potilaalle; "Pidän C-SMART/BE Wellistä"; "Otan C-SMART/BE Wellin vastaan". Lisäksi osallistujat vastaavat seuraavaan kysymykseen asteikolla erittäin tyytymätön - erittäin tyytyväinen: "Kun ilmoittauduit tutkimukseen, sinulle kerrottiin, että sinut satunnaistetaan joko C-SMART- tai BE Well -videoihin. Kuinka tyytyväinen olet ryhmään, johon sinut satunnaistettiin?"
Peruslinjauksesta interventiojälkeisen kyselyn valmistumiseen, 20 viikkoa
Arvioi C-SMART- ja BE Well-protokollojen hyväksyttävyyttä aivokasvainpotilailla - Osallistujan suositusarvosanat.
Aikaikkuna: Perusmittauksesta interventiotutkimuksen jälkeiseen kyselyyn, 20 viikkoa
Osallistujien arviot interventiosuosituksesta Osallistujat vastaavat seuraavaan kysymykseen: Suosittelisitko "sinä" (potilas) C-SMART/BE Well -ohjelmaa muille aivokasvainpotilaille?
Perusmittauksesta interventiotutkimuksen jälkeiseen kyselyyn, 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki interventioiden vaikutusta neurokognitiivisiin testeihin Hopkins Verbal Learning Test (sanallinen oppiminen ja muisti)
Aikaikkuna: Alkuarvosta interventiojälkeiseen arviointiin, enintään 28 viikkoa
Muutokset neurokognitiivisten arviointien pisteissä (interventiota edeltävät vs. interventiota seuraavat) ryhmien välillä Hopkinsin sanallisen oppimisen testin (sanallinen oppiminen ja muisti) neurokognitiivisen testin perusteella. Osallistujan suorituskyky sanallisen oppimisen ja muistitehtävässä koostuu kolmesta oppimiskerrasta ja viiveestä. Korkea piste oppimiskierroksilla mutta erittäin alhainen piste viivästyneessä muistamisessa osoittaisi, että henkilö kykenee oppimaan mutta hänellä on vaikeuksia hakea aiemmin opittua tietoa.
Alkuarvosta interventiojälkeiseen arviointiin, enintään 28 viikkoa
Tutki interventioiden vaikutusta neurokognitiiviseen testiin Controlled Oral Word Association (sanallinen sujuvuus)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta interventiojälkeiseen arviointiin, enintään 28 viikkoa
Muutokset neurokognitiivisten arviointipisteissä (ennen interventiota vs. intervention jälkeen) ryhmien välillä perustuen Controlled Oral Word Association (sanallinen sujuvuus) -neurokognitiiviseen testiin. Osallistujan suoriutuminen sanallisen sujuvuuden tehtävässä koostuu sanojen tuottamisesta 60 sekunnissa foneemisissa kokeissa (sanat, jotka alkavat tietyllä kirjaimella) ja semanttisissa kokeissa (sanat, jotka kuuluvat tiettyyn kategoriaan). Pisteet ovat oikein haettujen sanojen lukumäärä. Korkeampi raakapiste osoittaa parempaa sanallista sujuvuutta.
Alkutilanteesta interventiojälkeiseen arviointiin, enintään 28 viikkoa
Tutki interventioiden vaikutusta neurokognitiiviseen Trail Making -testiin (huomio ja tehtävänvaihto)
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojälkeiseen arviointiin, enintään 28 viikkoa
Muutokset neurokognitiivisten arviointien pisteissä (ennen interventiota vs. intervention jälkeen) ryhmien välillä Trail Making -testin perusteella (käsittelynopeus ja tehtävänvaihto). Osallistujan suorituskyky koostuu ajasta (sekunteina), joka kuluu käsittelynopeuden ja vaihtotehtävän suorittamiseen, jossa osallistujia pyydetään piirtämään viivoja peräkkäisessä järjestyksessä ja sitten vaihtamaan kahden ylitypistetyn sekvenssin välillä. Lyhyempi suoritusaika osoittaisi suurempaa käsittelynopeutta ja tehtävänvaihtokykyä.
Alkutasosta interventiojälkeiseen arviointiin, enintään 28 viikkoa
Tutki interventioiden vaikutusta subjektiiviseen kognitioon
Aikaikkuna: Alkutilanteesta interventiojälkeiseen arviointiin, enintään 20 viikkoa
Subjektiivisen kognition muutokset (interventiota edeltävät vs. interventiota seuraavat) ryhmien välillä Neuro-QoL -lyhytlomakkeen perusteella National Institutes of Health (NIH) -työkalupakista. Osallistujat arvioivat kokemuksiaan kognitiivisista lipsahduksista 4 kysymyksellä asteikolla "ei koskaan" - "hyvin usein", ja 4 kysymyksellä asteikolla "ei vaikeutta" - "en pysty". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista kognitiota. Pistemäärät vaihtelevat 8-40. Raakapisteet voidaan muuntaa standardoiduiksi pistemääriksi (T-pisteet) keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla (SD) 10. Siten henkilöllä, jonka T-pistemäärä on 60, on yksi keskihajonta Yhdysvaltain yleisväestön keskiarvoa korkeammat pisteet.
Alkutilanteesta interventiojälkeiseen arviointiin, enintään 20 viikkoa
Tutki interventioiden vaikutusta väsymykseen
Aikaikkuna: Alkuarvosta interventiojälkeiseen arviointiin, enintään 20 viikkoa
Muutokset väsymyksessä (intervention ennen vs. jälkeen) ryhmien välillä perustuen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -väsymyskyselyn lyhyeen muotoon. Osallistujat arvioivat väsymyksen kokemuksensa 4 kysymyksellä asteikolla "ei lainkaan" - "erittäin paljon". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Pistemäärät vaihtelevat 4-20 välillä. Raakapisteet voidaan muuntaa standardoiduiksi pistemääriksi (T-pisteet), joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Siten henkilö, jonka T-pistemäärä on 60, on yhden keskihajonnan verran Yhdysvaltojen yleisen väestön keskiarvon yläpuolella.
Alkuarvosta interventiojälkeiseen arviointiin, enintään 20 viikkoa
Rakenteelliset aivomuutokset
Aikaikkuna: Alkutasosta lopputuloksen arviointiin, 28 viikkoa
Muutos aivovolyymissä (ennen vs. jälkeen interventio) ryhmien välillä perustuen aivokuvantamisen (MRI) dataan. Lateraalisen aivokammion tilavuutta aivopuoliskossa, joka on vastakkainen kasvaimelle, mitataan käyttäen 3D Slicer -ohjelmistoa (https://www.slicer.org) laskemaan kammiotilavuuden kullakin aikapisteessä, mikä toimii diffuusion aivovolyymin vähenemisen indeksinä.
Alkutasosta lopputuloksen arviointiin, 28 viikkoa
Arvioi C-SMART- ja BE Well -protokollojen toteutettavuutta aivokasvainpotilaiden hoitajilla - Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Seulonnasta interventioon aloittamiseen, 8 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joka ilmoittautuu
Seulonnasta interventioon aloittamiseen, 8 viikkoa
Arvioi C-SMART- ja BE Well-protokollojen toteuttamiskelpoisuutta aivokasvainpotilaiden omaishoitajissa -- säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun, 28 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joka suorittaa interventiojälkeisen tiedonkeruun
Perustasosta tutkimuksen loppuun, 28 viikkoa
Arvioi C-SMART- ja BE Well-protokollien hyväksyttävyyttä aivokasvainpotilaiden hoitajilla - Osallistujien tyytyväisyysarvosanat
Aikaikkuna: Perusarvosta interventiotutkimuksen jälkeiseen kyselyyn, 20 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyyden arviointi. Osallistujat arvioivat seuraavat kysymykset asteikolla täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä: C-SMART/BE Well vastaa hyväksyntääni; C-SMART/BE Well on houkutteleva potilaalle; "Pidän C-SMART/BE Wellistä"; "Otan C-SMART/BE Wellin vastaan". Lisäksi osallistujat vastaavat seuraavaan kysymykseen asteikolla erittäin tyytymätön - erittäin tyytyväinen: "Kun ilmoittauduit tutkimukseen, sinulle kerrottiin, että läheisesi arvottiin satunnaisesti joko C-SMART- tai BE Well -videoihin. Kuinka tyytyväinen olet siihen ryhmään, johon läheisesi arvottiin?"
Perusarvosta interventiotutkimuksen jälkeiseen kyselyyn, 20 viikkoa
Arvioi C-SMART- ja BE Well -protokollien hyväksyttävyyttä aivokasvainpotilaiden omaishoitajien keskuudessa - Osallistujan suositusarvosanat.
Aikaikkuna: Alkuarvosta interventiojälkeisen kyselyn suorittamiseen, 20 viikkoa
Osallistujien arviot interventiosuosituksesta. Osallistujat vastaavat seuraavaan kysymykseen: Suosittelisitko "sinä" (huoltaja) C-SMART/BE Well -ohjelmaa muille huoltajille?
Alkuarvosta interventiojälkeisen kyselyn suorittamiseen, 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

American Psychological Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamiseen ei ole tällä hetkellä suunnitelmia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa