Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-SMART vs BE Well for pasienter med hjernetumorer

16. april 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Fase II randomisert kontrollert studie av C-SMART versus BE Well for pasienter med hjernesvulster på nevrokognitive og nevrobildediagnostiske resultater

Målet med denne kliniske studien er å lære om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Kognitive Strategier, Oppmerksomhetstrening og Rehabiliteringsterapi (C-SMART) og Hjernehelse Utdanning og Velvære (BE Well) for voksne med hjernesvulster og deres omsorgspersoner.

Deltakere vil bli tildelt en av de to gruppene:

  • Kognitive Strategier, Oppmerksomhetstrening og Rehabiliteringsterapi (C-SMART) er en nylig utviklet virtuell intervensjon som kombinerer kognitiv rehabilitering med oppmerksomhetstrening (mindfulness). Det manualiserte programmet består av 8 ukentlige 1:1 teleintervensjonsøkt som målretter kognitive svakheter identifisert fra basislinje kognitiv testing.
  • Hjernehelse Utdanning og Velvære (BE Well) intervensjonen består av 8 ukentlige videoer fokusert på å maksimere hjernehelse i kontekst av hjernesvulst.

Deltakere vil også bli bedt om å:

  • delta på to personlige besøk som involverer MR-undersøkelse og nevrokognitive tester
  • fullføre en spørreundersøkelse ved begynnelsen og slutten av studien
  • hvis i BE Well-gruppen, svare på noen få spørsmål etter å ha sett hver video

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Braun, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Pasient ved Virginia Commonwealth University Neuro-Oncology-klinikken
  • Bekreftet primær hjernesvulstdiagnose ved histologi eller nevro-onkologisk vurdering av bildeundersøkelser
  • Minst ett område av nevrokognitiv funksjon >1,5 SD under gjennomsnittet eller individets estimerte premonbide funksjonsnivå, ved bruk av det utvidede ICCTF kliniske studiebatteriet og Test of Premorbid Functioning62 for sammenligning; (3) >1 måned etter hjerneoperasjon og/eller stråleterapi, hvis aktuelt;
  • Estimert premonbid intelligens >75.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre og
  • Primært engelskspråklige.

Pasientekskluderingskriterier:

  • Tilstedevaerelse av betydelig nevrokognitiv svikt som vil forhindre deltakelse i intervensjonen, og/eller alvorlig afasi, og/eller manglende evne til å forstå og gi informert samtykke
  • Manglende evne til å delta på ukentlige telehelseavtaler
  • Klinisk signifikante søvnløshetssymptomer kombinert med rapporter om at søvnløshet er mer forstyrrende enn kognitive symptomer
  • < 1 måned etter hjerneoperasjon og/eller stråleterapi
  • Ustabil internettforbindelse eller manglende evne til å bruke videokonferansesoftware. Deltakere vil bli utstyrt med en iPad hvis de ikke har en tilstrekkelig enhet.
  • Deltakere kan ikke ha metall i kroppen ettersom MR-undersøkelsen kan forårsake skade
  • Hvis kvinne i fruktbar alder, kan de ikke være gravide ettersom MR-undersøkelsen kan utgjøre en risiko for det ufødte fosteret

Omsorgspersoninkluderingskriterier

  • Må registreres sammen med en pasient (se kriterier ovenfor)
  • Må være 18 år eller eldre og
  • Primært engelskspråklig

Omsorgspersonekskluderingskriterier

-Ikke relevant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitive Strategier, Mindfulness og Rehabiliteringsterapi (C-SMART) - Pasient
Modulær tele-neuropsykologisk rehabilitering som kombinerer kognitiv rehabilitering med integrert oppmerksomhetstrening (mindfulness).
Atferdsmessig: C-SMART
Åtte ukentlige, 45-60 minutters, 1:1 teleintervensjonsøkter, rettet mot nevrokognitive svakheter identifisert fra baseline kognitiv testing
Eksperimentell: Kognitive Strategier, Mindfulness og Rehabiliteringsterapi (C-SMART) - Omsorgsperson
Modulær tele-neuropsykologisk rehabilitering som kombinerer kognitiv rehabilitering med integrert mindfulness-meditasjonstrening.
Atferdsmessig: C-SMART
Åtte ukentlige, 45-60 minutters, 1:1 teleintervensjonsøkter, rettet mot nevrokognitive svakheter identifisert fra baseline kognitiv testing
Eksperimentell: Hjernehelse Utdanning og Velvære (BE Well) - Pasient
Tidsjusterte undervisningsvideoer som fokuserer på å maksimere hjernehelsen i sammenheng med hjernesvulst.
Atferdsmessig: Vær Frisk
Åtte ukentlige 45- til 60-minutters videoforedrag
Eksperimentell: Hjernehelse Utdanning og Velvære (BE Well) - Omsorgsperson
Tidssynkroniserte pedagogiske videoer som fokuserer på å maksimere hjernehelsen i sammenheng med hjernesvulst.
Atferdsmessig: Vær Frisk
Åtte ukentlige 45- til 60-minutters videoforedrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomførbarheten av C-SMART og BE Well-protokollene hos pasienter med hjernetumor - Sannsynlighet for å være kvalifisert
Tidsramme: Fra tidspunkt deltaker viser interesse til screening fullført, 4 uker
Prosentandelen av deltakerne som er kvalifisert til å delta
Fra tidspunkt deltaker viser interesse til screening fullført, 4 uker
Vurder gjennomførbarheten av C-SMART- og BE Well-protokollene hos pasienter med hjernesvulst - Inkluderingsrate
Tidsramme: Fra screening til intervensjonsstart, 8 uker
Prosentandelen av deltakere som melder seg på
Fra screening til intervensjonsstart, 8 uker
Vurder gjennomførbarheten av C-SMART- og BE Well-protokollene hos pasienter med hjernesvulst -- opprettholdelsesrate
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien, 28 uker
Prosentandelen av deltakerne som fullfører datainnsamlingen etter intervensjonen
Fra baseline til slutten av studien, 28 uker
Vurder akseptabiliteten av C-SMART- og BE Well-protokollene hos pasienter med hjernetumor -- intervensjonsfullføringsrate
Tidsramme: Fra baseline til intervensjonsslutt, 16 uker
Prosentandelen av deltakerne som fullfører de tildelte intervensjonene i protokollen
Fra baseline til intervensjonsslutt, 16 uker
Vurder akseptabiliteten av C-SMART- og BE Well-protokollene hos pasienter med hjernesvulst - Deltakertilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av post-intervensjonsundersøkelsen, 20 uker
Deltakernes vurderinger av tilfredshet. Deltakere vil vurdere følgende spørsmål på en skala fra helt uenig til helt enig: C-SMART/BE Well møter min godkjenning; C-SMART/BE Well er tiltalende for pasienten; «Jeg liker C-SMART/BE Well»; «Jeg ønsker velkommen C-SMART/BE Well». I tillegg vil deltakerne svare på følgende spørsmål på en skala fra ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd: «Da du meldte deg på studien, ble du fortalt at du ville bli randomisert til enten C-SMART eller BE Well-videoer. Hvor fornøyd er du med gruppen du ble randomisert til?»
Fra baseline til fullføring av post-intervensjonsundersøkelsen, 20 uker
Vurder akseptabiliteten av C-SMART- og BE Well-protokollene hos pasienter med hjernesvulst - Deltakernes anbefalingsvurderinger.
Tidsramme: Fra baseline til etter intervensjonsundersøkelsen er fullført, 20 uker
Deltakernes vurdering av intervensjonsanbefaling Deltakere vil svare på følgende spørsmål: Ville "du" (pasienten) anbefale C-SMART/BE Well til andre hjernekreftpasienter?
Fra baseline til etter intervensjonsundersøkelsen er fullført, 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk effekten av intervensjoner på nevrokognitive tester Hopkins Verbal Learning Test (verbal læring og hukommelse)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjonsvurdering, opptil 28 uker
Endringer i skårer på nevrokognitive vurderinger (før versus etter intervensjon) mellom grupper basert på Hopkins Verbal Learning Test (verbal læring og hukommelse) nevrokognitiv test. Deltakernes prestasjoner på den verbale lærings- og hukommelsesoppgaven vil bestå av tre læringsrunder og en forsinkelse. En høy skår på læringsrundene, men en svært lav skår på forsinket gjenkalling vil vise at personen kan lære, men har vansker med å hente frem tidligere lært informasjon.
Fra baseline til post-intervensjonsvurdering, opptil 28 uker
Undersøk effekten av tiltak på nevrokognitiv test Kontrollert Muntlig Ord Assosiasjon (verbal flyt)
Tidsramme: Fra baseline til vurdering etter intervensjon, opptil 28 uker
Endringer i nevrokognitive vurderingsskårer (før vs etter intervensjon) mellom grupper basert på den kontrollerte muntlige ordassosiasjonstesten (verbal flyt). Deltakernes prestasjoner på den verbale flytoppgaven vil bestå av å generere ord på 60 sekunder på fonemiske forsøk (ord som starter med en spesifikk bokstav) og semantiske forsøk (ord som tilhører en spesifikk kategori). Skårer er antall korrekt gjenkjente ord. En høyere råskår indikerer bedre verbal flyt.
Fra baseline til vurdering etter intervensjon, opptil 28 uker
Undersøk effekten av intervensjoner på nevrokognitiv test Trail Making (oppmerksomhet og oppgavebytte)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjonsvurdering, opptil 28 uker
Endringer i nevrokognitive vurderingsskårer (før versus etter intervensjon) mellom grupper basert på Trail Making-testen (prosesseringshastighet og oppgaveveksling). Deltakerprestasjon vil bestå av tid (i sekunder) for å fullføre en prosesseringshastighet- og vekslingsoppgave der deltakerne blir bedt om å trekke linjer i sekvensiell rekkefølge, og deretter veksle mellom to overinnlærte sekvenser. En kortere fullføringstid vil indikere bedre prosesseringshastighet og oppgaveveksling.
Fra baseline til post-intervensjonsvurdering, opptil 28 uker
Undersøk effekten av intervensjoner på subjektiv kognisjon
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjonsvurdering, opptil 20 uker
Endringer i subjektiv kognisjon (før vs. etter intervensjon) mellom grupper basert på Neuro-QoL kortversjon fra National Institutes of Health (NIH) toolbox. Deltakerne vurderer sin opplevelse av kognitive glipp på 4 spørsmål fra "aldri" til "svært ofte", og 4 spørsmål fra "ingen vanskeligheter" til "kan ikke gjøre". Høyere skår indikerer bedre subjektiv kognisjon. Skårene varierer fra 8-40. Råskår kan konverteres til standardiserte skår (T-skår) med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10. Dermed er en person med en T-skår på 60 ett standardavvik over gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen.
Fra baseline til post-intervensjonsvurdering, opptil 20 uker
Undersøk effekten av intervensjoner på tretthet
Tidsramme: Fra baseline til etter intervensjonsvurdering, opptil 20 uker
Endringer i utmattelse (før versus etter intervensjon) mellom grupper basert på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue kortskjema. Deltakere vurderer sin opplevelse av utmattelse på 4 punkter fra "ikke i det hele tatt" til "i svært stor grad". Høyere skår indikerer større utmattelse. Skår varierer fra 4-20. Råskår kan konverteres til standardiserte skår (T-skår) med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10. Dermed er en person med en T-skår på 60 ett standardavvik over gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen.
Fra baseline til etter intervensjonsvurdering, opptil 20 uker
Strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: Fra baseline til post-utfallsvurdering, 28 uker
Endring i hjernevolum (før vs. etter intervensjon) mellom grupper basert på hjerneavbildningsdata (MRI). Volumet av laterale ventrikler i hjernehalvdelen motsatt av svulsten vil bli målt, ved bruk av 3D Slicer (https://www.slicer.org) for å beregne ventrikkelvolumet ved hvert tidspunkt, som vil tjene som en indikator på diffus cerebral volumreduksjon.
Fra baseline til post-utfallsvurdering, 28 uker
Vurder gjennomførbarheten av C-SMART- og BE Well-protokollene hos omsorgspersoner for hjernekreft - Inkluderingsrate
Tidsramme: Fra screening til intervensjonsstart, 8 uker
Prosentandelen av deltakerne som melder seg på
Fra screening til intervensjonsstart, 8 uker
Vurder gjennomførbarheten av C-SMART- og BE Well-protokollene hos omsorgspersoner for pasienter med hjernesvulst -- opprettholdelsesrate
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt, 28 uker
Prosentandelen av deltakere som fullfører datainnsamlingen etter intervensjon
Fra utgangspunktet til studiens slutt, 28 uker
Vurder akseptabelheten av C-SMART- og BE Well-protokollene hos omsorgspersoner for pasienter med hjernesvulst – Deltakertilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til etter intervensjonen, når undersøkelsen er fullført, 20 uker
Deltakernes vurderinger av tilfredshet. Deltakerne vil vurdere følgende spørsmål på en skala fra helt uenig til helt enig: C-SMART/BE Well oppfyller min godkjenning; C-SMART/BE Well er tiltalende for pasienten; «Jeg liker C-SMART/BE Well»; «Jeg ønsker velkommen C-SMART/BE Well». I tillegg vil deltakerne svare på følgende spørsmål på en skala fra ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd: «Da du meldte deg på studien, ble du informert om at din kjære ville bli randomisert til enten C-SMART eller BE Well-videoer. Hvor fornøyd er du med gruppen din kjære ble randomisert til?»
Fra baseline til etter intervensjonen, når undersøkelsen er fullført, 20 uker
Vurder akseptabiliteten til C-SMART- og BE Well-protokollene hos omsorgspersoner for pasienter med hjernetumor - Deltakervurdering av anbefalinger.
Tidsramme: Fra baseline til etter intervensjonsundersøkelsen er fullført, 20 uker
Deltakernes vurderinger av intervensjonsanbefaling. Deltakerne vil besvare følgende spørsmål: Ville "du" (omsorgspersonen) anbefale C-SMART/BE Well til andre omsorgspersoner?
Fra baseline til etter intervensjonsundersøkelsen er fullført, 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

American Psychological Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere