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C-SMART vs BE Well pour les patients atteints de tumeurs cérébrales

16 avril 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Étude randomisée contrôlée de phase II comparant C-SMART à BE Well pour les patients atteints de tumeurs cérébrales sur les résultats neurocognitifs et de neuroimagerie

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'acceptabilité et la faisabilité des thérapies par Stratégies Cognitives, Pleine Conscience et Rééducation (C-SMART) et de l'Éducation au Bien-être et à la Santé Cérébrale (BE Well) chez les adultes atteints de tumeurs cérébrales et leurs aidants.

Les participants seront assignés à l'un des deux groupes :

  • Les Stratégies Cognitives, la Pleine Conscience et la Thérapie de Rééducation (C-SMART) constituent une intervention virtuelle récemment développée combinant la rééducation cognitive avec la formation à la méditation de pleine conscience. Le programme manuel se compose de 8 sessions hebdomadaires d'intervention téléphonique individuelle, ciblant les faiblesses cognitives identifiées lors des tests cognitifs de base.
  • L'intervention d'Éducation au Bien-être et à la Santé Cérébrale (BE Well) consiste en 8 vidéos hebdomadaires axées sur l'optimisation de la santé cérébrale dans le contexte des tumeurs cérébrales.

Il sera également demandé aux participants de :

  • participer à deux visites en personne comprenant une IRM et des tests neurocognitifs
  • compléter une enquête au début et à la fin de l'étude
  • s'ils sont dans le groupe BE Well, répondre à quelques questions après avoir regardé chaque vidéo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Braun, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Patient de la clinique de neuro-oncologie de l'Université du Commonwealth de Virginie
  • Diagnostic de tumeur cérébrale primaire confirmé par histologie ou examen d'imagerie par un neuro-oncologue
  • Au moins un domaine de fonction neurocognitive >1,5 écart-type en dessous de la moyenne ou du fonctionnement prémorbide estimé de l'individu, en utilisant la batterie d'essais cliniques élargie de l'ICCTF et le Test de fonctionnement prémorbide 62 pour comparaison ; (3) >1 mois après la chirurgie cérébrale et/ou la radiothérapie, le cas échéant ;
  • Intelligence prémorbide estimée >75.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans et plus et
  • Principalement anglophones.

Critères d'exclusion des patients :

  • Présence d'une déficience neurocognitive majeure empêchant la participation à l'intervention, et/ou d'une aphasie sévère, et/ou incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à assister aux rendez-vous hebdomadaires de télésanté
  • Symptômes d'insomnie cliniquement significatifs associés à un rapport indiquant que l'insomnie est plus gênante que les symptômes cognitifs
  • < 1 mois après la chirurgie cérébrale et/ou la radiothérapie
  • Connexion Internet instable ou incapacité à utiliser le logiciel de téléconférence. Les participants recevront un iPad s'ils ne disposent pas d'un appareil adéquat.
  • Les participants ne doivent pas avoir de métal dans leur corps car l'IRM pourrait leur causer des dommages
  • Si la participante est en âge de procréer, elle ne doit pas être enceinte car l'IRM peut présenter un risque pour le fœtus

Critères d'inclusion des aidants

  • Doit s'inscrire avec un patient (voir critères ci-dessus)
  • Doit être âgé de 18 ans et plus et
  • Principalement anglophone

Critères d'exclusion des aidants

-Non applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par Stratégies Cognitives, Pleine Conscience et Réadaptation (C-SMART) - Patient
Réhabilitation télé-neuropsychologique modulaire combinant la réhabilitation cognitive avec une formation intégrée à la méditation de pleine conscience.
Comportemental: C-SMART
Huit séances hebdomadaires de 45 à 60 minutes en télé-intervention individuelle (1:1), ciblant les faiblesses neurocognitives identifiées lors des tests cognitifs de base
Expérimental: Stratégies Cognitives, Pleine Conscience et Thérapie de Réadaptation (C-SMART) - Aidant
Réadaptation télé-neuropsychologique modulaire alliant à la fois la rééducation cognitive et une formation intégrée à la méditation de pleine conscience.
Comportemental: C-SMART
Huit séances hebdomadaires de 45 à 60 minutes en télé-intervention individuelle (1:1), ciblant les faiblesses neurocognitives identifiées lors des tests cognitifs de base
Expérimental: Éducation et bien-être en santé cérébrale (BE Well) - Patient
Vidéos éducatives synchronisées axées sur l'optimisation de la santé cérébrale dans le contexte d'une tumeur cérébrale.
Comportemental: Bien-Être
Huit cours vidéo hebdomadaires de 45 à 60 minutes
Expérimental: Éducation et bien-être de la santé cérébrale (BE Well) - Aidant
Vidéos éducatives synchronisées dans le temps axées sur la maximisation de la santé cérébrale dans le contexte d'une tumeur cérébrale.
Comportemental: Bien-Être
Huit cours vidéo hebdomadaires de 45 à 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité des protocoles C-SMART et BE Well chez les patients atteints de tumeurs cérébrales - Taux d'éligibilité
Délai: De l'intérêt du participant à la fin du dépistage, 4 semaines
Le pourcentage de participants éligibles à l'inscription
De l'intérêt du participant à la fin du dépistage, 4 semaines
Évaluer la faisabilité des protocoles C-SMART et BE Well chez les patients atteints de tumeurs cérébrales - Taux d'inscription
Délai: Du dépistage au début de l'intervention, 8 semaines
Le pourcentage de participants qui s'inscrivent
Du dépistage au début de l'intervention, 8 semaines
Évaluer la faisabilité des protocoles C-SMART et BE Well chez les patients atteints de tumeurs cérébrales -- taux de rétention
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude, 28 semaines
Le pourcentage de participants qui complètent la collecte de données post-intervention
Du début de l'étude à la fin de l'étude, 28 semaines
Évaluer l'acceptabilité des protocoles C-SMART et BE Well chez les patients atteints de tumeurs cérébrales -- taux d'achèvement de l'intervention
Délai: De la valeur initiale à la fin de l'intervention, 16 semaines
Le pourcentage de participants qui terminent les interventions assignées par le protocole
De la valeur initiale à la fin de l'intervention, 16 semaines
Évaluer l'acceptabilité des protocoles C-SMART et BE Well chez les patients atteints de tumeurs cérébrales - Évaluations de satisfaction des participants
Délai: Du point de départ à l'achèvement de l'enquête post-intervention, 20 semaines
Évaluations de satisfaction des participants. Les participants évalueront les questions suivantes sur une échelle allant de tout à fait en désaccord à tout à fait d'accord : C-SMART/BE Well répond à mon approbation ; C-SMART/BE Well est attrayant pour le patient ; "J'aime C-SMART/BE Well" ; "Je suis favorable à C-SMART/BE Well". De plus, les participants répondront à la question suivante sur une échelle allant de extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait : "Lorsque vous vous êtes inscrit à l'étude, on vous a dit que vous seriez randomisé soit à C-SMART soit aux vidéos BE Well. Quel est votre niveau de satisfaction concernant le groupe auquel vous avez été randomisé ?"
Du point de départ à l'achèvement de l'enquête post-intervention, 20 semaines
Évaluer l'acceptabilité des protocoles C-SMART et BE Well chez les patients atteints de tumeurs cérébrales - Évaluations des recommandations des participants.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'enquête post-intervention, 20 semaines
Évaluations des participants concernant la recommandation de l'intervention Les participants répondront à la question suivante : Recommanderiez-vous C-SMART/BE Well à d'autres patients atteints d'une tumeur cérébrale ?
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'enquête post-intervention, 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'effet des interventions sur les tests neurocognitifs Hopkins Verbal Learning Test (apprentissage verbal et mémoire)
Délai: De la ligne de base à l'évaluation post-intervention, jusqu'à 28 semaines
Modifications des scores d'évaluation neurocognitive (pré-intervention vs post-intervention) entre les groupes basées sur le test neurocognitif Hopkins Verbal Learning Test (apprentissage verbal et mémoire). La performance des participants à la tâche d'apprentissage verbal et de mémoire comprendra trois essais d'apprentissage et un délai. Un score élevé aux essais d'apprentissage mais un score très faible au rappel différé montrerait que la personne peut apprendre mais éprouve des difficultés à récupérer les informations précédemment apprises.
De la ligne de base à l'évaluation post-intervention, jusqu'à 28 semaines
Étudier l'effet des interventions sur le test neurocognitif d'Association Orale Contrôlée (fluidité verbale)
Délai: De la ligne de base à l'évaluation post-intervention, jusqu'à 28 semaines
Évolution des scores aux évaluations neurocognitives (avant vs après l'intervention) entre les groupes sur la base du test neurocognitif d'Association Orale Contrôlée (fluidité verbale). La performance des participants à la tâche de fluidité verbale consistera à générer des mots en 60 secondes lors d'épreuves phonémiques (mots commençant par une lettre spécifique) et sémantiques (mots appartenant à une catégorie spécifique). Les scores correspondent au nombre de mots correctement rappelés. Un score brut plus élevé indique une meilleure fluidité verbale.
De la ligne de base à l'évaluation post-intervention, jusqu'à 28 semaines
Étudier l'effet des interventions sur le test neurocognitif Trail Making (attention et commutation de tâches)
Délai: De la ligne de base à l'évaluation post-intervention, jusqu'à 28 semaines
Changements dans les scores d'évaluation neurocognitive (pré vs post intervention) entre les groupes basés sur le Trail Making (vitesse de traitement et commutation de tâches). La performance des participants consistera en le temps (en secondes) pour compléter une tâche de vitesse de traitement et de commutation dans laquelle les participants sont invités à tracer des lignes dans l'ordre séquentiel, puis à alterner entre deux séquences sur-apprises. Un temps de réalisation plus court indiquerait une plus grande vitesse de traitement et une meilleure commutation de tâches.
De la ligne de base à l'évaluation post-intervention, jusqu'à 28 semaines
Étudier l'effet des interventions sur la cognition subjective
Délai: De l'évaluation initiale à l'évaluation post-intervention, jusqu'à 20 semaines
Changements dans la cognition subjective (pré vs post intervention) entre les groupes basés sur le Neuro-QoL Short Form de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH). Les participants évaluent leur expérience des lapsus cognitifs sur 4 questions allant de « jamais » à « très souvent », et 4 questions allant de « aucune difficulté » à « incapable de faire ». Des scores plus élevés indiquent une cognition subjective plus importante. Les scores varient de 8 à 40. Les scores bruts peuvent être convertis en scores standardisés (scores T) avec une moyenne de 50 et un écart type (ET) de 10. Ainsi, une personne ayant un score T de 60 se situe à un ET au-dessus de la moyenne de la population générale américaine.
De l'évaluation initiale à l'évaluation post-intervention, jusqu'à 20 semaines
Étudier l'effet des interventions sur la fatigue
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'évaluation post-intervention, jusqu'à 20 semaines
Évolution de la fatigue (pré- vs post-intervention) entre les groupes basée sur le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - forme courte de la fatigue. Les participants évaluent leur expérience de la fatigue sur 4 items allant de « pas du tout » à « énormément ». Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante. Les scores vont de 4 à 20. Les scores bruts peuvent être convertis en scores standardisés (scores T) avec une moyenne de 50 et un écart-type (ET) de 10. Ainsi, une personne ayant un score T de 60 se situe à un écart-type au-dessus de la moyenne de la population générale américaine.
De la ligne de base jusqu'à l'évaluation post-intervention, jusqu'à 20 semaines
Modifications structurelles du cerveau
Délai: De la ligne de base à l'évaluation post-résultat, 28 semaines
Changement du volume cérébral (avant vs après l'intervention) entre les groupes basé sur les données d'imagerie cérébrale (IRM). Le volume du ventricule latéral dans l'hémisphère opposé à la tumeur sera mesuré, en utilisant 3D Slicer (https://www.slicer.org) pour calculer le volume ventriculaire à chaque instant qui servira d'indice de perte de volume cérébral diffuse.
De la ligne de base à l'évaluation post-résultat, 28 semaines
Évaluer la faisabilité des protocoles C-SMART et BE Well chez les aidants de patients atteints de tumeurs cérébrales - Taux d'inclusion
Délai: Du dépistage à l'initiation de l'intervention, 8 semaines
Le pourcentage de participants qui s'inscrivent
Du dépistage à l'initiation de l'intervention, 8 semaines
Évaluer la faisabilité des protocoles C-SMART et BE Well chez les aidants de patients atteints de tumeurs cérébrales -- taux de rétention
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude, 28 semaines
Le pourcentage de participants qui complètent la collecte de données post-intervention
Du début de l'étude à la fin de l'étude, 28 semaines
Évaluer l'acceptabilité des protocoles C-SMART et BE Well chez les aidants de patients atteints de tumeurs cérébrales - Évaluations de la satisfaction des participants
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de l'enquête post-intervention, 20 semaines
Évaluations de la satisfaction par les participants. Les participants évalueront les questions suivantes sur une échelle allant de totalement en désaccord à totalement d'accord : C-SMART/BE Well répond à mon approbation ; C-SMART/BE Well est attrayant pour le patient ; « J'aime C-SMART/BE Well » ; « J'accueille favorablement C-SMART/BE Well ». De plus, les participants répondront à la question suivante sur une échelle allant de extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait : « Lorsque vous vous êtes inscrit à l'étude, on vous a dit que votre proche serait randomisé soit dans C-SMART, soit dans BE Well Videos. Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du groupe dans lequel votre proche a été randomisé ? »
Du point de départ jusqu'à la fin de l'enquête post-intervention, 20 semaines
Évaluer l'acceptabilité des protocoles C-SMART et BE Well chez les aidants de patients atteints de tumeurs cérébrales - Évaluations des recommandations des participants.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'enquête post-intervention, 20 semaines
Évaluations des participants concernant la recommandation de l'intervention. Les participants répondront à la question suivante : "Vous" (l'aidant) recommanderiez-vous C-SMART/BE Well à d'autres aidants ?
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'enquête post-intervention, 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

American Psychological Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Première publication (Réel)

4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a aucun projet de partager les données individuelles des participants (IPD) pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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