Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-SMART versus BE Well voor Patiënten met Hersentumoren

16 april 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Fase II Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie van C-SMART versus BE Well voor Patiënten met Hersentumoren wat betreft Neurocognitieve en Neuroimaging Uitkomsten

Het doel van deze klinische studie is om te leren over de acceptatie en haalbaarheid van Cognitieve Strategieën, Mindfulness en Revalidatietherapie (C-SMART) en Brain Health Education and Wellness (BE Well) bij volwassenen met hersentumoren en hun verzorgers.

Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen:

  • Cognitieve Strategieën, Mindfulness en Revalidatietherapie (C-SMART) is een recent ontwikkelde virtuele interventie die cognitieve revalidatie combineert met mindfulnessmeditatietraining. Het gestandaardiseerde programma bestaat uit 8 wekelijkse 1-op-1 tele-interventiesessies, gericht op cognitieve zwaktes die zijn geïdentificeerd uit basislijntesten van cognitieve functies.
  • Brain Health Education and Wellness (BE Well) interventie bestaat uit 8 wekelijkse video's gericht op het maximaliseren van hersengezondheid in de context van hersentumoren.

Deelnemers wordt ook gevraagd om:

  • deel te nemen aan twee persoonlijke bezoeken met een MRI en neurocognitieve tests
  • een vragenlijst in te vullen aan het begin en het einde van de studie
  • indien in de BE Well-groep, een paar vragen te beantwoorden na het bekijken van elke video

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Braun, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria voor patiënten:

  • Patiënt van de Neuro-Oncologiekliniek van Virginia Commonwealth University
  • Bevestigde diagnose primaire hersentumor door histologie of beoordeling van beeldvorming door neuro-oncoloog
  • Ten minste één domein van neurocognitieve functie >1,5 SD onder het gemiddelde of het geschatte pre-morbide functioneren van het individu, gebruikmakend van de uitgebreide ICCTF klinische studie batterij en Test of Premorbid Functioning62 voor vergelijking; (3) >1 maand na hersenoperatie en/of radiotherapie, indien van toepassing;
  • Geschat pre-morbide intelligentie >75.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en
  • Voornamelijk Engelssprekend.

Exclusiecriteria voor patiënten:

  • Aanwezigheid van ernstige neurocognitieve stoornis die deelname aan de interventie zou verhinderen, en/of ernstige afasie, en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken
  • Onvermogen om wekelijkse telehealth afspraken bij te wonen
  • Klinisch significante slapeloosheidssymptomen in combinatie met melding dat slapeloosheid meer hinderlijk is dan cognitieve symptomen
  • < 1 maand na hersenoperatie en/of radiotherapie
  • Onstabiele internetverbinding of onvermogen om teleconferentiesoftware te gebruiken. Deelnemers krijgen een iPad aangeboden als ze geen geschikt apparaat hebben.
  • Deelnemers mogen geen metaal in hun lichaam hebben omdat de MRI-scan hen schade kan toebrengen
  • Indien vrouw in de vruchtbare jaren, mogen ze niet zwanger zijn omdat de MRI-scan een risico kan vormen voor de ongeboren foetus

Insluitingscriteria voor mantelzorgers

  • Moet zich inschrijven met een patiënt (zie criteria hierboven)
  • Moet 18 jaar of ouder zijn en
  • Voornamelijk Engelssprekend

Exclusiecriteria voor mantelzorgers

-N.v.t.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve Strategieën, Mindfulness en Revalidatietherapie (C-SMART) - Patiënt
Modulaire tele-neuropsychologische revalidatie die cognitieve revalidatie combineert met geïntegreerde mindfulness meditatietraining.
Gedragsmatig: C-SMART
Acht wekelijkse, 45-60 minuten durende, 1-op-1 tele-interventiesessies, gericht op neurocognitieve zwaktes die zijn geïdentificeerd uit basislijn cognitieve tests
Experimenteel: Cognitieve Strategieën, Mindfulness en Revalidatietherapie (C-SMART) - Mantelzorger
Modulaire tele-neuropsychologische revalidatie die cognitieve revalidatie combineert met geïntegreerde mindfulness meditatietraining.
Gedragsmatig: C-SMART
Acht wekelijkse, 45-60 minuten durende, 1-op-1 tele-interventiesessies, gericht op neurocognitieve zwaktes die zijn geïdentificeerd uit basislijn cognitieve tests
Experimenteel: Brain health Education and Wellness (BE Well) - Patiënt
Tijd-afgestemde educatieve video's gericht op het maximaliseren van de hersenfunctie in de context van een hersentumor.
Gedragsmatig: BE Goed
Acht wekelijkse video-colleges van 45 tot 60 minuten
Experimenteel: Brain health Education and Wellness (BE Well) - Mantelzorger
Tijdsgebonden educatieve video's gericht op het maximaliseren van de hersengezondheid in de context van een hersentumor.
Gedragsmatig: BE Goed
Acht wekelijkse video-colleges van 45 tot 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van de C-SMART en BE Well protocollen bij hersentumorpatiënten- In aanmerking komingspercentage
Tijdsspanne: Van het moment dat de deelnemer interesse aangeeft tot voltooiing van de screening, 4 weken
Het percentage deelnemers dat in aanmerking komt voor inschrijving
Van het moment dat de deelnemer interesse aangeeft tot voltooiing van de screening, 4 weken
Beoordeel de haalbaarheid van de C-SMART- en BE Well-protocollen bij patiënten met hersentumoren - Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Van screening tot start van de interventie, 8 weken
Het percentage deelnemers dat zich inschrijft
Van screening tot start van de interventie, 8 weken
Beoordeel de haalbaarheid van de C-SMART- en BE Well-protocollen bij patiënten met hersentumoren -- retentietarief
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie, 28 weken
Het percentage deelnemers dat de gegevensverzameling na de interventie voltooit
Van baseline tot einde van de studie, 28 weken
Beoordeel de acceptabiliteit van de C-SMART- en BE Well-protocollen bij patiënten met hersentumoren -- interventie-afrondingspercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie, 16 weken
Het percentage deelnemers dat de protocoltoegewezen interventies voltooit
Van baseline tot einde interventie, 16 weken
Beoordeel de acceptatie van de C-SMART en BE Well-protocollen bij patiënten met hersentumoren - Tevredenheidsbeoordelingen van deelnemers
Tijdsspanne: Van baseline tot na voltooiing van de post-interventie enquête, 20 weken
Deelnemersbeoordelingen van tevredenheid. Deelnemers zullen de volgende vragen beoordelen op een schaal van helemaal oneens tot helemaal eens: C-SMART/BE Well Vindt mijn goedkeuring; C-SMART/BE Well is aantrekkelijk voor de patiënt; "Ik vind C-SMART/BE Well leuk"; "Ik verwelkom C-SMART/BE Well". Daarnaast zullen deelnemers de volgende vraag beantwoorden op een schaal van extreem ontevreden tot extreem tevreden: "Toen u zich aanmeldde voor het onderzoek, werd u verteld dat u willekeurig zou worden toegewezen aan C-SMART of BE Well Video's. Hoe tevreden bent u met de groep waar u willekeurig aan werd toegewezen?"
Van baseline tot na voltooiing van de post-interventie enquête, 20 weken
Beoordeel de acceptatie van de C-SMART- en BE Well-protocollen bij hersentumorpatiënten - Aanbevelingsbeoordelingen van deelnemers.
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de post-interventie-enquête, 20 weken
Deelnemersbeoordelingen van interventieaanbeveling Deelnemers zullen de volgende vraag beantwoorden: Zou "u" (de patiënt) C-SMART/BE Well aanbevelen aan andere hersentumorpatiënten?
Van baseline tot voltooiing van de post-interventie-enquête, 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek effect van interventies op neurocognitieve tests Hopkins Verbal Learning Test (verbaal leren en geheugen)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot na de interventiebeoordeling, tot 28 weken
Veranderingen in neurocognitieve beoordelingsscores (pre versus post interventie) tussen groepen gebaseerd op de Hopkins Verbal Learning Test (verbaal leren en geheugen) neurocognitieve test. De prestaties van deelnemers op de verbale leer- en geheugentaak zullen bestaan uit drie leertrials en een vertraging. Een hoge score op de leertrials maar een zeer lage score op de vertraagde herinnering zou aantonen dat de persoon kan leren maar moeite heeft met het ophalen van eerder geleerde informatie.
Vanaf de basislijn tot na de interventiebeoordeling, tot 28 weken
Onderzoek naar het effect van interventies op de neurocognitieve test Controlled Oral Word Association (verbale vlotheid)
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot de beoordeling na de interventie, tot 28 weken
Veranderingen in neurocognitieve beoordelingsscores (pre versus post interventie) tussen groepen op basis van de Controlled Oral Word Association (verbale vlotheid) neurocognitieve test. De prestaties van deelnemers bij de verbale vlotheidstaak bestaan uit het genereren van woorden in 60 seconden bij fonemische trials (woorden die beginnen met een specifieke letter) en semantische trials (woorden die in een specifieke categorie vallen). Scores zijn het aantal correct opgehaalde woorden. Een hogere ruwe score duidt op een grotere verbale vlotheid.
Vanaf de startmeting tot de beoordeling na de interventie, tot 28 weken
Onderzoek naar het effect van interventies op de neurocognitieve test Trail Making (aandacht en taakwisseling)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de beoordeling na de interventie, tot 28 weken
Veranderingen in neurocognitieve beoordelingsscores (pre versus post interventie) tussen groepen gebaseerd op Trail Making (verwerkingssnelheid en taakwisseling). De prestaties van de deelnemers zullen bestaan uit de tijd (in seconden) om een verwerkingssnelheid- en wisseltaak te voltooien waarbij deelnemers wordt gevraagd lijnen in sequentiële volgorde te tekenen, en vervolgens te wisselen tussen twee aangeleerde sequenties. Een kortere tijd voor voltooiing zou een grotere verwerkingssnelheid en taakwisseling aangeven.
Vanaf de basislijn tot de beoordeling na de interventie, tot 28 weken
Onderzoek effect van interventies op subjectieve cognitie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de beoordeling na de interventie, tot 20 weken
Veranderingen in subjectieve cognitie (pre versus post interventie) tussen groepen gebaseerd op de Neuro-QoL Korte Vorm van de NIH-toolbox. Deelnemers beoordelen hun ervaring met cognitieve foutjes op 4 vragen van "nooit" tot "zeer vaak", en 4 vragen van "geen moeite" tot "kan het niet". Hogere scores duiden op een grotere subjectieve cognitie. Scores variëren van 8-40. Ruwe scores kunnen worden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een persoon met een T-score van 60 bevindt zich dus één SD boven het gemiddelde van de algemene Amerikaanse bevolking.
Vanaf de basislijn tot de beoordeling na de interventie, tot 20 weken
Onderzoek effect van interventies op vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot post-interventiebeoordeling, tot 20 weken
Verschillen in vermoeidheid (voor versus na interventie) tussen groepen op basis van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid korte vorm. Deelnemers beoordelen hun ervaring van vermoeidheid op 4 items van "helemaal niet" tot "zeer veel". Hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Scores variëren van 4-20. Ruwe scores kunnen worden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een persoon met een T-score van 60 bevindt zich dus één SD boven het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking.
Vanaf baseline tot post-interventiebeoordeling, tot 20 weken
Structurele hersenveranderingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot post-interventiebeoordeling, 28 weken
Verandering in hersenvolume (pre vs. post interventie) tussen groepen gebaseerd op hersenscan (MRI) gegevens. Het volume van de laterale ventrikel in de hersenhelft tegenover de tumor wordt gemeten, met gebruik van 3D Slicer (https://www.slicer.org) om het ventriculaire volume op elk tijdstip te berekenen, wat dient als een index van diffuus cerebraal volumeverlies.
Vanaf baseline tot post-interventiebeoordeling, 28 weken
Beoordeel de haalbaarheid van de C-SMART- en BE Well-protocollen bij verzorgers van patiënten met een hersentumor - Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Van screening tot interventiestart, 8 weken
Het percentage deelnemers dat zich inschrijft
Van screening tot interventiestart, 8 weken
Beoordeel de haalbaarheid van de C-SMART- en BE Well-protocollen bij mantelzorgers van hersentumorpatiënten -- retentiepercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot eind van de studie, 28 weken
Het percentage deelnemers dat de post-interventie gegevensverzameling voltooit
Van baseline tot eind van de studie, 28 weken
Beoordeel de acceptatie van de C-SMART- en BE Well-protocollen bij zorgverleners van hersentumorpatiënten - Tevredenheidsbeoordelingen van deelnemers
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de post-interventie-enquête, 20 weken
Deelnemerbeoordelingen van tevredenheid. Deelnemers zullen de volgende vragen beoordelen op een schaal van volledig oneens tot volledig eens: C-SMART/BE Well voldoet aan mijn goedkeuring; C-SMART/BE Well is aantrekkelijk voor de patiënt; "Ik vind C-SMART/BE Well leuk"; "Ik verwelkom C-SMART/BE Well". Daarnaast zullen deelnemers de volgende vraag beantwoorden op een schaal van extreem ontevreden tot extreem tevreden: "Toen u zich aanmeldde voor de studie, werd u verteld dat uw naaste willekeurig zou worden toegewezen aan C-SMART of BE Well Video's. Hoe tevreden bent u met de groep waaraan uw naaste willekeurig werd toegewezen?"
Van baseline tot voltooiing van de post-interventie-enquête, 20 weken
Beoordeel de acceptatie van de C-SMART- en BE Well-protocollen bij mantelzorgers van patiënten met hersentumoren - Beoordelingen van deelnemeraanbevelingen.
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van de post-interventie enquête, 20 weken
Deelnemersbeoordelingen van interventieaanbeveling. Deelnemers zullen de volgende vraag beantwoorden: Zou "u" (de mantelzorger) C-SMART/BE Well aan andere mantelzorgers aanbevelen?
Van baseline tot voltooiing van de post-interventie enquête, 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

American Psychological Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren