Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C-SMART vs BE Well dla Pacjentów z Guzami Mózgu

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Faza II Randomizowane Badanie Kontrolowane Porównujące C-SMART z Programem BE Well dla Pacjentów z Guzami Mózgu pod Względem Wyników Neuropoznawczych i Neuroobrazowych

Celem tego badania klinicznego jest poznanie akceptowalności i wykonalności Terapii Strategii Poznawczych, Uważności i Rehabilitacji (C-SMART) oraz Edukacji i Dobrostanu Zdrowia Mózgu (BE Well) u dorosłych z guzami mózgu i ich opiekunów.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Terapia Strategii Poznawczych, Uważności i Rehabilitacji (C-SMART) to niedawno opracowana interwencja wirtualna łącząca rehabilitację poznawczą z treningiem medytacji uważności. Zmanualizowany program składa się z 8 cotygodniowych sesji teleinterwencji 1:1, ukierunkowanych na słabe punkty poznawcze zidentyfikowane w podstawowych testach poznawczych.
  • Interwencja Edukacji i Dobrostanu Zdrowia Mózgu (BE Well) składa się z 8 cotygodniowych filmów skupionych na maksymalizacji zdrowia mózgu w kontekście guza mózgu.

Uczestnicy będą również proszeni o:

  • uczestnictwo w dwóch wizytach osobistych obejmujących rezonans magnetyczny i testy neuropoznawcze
  • wypełnienie ankiety na początku i na końcu badania
  • w przypadku grupy BE Well, odpowiedź na kilka pytań po obejrzeniu każdego filmu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Braun, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjenta:

  • Pacjent Kliniki Neuro-Onkologii Virginia Commonwealth University
  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego guza mózgu na podstawie histologii lub oceny obrazowania przez neuroonkologa
  • Co najmniej jedna dziedzina funkcji neuropoznawczych >1,5 SD poniżej średniej lub szacowanego przedchorobowego funkcjonowania danej osoby, przy użyciu rozszerzonej baterii badań klinicznych ICCTF i Testu Funkcjonowania Przedchorobowego 62 do porównania; (3) >1 miesiąc po operacji mózgu i/lub radioterapii, jeśli dotyczy;
  • Szacowana przedchorobowa inteligencja >75.
  • Pacjenci muszą mieć 18+ lat i
  • Posługiwać się głównie językiem angielskim.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Obecność poważnego upośledzenia neuropoznawczego uniemożliwiającego udział w interwencji, i/lub ciężkiej afazji, i/lub niemożności zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność uczestniczenia w cotygodniowych wizytach telezdrowotnych
  • Klinicznie istotne objawy bezsenności w połączeniu z zgłaszaniem, że bezsenność jest bardziej przeszkadzająca niż objawy poznawcze
  • < 1 miesiąc po operacji mózgu i/lub radioterapii
  • Niestabilne połączenie internetowe lub niezdolność do obsługi oprogramowania do wideokonferencji. Uczestnicy otrzymają iPada, jeśli nie będą mieli odpowiedniego urządzenia.
  • Uczestnicy nie mogą mieć metalu w ciele, ponieważ badanie MRI mogłoby im zaszkodzić
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, nie może być w ciąży, ponieważ badanie MRI może stanowić ryzyko dla nienarodzonego płodu

Kryteria włączenia opiekuna

  • Musi zapisać się z pacjentem (patrz kryteria powyżej)
  • Musi mieć 18+ lat i
  • Posługiwać się głównie językiem angielskim

Kryteria wykluczenia opiekuna

-Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cognitive Strategies, Mindfulness, and Rehabilitation Therapy (C-SMART) - Patient
Modularna tele-neuropsychologiczna rehabilitacja łącząca rehabilitację poznawczą ze zintegrowanym treningiem medytacji mindfulness.
Behawioralne: C-SMART
Osiem cotygodniowych, 45-60 minutowych, indywidualnych sesji teleinterwencji, ukierunkowanych na neuropoznawcze deficyty zidentyfikowane w podstawowych testach poznawczych
Eksperymentalny: Terapia Strategii Poznawczych, Uważności i Rehabilitacji (C-SMART) - dla Opiekunów
Modularna tele-neuropsychologiczna rehabilitacja łącząca rehabilitację poznawczą ze zintegrowanym treningiem medytacji mindfulness.
Behawioralne: C-SMART
Osiem cotygodniowych, 45-60 minutowych, indywidualnych sesji teleinterwencji, ukierunkowanych na neuropoznawcze deficyty zidentyfikowane w podstawowych testach poznawczych
Eksperymentalny: Edukacja i dobrostan zdrowia mózgu (BE Well) - Pacjent
Dopasowane czasowo filmy edukacyjne skupiające się na maksymalizacji zdrowia mózgu w kontekście guza mózgu.
Behawioralne: BĄDŹ Dobrze
Osiem cotygodniowych 45- do 60-minutowych wykładów wideo
Eksperymentalny: Edukacja i Dobrostan Zdrowia Mózgu (BE Well) - Opiekun
Dopasowane czasowo filmy edukacyjne skupione na maksymalizacji zdrowia mózgu w kontekście guza mózgu.
Behawioralne: BĄDŹ Dobrze
Osiem cotygodniowych 45- do 60-minutowych wykładów wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność protokołów C-SMART i BE Well u pacjentów z guzami mózgu – Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia przez uczestnika zainteresowania do zakończenia badania przesiewowego, 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy mogą zostać zakwalifikowani do badania
Od momentu wyrażenia przez uczestnika zainteresowania do zakończenia badania przesiewowego, 4 tygodnie
Ocena wykonalności protokołów C-SMART i BE Well u pacjentów z guzami mózgu – Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do rozpoczęcia interwencji, 8 tygodni
Procent uczestników, którzy się zapisują
Od badania przesiewowego do rozpoczęcia interwencji, 8 tygodni
Oceń wykonalność protokołów C-SMART i BE Well u pacjentów z guzami mózgu -- wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, 28 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończą zbieranie danych po interwencji
Od wartości początkowej do zakończenia badania, 28 tygodni
Oceń akceptowalność protokołów C-SMART i BE Well u pacjentów z guzem mózgu -- wskaźnik ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji, 16 tygodni
Procent uczestników, którzy ukończą interwencje przypisane w protokole
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji, 16 tygodni
Ocena akceptowalności protokołów C-SMART i BE Well u pacjentów z guzami mózgu – oceny satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ukończenia badania po interwencji, 20 tygodni
Oceny satysfakcji uczestników. Uczestnicy ocenią następujące stwierdzenia w skali od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam: C-SMART/BE Well spełnia moje oczekiwania; C-SMART/BE Well jest atrakcyjny dla pacjenta; "Lubię C-SMART/BE Well"; "Pozdrawiam C-SMART/BE Well". Dodatkowo uczestnicy odpowiedzą na następujące pytanie w skali od wyjątkowo niezadowolony do wyjątkowo zadowolony: "Kiedy zapisywałeś/aś się do badania, poinformowano Cię, że zostaniesz losowo przydzielony/a do grupy C-SMART lub BE Well Videos. Jak bardzo jesteś zadowolony/a z grupy, do której zostałeś/aś losowo przydzielony/a?"
Od punktu wyjściowego do ukończenia badania po interwencji, 20 tygodni
Oceń akceptowalność protokołów C-SMART i BE Well u pacjentów z guzami mózgu - Oceny rekomendacji uczestników.
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do ukończenia badania po interwencji, 20 tygodni
Oceny uczestników dotyczące rekomendacji interwencji Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytanie: Czy "Ty" (pacjent) poleciłbyś C-SMART/BE Well innym pacjentom z guzem mózgu?
Od stanu wyjściowego do ukończenia badania po interwencji, 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu interwencji na testy neuropoznawcze Hopkins Verbal Learning Test (uczenie się i pamięć werbalna)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po interwencji, do 28 tygodni
Zmiany w wynikach oceny neuropoznawczej (przed vs po interwencji) między grupami w oparciu o test neuropoznawczy Hopkins Verbal Learning Test (uczenie werbalne i pamięć). Wyniki uczestnika w zadaniu uczenia werbalnego i pamięci będą składać się z trzech prób uczenia i opóźnienia. Wysoki wynik w próbach uczenia, ale bardzo niski wynik w odroczonym przypominaniu pokaże, że osoba potrafi się uczyć, ale ma trudności z przywoływaniem wcześniej nauczonych informacji.
Od wartości wyjściowej do oceny po interwencji, do 28 tygodni
Badanie wpływu interwencji na test neuropoznawczy Kontrolowane Skojarzenie Słowne (płynność werbalna)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po interwencji, do 28 tygodni
Zmiany w wynikach oceny neuropoznawczej (przed interwencją vs po interwencji) między grupami na podstawie neuropoznawczego testu Kontrolowanego Słownego Skojarzenia (płynność werbalna). Wyniki uczestników w zadaniu płynności werbalnej będą polegać na generowaniu słów w ciągu 60 sekund w próbach fonemicznych (słowa zaczynające się na określoną literę) i semantycznych (słowa należące do określonej kategorii). Wynikami jest liczba poprawnie przywołanych słów. Wyższy wynik surowy wskazuje na większą płynność werbalną.
Od wartości wyjściowej do oceny po interwencji, do 28 tygodni
Badanie wpływu interwencji na test neuropoznawczy Śladzenie (uwaga i przełączanie zadań)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny po interwencji, do 28 tygodni
Zmiany w wynikach oceny neuropoznawczej (przed vs po interwencji) między grupami na podstawie testu Śladów (prędkość przetwarzania i przełączanie zadań). Wyniki uczestników będą obejmować czas (w sekundach) potrzebny na wykonanie zadania prędkości przetwarzania i przełączania, w którym uczestnicy są proszeni o rysowanie linii w kolejności sekwencyjnej, a następnie przełączanie się między dwoma przeuczonymi sekwencjami. Krótszy czas wykonania wskazywałby na większą prędkość przetwarzania i przełączanie zadań.
Od punktu wyjściowego do oceny po interwencji, do 28 tygodni
Zbadanie wpływu interwencji na subiektywne poznanie
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do oceny po interwencji, do 20 tygodni
Zmiany w subiektywnej ocenie funkcji poznawczych (przed vs po interwencji) między grupami na podstawie skróconej formy Neuro-QoL z zestawu narzędzi National Institutes of Health (NIH). Uczestnicy oceniają swoje doświadczenia z pomyłkami poznawczymi na 4 pytaniach od „nigdy” do „bardzo często” oraz na 4 pytaniach od „brak trudności” do „nie jestem w stanie tego zrobić”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą subiektywną ocenę funkcji poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie 8-40. Wyniki surowe można przekształcić na wyniki standaryzowane (T-score) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Zatem osoba z wynikiem T-score 60 ma wynik o jedno odchylenie standardowe powyżej średniej dla ogólnej populacji USA.
Od linii wyjściowej do oceny po interwencji, do 20 tygodni
Zbadaj wpływ interwencji na zmęczenie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny po interwencji, do 20 tygodni
Zmiany w zakresie zmęczenia (przed vs po interwencji) między grupami na podstawie systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – krótka forma dotycząca zmęczenia. Uczestnicy oceniają swoje doświadczenia związane ze zmęczeniem w 4 punktach od „wcale” do „bardzo”. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20. Wyniki surowe można przeliczyć na wyniki standaryzowane (T-score) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Zatem osoba z wynikiem T-score 60 ma o jedno SD powyżej średniej ogólnej populacji USA.
Od wartości wyjściowej do oceny po interwencji, do 20 tygodni
Zmiany strukturalne mózgu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny po zakończeniu badania, 28 tygodni
Zmiana objętości mózgu (przed vs. po interwencji) między grupami na podstawie danych z obrazowania mózgu (MRI). Objętość bocznej komory w półkuli przeciwnej do guza zostanie zmierzona przy użyciu programu 3D Slicer (https://www.slicer.org) w celu obliczenia objętości komorowej w każdym punkcie czasowym, co posłuży jako wskaźnik rozlanego ubytku objętości mózgu.
Od punktu wyjściowego do oceny po zakończeniu badania, 28 tygodni
Oceń wykonalność protokołów C-SMART i BE Well u opiekunów osób z guzem mózgu - Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do rozpoczęcia interwencji, 8 tygodni
Procent uczestników, którzy się zapisują
Od badań przesiewowych do rozpoczęcia interwencji, 8 tygodni
Oceń wykonalność protokołów C-SMART i BE Well u opiekunów pacjentów z guzami mózgu -- wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania, 28 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończą zbieranie danych po interwencji
Od wartości wyjściowej do końca badania, 28 tygodni
Ocena akceptowalności protokołów C-SMART i BE Well wśród opiekunów pacjentów z guzami mózgu - Oceny satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania po interwencji, 20 tygodni
Oceny satysfakcji uczestników. Uczestnicy ocenią następujące stwierdzenia w skali od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam: C-SMART/BE Well spełnia moje oczekiwania; C-SMART/BE Well jest atrakcyjny dla pacjenta; "Lubię C-SMART/BE Well"; "Pozdrawiam C-SMART/BE Well". Dodatkowo uczestnicy odpowiedzą na następujące pytanie w skali od wyjątkowo niezadowolony do wyjątkowo zadowolony: "Kiedy zapisywałeś się do badania, powiedziano Ci, że Twój bliski zostanie losowo przydzielony do grupy C-SMART lub BE Well Videos. Jak bardzo jesteś zadowolony z grupy, do której został przydzielony Twój bliski?"
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania po interwencji, 20 tygodni
Oceń akceptowalność protokołów C-SMART i BE Well wśród opiekunów pacjentów z guzami mózgu – Oceny rekomendacji uczestników.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po interwencji, 20 tygodni
Oceny uczestników dotyczące rekomendacji interwencji. Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytanie: Czy "Ty" (opiekun) poleciłbyś C-SMART/BE Well innym opiekunom?
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po interwencji, 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

American Psychological Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma obecnie planów udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na C-SMART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj