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C-SMART vs BE Well para Pacientes con Tumores Cerebrales

16 de abril de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Ensayo Controlado Aleatorizado de Fase II de C-SMART frente a BE Well para Pacientes con Tumores Cerebrales sobre Resultados Neurocognitivos y de Neuroimagen

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la aceptabilidad y viabilidad de Terapia de Estrategias Cognitivas, Mindfulness y Rehabilitación (C-SMART) y Educación en Salud Cerebral y Bienestar (BE Well) en adultos con tumores cerebrales y sus cuidadores.

Los participantes serán asignados a uno de los dos grupos:

  • Terapia de Estrategias Cognitivas, Mindfulness y Rehabilitación (C-SMART) es una intervención virtual desarrollada recientemente que combina la rehabilitación cognitiva con el entrenamiento en meditación mindfulness. El programa manualizado consiste en 8 sesiones semanales de teleintervención individual, dirigidas a las debilidades cognitivas identificadas en las pruebas cognitivas basales.
  • La intervención de Educación en Salud Cerebral y Bienestar (BE Well) consiste en 8 vídeos semanales centrados en maximizar la salud cerebral en el contexto del tumor cerebral.

También se pedirá a los participantes:

  • participar en dos visitas presenciales que incluyen una resonancia magnética y pruebas neurocognitivas
  • completar una encuesta al principio y al final del estudio
  • si están en el grupo BE Well, responder algunas preguntas después de ver cada vídeo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brighton Payne, BS
  • Número de teléfono: 804-628-6799
  • Correo electrónico: brightonph@vcu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Braun, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del paciente:

  • Paciente de la clínica de Neuro-Oncología de la Universidad Commonwealth de Virginia
  • Diagnóstico confirmado de tumor cerebral primario mediante histología o revisión de imágenes por neuro-oncólogo
  • Al menos un dominio de la función neurocognitiva >1.5 DE por debajo del promedio o del funcionamiento premórbido estimado del individuo, utilizando la batería ampliada de ensayos clínicos ICCTF y la Prueba de Funcionamiento Premórbido62 para comparación; (3) >1 mes después de la cirugía cerebral y/o radioterapia, si es aplicable;
  • Inteligencia premórbida estimada >75.
  • Los pacientes deben tener 18+ años y
  • Hablante principal de inglés.

Criterios de exclusión del paciente:

  • Presencia de deterioro neurocognitivo mayor que impediría la participación en la intervención, y/o afasia severa, y/o incapacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para asistir a citas semanales de telesalud
  • Síntomas de insomnio clínicamente significativos junto con informe de que el insomnio interfiere más que los síntomas cognitivos
  • < 1 mes después de la cirugía cerebral y/o radioterapia
  • Conexión a internet inestable o incapacidad para manejar software de teleconferencia. Se proporcionará un iPad a los participantes si no disponen de un dispositivo adecuado.
  • Los participantes no pueden tener metal en su cuerpo ya que la resonancia magnética podría causarles daño
  • Si son mujeres en edad fértil, no pueden estar embarazadas ya que la resonancia magnética puede suponer un riesgo para el feto

Criterios de inclusión del cuidador

  • Debe inscribirse con un paciente (ver criterios anteriores)
  • Debe tener 18+ años y
  • Hablante principal de inglés

Criterios de exclusión del cuidador

-N/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategias Cognitivas, Atención Plena y Terapia de Rehabilitación (C-SMART) - Paciente
Rehabilitación tele-neuropsicológica modular que combina la rehabilitación cognitiva con un entrenamiento integrado de meditación mindfulness.
Conductual: C-SMART
Ocho sesiones semanales de teleintervención individual de 45-60 minutos, dirigidas a las debilidades neurocognitivas identificadas en las pruebas cognitivas basales
Experimental: Estrategias Cognitivas, Mindfulness y Terapia de Rehabilitación (C-SMART) - Cuidador
Rehabilitación telemática neuropsicológica modular que combina la rehabilitación cognitiva con un programa integrado de meditación de atención plena.
Conductual: C-SMART
Ocho sesiones semanales de teleintervención individual de 45-60 minutos, dirigidas a las debilidades neurocognitivas identificadas en las pruebas cognitivas basales
Experimental: Educación y Bienestar para la Salud Cerebral (BE Well) - Paciente
Vídeos educativos sincronizados en el tiempo centrados en maximizar la salud cerebral en el contexto de un tumor cerebral.
Conductual: BIEN Estar
Ocho videoconferencias semanales de 45 a 60 minutos
Experimental: Educación y Bienestar para la Salud Cerebral (BE Well) - Cuidador
Vídeos educativos sincronizados en el tiempo centrados en maximizar la salud cerebral en el contexto de un tumor cerebral.
Conductual: BIEN Estar
Ocho videoconferencias semanales de 45 a 60 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de los protocolos C-SMART y BE Well en pacientes con tumores cerebrales - Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante indica interés hasta la finalización del cribado, 4 semanas
El porcentaje de participantes que son elegibles para inscribirse
Desde el momento en que el participante indica interés hasta la finalización del cribado, 4 semanas
Evaluar la viabilidad de los protocolos C-SMART y BE Well en pacientes con tumores cerebrales - Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el inicio de la intervención, 8 semanas
El porcentaje de participantes que se inscriben
Desde el cribado hasta el inicio de la intervención, 8 semanas
Evaluar la viabilidad de los protocolos C-SMART y BE Well en pacientes con tumores cerebrales -- tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, 28 semanas
El porcentaje de participantes que completan la recogida de datos postintervención
Desde el inicio hasta el final del estudio, 28 semanas
Evaluar la aceptabilidad de los protocolos C-SMART y BE Well en pacientes con tumores cerebrales -- tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención, 16 semanas
El porcentaje de participantes que completan las intervenciones asignadas por el protocolo
Desde el inicio hasta el final de la intervención, 16 semanas
Evaluar la aceptabilidad de los protocolos C-SMART y BE Well en pacientes con tumor cerebral - Calificaciones de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la finalización de la encuesta posterior a la intervención, 20 semanas
Valoraciones de satisfacción de los participantes. Los participantes valorarán las siguientes preguntas en una escala desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo: C-SMART/BE Well Cumple con mi aprobación; C-SMART/BE Well resulta atractivo para el paciente; "Me gusta C-SMART/BE Well"; "Doy la bienvenida a C-SMART/BE Well". Además, los participantes responderán la siguiente pregunta en una escala desde extremadamente insatisfecho hasta extremadamente satisfecho: "Cuando se inscribió en el estudio, se le informó que sería asignado aleatoriamente a C-SMART o a los vídeos BE Well. ¿Qué tan satisfecho está con el grupo al que fue asignado aleatoriamente?"
Desde la línea de base hasta la finalización de la encuesta posterior a la intervención, 20 semanas
Evaluar la aceptabilidad de los protocolos C-SMART y BE Well en pacientes con tumores cerebrales - Puntuaciones de recomendación de los participantes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización de la encuesta posterior a la intervención, 20 semanas
Calificaciones de los participantes sobre la recomendación de intervención Los participantes responderán la siguiente pregunta: ¿Recomendaría "usted" (el paciente) C-SMART/BE Well a otros pacientes con tumor cerebral?
Desde el inicio del estudio hasta la finalización de la encuesta posterior a la intervención, 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar el efecto de las intervenciones en las pruebas neurocognitivas Hopkins Verbal Learning Test (aprendizaje verbal y memoria)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 28 semanas
Cambios en las puntuaciones de la evaluación neurocognitiva (pre vs post intervención) entre grupos basados en la prueba neurocognitiva Hopkins Verbal Learning Test (aprendizaje verbal y memoria). El rendimiento del participante en la tarea de aprendizaje verbal y memoria consistirá en tres pruebas de aprendizaje y un retraso. Una puntuación alta en las pruebas de aprendizaje pero una puntuación muy baja en el recuerdo diferido mostraría que la persona puede aprender pero tiene dificultad para recuperar información previamente aprendida.
Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 28 semanas
Investigar el efecto de las intervenciones en la prueba neurocognitiva Asociación Controlada de Palabras Orales (fluidez verbal)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 28 semanas
Cambios en las puntuaciones de evaluación neurocognitiva (pre vs post intervención) entre grupos basados en la prueba neurocognitiva de Asociación Controlada de Palabras Orales (fluidez verbal). El rendimiento del participante en la tarea de fluidez verbal consistirá en generar palabras en 60 segundos en pruebas fonémicas (palabras que comienzan con una letra específica) y pruebas semánticas (palabras que pertenecen a una categoría específica). Las puntuaciones son el número de palabras recuperadas correctamente. Una puntuación bruta más alta indica mayor fluidez verbal.
Desde la línea base hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 28 semanas
Investigar el efecto de las intervenciones en la prueba neurocognitiva Trail Making (atención y cambio de tarea)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 28 semanas
Cambios en las puntuaciones de evaluación neurocognitiva (pre vs post intervención) entre grupos basados en la Prueba de Trazado (velocidad de procesamiento y cambio de tarea). El rendimiento de los participantes consistirá en el tiempo (en segundos) para completar una tarea de velocidad de procesamiento y cambio en la que se pide a los participantes que tracen líneas en orden secuencial, y luego cambien entre dos secuencias sobreatendidas. Un menor tiempo de finalización indicaría una mayor velocidad de procesamiento y capacidad de cambio de tarea.
Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 28 semanas
Investigar el efecto de las intervenciones en la cognición subjetiva
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 20 semanas
Cambios en la cognición subjetiva (pre vs post intervención) entre grupos basados en el Formulario Corto Neuro-QoL del cuadro de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos. Los participantes califican su experiencia de lapsos cognitivos en 4 preguntas desde "nunca" hasta "muy a menudo", y 4 preguntas desde "ninguna dificultad" hasta "no puedo hacerlo". Puntuaciones más altas indican mayor cognición subjetiva. Las puntuaciones oscilan entre 8-40. Las puntuaciones brutas pueden convertirse en puntuaciones estandarizadas (puntuaciones T) con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona que tiene una puntuación T de 60 está una DE por encima del promedio de la población general de EE. UU.
Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 20 semanas
Investigar el efecto de las intervenciones en la fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 20 semanas
Cambios en la fatiga (pre vs post intervención) entre grupos basados en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma corta de Fatiga. Los participantes califican su experiencia de fatiga en 4 ítems desde "nada en absoluto" hasta "muchísimo". Las puntuaciones más altas indican mayor fatiga. Las puntuaciones oscilan entre 4-20. Las puntuaciones brutas pueden convertirse en puntuaciones estandarizadas (puntuaciones T) con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona que tiene una puntuación T de 60 está una DE por encima del promedio de la población general de EE.UU.
Desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 20 semanas
Cambios estructurales cerebrales
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior al resultado, 28 semanas
Cambio en el volumen cerebral (pre vs. post intervención) entre grupos basado en datos de imagen cerebral (RMN). Se medirá el volumen del ventrículo lateral en el hemisferio opuesto al tumor, utilizando 3D Slicer (https://www.slicer.org) para calcular el volumen ventricular en cada momento temporal, que servirá como índice de pérdida difusa de volumen cerebral.
Desde la evaluación basal hasta la evaluación posterior al resultado, 28 semanas
Evaluar la viabilidad de los protocolos C-SMART y BE Well en cuidadores de pacientes con tumor cerebral - Tasa de Inscripción
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el inicio de la intervención, 8 semanas
El porcentaje de participantes que se inscriben
Desde el cribado hasta el inicio de la intervención, 8 semanas
Evaluar la viabilidad de los protocolos C-SMART y BE Well en cuidadores de pacientes con tumor cerebral -- tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, 28 semanas
El porcentaje de participantes que completan la recogida de datos tras la intervención
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, 28 semanas
Evaluar la aceptabilidad de los protocolos C-SMART y BE Well en cuidadores de pacientes con tumores cerebrales - Calificaciones de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la finalización de la encuesta posterior a la intervención, 20 semanas
Valoraciones de satisfacción de los participantes. Los participantes valorarán las siguientes preguntas en una escala desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo: C-SMART/BE Well cumple con mi aprobación; C-SMART/BE Well resulta atractivo para el paciente; "Me gusta C-SMART/BE Well"; "Doy la bienvenida a C-SMART/BE Well". Además, los participantes responderán a la siguiente pregunta en una escala desde extremadamente insatisfecho hasta extremadamente satisfecho: "Cuando se inscribió en el estudio, se le informó que su ser querido sería asignado aleatoriamente a C-SMART o a los vídeos BE Well. ¿Qué tan satisfecho está con el grupo al que fue asignado aleatoriamente su ser querido?"
Desde la línea de base hasta la finalización de la encuesta posterior a la intervención, 20 semanas
Evaluar la aceptabilidad de los protocolos C-SMART y BE Well en cuidadores de pacientes con tumores cerebrales - Puntuaciones de recomendación de los participantes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de la encuesta postintervención, 20 semanas
Valoraciones de los participantes sobre la recomendación de la intervención. Los participantes responderán la siguiente pregunta: ¿Recomendaría "usted" (el cuidador) C-SMART/BE Well a otros cuidadores?
Desde el inicio hasta la finalización de la encuesta postintervención, 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

American Psychological Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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