Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-SMART vs BE Well pro pacienty s nádory mozku

16. dubna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Fáze II randomizované kontrolované studie srovnávající C-SMART a BE Well u pacientů s mozkovými nádory z hlediska neurokognitivních a neurozobrazovacích výsledků

Cílem této klinické studie je zjistit přijatelnost a proveditelnost terapií Kognitivní strategie, mindfulness a rehabilitace (C-SMART) a Vzdělávání o zdraví mozku a wellness (BE Well) u dospělých s nádory mozku a jejich pečovatelů.

Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • Kognitivní strategie, mindfulness a rehabilitační terapie (C-SMART) je nově vyvinutá virtuální intervence kombinující kognitivní rehabilitaci s tréninkem meditace mindfulness.
    Manuálový program se skládá z 8 týdenních 1:1 teleintervenčních sezení zaměřených na kognitivní slabiny identifikované z výchozího kognitivního testování.
  • Intervence Vzdělávání o zdraví mozku a wellness (BE Well) se skládá z 8 týdenních videí zaměřených na maximalizaci zdraví mozku v kontextu nádoru mozku.

Účastníci budou také požádáni o:

  • účast na dvou osobních návštěvách zahrnujících MRI a neurokognitivní testy
  • vyplnění dotazníku na začátku a na konci studie
  • v případě zařazení do skupiny BE Well zodpovězení několika otázek po zhlédnutí každého videa

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Braun, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Pacient Neuro-onkologické kliniky Virginské státní univerzity
  • Potvrzená diagnóza primárního nádoru mozku histologií nebo posouzením zobrazovacích metod neuro-onkologem
  • Alespoň jedna oblast neurokognitivních funkcí >1,5 SD pod průměrem nebo odhadovaným premorbidním fungováním jedince, s použitím rozšířené baterie klinických studií ICCTF a Testu premorbidního fungování 62 pro srovnání; (3) >1 měsíc po operaci mozku a/nebo radiační terapii, pokud je aplikována;
  • Odhadovaná premorbidní inteligence >75.
  • Pacienti musí být ve věku 18+ a
  • Hlavně anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení pacienta:

  • Přítomnost významné neurokognitivní poruchy, která by znemožnila účast na intervenci, a/nebo těžká afázie, a/nebo neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost účastnit se týdenních telemedicínských schůzek
  • Klinicky významné příznaky nespavosti spojené s hlášením, že nespavost je více rušivá než kognitivní příznaky
  • < 1 měsíc po operaci mozku a/nebo radiační terapii
  • Nestabilní internetové připojení nebo neschopnost pracovat s telekonferenčním softwarem. Účastníkům bude poskytnut iPad, pokud nebudou mít vhodné zařízení.
  • Účastníci nesmí mít kov v těle, protože MRI sken by jim mohl ublížit
  • Pokud jsou ženy v plodném věku, nesmí být těhotné, protože MRI sken může představovat riziko pro nenarozený plod

Kritéria pro zařazení pečovatele

  • Musí se zapsat spolu s pacientem (viz kritéria výše)
  • Musí být ve věku 18+ a
  • Hlavně anglicky mluvící

Kritéria vyloučení pečovatele

-N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní strategie, mindfulness a rehabilitační terapie (C-SMART) - Pacient
Modulární tele-neuropsychologická rehabilitace kombinující kognitivní rehabilitaci s integrovaným tréninkem mindfulness meditace.
Behaviorální: C-SMART
Osm týdenních, 45–60minutových individuálních tele-intervenčních sezení zaměřených na neurokognitivní slabosti zjištěné z výchozího kognitivního testování
Experimentální: Kognitivní strategie, mindfulness a rehabilitační terapie (C-SMART) - Pečovatel
Modulární tele-neuropsychologická rehabilitace kombinující kognitivní rehabilitaci s integrovaným tréninkem mindfulness meditace.
Behaviorální: C-SMART
Osm týdenních, 45–60minutových individuálních tele-intervenčních sezení zaměřených na neurokognitivní slabosti zjištěné z výchozího kognitivního testování
Experimentální: Brain health Education and Wellness (BE Well) - Pacient
Vzdělávací videa přizpůsobená časovému harmonogramu zaměřená na maximalizaci zdraví mozku v kontextu nádoru na mozku.
Behaviorální: Buďte v pohodě
Osm týdenních 45- až 60minutových video přednášek
Experimentální: Vzdělávání a wellness v oblasti zdraví mozku (BE Well) - Pečovatel
Časově synchronizovaná vzdělávací videa zaměřená na maximalizaci zdraví mozku v kontextu mozkového nádoru.
Behaviorální: Buďte v pohodě
Osm týdenních 45- až 60minutových video přednášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit proveditelnost protokolů C-SMART a BE Well u pacientů s nádorem mozku – Míra způsobilosti
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník projeví zájem, do dokončení screeningu, 4 týdny
Procento účastníků, kteří jsou způsobilí k zařazení
Od okamžiku, kdy účastník projeví zájem, do dokončení screeningu, 4 týdny
Posoudit proveditelnost protokolů C-SMART a BE Well u pacientů s nádory mozku - Míra zápisu
Časové okno: Od screeningu do zahájení intervence, 8 týdnů
Procento účastníků, kteří se zapíší
Od screeningu do zahájení intervence, 8 týdnů
Posoudit proveditelnost protokolů C-SMART a BE Well u pacientů s nádory mozku -- míra retence
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, 28 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončí sběr dat po zásahu
Od výchozího stavu do konce studie, 28 týdnů
Posoudit přijatelnost protokolů C-SMART a BE Well u pacientů s nádorem mozku -- míra dokončení intervence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence, 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončí intervenční postupy stanovené protokolem
Od výchozí hodnoty do konce intervence, 16 týdnů
Vyhodnotit přijatelnost protokolů C-SMART a BE Well u pacientů s nádorem mozku - Hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení post-intervenčního průzkumu, 20 týdnů
Hodnocení spokojenosti účastníků. Účastníci ohodnotí následující otázky na škále od zcela nesouhlasím do zcela souhlasím: C-SMART/BE Well splňuje můj souhlas; C-SMART/BE Well je pro pacienta atraktivní; "Líbí se mi C-SMART/BE Well"; "Vítám C-SMART/BE Well". Dále účastníci odpoví na následující otázku na škále od extrémně nespokojený do extrémně spokojený: "Když jste se přihlásili do studie, bylo vám řečeno, že budete randomizováni buď do C-SMART, nebo do BE Well Videos. Jak jste spokojeni se skupinou, do které jste byli randomizováni?"
Od výchozího stavu do dokončení post-intervenčního průzkumu, 20 týdnů
Posoudit přijatelnost protokolů C-SMART a BE Well u pacientů s nádory mozku - Hodnocení doporučení účastníků.
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení dotazníku po intervenci, 20 týdnů
Hodnocení účastníků ohledně doporučení zásahu Účastníci odpoví na následující otázku: Doporučil byste "vy" (pacient) C-SMART/BE Well dalším pacientům s mozkovým nádorem?
Od výchozího stavu do dokončení dotazníku po intervenci, 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinek intervencí na neurokognitivní testy Hopkins Verbal Learning Test (verbální učení a paměť)
Časové okno: Od výchozího stavu k posouzení po intervenci, až 28 týdnů
Změny v hodnocení neurokognitivních testů (před intervencí vs. po intervenci) mezi skupinami na základě Hopkinsova testu verbálního učení (verbální učení a paměť) neurokognitivního testu. Výkon účastníka v úloze verbálního učení a paměti bude zahrnovat tři učební pokusy a prodlevu. Vysoké skóre v učebních pokusech, ale velmi nízké skóre v odloženém vybavování by ukazovalo, že daná osoba se dokáže učit, ale má potíže s vybavováním dříve naučených informací.
Od výchozího stavu k posouzení po intervenci, až 28 týdnů
Prozkoumat účinek zásahů na neurokognitivní test Řízené slovního asociace (verbální plynulost)
Časové okno: Od výchozího stavu k hodnocení po intervenci, až do 28 týdnů
Změny v hodnocení neurokognitivních testů (před intervencí vs. po intervenci) mezi skupinami na základě neurokognitivního testu Controlled Oral Word Association (verbální plynulost). Výkon účastníků v úloze verbální plynulosti bude spočívat v generování slov během 60 sekund na fonemických pokusech (slova začínající konkrétním písmenem) a sémantických pokusech (slova spadající do konkrétní kategorie). Skóre představuje počet správně vybavených slov. Vyšší hrubé skóre indikuje větší verbální plynulost.
Od výchozího stavu k hodnocení po intervenci, až do 28 týdnů
Prozkoumat účinek intervencí na neurokognitivní test Trail Making (pozornost a přepínání úloh)
Časové okno: Od výchozího stavu do pointervenčního hodnocení, až 28 týdnů
Změny v neurokognitivních hodnotících skóre (před vs. po intervenci) mezi skupinami založené na Trail Making testu (rychlost zpracování a přepínání úloh). Výkon účastníka bude spočívat v čase (v sekundách) potřebném k dokončení úlohy rychlosti zpracování a přepínání, při které jsou účastníci požádáni, aby kreslili čáry v sekvenčním pořadí, a poté přepínali mezi dvěma přeučenými sekvencemi. Kratší čas dokončení by naznačoval vyšší rychlost zpracování a lepší přepínání úloh.
Od výchozího stavu do pointervenčního hodnocení, až 28 týdnů
Prozkoumat účinek intervencí na subjektivní kognici
Časové okno: Od výchozího stavu k posouzení po intervenci, až 20 týdnů
Změny subjektivního kognitivního vnímání (před vs. po intervenci) mezi skupinami na základě Neuro-QoL krátké formy z Národního institutu zdraví (NIH) toolbox. Účastníci hodnotí své zkušenosti s kognitivními chybami na 4 otázkách od "nikdy" do "velmi často" a na 4 otázkách od "žádné obtíže" do "nedokážu to udělat". Vyšší skóre indikuje větší subjektivní kognici. Skóre se pohybuje v rozmezí 8-40. Surová skóre lze převést na standardizovaná skóre (T-skóre) s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 60 je tedy o jednu směrodatnou odchylku nad průměrem obecné populace USA.
Od výchozího stavu k posouzení po intervenci, až 20 týdnů
Prozkoumat účinek intervencí na únavu
Časové okno: Od výchozího stavu do hodnocení po intervenci, až 20 týdnů
Změny v únavě (před intervencí vs. po intervenci) mezi skupinami na základě Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue short form. Účastníci hodnotí svou zkušenost s únavou na 4 položkách od "vůbec ne" do "velmi". Vyšší skóre znamená větší únavu. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Surová skóre lze převést na standardizovaná skóre (T-skóre) s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 60 je tedy o jednu směrodatnou odchylku nad průměrem obecné populace USA.
Od výchozího stavu do hodnocení po intervenci, až 20 týdnů
Strukturální změny mozku
Časové okno: Od výchozího stavu k hodnocení po ukončení, 28 týdnů
Změna objemu mozku (před vs. po intervenci) mezi skupinami na základě údajů zobrazení mozku (MRI). Objem postranní komory v hemisféře protilehlé nádoru bude měřen pomocí 3D Slicer (https://www.slicer.org) pro výpočet komorového objemu v každém časovém bodě, který bude sloužit jako ukazatel difúzní ztráty objemu mozku.
Od výchozího stavu k hodnocení po ukončení, 28 týdnů
Vyhodnotit proveditelnost protokolů C-SMART a BE Well u pečovatelů pacientů s nádorem mozku - míra zápisu
Časové okno: Od screeningu k zahájení intervence, 8 týdnů
Procento účastníků, kteří se zaregistrují
Od screeningu k zahájení intervence, 8 týdnů
Posoudit proveditelnost protokolů C-SMART a BE Well u pečovatelů pacientů s nádorem mozku -- míra retence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, 28 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončí sběr dat po intervenci
Od výchozí hodnoty do konce studie, 28 týdnů
Posoudit přijatelnost protokolů C-SMART a BE Well u pečujících osob o pacienty s nádorem mozku – hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení postintervenčního dotazníku, 20 týdnů
Hodnocení spokojenosti účastníků. Účastníci ohodnotí následující otázky na škále od naprosto nesouhlasím do naprosto souhlasím: C-SMART/BE Well Splňuje můj souhlas; C-SMART/BE Well je pro pacienta atraktivní; "Líbí se mi C-SMART/BE Well"; "Vítám C-SMART/BE Well". Dále účastníci odpoví na následující otázku na škále od extrémně nespokojený do extrémně spokojený: "Když jste se do studie přihlásili, bylo vám řečeno, že váš blízký bude randomizován buď do C-SMART nebo do BE Well Videos. Jak jste spokojeni se skupinou, do které byl váš blízký randomizován?"
Od výchozího stavu do dokončení postintervenčního dotazníku, 20 týdnů
Posoudit přijatelnost protokolů C-SMART a BE Well u pečovatelů pacientů s nádorem mozku – Hodnocení doporučení účastníků.
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení dotazníku po intervenci, 20 týdnů
Hodnocení účastníků ohledně doporučení intervence. Účastníci zodpoví následující otázku: Doporučili byste "vy" (pečovatel) C-SMART/BE Well ostatním pečovatelům?
Od výchozího stavu do dokončení dotazníku po intervenci, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

American Psychological Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistují plány na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na C-SMART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit